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1、药品注册分类管理办法新旧对比1. 化学药对于化学药的注册分类，现行的法规是2016年出台的化学药品注册分类改革工作方案(2016)，其与2007年版药品注册管理办法(局令第28号)的对比见下表。2017年的药品注册管理办法（修订稿）中，正文部分仅笼统指出化学药的注册分类包括：创新药，改良型新药，仿制药。而根据其附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行），可以推断其化学药注册分类沿用了16版方案。2019年的药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）中，正文部分仅笼统指出化学药的注册分类包括：创新药，改良型新药，仿制药，境外已上市境内未上市化学药等。其具体附件尚未发布，推测继续沿用16版方案的可能性
2、仍很大。表1 化学药注册分类对比16版方案(已实施，新版办法很大概率沿用此方案)07版办法注册分类包含的情形监测期注册分类包含的情形监测期1.境内外均未上市的创新药有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。5年1.未在国内外上市销售的药品1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂5年1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物1.5新的复方制剂4年1.6在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症无2. 境内外均未上市的改良
3、型新药2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。3年2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。4年2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。4年2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。4年2.4含有已知活性成份的新适应症的制剂。3年3.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品具有与原研
4、药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。无3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品3.1已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；4年3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；3年3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；3年3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症无4.仿制境内已上市原研药品的药品具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。无4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原
5、料药及其制剂(国内外均未上市)。4年5.境外上市的药品申请在境内上市5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。无5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂(新制剂国内外均未上市)。3年5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。6.已有国家药品标准的原料药或者制剂无2. 中药、天然药物对于中药、天然药物的注册分类，现行的法规仍是07版方案，其与2017年的药品注册管理办法（修订稿）的对比见下表。2017年的药品注册管理办法（修订稿）中，正文部分指出中药、天然药物注册分类可分为：创新药，改良型新药，同方类似药，古代经典名方。其附件中药、天然药
6、物注册分类及申报资料要求（试行）中做了更具体的描述。2019年的药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）中，正文部分指出中药注册分类可分为：创新药，改良型新药，古代经典名方中药复方制剂，同方类似药，境外已上市境内未上市中药等。其附件尚未发布，尚无具体描述。表2 中药、天然药物注册分类对比19年征求意见稿附件尚未发布，此处引用17年修订稿附件内容 07版办法1类：创新药。指含有未在中药或天然药物国家标准的【处方】中收载的新处方，且具有临床价值的药品1.1单方制剂主要包括：（1）新药材及其制剂，即未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材标准收载的药材及其制剂，以及具有国家药品标准或省、自治区、直
7、辖市地方药材标准的药材原动、植物新的药用部位及其制剂；（2）国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中经提取纯化得到的一类或数类成份组成的提取物及其制剂，该提取物纯化的程度应经系统筛选研究确定，并有充分的安全性及有效性的依据；（3）国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。1.2复方制剂系指由多味饮片（药材）、提取物或有效成份等组方而成的制剂。中药复方制剂包括：主治为证候的复方制剂、主治为病证结合的复方制剂。天然药物复方制剂的适应
8、症应以现代医学术语表述。2类：改良型新药。指对已上市销售中药、天然药物的剂型、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。2.1改变已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂，即不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。2.新发现的药材及其制剂。2.2改变已上市销售中药、天然药物剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。2.3中药增加功能主治，或天然药物增加适应症。3类：古代经典名方。指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。具体目录由国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局制定。3.新的中药材代用品。4类：同方类似药。指处方、剂型、日
9、用生药量与已上市销售中药或天然药物相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。4.1处方、剂型、日用生药量与已上市销售中药或天然药物原研药相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。4.药材新的药用部位及其制剂。4.2处方、剂型、日用生药量与具有充分的临床安全性及有效性证据的已上市销售中药或天然药物非原研药（原研药缺失时）相同，且在质量、安全性和有效性方面与该中药或天然药物具有相似性的药品。5类：进口药。指境外上市的中药、天然药物申请在境内上市。5.1境外上市的中药申请在境内上市。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位
10、及其制剂。5.2境外上市的天然药物申请在境内上市。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9.仿制药。3. 生物制品对于生物制品的注册分类，现行的法规仍是07版方案，其与2017年的药品注册管理办法（修订稿）的对比见下表。2017年的药品注册管理办法（修订稿）中，正文部分指出生物制品的注册分类可分为：新型生物制品，改良型生物制品，生物类似药。其附件生物制品分类及申报资料要求（试行）中做了更具体的描述。2019年的药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）中，正文部分指出中药注册分类可分为：创新
11、生物制品，改良型生物制品，境内已上市生物制品（包括生物类似药和不按生物类似药管理的境内已上市生物制品），境外已上市境内未上市生物制品等。其附件尚未发布，尚无具体描述。表3 生物制品注册分类对比19年征求意见稿附件尚未发布，此处引用17年修订稿附件内容 07版办法1类：新型疫苗：指境内外均未上市的创新疫苗。在境内外已上市制品基础上制备的新的结合疫苗或者联合疫苗，与境内外已上市疫苗对应的抗原群或者型别不同的疫苗，境内外已上市疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗，更换其他未经批准使用过的表达体系或者细胞基质生产的疫苗，DNA疫苗，应当按照注册分类1类申报。1.未在国内外上市销售的生物制品。2类：改良型疫苗
12、：指对境内已上市疫苗产品进行改良创新，使新产品具有重大技术进步和/或具有显著临床优势，或者对制品的安全性、质量控制方面有显著改进的疫苗。2.1 疫苗实体的改变，例如灭活疫苗或减毒活疫苗已上市，申报基因重组疫苗;减毒活疫苗已上市申报灭活疫苗等。2.单克隆抗体。2.2 基于重大技术改进的疫苗，包括疫苗菌毒种/生产工艺/制剂处分等的改进。如，由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗等；采用新的菌毒株、细胞基质或表达体系的疫苗；改变已上市结合疫苗的载体；改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法），采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。2.3 改变佐剂或采用新佐
13、剂的疫苗。2.4 改变给药途径或改变剂型，且新的给药途径或剂型具有显著临床意义2.5 改变免疫剂量和免疫程序，且新免疫剂量和免疫程序具有显著临床意义2.6 改变适用人群，且新适用人群具有显著临床意义3类：境外上市、境内未上市的疫苗。3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。4类：境内已上市的疫苗。4.变态反应原制品。5类：进口疫苗：根据其成熟程度分为上述同样4种情形。5.1新型疫苗。5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。5.2改良型疫苗；若在境外已上市制品基础上进行改变的，应当按照注册分类2类申报。5.3境外上市、境内未上市的疫苗。5.4境内已上市的疫苗。6
14、.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。8.含未经批准菌种制备的微生态制品。9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。15.已有国家药品标准的生物制品。
