2022年医疗器械质量管理手册

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1、NYYY 医疗器械质量管理手册目录1 批准页2 发布令3 企业概况4 质量管理人任命书5 质量方针和质量目标6 目的和适用范围7 质量手册说明8 术语9 质量管理体系10管理职责11资源管理12测量分析和改进13文件控制程序14记录控制程序15人力资源控制程序16顾客沟通和服务控制程序17采购控制程序18供方评定控制程序19进货验收控制程序20过程控制程序21产品标识和可追溯性控制程序22产品防护控制程序23检验和试验状态控制程序24监视和测量装置控制程序25内审控制程序26质量事故及不合格控制程序27纠正和预防措施控制程序28不良事件报告程序29忠告性通知发放和实施程序附录一质量体系程序文件

2、目录附录二质量职能分配表文件名称：目录文件编号： NYYLQX2006-001 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页第 0 页页码：0 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册发布令本质量手册由质量管理人组织编写，经审查符合YY T02872003idtIS01348：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，现予

3、以批准、发布。质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。文件名称：发布令文件编号： NYYLQX2006-002 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页第 1 页页码: 2 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册企业概况济南市念友医药有限公司

4、成立于2005 乍 6 月，注册资余 200 万元，公司于济南市市中区段店南路 220 号。公司设立采购部、质管部、销售和售后服务部、储运部，担负着医疗器械公司的购进、销售、售后服务质量管理和仓储工作。公司职工人数6 人，仓库面积 350 平方米，经营面积 200平方米。公司制定了一套严格的采购控制程序，挑选了熟悉国家医疗器械法规、规章及专项规定的员工。并且设置质量管理机构，严格质量管理、质量验证、质量跟踪和用户调访制度。完善各项售后服务及意见建议存档记录，逐步选送人员接受YY T02872003idtISOl 3485：2003标准的培训。公司严格按照YY T028720031dtIS013

5、485 ：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售、售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照 次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) (国家药品监督管理局局令第24 号)、医疗器械经营企业许可证管理办法(国家食品药品监督管理局令第15 号)、 山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的要求，完善质量管理。电话： 87505550 注册地址：济南市市中区段店南路220号文件名称：企业概况文件编号： NYYLQX2006-003 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批

6、准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码：3 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册质量管理人任命书为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司质量管理人，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。经 理：年月日文件名称：质量管理

7、人任命书文件编号：NYYLQX2006-004 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码： 4 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 47 页质量手册更改纪录序号更改依据（更改单号）章节及条款更改人 /日期批准人/日期精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 47 页NYYY 医疗

8、器械质量管理手册质量方针：质量第一诚信经营质量宗旨杜绝劣质商品进入公司，在销售过程及售后过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则：a)质量管理为中心，全面提高企业整体素质。b)坚持贯彻 IS013485标准，为客户提供高质量的商品。质量目标：售出商品合格率达l00；顾客投拆及质量事故处理满意率达95以上。文件名称：质量方针和质量目标文件编号：NYYLQX2006-005 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A

9、共 1 页 第 1 页页码：5 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1.目的和适用范围1.1 目的本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。1.2 适用范围本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动文件名称：目的和适用范围文件编号：NYYLQX2006-006 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-

10、01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码：6 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册2 质量手册说明21 码编制依据211YYT02872003idtS01348； ：2003区疗器械质设管理体系州丁法规的要求212一次性使用无医疗器械监督管理办法(暂行 )(国家药品监督管理局局令第24 号) 2I、3医疗器械经营企业许可证管理办法(国家药品监督管理局局令第15号) 214 山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则22 发放范围221 公司内部：a

11、)经理；b)质量管理人：c)各部门：222 公司外部：a)顾客(必要时 )；b)政府监督管理部门。23 更改控制231 本公司内部使用的手册均为受控文件。232 提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。233 提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。234 受控文件按文件控制程序实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。235 为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订，按章节独立编号。236 质晕手册需要小幅度更改时，由质管部提出书面更改意见，经理批堆后，将“文件更改通知单”或更改页发放至受控质量手册的持有人，由其进行更改(划改 )以换页，并填写“质量手册更改记录” 。237

12、 质量手册需大幅度更改或更改次数达6 次时，进行换版，版号按A、B、C顺延。24 缩写质量管理人一一管代文件名称：质量手册说明文件编号：NYYLQX2006-007 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1页页码：7 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册3 术语本手册使用的术语引用GB/T19000-2000id

13、t IS09000:2000质量管理体系基础和术语和YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规要求的定义。文件名称：术语文件编号：NYYLQX2006-008 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码: 8 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册4 质量管理体

14、系41 总要求按 YY T0287 2003idt IS013485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。根据公司医疗器械的经营要求，按照YY f0287-2003 idtIS013485 ：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行 )(国家药品监督管理局局令第24 号)、 医疗器械经营企业许可证管理办法(国家食品药品监督管理局令第15 号)、 山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的要求；建立质量管理体系。按考核要求，该体系覆盖了YY/T02872

15、003idtlS013485 ：2003 标推的要求，加以保持和实施，并予以持续改进，为此制定以下要求：42 文件要求421 总则质量管理体系文件包括：a)质量方针和质量目标：b)质量手册：c)程序文件；d)为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件；e)覆盖 YY r02872003 航 1S013485：2003 标准的过程所需记录和有关报告。422质量手册a)质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供；b)YY r02872003 泊 tls0134i5：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准的内容；c)为保证质量管理体系有效运行编制的形成文件的程序或对其引用。

16、d)清晰表述质量管理体系过程的相互作用；e)质量手册由质量管理人组织编写，管理者代表审核，经理批准后发布实施。423文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，并达到以下要求：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的、适宜的；b)必要时对文件进行评审，剔除不适用条款，增补必要的内容，进行更新并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处获得适用文件的有效版本；e)确保文件清晰、易于识别f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，保留一份作废的受控文件进行适当的标识。：424质量记录为提供质量管理体系有效运行的证据，应达到以下要求：a)记录表格

17、在发布前按规定进行审批，以确保其充分分性、适宜性；b)发布时对记录表格进行更新，并再次批准；c)对质量记录进行适当的标识，并保持清晰，以确保易于识别的检索：d)为其提供适宜的贮存条件并予防护；e)明确质量记录的保存期限和处置，为质量改进提供信息；425公司编制和实施文件控制程序和记录控制程序文件名称：质量管理体系文件编号：NYYLQX2006-009 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码： 9 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料

18、 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册5 管理职责51 管理承诺511 经理向各相关方承诺：以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。512 经理通过以以下活动，以证实履行承诺：a)在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现。b)结合公司的宗旨，制定、批淮、发布质量方针；c)依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；d)主持管理评审，促进

19、质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；e)确保资源的获得。52 以顾客为关注焦点：公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。经理确保：以增强顾客满意为目的；识别、确定和满足顾客的要求。a)经理在实施质量管理；进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的。b)通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望。4)将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中的管理要求，包括信息方面的要求。d)在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力。e)收集顾客信息，并利用信息实施改进。

20、f)经理亲自参与对特定顾客要求的确定。53 质量方针、质量目标531质量方针：经理以质量管理原则为基础，结合公司的实际情况，适当考虑相关要求，制定质量方针并传达到全体员工。532 质量目标：公司建立质量目标，与质量方针保持一致，并在各职能科室的各个层次上予以分解。质量目标包括满足医疗器械要求所需的内容，并是可测量、可检查、可评价的。54 质量管理体系策划541 经理负责质量管理体系的整体策划，以实现公司的质量目标。55 职责、权限与沟通551 组织机构为保证质量管理体系运行的需要，本公司建立了与质量管理活动相一致的组织机构(如下图所示 )，并规定了相应的职责和权限。文件名称：管理职责文件编号：

21、NYYLQX2006-010 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 4 页 第 1 页页码：10 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册文件名称：管理职责文件编号：NYYLQX2006-010 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：

22、2007-01-01 版本号： A 共 4 页 第 2 页页码：11 受控状态：受控文件类别：基本管理质管部人力资源部采购部财务部储运部销售和售后服务部经理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册552 职责和权限5521 经理a)贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量政策法规和指令，对本公司经营的医疗器械质量及销售管理负责。b)制定并以文件形式发布质量方针、质量目标；c)确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限；d)任命质量管理人，批准发布质量手册，程序文件，规程和管理制度；e)主持管理评审

23、，对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施；F)以顾客为中心，增强顾客满意为目的，确保顾客的要求予以满足；g)为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源；5522 质量管理人a)按要求负责建立、实施和保持质量体系b)组织编制质量体系程序文件并负责审核；G)可作为组织的代表就有关质量体系事宜与外部各方(顾客、供应方、认证机构)联络；d)负责管理评审的准备和组织工作；e）负责组织内部质量审核，及时了解质量体系运行中的情况和问题，对存在的问题及时采取纠正措施，并对纠正措施的实施效果及时进行验证、跟踪，保证质量体系有效运行；f)定期向经理汇报质量体系运行情况、存在问题及纠正措施。5523 人力资源部a)负

24、责员工招聘、培训和考核的组织实施和管理，组织制订各部门职责及岗位责任制度。b)负责制订年度培训计划，组织各类人员的培训、考核并负责培训记录的保管；c)负责组织培训教材的编写、购置、保存；d)负责培训人员的档案管理；e)负责公司的文件的发放、更改，作废文件的回收和销毁等管理。f)负责文件记录的管理5524 业务部门 (采购部与销售和售后服务部) a)组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；h)负责编制采购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调、联系工作；c)负责销售目标及营销策略的制订工作：d)负责医疗器械的销售及销出医疗器械的可追溯性记录；e)负责医疗

25、器械销售和服务的实施和管理；并负责顾客反馈信息的收集工件。f)负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对医疗器械质量要求的信息，促进医疗器械质量的控制和提高。g)保持售后服务记录文件名称：管理职责文件编号：NYYLQX2006-010 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 4 页 第 3 页页码：12 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页，共 47 页N

26、YYY 医疗器械质量管理手册5525 质管部a) 负责对医疗器械进行检验，对检验状态进行标识，确保入库医疗器械的质量b) 对本公司检测所用仪器设备编制年度购进计划，对检测仪器设备的配备、周期送检实行监督管理；不合格的检测设备负责联系法定单位校验维修，以达到合格要求并保存所有仪器设备状态记录；c) 做好检验记录，并负责保存；d) 负责质量信息管理工作，收集各种质量住处并组织、传递、反馈，做好各种质量记录，汇总质量情况，并定期上报公司副经理、经理：e) 负责质量管理和质量验证工作。5526 储运部 (仓库) a)负责医疗器械的储存与保管工作b)负责医疗器械的出入库管理并负责记录的保存；c)负责医疗

27、器械的堆码和区域划分；d)负责医疗器械养护、仓库设施的管理。56 经理主持对质量管理体系的评审，以确保其连续的适宜性、充分性和有效性。管理评审对公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要和更改、修订作出评价。561 管理评审输入包括：a)内、外部质量管理体系审核及产品质量审核的结果。b)顾客的信息反馈。c)过程的业绩和医疗器械的符合性d)改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和曰常的不合格项采取纠正和预防措施的实施和有效性。e)以往管理评审跟踪措施的实施和有效性。f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括环境的、 法律法规的变化和新技术、 新工艺、新设备的开发等。g)质量管理体系的运行

28、状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。562 管理评审输出包括：做好管理评审记录，并根据记录编制管理评审报告作为管理评审输出。a)体系及其过程有效性的改进。b)与顾客要求有关医疗器械产品质量和服务的改进。c)资源配置和优化文件名称：管理职责文件编号：NYYLQX2006-010 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 4 页 第 4 页页码：13 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - -

29、 - - -第 14 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册6 资源管理61 资源的提供6.1.1 经理策划确定并提供所需的资源以确保：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)满足顾客需求，使顾客满意6.1.2 资源包括：人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源和自然资源。62 人力资源确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力(采购人员、质管人员及仓储管理人员等)，对培训人员进行医疗器械法律法规及规章制度的学习，加强思想意识、质量管理知识和岗位技能的教育和培训，确保员工理解公司质量方针、质量目标，认识到所从事工件的重要性，并通过理论和操作技能考核、业绩评定、观察判断等方法

30、，评价培训人员是否具备所需的能力，每年底，经理对年度培训进行总结，评价培训的有效性。63 基础设施6.3.1 基础设施包括a) 工作场所 (包括办公场所、经营场所和相关的安全设施等)；b)工作用具 (包括经营和监测设备等 )；c) 辅助设施 (包括办公用品、通讯设施等)。64 工作环境配置必需的物资条件，创造良好的工作环境，以提供符合要求的医疗器械和规范的服务。65 公司编制和实施人力资源控制程序文件名称：资源管理文件编号：NYYLQX2006-011 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-

31、01-01 版本号： A 共 3 页 第 1 页页码：14 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册7 产品实现71 产品实现的策划，确定实现产品一纽有序的过程与子过程，使本公司获得产品增值，对这些过程实施有效的控制，确保提供顾客满意的产品和服务。72 与顾客有关的过程721 顾客沟通公司对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息：业务部采用参加展销会、订货会，组织用户坐谈会或广告等到形式主动推介。b) 问询、合同或订单的处理：业务部对于顾

32、客来电、来信、传真的问询(合同的执行及其修改)予以解答并做出记录；c) 顾客反馈，包括顾客抱怨，顾客反馈处理意见并及时记录。73 设计和开发本节删减74 采购741 采购过程7411 确保采购的产品符合规定的采购要求。7412对提供货物的供方，进行采购业绩评定、书面调查、现场调查、第三方认证证书等形式评定，根据评定结果编制合格供方名单，经理批准合格供方名单。742 采购信息在与供方沟通前，业务部对放行的采购产品的采购要求进行审查，以证实采购要求符合的采购信息的要求，内容无遗漏，控制方式是适宜的。743 采购医疗器械的验证质管部按医疗器械验证标准以采购医疗器械进行验证，并保持采购验证记录。75

33、服务提供751 服务提供的控制。a) 获得表述医疗器械特性的信息b) 必要时获得说明书。c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量装置；e) 实施监视和测量；f) 放行、交付和交付后活动的实施；g) 按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件：h) 对首件医疗器械进行自检和专检，并对首件作出标记752 服务提供过程的确认7.5.2.1当服务提供过程的输出不能由后续的监视成测量加以验证时，公司对这样的过程实施确认。a) 对过程的评审和审批所规定的准则(确认的具体项目、内容、要求及审查、批推程序)；b) 设备的认可和人员资格的鉴定。文件名称：资源管理文件编号：NYYLQX2006-011

34、 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 3 页 第 2 页页码：15 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册c)按确定的结果，规定具体的方法和程序(如设备、人员资格、过程参数、工作环境等)予以实施并保持。d)作好记录并保存；e)按规定的时间间隔对过程能力进行再确认。753 标识和可追溯性7.5.3.1医疗器械实现的全过程中使

35、用适宜的方法识别医疗器械。7.5.3.2做到针对监视和医疗器械要求识别医疗器械的状态。7.5.3.3在有可追溯性要求的场合，公司必须控制并记录的唯一性标识。7.5.3.4实施批次管理的医疗器械，公司制定实施批次经营合理办法，确保：a) 按批次建立随工任务通知单，详细记录检验的数量、质量、操作者和检验者，并按规定保存：b)使医疗器械的批次标记与原始记录保持一致；c) 能追溯医疗器械交付前的情况和交付后的分布、场所。754 顾客财产顾客财产包括知识产权和保密和健康信息，顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情由时，应报告顾客、并保持记录。755 医疗器械防护在内部处理和交付到预定地点期间，针对医疗器

36、械符合性提供防护；防护包括标识、搬运、包装、储存和保护。76 监视和测量装置的控制确定公司需实施监视和测量以及所需的监视和测量装置，为医疗器械符合确定的要求提供证据；确保监视和测量活动可行并以与监视和医疗器械的要求相一致的方式实施。77 公司编制和实施顾客沟通和服务控制程序采购控制程序、 供方评定控制程序 、进货验证控制程序、 过程控制程序、 医疗器械标识和可追溯性控制程序 、 检验积试验状态控制程序医疗器械防护控制程序 监视和测量装置控制程序 。文件名称：资源管理文件编号：NYYLQX2006-011 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01

37、批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 3 页 第 3 页页码：16 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册8 测量分析和改进81 总则为证实医疗器械的符合性，确保质量管理体系的符合性及持续改进质量管理体系有效性，公司策划并实施以下的监视、测量分析和改进过程，确定监视和测量以及分析、处理利用监视、测量结果的方法：a)体系业绩的监视和测量(包括顾客满意、内部审核、有关的财务数据等)；b)过程的监视和测量(包括医疗器械

38、流通过程、管理过程、有关的支持过程等)：c) 医疗器械的监视和测量(包括进货检验)。82 监视和测量821 反馈对顾客要求是否满意的信息进行监视，对获得的信息进行认真的统计分析，确定顾客满意程度的变化趋势，找到持续改进的机会。822 内部审核每年不少于一次进行内部审核，以确定：a)质量管理体系是否符合策划安排，是否符合标准要求及公司确定的质量管理体系的要求；b)质量管理体系是否得到有效的实施和保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核结果，对审核方案进行事先准备，规定审核的准则、范围、频次和方法，审核员的选择和审核实施确保审核过程和客观性和公正性，审核员不审核自己的工作。内部审核规

39、定了审核淮备、实施以及报告和保持记录的职责和要求。确保对发现的问题及时采取纠正措施，以消除所发生的不合格及其原因，对纠正措施的效果要给出验证报告。823 过程的监视和测量对质量管理体系过程进行监视、测量，以证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到策划结果时，必须采取适当的纠正措施，确保产品的符合性。824 产品的监视和测量对医疗器械的特性进行监视和测量，以验证医疗器械要求己得到满足。医疗器械需经过规定的所有检验和验证且结果符合规定的要求后，才可放行和交会服务，如遇特殊情况必须得到经理的批准。对医疗器械检验、验证和需顾客检验的项目以及所需建立的记录，在有关文件中必须作出规定。83 不合格品控制

40、确保不符合医疗器械要求的医疗器械得到识别和控制，以防止其非预期使用基交付。质管部保持不合格品采取措施的记录。在不合格品得到纠正之后，质检产必须对其再次进行验证，以证实符合要求。84 数据分析确定、收集、分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。数据分析提供以下方面的信息。文件名称：测量分析和改进文件编号：NYYLQX2006-012 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 2 页 第 1 页页码：17 受控状

41、态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册a)顾客要求的信息；b)与医疗器械要求的符合性；c) 医疗器械的特性及趋势，包括采取预防措施；d) 供方；e) 有关质量管理体系的财务活动。85 改进851 总则利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。852 预防措施质管部对收集的各类信息进行分析，出现以下任一情况采取措施；a) 对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象

42、时；b) 质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋势时；c) 医疗器械质量统计、市场分析、顾客满意度测量出现某些趋势时；86 公司编制和实施内审控制程序 、 质量事故及不合格品控制程序 、 纠正和预防措施控制程序、 不良事件控制程序 、 忠告性通知发布和实施 。文件名称：测量分析和改进文件编号：NYYLQX2006-012 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 2 页 第 2 页页码：18 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - -

43、 - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1 目的对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。2 范围适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理(包括适当范围内的外来文件)。3 职责3 1 质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。32 质管部负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。33 业务部门负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录

44、等资料及出入库记录的管理控制。34 文件等档案管理4 管理内容及要求41 文件的审定，批准和发布411 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、产品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、 注册证、 营业执照、 执业许可证、 管理制度、 经营管理规范、 验收规程、 医疗器械法规章、 。412质量手册由质量管理人审定，经理批准和发布。413程序文件由质量管理人组织相关部门编写，质量管理人审核，经理批推和发布。414 与产品质量有关的文件由归口管理部门负责人批准发放。42 文件的归档、发放及使用管理。421 文件发放时填写文件的现行修订状态的控制清单，文件归档应填写文件归档登记。42

45、2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放，管理性文件由人力资源部发放，技术性文件由质管部发放。423 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围的，填写文件发放审批表，公司内扩大范围或增加发放 数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由经理审批。43 文件编号NYYLQX2007-001 NYYLQX一念友医疗器械YLQX 一医疗器械001 一序号44 文件的更改文件在使用过程中需更改时，由更改提出部门填写文件更改申请单，说明更改原因，对重要的更改必须附有充分的证据；文件更改申请单由提出部门负责人签字认可，报原审批部门审批，若指定其它部门审查时，必须提供原审查时的背景资料。经

46、理批准后组织相关部门起草更改内容，经会审确认填写文件更改通知单 ，由经理批准后统一更改，由此引起相关文件的变动应同时更改。文件名称：文件控制程序文件编号：NYYLQX2006-013 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 2 页 第 1 页页码：19 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册4.4.2 更改办法4.4.2.1 被更

47、改文件的持有者确认文件更改通知单的有效性后方可同意更改，并签定备查。4.4.2.2 需轻微更改的内容一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然隔在字行间或引到空档处工整地填写更改内容， 并在更改处注明更改标记a)b)c)；当划改不能表示清楚时， 在保证更改前的情况有据可查的前提下允许采用刮改，在刮改部位注明更改标记a)b)c)。更改后填写更改标记栏，注明更改标记、日期及处数、通知单编号、更改人签字等。4.4.2.3 由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改，在修订状态栏内说明换页情况：作废页在换发新页的同时收回，其具体要求按本程序452 执行。4.4.2.4文件的更改有归口管

48、理部门派专人根据文件的现行修订状态的控制清单全部更改。4.5 文件的废止和处理4.5.1 必须在发放新版的同时根据原文件的现行修订状态的控制清单收回作废的文件。4.5.2 收回的作废文件由归口管理部门统一处理。基于医疗器械产品的特殊要求，至少保存一份作废的受控文件，保存期长于产品寿命期，定为5 年。保留的作废文件必须加盖“作废”和“保留”印章并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。5 质量报告和记录文件发放审批表文件的现行修订状态的控制清单文件更改申诉表文件会签表文件更改通知单文件归档登记文件名称：文件控制程序文件编号：NYYLQX2006-013 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人

49、：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 2 页 第 2 页页码： 20 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 21 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1 目的规范纪录的管理，准确地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息；2 范围适用于所有与质量活动有关的纪录。3 职责31 质管部负责公司记录的归口管理控制。32 各部门负责本部门记录的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。33

50、业务部门负责建立合格供方的质量控制。34 人力资源部负责归档记录的管理控制。4 管理内容及要求4.1 记录的审定和批准质量管理部制定记录管理办法并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由经理批准发布执行。42 记录的管理控制421 各部门根据记录管理办法要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。422 各部门应设专人(或兼职 )负责记录管理工作，并负责填写本部门记录清单。423 质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门记录管理办法的执行情况，并根据各部门记录清单汇总编制公司记录清单。424 记录的传递将填写完整、正确的记

51、录，按业务关系和公司文件传递规定，及时、准确传递到各相关部门；由各部门记录管理人员统一管理控制。43 保存期限的确定依据a）属要求归档的，根据要求的保存期确定；b) 根据记录自身的价值、作用确定；c) 根据公司实际管理状况d) 合同要求时，征求顾客意见或由顾客确定。e) 证明满足规定要求的记录的保存期不低于严品有效期满后二年。44 记录的借阅办法441 人力资源部负责记录的归档，归档记录的借阅按公司的档案管理规定办理。442 各部门保管的记录执行本部门记录管理办法的借阅规定，原则上借阅仅限于需要提供证明时进行。443 合同要求提供顾客借阅时，记录保管部门必须按记录管理办法要求的手续提供查阅。4

52、5 记录的处理记录的保存期满，保管部门填写档案销毁清单，经质管部审查确认无保存价值的，由质管部负责人批准；质量负责人认可后，在质管部、人力资源部的监督下销毁处理。5 质量报告和记录记录清单借阅登记归档材料移交清单档案销毁清单文件名称：记录控制程序文件编号：NYYLQX2006-014 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码：21 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - -

53、- -第 22 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1 目的通过对人力资源的有效管理和开发，确保从事影响质量活动的工作人员是能够胜任的。2 范围适用于与质量活动有关的各类人员的招聘、培训、考核。3 职责31 人力资源部负责汇总、制订公司职工教育培训的年度计划，报经理批准后组织实施。32 人力资源部应对职工教育培训活动提出资源配备要求。33 职工培训活动由人力资源部负责组织实施，并分类整理存档相应的档案文件资料。4 管理内容及要求41 人员配置：为适应发展需要，对各类人员进行配置，以满足质量控制的需要。42 人力资源的识别421 人力资源部通过对各部门及岗位的分析，拟订岗位识别标准报经

54、理批推。422 人力资源部建立员工健康档案，直接接触一次性使用无菌医疗器械的人员每年至少体检一次，对患有传染性、感染性疾病的人员不得从事接触一次性使用无菌医疗器械的工作。43 人员安排431 原有岗位空缺和需要增设岗位时，由主管部门提出，人力资源部审核并提出员工补充计划。432 员工补充计划经经理批准后，由人力资源部根据岗位识别标准在内部进行调剂和选聘。433 当无法内部调剂时，由人力资源部进行招聘，并负责审核应聘人员条件和证明文件，应聘人员应提供县级以上医疗卫生部门出具的健康证明。434 经审核合格后，由人力资源部组织对应聘人员进行考试成考核。435 考试或考核合格后，发出试用通知，培训后上

55、岗，经试用合格，正式录用并签订劳动合同。部门负责人及高级技术职称人员的录用通知由经理签发，其余人员由主管领导审批，人力资源部部长签发。45 培训451 人力资源部组织对各类人员进行相关知识的培训，不断提高员工的业务能力和质量意识，并保存培训记录452 由人力资源部根据各部门岗位需要和市场、经营发展情况拟定各类人员的培训计划，报经理批准。453 需要外出培训的由人力资源部提出申请，经理批准后实施。454 人力资源部负责培训计划的实施。4541 年末人力资源部汇总公司的实际情况，提出下年度人员教育培训需求。4542 人力资源部根据人力资源配备要求情况及上级主管部门的指令性教育培训计划，编制公司下年

56、度教育培训计划，经经理批淮后，按计划组织实施。4543 公司职工教育培训主要内容：a)新职工的岗前培训；b)特殊岗位的专业技能培训；c)人员调动的转岗培训；文件名称：人力资源控制程序文件编号：NYYLQX2006-015 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 2 页 第 1 页页码：22 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 23 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册d

57、)各类专业人员的专业技术、统计技术、营销技能、管理技能及质量管理体系知识的教育培训；e)国家医疗器械监督管理政策法规、规章及省食品药品监督管理部门对医疗器械的规定；f)与企业经营有关的法律、法规、规章以及所经营产品相关的技术标准。455 各类培训班由人力资源部负责聘请授课教师，提供教室、实验场地，配齐教学设备、编写教材、组织命题与考核，成绩合格者颁发培训合格证或操作证书。456 新上岗人员、岗位变动人员及脱岗三个月以上的复工人员，由人力资源部组织进行职业道德、质量管理和专业技能及医疗器械法规规章的培训。457 有关法规、规章明确规定必须具有一定专业知识与操作技能才能确保符合要求的验证、内部质量

58、审核等人员，需由各法定的专业管理部门培训，合格后颁证。458 经培训考核成绩不合格者；不准上岗工作。并由人力资源部决定继续培训或转岗培训，培训合格取证后方能上岗工作。46 职工培训档案管理461 上级下发的职工教育培训文件，经经理批阅转发执行实施后，由入力资源部存档。462 职工教育培训年度计划经经理批准后，由人力资源部存档。463 各类培训班的培训申请表、 培训花名册 、 学员考勤表 、 学员成绩登记表 、学员考核签卷、培训班总结等，应由人力资源部主管人员审阅历存档。464 职工外出培训的有关档案和记录由人力资源部管理和存档。5 质量报告和记录职工教育培训计划培训花名册学员考勤表文件名称：人

59、力资源控制程序文件编号：NYYLQX2006-015 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 2 页 第 2 页页码：23 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 24 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1 目的加强与顾客沟通，了解顾客要求，向顾客提供满意的服务2 范围适用于对顾客要求的了解和服务及对顾客投诉的处理。3 职责3.1 经理对顾客补、退货投诉的处理进行审批。3

60、.2 销售和售后服务部负责与顾客沟通并完整记录顾客投诉。使顾客投诉能达成双方认可的结果。4 措施和方法4.1 顾客沟通4.1.1 销售和售后服务部通过各种方式(电话、传真、会议；面谈、展销等)与顾客沟通，了解顾客需求。4.1.2 当顾客就产品事项进行咨询时，销售人员及其他相关人员应认真、热情、周到地为顾客服务，不得以任何理由拖延、拒绝。4.1.3 为更好地在产品销售前期与顾客进行沟通，销售和售后服务部应准备有关资料(如产品介绍、企业简介、产品服务等)以便顾客取阅。4.1.4 当顾客来访时，接待人员应热诚接待，周到服务，并充分了解顾客来访的目的及有关要求，尽量予以满足。4.1.5 在订单洽谈阶段

61、及产品销售过程中，若发现顾客有变更的要求，应及时与顾客沟通，并将变更内容通知相关部门或人员。4.1.6 在沟通过程中发现重要的信息及时记录。42 顾客及反馈处理4.2.1 当顾客抱怨时，销售人员应认真记录，这些记录作为本公司改进服务的基础之一。4.2.2 当顾客对产品功能、外观等提出意见时；有关部门应将意见汇总，反馈给供方，并将有关结果回复顾客；4.2.3 对顾客的要求，业务部门应及时给予回复，并使顾客满意。4.2.4 销售和售后服务部人员应将顾客的有关要求做好记录，并及时通知有关人员予以处理。43 顾客投诉处理4.3.1 销售和售后服务部收到顾客投诉时。首先将投诉内容记录到“顾客投诉记录表”

62、中；同时请顾客提供生产厂家、产品名称、注册证号、销售人员姓名等资料，如果投诉问题不清楚或资料不足时，由质管部负责与顾客联络查清。4.3.2 如果投诉问题是短少时，销售和售后服务部就投诉要求核实后填写“补货单”，经经理审批后文件名称：顾客沟通和服务控制程序文件编号：NYYLQX2006-016 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 2 页 第 1 页页码：24 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - -

63、- - - -第 25 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册下次发货时补给顾客，并填写补货跟踪单，经顾客签收后保存。4.3.3 如果投拆是整批质量问题，销售和售后服务部记录投诉内容，报经理并将信息及时反馈供方，必要时通知该批产品的顾客停止使用或销售，并由质管部针对顾客投拆的问题对该批产品的留样进行检验。根据产品的捡验结果决定该批产品的处理方式。a)产品质量没有问题的通知顾客继续使用或销售。b)产品质量确有向题，必要时根据产品销售记录收回该批产品，收回的产品按质量事故及不合格品控制程序执行。4.3.4 若顾客要求退货时，经销售和售后服务部确认后又储运部开具退货单，经历审批后一联交财务结

64、算。4.3.5 若因防护或交付产品质量等原因造成顾客不满意而投诉时，由销售和售后服务部纪录，报经理做出处理，把处理结果记录于“顾客投诉记录表”中，并就处理情况与顾客沟通。4.3.6 质管部根据顾客投诉，责成责任部门针对投诉问题制定纠正或预防措施，报经理审批后实施，质管部对纠正或预防措施跟踪验证。5 质量纪录顾客投诉记录表补货单顾客投诉处理意见表退库单文件名称：顾客沟通和服务控制程序文件编号：NYYLQX2006-016 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 2

65、页 第 2 页页码：25 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 26 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1 目的对采购过程进行控制，确保采购产品符合规定要求。2 范围适用于经营产品的采购3 职责31 采购部、质管部负责对产品的供方进行质量保证能力的调查、评价和选择。32 采购部负责产品的供方的评价和选择及产品采购。质管部负责相应的质量检验和验证及记录的管理和保存。33 采购部负责编制采购产品明细表，并负责提出采购产品的质量要求及验收规定等。34 储运部负责采购产品的贮存和养护。4 管理内容及要求41

66、 采购前的准备411 采购部根据供方评定控制程序评价供方的质量保证能力。由经理批准合格供方并确定合格供方名单。412 采购部根据年度经营计划、正常储备量及供方供货量状况、交货信誉等情况编制年度采购计划 ，经理审批。42 产品采购文件423 业务部编制采购文件，经经理批准后实施。422 采购人员就采购文件与供方洽谈达成一致，确定合同内容，经审批后，同供方签订采购合同。内容主要包括：a)产品名称、规格、型号、数量、价格、商标、供货日期、交运货方式和地点；b)质量标准或技术要求及验收标准；c)产品的检验或验证方法、付款方式及售后服务；d)违约责任及双方约定的其它事项等。43 采购合同的补充与更改43

67、1 当合同内容需补充时，由采购部与供方协商一致后，签订补充协议。432 当合同内容需更改时，由采购部与供方协商一致后，实施更改。433 合同执行。采购部采购人员根据采购合同，与供方沟通把各种物资采购到位，并及时办理有关手续。434 急需产品的采购对急需产品，可不签订书面采购合同，但需明确提出采购产品要求。文件名称：采购控制程序文件编号：NYYLQX2006-017 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 2 页 第 1 页页码：26 受控状态：受控文件类别：程序精

68、选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 27 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册44 采购产品的检验或验证441 产品首次采购或大批量进货时，可由质管部到供方进行验证或要求其提供样品进行检验或验证，验证合格后，方可采购。4 42 当顾客有合同要求对方提供产品进行验证明，由经理进行协商，按合同要求进行验证，但本公司不能把顾客的验证作为对供方质量进行有效控制的依据，也不能免除本公司应提供合格产品的责任。4 5 产品的接收4 51 质管部按进货验证控制程序对采购产品进行检验和验收。4 52 采购产品在验收过程中，如发现有不符合产品检验和

69、验证要求时，应由采购部按质量事故及不合格品控制程序进行。4 53 采购文件由人力资源部整理归档并按记录控制程序执行。4 6 产品的保管和发放4 61 产品的保管和发放由储运部保管员负责。4 62 产品验收入库后，储运部保管员应按产品防护控制程序的规定分类、分批次分别存放并登记入帐。帐上应消楚登记经营单位、产品生产厂家、到货时间、数量、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品注册号等。要保持帐、卡、物相等。4 7 采购产品补救措施当库存产批发现有变质、损坏及库存时间超期时，储运部保管员应及时通知本部门负责人，由质管部进行复验，以便采取补救措施。5质量报告和记录采购产品明细表年度订货计划采购

70、合同文件名称：采购控制程序文件编号：NYYLQX2006-017 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 2 页 第 2 页页码：27 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 28 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1 目的对供方进行评定考核，以确保供方能长期稳定地提供符合质量要求、价格合理的产品。2 范围适用于为本公司提供产品和服务的供方评价及选择。3 职责31 采购部

71、负责产品供方的评价选择及其合格供方评估档案和供货业绩管理，并与合格的供方签订供货合同。32 采购部、质管部负责对产品供方评价和选择。33 质管部负资产品供方供货产品质量检验和验证及记录的管理工作。34 经理批准合格供方。4 管理内容及要求41 合格供方应具备的条件；a)产品质量优良，满足产品技术标准的要求；b)建立质量管理机构，质量保证能力充足；c)产品数量、规格满足需要，交货及时，运输方便，价格合进，信守合同，服务优良；d)效期内医疗器械生产企业许可证、 医疗器械经营企业许可证、 医疗器械注册证 、 营业执照 、 产品合格证 ，型式试验报告(一年内 )、卫生许可证、计量证。42 评价供方采用

72、的方法：a)对产品实物进行检验和验证。b)组织人员到供方处进行质量保证能力的调查并进行现场评价。c)查阅供方质量保证能力和产品信誉方面的见证材料；d)索取医疗器械生产企业许可证、 医疗器械经营企业许可证、 医疗器械注册证 、 营业执照 、产品合格证的复印件。43 对产品供方的评价和选择431 经理组织采购部、质管部按本程序42 款评价产品供方。432 由采购部汇总调查评价情况，填写供方质量保证能力情况调查表作为评价供方的依据。433 对选定的产品样品由质管部验收员按进货验收收规程进行检验和验收，并将检验和验证结果填写检验和验证报告单 。必要时可送文法定检测部门检测，并将检测报告存入供方档案。4

73、34 由采购部汇集对产品供方的调查情况和产品检验和验证，写出供方选择报告报经理审核批准。可适量批量进货以进行检验和验证。44 产品的检验和验收441 按进货验收控制程序进行。442 由采购部与供方签订质量保证协议书或供货合同。443 每年由业务部和质管部对供方的供货质量、数量、服务态度、客户反映情况等评价一次，并将评价材料存入供方档案。对于符合选择条件的供方在下年度继续履行质量保证协议书的要求，并签订新供货合同。对不符合供方条件的由采购部负责填写供方评价表，经质管部、采购部会审，经理批准。批难后由采购部通知供方，终止供货。5 质量报告和记录供方质量保证能力情况调查表供方评价表质量保证协议书。文

74、件名称：供方评定控制程序文件编号：NYYLQX2006-018 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页版号28 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 29 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1 目的检验和验证产品质量，保证从合法渠道进货，按合同要求，使入库产品质量合格。2 范围本程序适用于本公司所订购的所有产品的验收。3 职责31 采购部负责进货验收

75、工作并负责提供订货合同及供方的证、照32 质管部检验和验证人员负责质量验收工作33 质管部部长负责验收过程中的组织、协调工作4 管理内容及要求41 进货验收411 采购部根据计划， 合格供方名单与合格供方签订订货合同、质量保证协议。412 采购部接受产品，放入储运部指定的验收区，根据进货单、合格证明核对品名、数量、规格、发货单位、生产批号、灭菌批号、有效期、生产厂家等，填写验收通知单，通过验收人员进行质量验收。413 检验和验收合格，但对质量仍有疑问的，必要时送法定认可的检验部门检测，如仍有问题报济南市食品药品监督管理局。414 进货验收规程检验和验证项目a)产品标准、合同、质量保证协议、产品

76、合格证；b)加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、营业执照复印件是否在有效期内；c)该批产品出厂检验报告所有出厂检验项目；d)型式试验报告(一年内 )；e)制造认可表所列规格型号是否相符；f)产品在有效期内(出厂一年内 )；g)加盖本企业印章的委托书原件(明确授权范围 )及销售人员身份证；h)小包装有无破损、标识是否清楚等。415 储运部根据检验和验证报告将合格产品放入仓库合格区，填写到货通知单，通知有关部门及人员；与合格证明不符的或检验和验证报告不合格的，将产品放入不合格区42 退回产品421 售后退回产品放入退回区，做好记录并标识“返回产品”，通过验收人员重新进行质量验收

77、422 质管部接通知后，根据有关标准对退回产品进行验收，验收合格后在质管部的验收记录上填写“合格”并签名，不合格的填写“不合格”并签名423 采购部根据质管部验收情况，产品合格的，把产品放入合格区，并通过有关人员办理重新入库手续，不合格的按424 条进行。424 采购部根据实际情况联系供货单位，能退货的坚决退货，不能退货的，由采购部牵头，经理批准进行销毁，并记录存档。5 质量报告和记录检验和验证报告到货通知单验收记录单退货通知单文件名称：进货验收控制程序文件编号：NYYLQX2006-019 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2

78、007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码：29 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 30 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1 目的对经营过程中进行控制，使各经营工序处于受挫状态，以确保销售符合规定的产品，满足顾客的要求。2 范围本标准适用于业务部门对经营过程的控制。3 职责31 人力资源部负责组织对进货人员、验收人员、仓储人员、销售人员的岗位培训和考核。32 质管部负责进货验收，不合格品处理及质量监督工作；负责检测设备的配备，周期检定与管理控制

79、。33 业务部门负责设备的控制，并负责设备的状态记录。34 储运部负责产品养护和状态标识。4 管理内容及要求41 经营计划控制计划制定原则应体现规格、数量、期限、产地、批号、质量要求、销售区域，使经营任务与经营能力相适应，与产品销售相适应，以销定购，使库存数量合理。采购和销售平衡，用活资金，加速周转，计划内容包括年度、月经营计划。42 年度、月经营计划业务部门根据年度计划和总的要求，结合市场需求编制年经营计划，经经理批准，下达有关部门，根据年销售计划及库存情况编制月经营计划。43 设备控制431 更新或设备改造，应由使用部门提出申请，经理批准，业务部进行选型控制。432 业务部门负责制定设备管

80、理制度，并按制度规定管理设备。44 经营过程状态控制441 购进的产品由质管部按进货验收规程检验和验证，出据进货检验和验证报告，并进行检验和验证状态标识。442 储运部负责产品在库定期检查和养护并进行状态标识，帐卡物相符，出库质量复核，出放库登记齐全，并建立记录。443 销售和售后服务部负责产品的销售并建立销售记录，顾客投诉记录，销售记录应保留到产品有效期满后两年。45 质管部对检验测量设备按检测设备管理程序进行控制，按期检修和校准，作好校准记录。46 质管部负贸产品进货验收规程及质量管理规定的制；文件的修改按文件控制程序的规定程序进行审批。47 在经营中遇有到货后来不及检验，而顾客要货又很急

81、的情况下，销售和售后服务部应提出申请。经质管部进行有关的验证(查验生产单位各种资格证明和产品合格证明)并抽样后批准放行，对放行的产品应做详细的记录和标识，以便产品的跟踪。对样品检验发现问题后应及时追回，按质量事故及不合格品控制程序处置。文件名称：过程控制程序文件编号：NYYLQX2006-020 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 2 页 第 1 页页码：30 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - -

82、- - - - -第 31 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册48 经营场所、储运部及个人卫生应符合卫生管理制度的规定。直接接触无菌医疗器械产品的人员发现有传染病、皮肤病以及精神病等的应及时调岗，直接接触无菌医疗器械的人员应每年进行健康检查，并建立人员健康档案。5 质量报告和记录设备管理制度公司卫生清洁记录个人卫生检查记录卫生管理制度职工健康档案文件名称：过程控制程序文件编号：NYYLQX2006-020 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 2 页

83、 第 2 页页码：31 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 32 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1 目的通过对采购、贮存、销售产品的标识和记录，达到对销售产品的质量具有可追溯性。2 范围本程序适用于医疗器械产品(含一次性使用无菌医疗器械)质量的可追溯性。3 职责31 质管部负责产品标识和可追溯性的管理。32 储运部负责产品贮存过程中的标识和可追溯性的执行情况。33 采购部负责供方可追溯性记录34 销售和售后服务部负责经销商和销出产品的可追溯性记录。4 管理内容及要求41 产品质量可追溯性范围：

84、a)进货过程B）储存过程C）销售过程42 标识及记录421 采购部收集供方厂家的唯一性标识并登记备案，供可追溯性及监督检查，质量纠纷等用。422 储运部在仓储部内设置特验区、合格区、不合格品区，持“待验区”黄色、“合格品区”绿色、 ”不合格品区”红色标牌进行标识。43 进货过程的可追溯性431 供方应提供产品合格证明，产品合格证上应注明注册证号、规格、产品名称或型号、牌号及质量检验等内容。44 贮存过程的可追溯性441 根据出库单，保管人员对出库产品，记录下产品品名、数量、规格、生产单位、收货单位、生产批号、灭菌批号、有效期、注册证号等。45 销售过程的可追溯性451 销售和售后服务部销出的产

85、品要作好销售记录，内容为要货单位、产品名称、生产单位、型号规格、地址、联系人、电话、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品注册号、发货数量和发货日期等。452 销售和售后服务部负责产品代理商、经销商、销售记录的建立和监督。453 返回产品要挂或贴“返回产品”标识，隔离存放，并将相关信息反馈给有关部门。46 可追溯性的管理和监督461 质管部负责定期检查标识是否符合规定要求，记录是否认真。462 储运部负责贮存过程中产品可追溯性标识执行情况的管理。463 可追溯性记录必须认真填写，字迹清晰、准确。464 销售人员销售和发运过程中要注意防护与检查，保证产品标识完好。5 质量报告和记录：产品进货记录产

86、品销售记录文件名称：产品标识和可追溯性控制程序文件编号：NYYLQX2006-021 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码：32 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 33 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1 目的提供适当的贮存条件、场所及产品养护条件，保证在库产品在贮存中保持完好。2 范围本程序适用与本公司所有在库产品的仓储管理。3 职责3

87、1 质管部负责所有入库产品的质量验收。32 储运保管员负责在库产品的保管养护。33 采购部负责不合格产品的退货及换货工作。4 管理内容及要求41 保管员把质量管理部检验和验证合格的产品移入正常货区，并入库记帐。42 保管养护人员根据入库产品的性能及性质的不同进行合理储存，实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。做到整齐、清洁、无倒置、混垛现象，并根据入库凭证记录和保管帐。43 产品按批号分区分类堆码，每垛日期不超过半年，有效期的码垛不超过一个月，并挂效期挂标志，对近效期产品按月填报效期报表。堆垛底部要有不小于10 厘米的垫板，垛要离墙、屋顶、散热器、垛之间距

88、离不小于30 厘米距并应符合标准要求。44 每天上、下午两次按时观测记录库内外观湿度，温度在25 摄氏度以下，温度不超过75。根据库内外温湿度情况，正确采用通风、密封、防潮、避光、保温、除湿等养护措施，并详细记录，监控仪器应定期校验，记录校验结果并加以保存。45 对库存产品每季度进行一次外观质量检查，易变产品要每月检查一次，发现问题后与验收人员联系复验，并做好库存产品养护检查记录，保存至产品有效期（或寿命)满 2 年，但不得少于3 年。46 在库产品发现质量问题时，应挂黄牌，暂停发货，当日通知复验人员复验，经复验确定合格则将产品当时解除黄牌，不合格的当日将货物移至不合格区，通知采购部进行退货、

89、换货或销毁处理。47 退回产品放入退货区；并通知验收部门进行验收，验收合格后方可入库存放，不合格品与采购部联系进行退货、换货或销毁处理。5 质量报告和记录在库产品养护检查记录监测通知单或销毁通知单温湿度记录保管帐文件名称：产品防护控制程序文件编号：NYYLQX2006-022 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码：33 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第

90、 34 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1 目的明确产品所处状态，确保只有通过了规定检验利验证的产品，才能入库、 出库， 防止混用、 误用和错发。2 范围本程序适用于产品的检验和验证状态的管理。3 职责31 质管部负责产品的检验和验证状态的管理。32 保管人员及搬运人员要按检验和验证状态区域划分的规定进行搬运、存放并妥善保管检验和验证的标识。33 质管部负责检验和验证状态的区域划分。4 管理内容及要求41 检验状态分为四类合格品、不合格品、待验、已验待判四种。42 检验和验证状态的区域标识。设立合格品区、不合格品区、待验区43 检验和验证状态的标识控制。431 对新进的产品应堆放

91、在划定区域或挂上待验标牌，对小件也可放在有待验标识的周转箱内，检验和验证合格时， 由验证人员拿掉待验牌换上合格品标牌。不合格时， 放入不合格品区，做出不合格品标识。432 储存过程的检验和验证标识。4321 进入仓库的产品经检验和验收合格的产品放入合格品区，为合格状态。4322 凡在储存过程中发现的不合格品，一律存放在不合格区，按质量事故及不合格品控制程序进行。4323 不合格品的评审和处置按质量事故及不合格品控制程序进行。44 状态标识管理441 合格品、待验、不合格品、己检待验标牌由检验人员根据情况及时正确使用，在产品入库、移交、分流及异地存放时，检验状态标志应随之转移成分流(按存放地的不

92、同，每处均应有标志)。442 检验和验证状态通过标签、记录、挂牌、分区划线、合格证等方式进行标识。443 产品在保管、搬运、运输过程中，有关人员要做好标识的保护。444 标识不消或无标识的产品不得交付。5 质量报告和记录文件名称：检验和试验状态控制程序文件编号：NYYLQX2006-023 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码： 34 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - -

93、- - - -第 35 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1 目的对计量检测设备进行控制，确保真实、客观地反映产品的质量水平。2 范围本程序适用与本公司内全部计量检测设备的管理和控制。3 职责质管部负责实施公司计量检测设备的统一管理。4 管理内容及要求41 检测设备的选择和采购。411 检测设备必须满足检测任务的准确度和精密度要求，采购符合规定要求的检测设备。412 需添置检测设备时，由使用部门提出添置申请，经质管部部长审核，报经理批推后采购。42 检测设备的校验和标识421 质管部负责登记建帐，对检测设备的状态、使用统一管理，制订检测设备周期检定表并组织实施，新购进检测设备应由质

94、管部登记并经检定合格后，出具合格证发给申报单位。422 公司范围内所有计量检测设备由质管部统一编号，对送检检检定合格的量具和检测仪器在最显眼的部位贴合格标识，连同合格证(或测试报告 )一起发至使用部门。423经送检判为不合格的检测设备、量具，对新购进的由购进部门负责退或换货。已在经营中使用的仪器量具，由质管部联系检修。检修后应经法定计量部门鉴定，合格后出据合格证明由质管部随仪器量具下发使用单位。43 检测设备的管理4 31 质管部统一管理每台检测设备的原始资料，如说明书、产品合格证、保修单、历次送检情况记录、坚定证书或欧测试报告等。432 质管部经校准不合格又无法修复或无修理价值的检测设备应予

95、以报废。对于该省、淘汰的检测设备由质管部写出报告，报经理批准后执行。确认为不合格报废的检测设备。质管部负责做出明显的不合格标记，隔离存放，提出历史纪录，在台帐和送检计划报上注销。433 检测设备应在干燥、通风、无电磁干扰、适宜的温度、湿度下使用。434 检测设备要注意储存、搬运，纺织设备的绣蚀、发霉、损坏。435 检测设备每年进行一次周期检验并纪录。5 质量报告和记录检测设备周期检定表文件名称：监视和测量装置控制程序文件编号：NYYLQX2006-024 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007

96、-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码：35 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 36 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1 目的验证质量管理体系各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确定各项质量管理体系要素是否能有效的达到规定的质量目标，确保质量管理体系持续有效地运行，并为质量管理体系的改进提供依据。2 范围本程序使用于本公司内部质量审核工作。3 职责3.1 质量管理人制定并组织实施质量审核工作计划，裁决纠正措施中的分歧，批准纠正措施的实施。3.2 由质量管理人任命审核组长

97、，并规定其职责。3.3 由审核组长组织内部质量审核，并对纠正措施的实施跟踪验证。4 管理内容及要求4.1 由质量管理人制定年度内部质量审核计划，于每年元月份发布实施。本公司要求质量管理体系所设计各质量要素的内部质量审核每年不得少于一次。4.2 内部质量审核工作计划的内容a)审核依据；b)审核的目的和范围c)审核时间d)审核频次 (可根据实际情况确定) 43 审核准备431 由质量管理人根据审核工作计划的安排，按受审核部门及工作内容的不同，任命具有内部审核员资格的合适人选担任审核组长，下达进行内部质量审核的决定。由审核组长负责本次审核的具体组织工作。432 由审核组长选派具有内部审核员资格或经有

98、关部门认可的且与被审核区域无直接责任者担任审核组成员，审核由2 人或 3 人以上组成，并根据计划适当分工。433 由审核长组织审核组成员制定审核专用文件a)审核通知；b)审核计划；c)审核检查表；d)纠正措施建议；434 检查表的内容应包括要素条款及要求涉及的部门、调查的问题、具体检查方法和步骤等，具体格式自拟，并交由审核组计论批准。435 审核计划的内容：文件名称：内审控制程序文件编号：NYYLQX2006-025 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 3 页

99、 第 1 页页码：36 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 37 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册a)受审核的部门、审核的目的；范围、日期；b)依据的文件：c)审核的主要项目及时间安排；d)审核分工436 由审核组长提前七天向受审核的部门发出宙核通知及本次审核计划。受审部门收到审核计划以后，如对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天之内通知审核组，经过协商可以再行安排。受审部门要确定陪同人员并做好必要的准备工作。44 审核实施441 首次会议4411 首次会议由审核组长主持、审核组成员及受审核

100、方负责人(或其指定代表)、陪同人员参加。4412 阐明审核目的、范围、依据标准及审核方法和程序，强调审核原则和注意事项。442 现场审核4421 审核的具体内容按照审核检查表进行，并做好现场原始记录。4422 审核员通过交谈、查阅文件、检查现场、收集证据、查看有关运行记录，检查体系的运行情况。443 对确认的不合格项，由审核员写出不合格项报告并填写纠正措施建议表，经审核组长确认后，报告受审核方负责人，由受审核方制订具体的纠正措施并实施。444 不合格项报告内容应包括：a)本次审核参加人员。b)审核内容及依据c)不合格项判定。d)纠正措施和建议。4、45 审核结果汇总分析。4451 由审核组长对

101、本次质量管理体系审核的情况进行汇总分析。4452 依据不合格项报告和审核验证记录表汇总不合格项并予以总体分析。4453汇总统一分析意见，指出存在问题的分布情况和严理性，同受审核方负责人沟通，征得认识统一。446 末次会议4461末次会议在现场审核完成后，起草审核报告前，由审核组长主持召开，全体审核成员及受审核部门负责人，陪同人员参加。末次会议应做好记录并保存归档。4462 会议内容包括：a)由审核组长向受审核部门负责人说明本次审核结果。b)说明不合格项总数及内容，提出纠正措施建议。c)汇总提出审核组结论，确定审核报告编写期限和发送日期。45 审核报告文件名称：内审控制程序文件编号：NYYLQX

102、2006-025 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 3 页 第 2 页页码：37 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 38 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册a)受审核的部门、审核目的、范围、日期；b)审核依据的文件；c)审核员、受审核部门主要参加入员；e)不合格项及纠正措施建议。453 审核报告的发放范围a)经理、质量管理人。b)受审核部门c)不合格项所涉及的

103、相关部门。46 纠正措施及跟踪验证461 受审部门在收到审核报告以后两天之内，参考审核组的建议，对不合各项制定纠正措施。纠正措施经审核组确认，报质量管理人批准后限期实施。4.6.2 对纠正措施有争议或建议不能被接受时，由经理裁决并批堆执行。463 跟踪验证由审核组负责，审核员应对纠正措施是否达到预期的效果进行验证，如有效，则在纠正措施建议表 “验证栏”内签字认可。464 如在期限内未能完成纠汇措施，审核组长应报告质量管理人采取措施并予跟踪。465 纠正措施在实施利跟踪验证过程中应做好记录并予以保存。47 内部质量审核中使用的全部记录，由审核组长交质管部。5 质量报告和记录。年度内部质量管理体系

104、审核计划。审核检查表纠正措施建议表审核计划审核报告不合格项报告文件名称：内审控制程序文件编号：NYYLQX2006-025 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 3 页 第 3 页页码：38 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 39 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1 目的做好入库产品的管理，杜绝不合格品进入医疗单位或流通渠道，减少质量事故的发生。2 范围本程序适

105、用与本公司出售的所有不合格产品及由此造成的质量事故。3 职责3.1 采购部负责不合格产品的退换工作。3.2 质管部负责产品的质量验收，质量问题的投诉查询。3.3 经理负责处理质量事故，审批不合格的处理方式。4 管理内容及要求4.1 不合格品处理程序4.1.1 不合格品范围：无医疗器械生产企业许可证、 医疗器械经营企业许可证、 医疗器械注册证营业执照或超出有效期的，产品规格型号不在制造认可表范围内的，包装破损，标识不清，无产品合格证，产品不在有效期内。4.1.2 不合格评审和处置4.1.2.1 入库、在库、出库及顾客退回或召回的不合格品由经理召集质管部、业务部门评审。4.1.2.2 属无证或超过

106、许可证、注册证有效期及规格型号超出制造认可表范围内生产的产品应封存并挂牌标识，由采购部通知供货单位并报济南市食品药品监督管理局，不得擅自处理。4.1.2.3 属外包装，标识不清等的不合格品应分析原因，分清责任，是供方责任的应由采购部联系退货并建应记录。4.6.2.4 产品超过有效期的，应做废处理，并挂废品标识。4.1.2.5 入库验收发现的不合格产品，保管人员要挂红牌标识，并当日通知采购部。4.1.2.6 在库检查发现的不合格产品，应立即停止销售，移至不合格品区，并挂红牌标识。4.1.2.7 对无法挽回损失的不合格产品，应移至不合格区，填写不合格产品报损审批表，报经理批准。4.1.2.8 经理

107、同意报损的产品，由采购部牵头，质管部共同监督销毁，记录全过程材料存档备查。4.1.3 不合格品召回a)国家监督管理部门通报收回、过期失效、淘汰的产品；b)产品使用中顾客反映有重大缺陷或严重不合格以及在质量跟踪服务中有不良事件发生，或能波及到同品种产品，若继续使用会造成重大质量事故的。c)产品原生产单位发现有质量问题或产品更新换代需集中收回老产品的：d)在留样观察 (有效期内 )期间，发现不合格的；4.1.3.2 业务部门确定应召回的产品并根据销售记录分别通知顾客，将产品退回本公司，如回运确有困难的，上报经理批准，公司出车将产品运回，并与相关单位办理相关手续。4.1.3.3 一旦发现不合格品，销

108、住客户的同批号的产品应立即召回，由业务部门填写不合格品召回记录，召回的不合格品放入不合格品区，并挂红牌标识，评审和处置按412 进行。42 质量事故处理程序4.2.1 质管部接到质量事故的投诉后，应及时上报经理，对事故产品进行验证或检验，分析原因，进行落实处理，将事故经理、原因、损失情况、处理意见、教训及预防措施整理成书面材料。4.2.2 根据质管部的分析报告，属供货单位责任的，通知采购部联系供方进行事故的协商处理，属保管不善造成在库产品重大损失的，应追究保管员责任，同时填写产品报损通知单，上报经理批示。4.2.3 经理批准报损的产品，由采购部牵头，质管部等部门共同捡查后销毁，记录过程材料存档

109、。4.2.4 由于产品质量问题造成重大质量事故及不良事件的，要在 24 小时内报告济南市食品药品监督管理局。5 质量报告和记录不合格品通知单退货通知单质量事故报告文件名称：质量事故及不合格控制程序文件编号：NYYLQX2006-026 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码：39 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 40 页，共 47 页NYYY 医疗器械

110、质量管理手册1 目的采取纠正和预防措施的目的是消除实际或潜在不合格原因。2 范围本程序适用于公司对不合格品和不合格项采取的纠正和预防措施，及时地对实际和潜在不合格因素的控制和预防。3 职责31 管理者代表负责纠正和预防措施的管理、协调和监督检查及有效性验证工作。32 储运部负责产品在库的纠正和预防措施。33 销售和售后服务部负责对顾客反馈的质量信息进行统计分析，并对进销货采取纠正措施。负责对售后服务采取纠正措施。4 管理内容及要求41 纠正和预防措施4ll 纠正措施来源。a)顾客反复投诉、重大投诉及批量退货时；b)产品检验过程中反复出现不合格或出现重大不合格时；c)对影响质量过程的信息分析所发

111、现规律性现象时d)质量管理体系内、外部审核及管理评审提出要求时。412 预防措施来源。a)对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象时。b)质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋势时，c)产品质量统计、市场分析、顾客满意度测量出现某些趋势时；42 不合格原因调查及问题分析421 发生质量问题的部门或接到质量反馈信息的责任部门，必须立即到现场进行原因调查和问题分析。经质量例会决定的问题由决议规定的责任部门分析原因。422 产品不合格的原因分析a)进货不符合采购规定，验证不符合规程。b)货物贮存管理不当，出入库验收不符合规程。c)引用的文件和规范问题，使用非有效文件或版本等。文件名称：纠正和预

112、防措施控制程序文件编号：NYYLQX2006-027 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 2 页 第 1 页页码：40 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 41 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册43 纠正和预防措施的实施。431 根据原因分析，各部门制定为消除不合格原因所需采取的措施，报归口部门审核，经管理者代表批推后实施。432 若对顾客的意见和投诉末采取纠正

113、和预防措施的，销售和售后服务部应记录理由。433 若产生不合格的原因涉及经销商、分销商等与本公司有松散合作关系的单位，则由销售和售后服务部将原因分析、建议的纠正和预防措施等相关信息及时传递给这些单位。43，4 对于更大的不合格，须向济南市食品药品监督管理部门报告，对可能影响已销售产品的使用的不合格或潜在不合格，须向顾客、经销商、分销商发布通知。435 各责任部门根据批准的纠正和预防措施进行实施。、436 实施部门完成纠正措施，应按规定填写纠正预防措施实施情况验证单。44 纠正和预防措施的验证。质量管理人负责组织纠正措施后的验证。对纠正 /预防措施实施情况验证单进行收集、 整理、保存。45 纠正

114、和预防措施的评价。质量管理人根据纠正措施验证情况做出综合评价，并纳入考核。46 纠正措施而导致的文件的修改，按文件控制程序的规定进行修改。5 质量报告和记录质量问题现场调查记录纠正 /措施实施情况验证单质量例会记录文件名称：纠正和预防措施控制程序文件编号：NYYLQX2006-027 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 2 页 第 2 页页码：41 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - -

115、- -第 42 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1.目的为确保产品售出后，当发生不良事件时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时通知顾客、供方和主管机构，并在必要时撤回产品。2.范围适用于本公司经营产品发生部粮食坚实的控制和管理。3.职责3.1 质管部负责产品的质量验收、质量问题的投诉查询。3.2 销售和售后服务部负责顾客抱怨、退货进行处理，并协调有关部门及时解决。3.3 管代负责不良事件及时供方、顾客及主管机构联络。3.4 各部门配合执行。4.措施和方法4.1 产品撤回条件a)顾客抱怨分析可能对销售产品造成重大影响；b)供方内部发生重大问题，分析可能对销售产品造成重大影响。c)发生

116、不良事件，造成严重后果。4.1.2 管代负责召集各部门负责人及相关人员共同探讨撤回方案、编制撤回文件。4.2.3 管代起草产品撤回书面报告，并及时通知供方、顾客和济南市食品药品监督管理局。当产品不撤回也能解决问题时，管代编制通知、告知注意事项，报告济南市食品药品监督管理局，引起注意。4.2 撤回的处理撤回的产品按不合格品控制程序执行，必要时将处理结果报济南市食品药品监督管理局。4.3 不良事件4.3.1质管部接到不良事件的投诉后，应及时上报管代，对事故产品进行验证或检验，分析原因，进行落实处理，将事故将国、原因、损失情况、处理意见、教训及预防措施整理成书面材料。4.3.2根据质管部的分析报告，

117、属供货单位责任的，通知采购部联系供货单位进行事故的协商处理，属保管不善造成在库产品重大损失的，应追究保管员责任，同时填写产品报损通知单，上报经理批示。4.3.3经理批准报损的产品，由采购部牵头，质管部等部门共同检查后监督销毁，记录过程材料存档。4.4 所有的顾客抱怨和不良事件记录按记录控制程序执行。5.质量报告和记录质量事故处理纪录不良事件报告纪录文件名称：不良事件报告程序文件编号：NYYLQX2006-028 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第

118、1 页页码：42 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 43 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1.范围本标准规定了忠告性通知发布和实施的职责、内容和要求。本规定适用于公司忠告性通知管理2.职责销售和售后服务部负责医疗器械交付后，忠告性通知的发布合事实。质管部负责忠告性通知发布和实施的监督检查。3.控制要求3.1 一般要求销售和售后服务部在产品交付后，随时了解有关顾客使用方面的信息抱怨，并将于顾客沟通和顾客反馈的信息纪录。3.2 销售和售后服务部接到顾客反馈信息后，应进行汇总分析。3.3 为发布忠告

119、性通知收集信息作为通知的输入忠告性通知的内容a)医疗器械的使用b)医疗器械的改动c)医疗器械返回公司及追回制度d)医疗器械销毁3.4 销售和售后服务部对顾客建议应采取的措施，应以忠告性通知，进行发布3.5 忠告性通知发布前应有经理签署批准3.6 忠告性通知的发布可遵守国家、山东省及济南市食品药品监督管理局有关法规、规章，并向供应商、主管部门的报告备案。3.7 销售和售后服务部在忠告通知发布前做好以下工作：a)根据用户使用意见，反馈供应商，对使用操作方法及安全注意事项进行分析，补充使用要求和完善使用要求。b)对返回的医疗器械，由质管部全面检测，向业务部反馈存在的问题，并予以解决落实，并向顾客及供

120、应商反馈。c)应将进一步纠正措施的建议，通告顾客3.8 忠告性通知发布时机当出现下列情况之一时应发布忠告性通知a)使用方法的变更b)性能、功能的改变c)返回产品的返工、返修及处理结果d)销毁的产品e)法律法规淘汰的产品4.质量报告和记录忠告性通知文件名称：忠告性通知发布和实施程序文件编号：NYYLQX2006-029 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码：43 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - -

121、名师归纳总结 - - - - - - -第 44 页，共 47 页附录一：质量管理体系程序文件目录济南念友医药有限公司修订状态 A/O 文件编号NYYLQX2006-001 文件名称质量管理体系程序文件清单第一页共一页序号程序文件编号程序文件名称1 NYYLQX2006-013 文件控制程序2 NYYLQX2006-014 记录控制程序3 NYYLQX2006-015 人力资源控制程序4 NYYLQX2006-016 顾客沟通和服务控制程序5 NYYLQX2006-017 采购控制程序6 NYYLQX2006-018 供方评定控制程序7 NYYLQX2006-019 进货验收控制程序8 NYY

122、LQX2006-020 过程控制程序9 NYYLQX2006-021 产品标识和可追溯性控制程序10 NYYLQX2006-022 产品防护控制程序11 NYYLQX2006-023 检验和实验状态控制程序12 NYYLQX2006-024 监视和测量装置控制程序13 NYYLQX2006-025 内审控制程序14 NYYLQX2006-026 质量事故及不合格品控制程序15 NYYLQX2006-027 纠正和预防措施控制程序16 NYYLQX2006-028 不良事件控制程序17 NYYLQX2006-029 忠告性通知发布和实施精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总

123、结 - - - - - - -第 45 页，共 47 页附录：质量手册职能分配表部门要素经理管代人力资源部采购部销售和售后服务部质管部储运部4.1 总要求4.2 文件要求5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6.1 资源的提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制8.1 总则8.2 监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进图例：主管相关精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 46 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册批准页编制：日期：年月日批准：日期：年月日文件名称：批准页文件编号：NYYLQX2006-029 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码：1 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 47 页，共 47 页