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1、认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称1 高速牙科车针全部项目高速牙科车针YY 0302-19982 数字成像系统全部项目富士计算机X线成像阅读系统YZB/JAP 016-20063 立体定位射波手术平台全部项目立体定位射波手术平台YZB/USA 1671-20054 超声共振骨切割系统全部项目超声共振骨切割系统YZB/SF 0001-20065 人体能量监测仪全部项目人体能量监测仪YZB/ACMEWAY-001-20056 活检钳全部项目LM系列活检钳YZB/京 0722-20067 温度感觉分析仪全部项目温度感觉分析仪YZB/
2、MED001-20058 影像板扫描仪全部项目影像板扫描仪YZB/Germany001-20069 胃肠氢气检测仪全部项目胃肠氢气检测仪YZB/SER001-200610 手术显微镜落地支架全部项目目乐手术显微镜落地支架YZB/MW 132-200611 颈部牵引固定器全部项目DX系列轻便式颈部牵引固定器YZB/京 0618-200412 测序系统全部项目测序系统YZB/USA MTS001-200613 激光二极管系统及传输光纤全部项目激光二极管系统及传输光纤YZB/USA 0011-200614 紫外照射器全部项目INTERCEPT紫外照射器YZB/USA 0001-200615 结肠水疗
3、仪全部项目Hydro-San Plus型结肠水疗仪YZB/USA-200416 医疗空气压缩机全部项目VENTILAIR医疗空气压缩机YZB/SWI-0721-200617 空气消毒机部分项目KJFQ空气消毒机YZB/京 0181-2006不测空气消毒效果18 疼痛和感觉分析仪全部项目PATHWAY疼痛和感觉分析仪YZB/MED002-200519 医用脚踏开关全部项目医用脚踏开关通用技术条件YY 91057-199920 医用超声耦合剂部分项目医用超声耦合剂YY 0299-1998不测皮肤刺激、声速、声阻抗、声衰减21手术刀片全部项目手术刀片 YY 0174-200522手术刀柄全部项目手术
4、刀柄 YY 0175-200523外科手术衣部分项目病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T 0506.1-2005外科手术衣YZB/KC001-2006不测皮肤刺激性、细菌过滤效率、阻微生物穿透试验、洁净度微生物质、洁净度微生物、落絮、胀破强度24外科手术包部分项目病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T 0506.1-2005外科手术包YZB/KC002-2006不测皮肤刺激、细菌过滤效率25气管内导管部分项目气管内导管YZB/KCC 003-2006不测生物相容性26吸引连接管全部
5、项目YSL-I型一次性使用吸引连接管YZB/京 0217-200227封闭式吸痰系统部分项目封闭式吸痰系统（新生儿和小儿型）YZB/KCC 002-2006不测生物相容性28医用吸引器注射筒部分项目医用吸引器注射筒YZB/MED003-2006不测生物相容性(无菌、溶血除外)29一次性硅胶囊注入器部分项目艾克孚？一次性硅胶囊注入器YZB/KOR 0001-2006不测生物相容性（无菌和内毒素除外）30一次性使用离心杯式血液分离器部分项目一次性使用离心杯式血液分离器YY 0584-2005不测生物相容性（无菌、细菌内毒素、溶血除外）31一次性使用心脏停跳灌注器部分项目一次性使用心脏停跳灌注器YY
6、 0485-2004不测生物相容性（无菌和内毒素除外）32一次性使用无菌牙科注射针部分项目一次性使用无菌牙科注射针YY 0587-2005不测生物相容性（无菌、细菌内毒素除外）33胰岛素注射器部分项目一次性使用无菌胰岛素注射器YY 0497-2005不测生物相容性（无菌、细菌内毒素、溶血除外）34动脉血气针部分项目动脉血气针YZB/VS 004-2005不测生物相容性（无菌、溶血、内毒素除外）35自毁式注射器全部项目一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY 0573.3-200536骨水泥注射系统部分项目骨水泥注射系统YZB/PMI 001-2005不测生物相容性（无菌、溶
7、血除外）37缝合针和可吸收缝合线部分项目可吸收性外科缝线YY 1116-2002缝合针和可吸收缝合线YZB/DRT 001-2007不测生物相容性（无菌、溶血、内毒素除外）38腰椎植入物部分项目腰椎植入物YZB/BMT 001-2006不测化学成分和显微组织39鼻腔护理器全部项目宝恩牌鼻腔护理器YZB/京 0003-200540喉镜部分项目喉镜YZB/GW-002-2005不测生物相容性41医用胶带/敷料部分项目CA系列 自粘伤口敷料YZB/京 0119-2006不测生物相容性42部分项目医用胶带 通用要求YY/T 0148-2006不测生物相容性43部分项目OUR系列碳纤维敷料YZB/京 0
8、092-2006不测生物相容性44医疗压力带部分项目医疗压力带YZB/ESP 007-2006不测生物相容性45喷砂枪全部项目TDP-型喷砂枪YZB/京 0024-200646器官保护(保存)液部分项目HTK溶液YZB/BJRS001-2006不测生物相容性（无菌、内毒素除外）47隐血珠全部项目隐血珠YZB/京 0667-200548镇痛泵部分项目AmbiTTM PCA镇痛泵YZB/USA4053-54-2004不测生物相容性（无菌、内毒素除外）49齿科硅酸盐铸造包埋材全部项目齿科硅酸盐铸造包埋材ISO 11246:199650齿科根管填充材料部分项目齿科根管填充材料ISO 6876:2001
9、不测生物相容性51齿科金沉积液部分项目齿科金沉积液YZB/VLD 0001-2006不测金含量52牙科复制材料全部项目牙科复制材料DD006-200553粉/液酸-基水门汀全部项目齿科-水基粘固粉-第1部分：粉/液酸-基水门汀ISO 9917-1:200354短期使用义齿弹衬材料全部项目齿科-义齿弹衬材料-第1部分：短期使用材料ISO 10139-1:199155长期使用义齿软衬材料全部项目齿科-义齿软衬材料-第2部分：长期使用材料ISO 10139-2:199956牙科正畸橡皮圈部分项目牙科正畸橡皮圈YZB/USA 09-2006不测生物相容性57粘结剂预置金属正畸托槽部分项目粘结剂预置金属
10、正畸托槽YZB/USA 05-2005不测生物相容性58牙科纤维根管桩部分项目牙科纤维根管桩YZB/DCCM-2006不测生物相容性59牙本质粘结材料部分项目系列牙科粘结材料YZB/DMG001-2006不测生物相容性60牙科冠桥树脂部分项目牙科学-冠桥树脂材料ISO10477-2004不测生物相容性61内窥镜及其附件部分项目鼻科内窥镜及附件YZB/GA-005-2007不测生物相容性62光子治疗仪全部项目光子治疗仪YZB/Limingbio001-200763橡胶检查手套全部项目橡胶检查手套专用标准ASTM D 3578-2005一、临床血液学检验试剂序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名
11、称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称64血细胞检验试剂（盒）全部项目血细胞分析仪应用试剂第1部分：清洗液YY/T0456.1-2003全部项目血细胞分析仪应用试剂第2部分：溶血剂YY/T0456.2-2003全部项目血细胞分析仪应用试剂第3部分：稀释液YY/T0456.3-200365血细胞检验试剂（盒）质控品全部项目SYSMEX多项目自动血球分析装置专用质控品YZB/JAP0731-200366血细胞检验试剂（盒）校准品全部项目SYSMEX多项目自动血球分析装置专用校准品YZB/JAP0732-2003序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称67贫
12、血试验试剂（盒）全部项目快速电泳（碱性法）血红蛋白试剂盒YZB/USA 2780-2003全部项目叶酸试剂盒YZB/USA2804-2003全部项目维生素B12试剂盒YZB/USA1154-40-200468血栓与止血检验试剂（盒）全部项目纤维蛋白原测定试剂YZB/USA 2752-2003全部项目凝血酶测定试剂YZB/USA 2753-2003全部项目自动化活化部分凝血活酶时间测定试剂YZB/USA2755-200368血栓与止血检验试剂（盒）*全部项目凝血酶原时间试剂YZB/USA 2754-2003*全部项目因子（FV）测试试剂盒YZB/STAGO 005-2004*全部项目D-二聚体试剂YZB/国0409-2002序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明序号名称69血栓与
