《医疗器械整机注册案例.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械整机注册案例.doc（12页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、核心提示：整机注册是指整机组合部件中存在按医疗器械管理的部件。这些部件必须满足以下几个条件：1.按医疗器械管理；2.既可单独注册又可整机注册；3.必须由注册证限定厂家在限定地址生产。 案情某地药监局在检查中发现，辖区一医院使用的CT机于2010年8月更换过X射线球管。该CT机由C公司生产，产品注册证“主要性能结构与组成”栏载明“由扫描仪主机、X射线球管、患者支架、控制台组成”。更换的X射线球管为D公司生产，属于单独注册的产品，按二类医疗器械管理。D公司生产的X射线球管被装配到C公司生产的CT机上，这种行为是否改变了产品注册证限定的主要性能结构与组成，该行为是否合法？针对上述问题，稽查人员展开讨
2、论：第一种意见认为，该行为违法，应将更换了X射线球管的CT机定性为无产品注册证的医疗器械。在生产力高度发达的今天，不可能要求医疗器械每颗螺丝钉、每个部件都在产品注册证限定的地址生产，但X射线球管属于按医疗器械管理的组成部件，应当按注册证限定的生产厂家和规格生产，这样的整机才符合产品注册证的限定，属有证产品。本案中，整机注册的CT机中包含X射线球管，医院在X射线球管损坏后应当更换C公司生产的产品，实际上更换的却是D公司生产的X射线球管。D公司生产的X射线球管虽然有注册证，但是CT整机却改变了产品注册证所限定的产品性能结构与组成。第二种意见认为，不能将更换了X射线球管的CT机定性为无产品注册证的医
3、疗器械。医疗器械注册管理办法第28条第四款规定，“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的产品性能结构及组成栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”这就意味着，以整机注册的组合部件可以单独销售和使用。实际上，可以将C厂的整机注册证分为两部分：一部分是CT机（不包含X射线球管）；另一部分是X射线球管。只要不改变组合形式和用途，两部分既可以组合，也可单独使用，因此，不能将其定性为无产品注册证的医疗器械。思考本案的关键问题在于，整机注册医疗器械中按医疗器械管理的组成部件被更换为其他厂家的产品，是否属于改变产品性能结构与组成，这种行为与拼装医疗器械
4、有何区别。整机注册的三个条件整机注册是指整机组合部件中存在按医疗器械管理的部件。这些部件必须满足以下几个条件：1.按医疗器械管理；2.既可单独注册又可整机注册；3.必须由注册证限定厂家在限定地址生产。C厂生产整机注册的CT机，产品注册证与实物其实包含两个医疗器械，即CT和X射线球管，其中，CT的分类为6830，X射线球管的分类为6831。两个医疗器械都须满足上面所说的3个条件，即该注册证“性能结构与组成”栏可以转化成C厂生产的CT+C厂生的X射线球管。但在更换球管后，上述组合变成了C厂生产的CT+D公司生产的X射线球管。何为整机注册证医疗器械注册管理办法第52条规定，“注册产品系指获准注册的医
5、疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”就此看来，更换球管后的CT整机并非原整机产品注册证所能涵盖的，其不同于单独注册的CT+单独注册的X射线球管。这样看来，上述医疗器械似乎应当定性为无产品注册证的医疗器械。医疗器械注册管理办法第28条第四款规定中的“整机注册”是指整机组合部件中存在按医疗器械管理的部件。笔者认为，所谓整机注册证，是由两个或两个以上可以或必须组合在一起的医疗器械产品注册证合并而成，即同一生产厂家生产的A器械+B器械的注册证合并件。凭该注册证可以销售A+B整机，也可以单独销售A器械或B器械用于其他器械（即非A+B器械的组合），但是不应改
6、变它们的用途，并应与新组合使用的器械性能指标相匹配。由此我们可以得出这样的结论：C厂获得的CT机整机注册证其实是C厂生产的CT注册证+C厂生产的X射线球管注册证。更换D厂生产的X射线球管后，CT整机虽然没有一个注册证涵盖，但可以用整机注册证和X射线球管注册证涵盖，它们属于组合在一起使用的两个医疗器械，这也符合医疗器械注册管理办法第52条规定。同时，由于整机治册证的组合形式是C厂生产的CT注册证+C厂生产的X射线球管注册证，那么，其“主要性能结构与组成”其实也是两个医疗器械的组合，既可以拆分成两个器械，也可组合在一起，更改其中任何一个组件都不构成更改产品性能结构与组成，无需重新注册。与拼装医械区
7、别明显本案中的情形与拼装医疗器械有本质的区别。拼装医疗器械是指用两台或两台以上同种或同类医疗器械部件，或是未申领医疗器械生产许可证的企业或个人购入组成部件，将这些部件拼装成一台或几台医疗器械的行为。拼装医械具有以下特点：1.拼装而成的医疗器械不能用任何一个产品注册证来涵盖；2.用于拼装的组件不按医疗器械管理；3.组成部件不能独立注册；4.部件之间不存在固定的组合使用关系；5.拼装而成的整机不能用几个注册证来涵盖，即使可以，这些部件之间也不存在固定的组合关系。综上所述，本案中C厂生产的CT机更换D厂生产的X射线球管的行为，既不属于拼装医疗器械，也不属于改变医疗器械的主要性能结构与组成，应当认定为
8、合法行为。下面的是2016年经典励志语录，需要的朋友可以欣赏，不需要的朋友下载后可以编辑删除！谢谢！1、有来路，没退路;留退路，是绝路。2、为目标，晚卧夜半，梦别星辰，脚踏实地，凌云舍我其谁!3、做一题会一题，一题决定命运。4、静下来，铸我实力;拼上去，亮我风采。5、拼一载春秋，搏一生无悔。6、狠抓基础是成功的基础，持之以恒是胜利的保证。7、把汗水变成珍珠，把梦想变成现实!8、拧成一股绳，搏尽一份力，狠下一条心，共圆一个梦。9、每天都是一个起点，每天都有一点进步，每天都有一点收获!10、22.对命运承诺，对承诺负责11、我自信，故我成功，我行，我一定能行。12、不敢高声语，恐惊读书人。13、高
9、三高考高目标，苦学善学上好学。14、争分夺秒巧复习，勤学苦练创佳绩、攀蟾折桂，舍我其谁。15、眼泪不是我们的答案，拼搏才是我们的选择。16、站在新起点，迎接新挑战，创造新成绩。17、遇难心不慌，遇易心更细。18、乐学实学，挑战高考;勤勉向上，成就自我。19、努力造就实力，态度决定高度20、忘时，忘物，忘我。诚实，朴实，踏实。21、精神成人，知识成才，态度成全。22、作业考试化，考试高考化，将平时考试当高考，高考考试当平时。23、我高考我自信我成功!24、23.再苦再累不掉队，再难再险不放弃25、拼搏高考，今生无悔;越过高三，追求卓越!26、挑战人生是我无悔的选择，决胜高考是我不懈的追求。27、
10、山高不厌攀，水深不厌潜，学精不厌苦：追求!28、学练并举，成竹在胸，敢问逐鹿群雄今何在?师生同志，协力攻关，笑看燕赵魁首谁人得。29、快马加鞭君为先，自古英雄出少年。30、太阳每天都是新的，你是否每天都在努力。31、把握现在、就是创造未来。32、25.我因X班而自豪，X班因我而骄傲33、我心飞翔，路在脚下。34、人活着要呼吸。呼者，出一口气;吸者，争一口气35、辛苦三年，幸福一生。36、精神成就事业，态度决定一切。2016年经典励志语录二你一定要坚强，即使受过伤，流过泪，也能咬牙走下去。因为，人生，就是你一个人的人生。竹子用了4年时间，仅仅长了3cm，从第五年开始，以每天30cm的速度疯狂的生
11、长，仅仅用了六周时间就长到了15米。其实在前面的四年，竹子将根在土壤里延伸了数百平米。做人做事亦是如此，不要担心你此时的付出得不到回报，因为这些付出都是为了扎根。人生需要储备!多少人，没熬过那三厘米!能够比跌倒的次数多一次站起来的次数，你就是强者!开始，去做，这是最难的一步。往往，突破了最难的一步以后，或者说，破除了想像中的困难以外，其他的事，可能反而容易。尤其有些事情，上瘾以后，形成习惯，不继续反而不舒服。再好的方法，对于彻底的、不想上进的懒人是无效的，但既然，生命是属于自己的，愿意行动与否，也还是自己的事。成功与不成功之间，有时距离是很短的，你只要后退一步或再向前几步。想得再多不如行动一次
12、;说得再好不如立刻就做!人与人的距离是说与做的差别;人与人的差别是信与愿的有无!凡事实行则无瑕忧虑，空想则寸步难行。无论要做什么立刻行动!马上行动!开始行动!做一件事情，只有最初五分钟热情的，叫失败者;最后五分钟仍有热情的，叫成功者。当你周围都是米的时候，你很安逸;当有一天米缸见底，才发现想跳出去已无能为力。有一种陷阱，名叫安逸!别在最能吃苦的年纪选择安逸!没有危机!是最大的危机!自己不上进，危机无处不在吞噬你的理想和灵魂，混下去很容易，混上去太难了!为什么成功的不是你。年轻的你，迷茫又着急。你想要房子想要汽车，想要旅行想要高品质生活。你不断催促自己成长，却沉不下心来认真读一篇文章;你急切地期
13、待成功，却每次在遇到挫折时提前退缩。既然没有过那些汗水和拼搏，又何必在旁观别人的荣耀与成功时愤愤不平呢?所以，努力吧，别抱怨。如果你要做一件事，请只管安安静静的去做。因为那是你自己的事，别人不知道你的情况，也不可能帮你实现梦想。千万不要因为虚荣心而炫耀，也不要因为别人一句评价放弃自己的梦想。其实最好的状态，是坚持自己的梦想，听听前辈的建议，少错几步。值不值，时间是最好的证明。你可以没有梦想，但不能不知道现在要做什么，你可以长相平凡丢到人群里就被淹没，但不能随波逐流成为没有个性的复制品，你可以被压力逼迫得痛哭一百次，但哭完记得笑一千次给它看，你可以习惯为别人付出，但至少别忘了为自己而活，你可以学
14、会假装，但最后不要变成你当初讨厌的那种人。你比你想象中更勇敢，比你看起来更强大，也比你以为的更聪明。2016年经典励志语录三1、如果真的想活得悠闲，那么，为何不学着让自己释放心灵的重负，学着忘却，忘记那些无碍于个人原则的得失;无关大局的磕磕碰碰;无伤大雅的前嫌旧隙呢?学会让自己时时都轻装上阵，潇洒前行!2、人格的完善是本，财富的确立是末。3、古人云“隐忍不怒的人，胜于勇者”、“修己冶心的人胜于攻城掠地的将领”。生活中，宽容可以减少人与人之间的隔阂，可以让大家更好地沟通，彼此多一些体贴和关怀。4、“一个人不能骑两匹马，骑上这匹，就要丢掉那匹，聪明人会把凡是分散精力的要求置之度外。”人的生命和精力
15、是有限的，我们要学会将聚光镜一样，排除一切琐事的干扰，将所有的资料、精力、热情聚焦并锁定你的目标上。5、一个能从别人的观念来看事情，能了解别人心灵活动的人，永远不必为自己的前途担心。一个人最大的破产是绝望，最大的资产是希望。不要等待机会，而要创造机会。6、喜欢的最高境界是你可能为她去死，可爱的最高境界是你得为你爱的人好好活着。7、如果人生需要一个完美的符号，没有比微笑更合适的了。微笑，它是甜美的歌声，能唱出生活的快乐;它是温暖的阳光，能驱散心头的阴影;它是无边的春风，能蓬勃事业的生机。8、微笑可以减轻紧张的情绪和压力，不管面对多么愤怒或者冲动得人，只要微笑示之，都能坦然以对，微笑一把神奇的钥匙，可以打开别人心灵的窗户，传递心灵的善意，退一步，海阔天空;退一步，瞒天过海;冲动是魔鬼，只要心平气和静下心来，相对而笑，一切都能化干戈为玉帛。9、很多人找女朋友或者男朋友，把学历当作指标之一，既希望对方能够给他/她伴侣的温暖与浪漫，又希望他/她知识丰富、学历相当或更高，在事业上能蒸蒸日上;我想说，你找的是伴侣，不是合作伙伴，更不是同事，生活就是生活，这个人适合你，即使你是博士他/她斗大字不识一个，那也无所谓，适合就会和谐融洽，人比文凭更重要10、听着一首歌，反反复复，琢磨不透，自己在想什么?难道真的爱她么?可为什么说不出口呢，爱情就是买卖，看透
