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1、二、通用名称、功能分类、使用量和使用范围2.1 通用名称中文名称：-聚赖氨酸盐酸盐英文名称：-poly-L-lysineHCl, -PLHCl分子式：C6H12N2OHCl nH2O n=2535相对分子质量：-聚赖氨酸的分子量在41305776之间结构式： CAS号：28211-04-032.2功能分类功能分类：防腐剂2.3 使用量和使用范围2.3.1 -聚赖氨酸盐酸盐拟增加的使用范围和使用量（见表1）表1 -聚赖氨酸盐酸盐拟扩大的使用范围和使用量食品分类号食品名称最大使用量/（g/kg）备注06.03.02.01生湿面制品（如面条、馄饨皮、饺子皮、烧卖皮）0.506.05淀粉制品0.506
2、.07方便米面制品0.507.0烘焙食品0.510.02.01卤蛋0.52.3.2 -聚赖氨酸盐酸盐在 GB2760-2014中已经批准的应用范围和用量（见表2）表2 -聚赖氨酸盐酸盐在国标GB2760-2014已经批准的使用范围和用量食品分类号食品名称最大使用量/（g/kg）备注04.0水果、蔬菜、豆类、食用菌。0.3006.02大米及制品0.2506.03小麦粉及其制品0.3006.04.02杂粮制品0.4008.0肉及肉制品0.3012.0调味品0.5014.0饮料类0.20三、 证明技术上确有必要和使用效果的资料或文件3.1使用-聚赖氨酸盐酸盐作为新食品防腐剂的安全性3.1.1 -聚赖
3、氨酸盐酸盐安全性-聚赖氨酸盐酸盐能在人体内分解为赖氨酸，而赖氨酸是人体必需8种氨基酸之一，也是世界各国允许在食品中添加的强化氨基酸。因此-聚赖氨酸盐酸盐是一种营养型抑菌剂，安全性高于其它化学防腐剂，其急性口服毒性为LD50为5g/kg。根据智索公司(日本国-聚赖氨酸的生产商)提供的材料，-聚赖氨酸是由30个L-赖氨酸通过羧基和-氨基形成酰胺键相连的。30个均聚物相对分子量4700，分子式C180H362N60O31。根据放射性同位素标记的-聚赖氨酸在小鼠中实验表明，94%的-聚赖氨酸被排泄掉，不会在组织和器官中沉积，少量的-聚赖氨酸被降解成赖氨酸或46个的聚合物，赖氨酸是人体的必需氨基酸可被人
4、体利用合成人体组织的蛋白质或进入下一步代谢。智索公司还进行了亚慢性和慢性毒理和致癌实验研究都没有观察到显著组织病理的变化。为此2003年7月10日，日本智索公司（Chisso Corporation）向美国食品药品管理局(FDA)提交申请材料，请求FDA认定该公司的产品-聚赖氨酸盐酸盐为GRAS(一般公认安全Generally regarded as safe)，2004年1月16日FDA对申请作出答复，批准 -聚赖氨酸盐酸盐为GRAS产品，将其编号为安全食品GRAS(公告No.GRN000135)，-聚赖氨酸的化学品摘要服务注册码CAS为28211-04-03。根据美国相关法律propose
5、d 21 CFR 170.36(f)要求FDA的公开信与智索公司提供的申请信息一起，接受公众的质询，所有的内容都可以在FDA安全办公室主页上查找和拷贝，网址为：http/www.cfsan.fda.gov/lrd/foodadd.html。浙江新银象生物工程有限公司自2006年开始联合天津科技大学研究开发-聚赖氨酸盐酸盐，并试制成功。为此我们委托浙江省医学科学院做了大量的毒理试验包括急性毒性试验，小鼠微核试验，小鼠精子畸形试验，Ames试验，大鼠90天喂养试验，得出的结论是：-聚赖氨酸盐酸盐小鼠经口急性毒性：雌性小鼠LD50为3.69g/kg体重，雄性小鼠LD50为2.71g/kg体重属低毒。
6、-聚赖氨酸盐酸盐大鼠经口急性毒性：雌性大鼠LD50为4.30g/kg体重，雄性小鼠LD50为4.30g/kg体重属低毒。-聚赖氨酸盐酸盐对小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验检测结果为阴性。Ames试验：-聚赖氨酸盐酸盐Ames试验检测结果为阴性。小鼠精子畸形试验：-聚赖氨酸盐酸盐对小鼠精子畸形试验检测结果为阴性。通过以上的试验我们可以看出-聚赖氨酸盐酸盐的毒性很低，-聚赖氨酸盐酸盐无毒性的原因可能是在肠胃很少被吸收，并且-聚赖氨酸盐酸盐聚合物中无危害人体安全的化学成分存在。因此，-聚赖氨酸盐酸盐作为防腐剂是安全可靠的。3.1.2 -聚赖氨酸在国外的应用1989年日本Chisso公司首先用生物技术方法
7、工业生产-聚赖氨酸盐酸盐，从1989年起-聚赖氨酸盐酸盐允许在日本作为食品添加剂使用（卫生、劳动和福利部现有食品添加剂名单），以后韩国也允许其作为食品添加剂使用。在日本，-聚赖氨酸盐酸盐在多种食品如米饭、面条等的防腐方面，具有长期安全使用的历史。例如，将-聚赖氨酸以10005000ppm的浓度喷雾或浸泡鱼片或寿司，在许多传统日本食品中-聚赖氨酸盐酸盐用量达500ppm的浓度。另外，日常消费的食品如米饭、面条原汤、其他汤料、面条和炒菜通常含-PL10500ppm。-聚赖氨酸盐酸盐还用于Sukiyaki（日本牛排）、土豆沙拉、蒸蛋糕、卡士达酱的防腐。2004年，-聚赖氨酸盐酸盐被美国FDA批准用于
8、米饭和寿司的防腐，推荐用量为550ppm。由以上所述知，-聚赖氨酸盐酸盐是高安全的，并被美国、日本、韩国批准作为GRAS(一般公认安全)可以并已经在食品中使用。（一）-聚赖氨酸盐酸盐的功能类别及作用机理-聚赖氨酸盐酸盐（-polylysine.HCl，-聚赖氨酸盐酸盐）是一种胞外合成的L-赖氨酸线性同聚物，其结构单一，通过-羧基和-氨基形成的酰胺键连接而成，故称为-聚赖氨酸盐酸盐（图1）。这种多聚物含有2535个氨基酸残基，首次发现于白色链霉菌No.346，现编号为S.albulus NBRC 14147的培养基滤液中2，1982年他们证实这种聚合物是由L-赖氨酸组成3。图1 微生物源-聚赖氨
9、酸的化学结构式在日本，1989年-聚赖氨酸盐酸盐被批准作为防腐剂添加于食品中，此后韩国也允许将其作为食品添加剂使用。美国食品药品管理局（FDA）已于2003年7月正式批准-聚赖氨酸盐酸盐作为天然食品添加剂，并认为-聚赖氨酸盐酸盐是一般认为安全的（Generally Recognized as Safe，GRAS）。如今-聚赖氨酸盐酸盐在国外已广泛用于奶制品、肉制品、高盐食品、快餐、色拉、蛋糕、面点、海产品、酱类、饮料果酒类等的保鲜防腐。在日本，利用-聚赖氨酸盐酸盐作为食品保存剂的生产规模发展迅速，市场规模已达数十亿日元。近年来随着-聚赖氨酸盐酸盐被国家卫计委批准(食品添加剂-聚赖氨酸关于批准-
10、聚赖氨酸等4种食品添加剂新品种等的公告（2014年第5号）)可应用于米面制品等七大类食品中，随着国内食品行业的飞速发展，人民群众对绿色食品，安全食品，健康食品的追求得到加强，市场急需天然、绿色、安全、高效的防腐剂来保证食品的安全。特别在淀粉制品(06.05)、方便米面制品(06.07)、烘焙制品(07.0)卤蛋(10.02.01)、生湿面制品（如面条、馄饨皮、饺子皮、烧卖皮）(06.03.02.01)有着强烈而迫切的需求。而国内-聚赖氨酸盐酸盐的实验室应用试验和企业的小试、中试的应用试验(见本文的应用实验报告)都取得了非常好的效果。（二）-聚赖氨酸盐酸盐的生物学性质（1）热稳定性-聚赖氨酸盐酸
11、盐的热稳定性非常好，其水溶液80处理60min、100处理30min、120处理20min后对大肠杆菌的最小抑制浓度不变，即说明其在高温情况下不分解，不失活。-聚赖氨酸盐酸盐能够承受一般食品加工过程中的热处理，可以随原料一同进行灭菌处理，防止二次污染。（2）最适pH值-聚赖氨酸盐酸盐为淡黄色粉末，吸湿性强，略有苦味。最适pH值为58，也就是说在中性或微酸性环境中有较强的抑菌性，而在碱性条件下，抑菌效果不太理想。可能由于-聚赖氨酸盐酸盐作为赖氨酸的聚合物，在碱性条件下易分解。（3）抑菌谱广-聚赖氨酸盐酸盐具有广谱抑菌性，对于霉菌中的发癣菌、黑曲霉、产黄青霉等；酵母属的热带假丝酵母菌、尖锐假丝酵母
12、、产朊假丝酵母菌、白假丝酵母、法夫酵母、解脂复膜孢酵母、啤酒酵母等；革兰氏阳性菌中的耐热脂肪芽孢杆菌、凝结芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌、蜡状芽孢杆菌、结核杆菌、棒杆菌、微球菌、丙酮丁醇梭状杆菌、肠膜明串珠菌等；革兰氏阴性菌中的产气杆菌、恶臭假单孢菌、铜绿假单孢菌、普通变形杆菌、大肠杆菌、空肠弯曲杆菌、鼠伤寒沙门氏菌等引起食物中毒与腐败菌有强烈的抑制作用。对于大部分细菌来说，其最小抑菌浓度为18 gmL-1；而对于酵母和真菌来说，其最小抑菌浓度稍微偏高。例如，金黄色葡萄球菌和白色链球菌的最小抑菌浓度分别为4 gmL-1和128 gmL-14。-聚赖氨酸盐酸盐不但具有较广的抑菌谱，而且可使尾长、非收缩性
13、形态学的噬菌体失活，其存活率只有027%，并且发现当Fe2+存在时，可以显著提高抗噬菌体活性。（4）安全性高1、作为食品添加剂，人们最注重的是其本身的安全性问题。由于-聚赖氨酸盐酸盐能在人体内分解为赖氨酸，可完全被人体消化吸收，而赖氨酸又是人体所必需的8种氨基酸之一，允许在食品中作为营养强化剂使用。因此，-聚赖氨酸盐酸盐不但没有毒副作用，而且可作为一种赖氨酸来源。为了验证-聚赖氨酸盐酸盐是否会产生慢性和亚急性毒性，Neda5对-聚赖氨酸进行了毒理学研究, 发现即使当-聚赖氨酸达到20000 mgkg-1的高剂量饲喂水平时，对小白鼠也不会产生任何的不利效果或基因突变。此外，-聚赖氨酸对生殖系统、
14、神经系统、免疫系统，以及胚胎的发育、后代的生长, 甚至第二代的胚胎发育都不会产生毒性。Hiraki6通过14C放射法研究-聚赖氨酸在体内的吸收、分布、代谢和排泄(ADME)后发现，-聚赖氨酸在肠胃道中几乎不被吸收，168 h之内经过排泄，放射性也随之削减。另外对受体进行X光照射来看, 在任何组织器官内都没有-聚赖氨酸的堆积，因此，-聚赖氨酸是一种安全可靠的生物防腐剂。2、-聚赖氨酸的抑菌机理Shima等人3研究了-聚赖氨酸对Escherichia coli K-12的抑菌性与其聚合度之间的关系。结果表明聚合度大于9时，-聚赖氨酸抑菌性较强；而聚合度小于8时，其抑菌活性降低（100 mg/mL）
15、。同时，通过化学修饰-聚赖氨酸的-氨基，发现其抑菌活性降低，这说明-聚赖氨酸的-氨基对于其抑菌活性是很重要的。并进一步采用电镜超薄切片方法研究了E coli K-12经-聚赖氨酸盐酸盐处理后细胞形态的变化，因而推测-聚赖氨酸盐酸盐的可能抑菌机理是：-聚赖氨酸盐酸盐依靠静电作用吸附到细胞膜上，然后破坏细胞膜，进一步导致细胞质分布不均匀，从而对细胞造成致命损伤。此外，发现-聚赖氨酸盐酸盐可诱导大肠杆菌的胞内物质渗漏。通过-聚赖氨酸盐酸盐处理过的细胞，渗漏出三羧酸循环过程中的一种酶，即NADH所依赖的胞质苹果酸脱氢酶（MDH），并发现随着细胞存活率的降低，渗漏的MDH活性也增高7。正如之前所报道的，聚阳离子化合物如鱼精蛋白，可以与细胞膜相互作用，诱导细胞内如ATP、-半乳糖苷酶等物质的渗漏8。同样过程，-聚赖氨酸首先被吸附到细胞表面，之后使细胞质膜发生裂解。细胞膜受到严重损坏后，可以想象胞内物质将发生渗漏。基于这些结果，可以推断-聚赖氨酸的抑菌机理：通过-聚赖氨酸盐
