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1、车间生产质量管理体系12020 年 4 月 19 日生产车间质量管理体系一、生产车间质量管理组织机构图生产部经质 量 部车间主任QA班组长班组二、职责与分工（一）、生产部经理职责：1、负责生产过程中产品质量的管理，即在生产过程中，对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。2、参与质量部的质量指标制定过程并确认该指标，监督并跟踪质量改进。3、负责生产中的技术和质量保证的支持性工作，发现问题及时组织解决和处理。4、按照公司质量管理体系要求，提高部门运作的规范化和科学化，确保生产以质量优先的原则。5、对员工实施培训和激励，提高员工质量意识，提高员工操作技能，稳定产品质量。文档仅供参考6、组织策划生产
2、现场特别是产品质量的持续改进。（二）、质量部经理职责1、负责生产过程中产品质量标准的制定，并监督实施。2、负责生产过程中产品工艺规程的制定，并监督实施。3、对生产过程的质量控制不断优化和改进。4、处理原辅料、包装材料在生产过程中出现的异常情况。5、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。6、负责水针剂生产领料和配料工序的监督。7、负责对生产指令和领料单的审核。（二）、 车间主任工作职责1、对生产操作过程特别是配料工序进行监督、指导，同时进行生产现场质量控制，保证产品质量。2、执行生产现场管理制度，并指导培训现场管理知识，推进GMP 现场管理制度，实现生产车间标准化管理。3、严格贯彻工艺规程，落
3、实各项质量标准。4、检查和讨论产品质量改进措施的有效性。5、关注物料平衡，防止各种差错和混淆。6、作好生产现场管理日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训（三）、班组长工作职责1、促进产品质量改进的工作，不断提高产品质量。2、有责任达到规定的工序产品质量指标，负责将各工序质量指标32020 年 4 月 19 日文档仅供参考具体落实到人。3、控制不合格产品流入下道工序。4、对制造的不合格产品负主要责任。5、关注物料平衡和防止各种差错及混淆。（）、 QA 工作职责1、负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。2、负责车间生产工艺管理。3、负责生产现场的管理符合GMP
4、 的管理要求，监督人员卫生、工艺卫生、设备卫生。4、负责组织建立生产、质量管理文件体系，并监督检查文件的执行情况。5、负责生产过程中质量偏差、异常情况及时上报。6、负责原辅料、包装材料，标签说明书、中间产品的在使用中出现的异常情况的及时上报及暂停使用。7、负责出具质量事故的初步的分析调查报告和提出改进方案。8、作好生产现场监督日志，每月形成总结分析报告，针对问题，在月度总结会议上对员工进行培训。(六)、班组员工的职责1、严格遵守工艺纪律，按质量要求进行规范操作。2、对本工序质量控制点严格控制，确保产品质量。2、遇到疑难情况向上级报告，严禁擅自处理。42020 年 4 月 19 日文档仅供参考3
5、、生产过程出现问题应记录并保护原始数据，为改进产品质量提供依据。三、生产过程质量管理规程（ 1）、生产指令的下达1、 车间主任须根据现有安全库存及营销中心临时计划，制订生产车间的工作内容（产品品种、产品数量）。2、 生产指令应明确给出产品品名、规格、批号、工时消耗、开工时间、完成时间、所用关键设备等。3、 生产指令中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。如有一台以上同型设备时，需指定使用。4、 生产指令中的原料、辅料用量根据工艺规程主处方量给出，不得随意更改。5、 生产指令完成后，由质量部经理审核，生产部经理批准后方可下发。生产指令，一式三份，生产部留存一份，一份送至生产车间（归入批生产记
6、录）、一份物料仓库。6、 生产指令提前一天下班之前送至各部门，保证各部门有足够的时间做准备。7、 生产指令不得随意变更。若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即书面通知生产部、质量部，详细说明无法执行原因及建议。8、 生产部根据每日生产的产量、配制量、主原辅料用量等及52020 年 4 月 19 日文档仅供参考现场抽查情况，QA 负责随时监督检查生产指令的执行情况。（2）、生产前的准备1、 各工序开具领料单后向仓库或上工序如数领取原辅材料、半成品、包装材料。2、 生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件进行检查。3、 检查清场是否符合该区域生产要求，设备是否正常运转。4、 生产用的仪表仪器、计量容器进行校正，符合要求后方可使用。5、 检查与生产相适应的相关文件、记录是否齐全、准确。6、 对所用原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。（3）包装的管理1、包装车间接到生产指令后，先核对产品的品名、规格、数量、包装要求，按生产指令开具包装领料单，并进行核对。2、用于生产包装物品经质量部门检验合格后才能使用。3、生产部开具需料领料单后由专人到仓库限额领取。4、打印批号应有专人，打印前调整打印机批号和有效期，并打印一张，核对是否正确，位置是否合适，然后交QA或车间主任核62020 年 4 月 19日
