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1、药学法律法规及特殊管理药品汇报人：某某某 时间：202X.9.7前言医院药学是以药学理论为基础的，以指导患者用药、保证药品质量、保障用药安全、维护人体健康和合法权益为宗旨的一门现代技术与科学管理相结合的综合性应用学科。临床药学：是指药学与临床相结合，直接面向患者， 以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。临床药师：是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。目录/Contents01020304药师下临床需注意的法律问题法律、行政法规、部门规章重点药物有关规定医疗机
2、构抗菌药物临床应用管理办法01药师下临床需要注意的法律问题药师下临床需注意的法律问题1.咨询与决策的界限2.医药分业的真正内涵3.取证4.提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识5.是否建议6.是否直接危害健康七点问题7.参加危重症患者的救治和病例讨论，对药物治疗提出建议1.药品标外使用（off-labeiuse）2.深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见3.适应症调整：如痛可宁（卡马西平）4.用法用量调整药师下临床需注意的法律问题药师下临床需注意的法律问题要素1.行业规范（临床用药指导原则、专家共识）的作用2.指导临床实践3.无法律地位4.行业内强制执行或者自愿执行5.在中国如何
3、完善法律证据民事证据vs刑事证据1.证明是法律事实，而非原始事实；由一般材料（事实痕迹）通过法定程序与一个规则将其转换为能够证明法律事实的证据。2.证明案例真实情况的一切事实，都是证据：物证、书证，被害人陈述，犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解，证人证言，鉴定结论，勘验、检查笔录，视听资料等。药师下临床需注意的法律问题如何规避法律风险五大基本原则法律救济法律关系主体的合法权益受到侵犯并造成损害时，获得恢复和补救的法律制度。行政诉讼/司法救济通过法定诉讼制度寻求法律救济（行政机关和行政机关工作人员向人民法院提起）。 药师下临床需注意的法律问题行政复议/行政救济具体行政行为侵犯其合法权益（行政违法或行政
4、不当行为）向行政机关提出。行政申诉、行政复议和行政赔偿国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。药师下临床需注意的法律问题药事法律是一门实践很强的学科结合工作中遇到的实际问题来理解和学习实践丰富理论研究成果指导研究。总结、分析实践中出现的问题，为国家制定、完善法律和政策服务。理论与实践的结合法律、行政法规、部门规章02法律、行政法规、部门规章依据医疗用毒性药品管理办法中华人民共和国国务院令第23号（1988年11月15日）放射性药品管理办法中华人民共和国国务院令第25号（1989年1月13日）中华人民共和国药品管理法
5、 中华人民共和国主席令第45号（2001年2月28日）中药品种保护条例中华人民共和国国务院令第106号（1993年1月1日）法律、行政法规、部门规章麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第442号(2005年11月1日)中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国国务院令第360号（2002年9月15日）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）国家食品药品监督管理局令第18号（2005年6月1日）医疗机构制剂注册管理办法（试行）国家食品药品监督管理局令第20号(2005年8月1日）依据法律、行政法规、部门规章依据药品说明书和标签管理规定国家食品药品监督管理局令第24号（2006年6月1
6、日）药品召回管理办法国家食品药品监督管理局令第29号(2007年12月6日)处方管理办法卫生部令第53号(2007年5月1日)关于加强全国合理用药监测工作的通知卫办医政发200913号法律、行政法规、部门规章依据关于建立国家基本药物制度的实施意见卫药政发200978号药品类易制毒化学品管理办法卫生部令第72号(2010年5月1日）医院处方点评管理规范（试行）卫医管发201028号中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）（2010年版）卫医政发201010号药品不良反应报告和监测管理办法卫生部令81号(2011年7月1日）医疗机构药事管理规定卫医发政201111号关于做好2012年版国家基本药物目
7、录实施工作的通知卫药政发201316号重点药物有关规定03关于施行抗菌药物临床应用指导原则的通知卫医发2004285号关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知医政发200871号卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知卫办医政发200938号关于进一步开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知2013年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 卫办医政发201323号关于印发中成药临床应用指导原则的通知中医药医政发201030号关于印发糖皮质激素类药物临床应用指导原则的通知卫办医政发201123号关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知卫生部办公厅（2011年8月18日）抗菌药物
8、临床应用管理办法卫生部令第84号（2012年8月1日）重点药物有关规定法律法规医疗机构抗菌药物临床应用管理办法04 第一章 总则第二章 组织机构和职责第三章 抗菌药物临床应用管理第四章 监督管理第五章 法律责任第六章 附则医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）第一章 总则抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物。包括抗生素类和合成抗菌药物类，不含植物成分抗菌药；抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药不列为抗菌药。卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督
9、管理。抗菌药物临床应用的原则是“安全、有效、经济”抗菌药物应用实行分级管理。 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）第二章 组织机构和职责医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度，设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。医务、药学等部门共同负责日常管理工作。 二级以上医院设置
10、感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。贯彻执行医疗机构药事管理和抗菌药物使用管理相关的法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度，并监督实施。制订本机构抗菌药物供应目录，推动抗菌药物临床应用相关技术性文件的制定与实施。对医务人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育培训，组织合理使用抗菌药物知识的公众宣传教育工作。 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改
11、进措施。 二级及以上医院应当配备抗感染专业临床药师，参与本机构抗菌药物临床应用工作，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物。各级卫生行政部门和医疗机构应当重视抗菌药物临床应用相关学科的建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。 第三章 抗菌药物临床应用管理加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理医疗机构临床使用的抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险
12、和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种；三级医院不得超过50种，二级医院不得超过35种同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的药品不得重复采购。 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品种。新引进抗菌药物品种，需由临床科室提交申请报告，经药学部门提出同意遴选意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，提交
13、药事管理与药物治疗学委员会审核。经药事管理与药物治疗学委员会23以上委员审核同意方可列入采购供应目录。 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者发现违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组或药事管理与药物治疗学委员会成员均可以提出清退或者更换意见。清退或者更换意见获得抗菌药物管理组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上12个月内不得重新进入本机构药物采购供应目录。特殊感染患者治疗需求，又未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，科研启动临时采购
14、程序：临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名、规格、剂型、数量和使用理由。经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。医疗机构应当严格控制申请临时采购抗菌药物的品种和数量，对同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一品种抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度：非限制使用药物限制使用药物特殊使用药物 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）1.非限制使用药物经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的抗
15、菌药物。预防感染、治疗轻度或局部感染应首先选用非限制使用类抗菌药物。2. 限制使用药物与非限制使用级抗菌药物相比较，该类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物。 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）3.特殊使用药物具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药需要加以保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物的；药品价格昂贵的抗菌药物。特殊使用类抗菌药
16、物的选用应从严控制。抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。医疗机构可以调高抗菌药物的管理级别，但不得降低其管理级别。 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）严格医师和药师资质管理：二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格； 其他医疗机构执业医师、药师由设区的市级卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或调剂资格； 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）培训内容：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定 、中国国家处方集等相关法律、法规、规章
17、和规范性文件；（二）抗菌药物临床使用及管理制度；（三）抗菌药物临床应用指导原则；（四）细菌耐药与抗菌药物相互作用；（五）抗菌药物不良反应的防治。 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）中级及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。临床使用特殊使用级抗菌药物，应当严格掌握用药指征。临床使用特殊使用级抗菌药物应当经抗菌药物管理工作组认定的会诊人员会诊同意后，由经培训并考核合格的，具有高级专业技术职务任职资格的医师开具。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职
18、务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。门诊处方不得开具特殊使用级抗菌药物。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）1卫生部对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制。建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测体系医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）省级卫生行政部门对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行
19、监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作医疗机构分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。对使用的趋势进行分析研究，对不合理使用现象应当及时采取有效的干预措施医疗机构定期发布细菌耐药信息，建立细菌预警机制，对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。 细菌耐药率相应措施超过30%及时将预警信息通报医务人员超过40%慎重经验用药超过50%参照药敏试验结果选用超过75%暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测：医疗机构要采取综合措施，努力提高微生物标本质量
20、，提高血液及其他无菌部位标本送检比例。临床根据微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低30%。接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物验样本送检率不低于50%。接受特殊级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物验样本送检率不低于80%。 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令） 加大抗菌药物临床应用相关指标的控制力度： 综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60% 门诊患者抗菌药物处方比例不超过20% 急诊患者抗菌药物处方比例不超过40% I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，原则上不联合预防使用抗菌药
21、物，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱术、颅骨肿物切除术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2h内给药 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）第四章 监督管理县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内机构抗菌药物。临床应用情况的监督检查卫生部、省级卫生行政部门和医疗机构分别对各省（自治区、直辖市）、医疗机构和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序，并按照排序结果分别召集排名靠前的省级卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话对排名
22、情况和相关数据进行公示。 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将结果作为临床科室和医务人员考核依据。 抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师限制其特殊使级和限制使用级处方权仍出现超常处方且无正当理由取消处方权药师未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或发现处方不适宜、超常处方未进行药学干预的，且无正当理由的取消抗菌药物调剂资格医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，根据不同情况作出处理：使用
23、量异常增长的抗菌药物；半年来使用量排名，始终居于本机构异常前列的抗菌药物；临床经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物药物严重不良反应频繁发生的抗菌药物。未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用管理混乱；未按规定执行抗菌药物分级管理、医师开具抗菌药物处方权限规定、未培养配备相关专业技术人员将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或科室经济利益或奖金分配挂钩，或从中牟取不正当利益违反本办法相关规定造成严重后果的医疗机构有上述情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正。 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）抗菌药物培训考核不合格限制处方权后，仍出
24、现超常处方且无正当理由的未按照规定开具处方，造成严重后果的；未按照规定使用药品，造成严重后果的；因开具抗菌药物处方牟取私利的；医师出现上述情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权。 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在医疗机构促销活动的监管，制定在本机构促销抗菌药物相关管理规定，规范促销活动。对违规促销的抗菌药物和企业，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。落实抗菌药物处方点评制度：医疗机构组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于
25、50份处方、医嘱，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。医疗机构根据点评结果，对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。 2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）第五章 法律责任医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证1.使用未取得抗菌药物处方权的人员、已被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；2.违反
26、中华人民共和国药品管理法第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入使用抗菌药物的；3.违反中华人民共和国药品管理法第一十四条和第二十三的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、制剂和处方调剂活动的；4.违反中华人民共和国药品管理法第二十七条的规定，未对抗菌药物处方组织实施适宜性审核，给患者造成严重损害的。 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照执业医师法第三十七条的规定给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任： 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）
27、1.未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药品处方的；2.未按本办法相关规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；3.使用未经批准使用的抗菌药物；4.索取、非法收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取其他不正当利益的；5.违反本办法其他规定的。药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生、中医药行政部门按照中华人民共和国药品管理法有关规定，给予警告或者责令暂定六个月以上一年以下医院药学工作；情节严重的，依法给予降级、撤职、开除处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任： 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）1.违反中华人民共和国药品管理法第二十六条、三十四条的规定，违法购入未
28、经批准使用的抗菌药物的；2.违反中华人民共和国药品管理法第二十七条的规定，未调剂审核处方，造成患者严重损害的；3.未按本办法关于限制抗菌药物品种、规格的规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；4.违反中华人民共和国药品管理法第九十条的规定，在药品购销、临床使用中牟取不正当利益的；5.违反本办法其他规定的。第六章 附 则本办法所称医疗机构，是指按照医疗机构管理条例批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等医疗机构。 医疗机构抗菌药物临床应用管理办法（84号令）药学法律法规及特殊管理药品汇报人：某某某 时间：202X.9.7
