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1、http:/ 月 日上海拓宏医疗器械有限公司质量管理制度目录公司经营管理组织机构图3经营过程涉及人员职责4质量负责人职责4验收员职责5质量员职责6首营资质审核制度7首营品种审批表（表式）8采购、验收制度9采购制度9验收制度9购进、入库验收记录表（表式）10仓储保管和出库复核管理制度11产品仓储保管制度11出库复核管理制度11仓库温湿度记录表（表式）12销售管理制度13出库复核和销售记录（表式）14技术培训、维修、售后服务制度15售后服务记录表（表式）16产品质量跟踪制度17产品质量跟踪记录表（表式）18质量事故和投诉处理制度19质量投诉处理记录表（表式）20不良事件报告管理制度21不良事件报告
2、表（表式）22不合格产品处理文件表（表式）23职工培训管理制度24企业职工培训计划25培训记录表（表式）26经营过程中有关记录和凭证管理制度27经营过程中相关记录和凭证归档记录表（表式）28公司经营管理组织机构图质量员验收员质量负责人财务采购开拓销售市场营销公司质量管理(质量负责人)经营过程涉及人员职责质量负责人职责一、岗位职能 按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行全过程质量管理。二、工作内容 1. 组织贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家有关医疗器械质量管理的法规和行政规章。 2. 负责组织对公司医疗器械质量管理制度、岗位职责的起
3、草、编制和修订工作，并指导、督促实施。 3. 根据公司质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运作。 4. 组织开展质量体系评审，对质量体系实施情况及制度实施情况进行检查考核。 5. 指导质量验收工作，定期组织对企业库存医疗器械质量检查。 6. 负责购销企业和所经营品种的质量审核，必要时会同业务部实地考察生产企业的质量保证能力。 7. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 8. 定期召开质量分析会，开展有关质量活动。 9. 开展质量管理的教育或培训，并负责质量管理工作的查询和咨询。 10. 建立健全医疗器械质量档案，规范公司质量记录。 11. 负责质量不合格医疗器械的审核
4、，并对其处理过程实施监督。 12. 分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。13. 质量工作的对外业务联系。三、领导责任对公司质量管理工作的运作负责。对所经营医疗器械的质量负直接责任。四、主要权利 1. 对存在质量问题的工作和文件有否决权。 2. 在公司内部对医疗器械质量具有裁决权。3. 对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。验收员职责一、岗位职能 及时、准确完成购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收工作。二、工作内容1. 严格执行本公司制定的医疗器械质量检查验收管理制度和医疗器械质量检查验收程序，规范医疗器械验收工作。2. 按法定标准，完成购进医疗器械或销后退回医疗器械的验
5、收工作。（1） 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。（2） 验收合格的医疗器械，与质量员办理入库交接手续。（3） 对验收不合格的医疗器械，做好记录并及时上报质量管理部。（4） 对验收发现的质量可疑医疗器械，应报质量管理人处理。3. 规范、准确填写医疗器械质量验收记录及有关质量管理台帐，并签名负责。医疗器械质量验收记录及相关资料按规定保存备查。4. 验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部，定期对验收情况进行统计分析和上报。5. 收集质量信息，配合质量管理部做好医疗器械质量档案工作。三、质量责任1. 对所验收医疗器械的质量负责。2. 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。3.
6、对验收工作的及时性负责。四、主要权利对不符合质量标准要求的医疗器械有权予以否决。质量员职责一、岗位职能承担本公司医疗器械的入库、存储、出库复核工作。确保所保管医疗器械的数量准确和质量完好。二、工作内容 1. 严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好医疗器械的入库、存储、出库、复核等各个环节的工作。 2. 按有关规定办理医疗器械入库手续，正确合理分库、分类存放医疗器械，实行色标管理 3. 严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和放置医疗器械。 4. 采取防鼠、防虫、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合格的条件下储存医疗器械。 5. 协助养护员做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。
7、 6. 严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理医疗器械出库手续，并做好医疗器械出库复核记录。 7. 负责医疗器械保管卡的管理，按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈医疗器械库存结构及适销情况。 8. 发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部处理。根据处理结果，及时采取相应措施。 9. 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。三 直接责任 1 对医疗器械入库、存储工作的规范性负责。 2 对医疗器械的入库、在库、出库数量的准确性负责。 3 对入库、在库、出库医疗器械的质量负相应责任。 4 对在库医疗器械的合
8、理存储条件负责。首营资质审核制度质量负责人对所有首营产品进行资质审核。1、首营品种指本公司向某一医疗器械生产企业或经营公司首次购进的医疗器械产品。2、对首营企业的质量审核，必须检查提供加盖生产单位或经营单位原印章的医疗器械生产许可证（或经营许可证）、营业执照等证照复印件。首营审核时，要核对生产许可证和经营许可证的生产、经营范围，并审核供货商是否有资质经营拟首营产品。3.销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件。4、首营资质审核通过后方可进行业务往来并购进商品。5、质量部门将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存
9、档备查。6. 经营期间，保存所有经营品种首营资质文件。停止经营该品种后，保留该品种首营资质文件两年。7. 质量部门定期检查供货商三证和经营产品注册证的有效期，并做好相关更新工作。首营品种审批表（表式）供货商名称： 供货商许可证号供货商生产、经营范围首营品种名称医疗器械产品注册证书及附件企业委托授权书销售人员身份证明审核人签名：日期：采购、验收制度商品采购和质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责。采购制度1. 质量部门收到业务员的采购申请后，应核对拟采购产品库存情况，避免不必要的库存积压。2. 质量部门应核对拟采购产品的供货商资质，注意资质有效期限。3. 质量部门应核对拟采购产品的注册证情况
10、，注意拟采购产品的生产日期。4. 质量部门核查无误后，才可由财务出具付款凭证，并要求供货商提供对应凭证。验收制度1. 产品入库前质量验收员必须按照采购单或供货商出库单核对购买产品名称、数量、型号规格和失效期，按照一、二、三类器械进行逐批验收；查验产品的注册证和相关合格证，检查产品外观包装，另核对产品外观包装标识和说明书。（不破坏产品的条件下）2. 根据验收结果，产品分别入合格品区、不合格区和退货区。验收不合格的产品不得入合格库。不合格区和退货区的产品一律不得销售。3. 验收员必须对入库产品进行认真复核检查，要求记录产品名称、生产厂商、供应厂商、入库日期、生产批号、规格型号、失效日期（灭菌批号）
11、、产品注册证号。4. 质量员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，对储存、搬运、安装有特殊要求的产品，必须根据产品要求进行正确处治。5. 对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收分别入库。6. 验收员应在入库验收记录上签字，记录保存至超过产品有效期二年。购进、入库验收记录表（表式）序号产品名称产品型号供应商型号注册号企业许可证（备案）号验收人仓储保管和出库复核管理制度产品仓储保管制度1. 质量员应熟悉产品特点，根据产品性能要求，分别储存相应条件的货位，保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、退货区。并按产品批次分开
12、存放，标识清楚。2不合格品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。3质量员对近效期产品应按月填报近效期月报表。4所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。5. 质量员应根据入库验收记录和出库复核销售记录完成出入库台账。出库复核管理制度1. 产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。2. 产品出库前仓库保管员必须和销售人员复核出库产品信息。对出库产品进行记录登记，要求记录产品名称、产品注册证号、生产厂商、供应厂商、生产批号（灭菌批号）、规格型号、失效时间、入库日期、出库时间。对储存、搬运、安装有特殊要求的产品，必须做出相应处治和提示。并根据要求运输储存。3. 质量员根据出库复核记录填写出库单，随同出库产品，由销售人员或送货人员负责派送到客户处或客户指定地点。4. 质量员做好出库复核记录，并完成出入库台账，记录保存至超过产品有效期两年备查。仓库温湿度记录表（表式）序号日期时间温度湿度记录人
