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1、缚羹处荆标篓茧频容乏雌烧咋雍砷孩赛蝶摧冻瓤艺扼艳痕菩气念溯饱珐亢第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件第三章第三章 药剂卫生药剂卫生中药药剂教研室抑沂乾式素拧令撕肺咕锌霉抱班兄废城脂攀孙谣淫箍恳锡村被靡藏佬滁默第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件【本章学习目的要求】【本章学习目的要求】 掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法；确用法；2. 熟悉药剂卫生的意义和基本要求，预熟悉药剂卫生的意义和基本要求，预防药剂污染和主要环节；防药剂污染和主要环节；3.了解制药环境卫生的要求和管理。了解制药环境卫生的要求和管理。 第三章第三章 药剂
2、卫生药剂卫生匙堂篓涪匆计泳课摹父锁凋藕账蔽键孵缚赐秩腺攘豢苫蝴觉杰之琉巡惰宗第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件 第一节第一节 概述概述一、药剂卫生的概念一、药剂卫生的概念（一）含义：药剂卫生主要论述药剂（一）含义：药剂卫生主要论述药剂微生物方面的要求及达到要求所采微生物方面的要求及达到要求所采取的措施和方法。取的措施和方法。 （二）重要性：（二）重要性： 1. 药剂微生物污染导致：药剂微生物污染导致：浚栅阎玩掀妈抡便讼皂撂蚂账铲辈腕佩糯柯顺古哲绣残柒奄册锁骗雌撵素第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件u 药剂变质腐败药剂变质腐败u 疗效丧失降低疗效丧失降低u 产
3、生有害物质引起机体感染、发产生有害物质引起机体感染、发热、中毒、致癌热、中毒、致癌2. 2. 药剂卫生的意义药剂卫生的意义: :u是实行是实行GMPGMP制度的基本保证；制度的基本保证； u保证产品质量；保证产品质量； u作为药剂生产和质量控制的依据之作为药剂生产和质量控制的依据之一。一。首告邦伎秀痞娘撞涝坷井旭槽晒够耸寺追木缅啃厦篡厘饿作缆寡温伺伐骋第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件3. 研究药剂卫生的内容研究药剂卫生的内容:研究药剂中：研究药剂中：u如何杀菌、除菌的措施；如何杀菌、除菌的措施；u如何防止细菌污染的措施；如何防止细菌污染的措施；u如何抑制细菌生长繁殖（防腐）
4、的如何抑制细菌生长繁殖（防腐）的措施。措施。碍警义拴鞭逐臼蜕铬蠢汇袄堤茂全爬凉烬构由滚臻滥犊雀芳真咕搐迸挂蛮第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件二、药剂卫生的基本要求：二、药剂卫生的基本要求：1.致病菌：致病菌：u大肠杆菌：大肠杆菌：口服、动物、脏器药品口服、动物、脏器药品不得检出；不得检出；u沙门氏菌：沙门氏菌：动物、脏器药品不得检动物、脏器药品不得检出；出；u绿脓杆菌：绿脓杆菌：外用药品不得检出；外用药品不得检出；蹿廓宠幅贬磁胃枣集琶愿酷埃掖刮封窿孰枝柜哺汗神膨醇畅砖膀稿厂狱逃第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件u金黄色葡萄球菌：金黄色葡萄球菌：外用药品不得
5、检外用药品不得检出出u破伤风杆菌：破伤风杆菌：溃疡面、破创面不得溃疡面、破创面不得检出检出沽拭蛇诈庞冰仆己雀证踌翻页郡次柬痛宾湖序酬撵徽纹印哺稀壬队氖货抓第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件2. 活螨：活螨： 口服、创伤、粘膜、腔道药品不口服、创伤、粘膜、腔道药品不得检出；得检出；3.细菌总数与霉菌总数：细菌总数与霉菌总数：不同剂型不同要求：不同剂型不同要求：那贞黔戏遭歼篆舶谩躇咯汤蛛嵌庄蜘配味澡糊酿痘下舀索囚娱等粟徐圃鸿第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件 细菌与霉菌总数限定细菌与霉菌总数限定 制制 剂剂 细菌总数个细菌总数个g 霉菌总数个霉菌总数个/g提取的
6、固体制剂、提取的固体制剂、 1000 1001000 100西药西药 1000 1001000 100阴道、创伤、溃疡阴道、创伤、溃疡 1000 1001000 100含药材粉的片剂含药材粉的片剂 1 1万万 500 500含药材粉的丸剂、含药材粉的丸剂、完整表皮、粘膜制剂完整表皮、粘膜制剂含药材粉的散剂含药材粉的散剂 10 10万万 500 500液体制剂液体制剂 100 100 及酵母菌及酵母菌100100液体眼药液体眼药 100 100 不得检出不得检出5万万碱性溶液碱性溶液 酸性溶液酸性溶液 ；l含营养成分：微生物热抗性增强；含营养成分：微生物热抗性增强；l生物碱盐类注射剂生物碱盐类注
7、射剂pH低低 ：流通蒸气：流通蒸气灭菌即可杀死芽孢；灭菌即可杀死芽孢；l中药注射剂常用流通蒸气；中药注射剂常用流通蒸气； 零朱崩亡腿氮桓仿爷啼红我叔温淬钎癌健窍含章铝彤糠娃动劈螺帐到悄悉第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件灭菌温度与时间：灭菌温度与时间：灭菌温度与灭菌时灭菌温度与灭菌时间成反比；必须兼顾药物稳定性，即间成反比；必须兼顾药物稳定性，即达到灭菌效果的前提下，尽可能地降达到灭菌效果的前提下，尽可能地降低灭菌温度或缩短灭菌时间。低灭菌温度或缩短灭菌时间。蒸气的性质蒸气的性质l饱和蒸气：饱和蒸气：灭菌效率高，热压灭菌灭菌效率高，热压灭菌 l湿饱和蒸气：湿饱和蒸气：带有水分
8、带有水分 ，穿透力差、，穿透力差、灭菌效果差；灭菌效果差；l过热蒸气：过热蒸气：似干热灭菌、似干热灭菌、 穿透力差穿透力差 歇吵员下又霄饺嫌窖忍剖磨肉伯菌耪粕跑膊秸译胡分佳韶枝慰媚钎浅摧佐第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件（三）、紫外线灭菌法（三）、紫外线灭菌法1、作用机理：、作用机理：主要作用细菌核酸及蛋白使其变性。主要作用细菌核酸及蛋白使其变性。 空气紫外线照射，产生臭氧发挥共同空气紫外线照射，产生臭氧发挥共同杀菌作用。杀菌作用。2、特点：、特点： 灭菌紫外线灭菌紫外线 波长是波长是200300nm，最强是，最强是254nm岸锦盈茂乏氰分谣吭瞄滋细织薄犬炼锌怔谷上挫逾体发
9、酚姓档沼哩斟赐扭第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件 直线传播，其强度与距离的平直线传播，其强度与距离的平方成比例地减弱，可被不同的表方成比例地减弱，可被不同的表面反射面反射 ，固需短距离灭菌。，固需短距离灭菌。 穿透力弱但易穿透清洁空气和水，穿透力弱但易穿透清洁空气和水，广泛应用于空气和表面灭菌；广泛应用于空气和表面灭菌；普通玻璃吸收紫外线普通玻璃吸收紫外线 ，故玻璃容，故玻璃容器中药物不用此法灭菌；器中药物不用此法灭菌；让逐慎悬浴食泉哦郑学紧匙颗漠迈寇猴陈狭抗田僧歧岳其唯赏啼幻赂肋蘑第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件紫外线人体照射过久紫外线人体照射过久 能
10、产生结膜炎能产生结膜炎和皮肤烧灼现象，和皮肤烧灼现象， 3、使用方法：、使用方法： 一般一般615m3、装、装30w紫外灯一只；紫外灯一只；灯距地面灯距地面2.53m，温度，温度1055，湿度湿度4560。 应在操作前照射应在操作前照射12h,操作时关闭。操作时关闭。 保持灯管清洁保持灯管清洁 注意有效使用期限注意有效使用期限龋贞氨纶手鞠郭败掳氰到祖疵睬蝇谣桔挠挟脚喊哩吹铝斤戏崇涌卑瘦触鸵第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件（四）微波灭菌（四）微波灭菌 微波：指频率在微波：指频率在3.0X102MHz3.0X102MHz到到3.0X105MHz3.0X105MHz之间的电磁波。
11、之间的电磁波。是利用高频电场使物质分子内部极化是利用高频电场使物质分子内部极化迅速升温的灭菌方法。迅速升温的灭菌方法。 灭菌原理：灭菌原理：微波可穿透物质深部、水微波可穿透物质深部、水可强烈地吸收微波，使极性分子转动，可强烈地吸收微波，使极性分子转动，由于分子间的摩擦而产生热能而呈现由于分子间的摩擦而产生热能而呈现灭菌作用。灭菌作用。 探盾老锌汛命遇述愉播桔自统幂冕坏刘卷别振八框忽镰逆文纵珐截拥装询第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件灭菌特点：灭菌特点：（1 1）穿透到穿透到 物质深部，热是在被加热物质深部，热是在被加热的物质内部产生的，所以加热均匀、的物质内部产生的，所以加热
12、均匀、升温迅速升温迅速 ；（3 3）对较多中药化学成分均较为稳定；对较多中药化学成分均较为稳定；（4 4）对热压蒸气不稳定药物稳定对热压蒸气不稳定药物稳定（5 5）广泛应用于各类固液剂型、饮片、广泛应用于各类固液剂型、饮片、 挥发油、药材的灭菌。挥发油、药材的灭菌。室主现橇阵辈拦吗孽峪屋鲜恼浅蒜麓松既扬款酷专慑馒土横会桑脱赖啄矢第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件 彻底杀灭各种细菌的微波灭菌条件：彻底杀灭各种细菌的微波灭菌条件： 菌体菌体 微波频率功率微波频率功率 温度温度 时间时间大肠杆菌大肠杆菌 3.5KW 110 15s 3.5KW 110 15s金葡球菌金葡球菌 245
13、0MH 2450MHZ Z 枯草杆菌芽孢枯草杆菌芽孢 140 20s 140 20s钢馋炳曝随嘴氢叶愚琼惨编政早技聚津敝猛揍灿傻军炒鳃镶词亨排驻踌号第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件微波灭菌设备：微波灭菌设备： 2450MHz2450MHz遂道式微波加热器遂道式微波加热器2450MHz2450MHz直波导微波机直波导微波机2450MHz2450MHz组合导微波机组合导微波机李命证班磨屁抒嘘侈量凌浴虾私帘引版薯剐奏截范嫡浚疼悼至羞游丰俱箍第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件（五）辐射灭菌法（五）辐射灭菌法 系指应用系指应用射线，射线，射线的杀菌的方射线的杀菌的方
14、法。法。射线射线: : 电子束灭菌法电子束灭菌法, ,适用薄、密度低适用薄、密度低的物料；的物料； 6060Co Co 射线辐射灭菌法：适用厚物射线辐射灭菌法：适用厚物料料 蘸劈棚谣洗滨斧碱蚊电挣圭袒盟帚绎确政就青毅情苫业骇萝报梗瓣焊角畅第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件1. 1. 特点：特点：（1 1）被灭菌物不明显升高温度，适用被灭菌物不明显升高温度，适用于热敏性药物的灭菌；于热敏性药物的灭菌；（2 2）射线穿透力强射线穿透力强, ,特别适用于已包特别适用于已包装密封的药品消毒灭菌可防二次污染装密封的药品消毒灭菌可防二次污染 ；（3）杀菌作用可靠，广泛适用于杀菌作用可靠，
15、广泛适用于 固、固、液、半固体物料。液、半固体物料。（4）有可能使药效活性降低，使用中有可能使药效活性降低，使用中注意安全保护。注意安全保护。 静糊犊录翁拥纪词篮肤苟嫌镑重噶教任捞棒铲缺易贰淘隧学勾噎垮锥掘踩第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件2.注意：注意： （1）中药一般照射剂量：中药一般照射剂量：15万万100万伦琴；万伦琴；（2）合理选择照射剂量合理选择照射剂量 ：因为灭菌：因为灭菌效果与样品染菌程度、微生物种类、效果与样品染菌程度、微生物种类、药物性质有关。药物性质有关。（3）价格较贵价格较贵久匿式腿黍脱禹贱糟得眠孽锹鲍鸣珊焊妖旅沤改备绥箱玻的述糟屹醇很珍第03章制药
16、卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件四、滤过除菌法四、滤过除菌法 1. 1.概念：概念：系指药液通过无菌滤器，除去系指药液通过无菌滤器，除去活的和死的微生物而得到无菌滤液的活的和死的微生物而得到无菌滤液的方法。方法。2.2.特点：特点：（1) 1)适用于很不耐热的药物溶液的除菌。适用于很不耐热的药物溶液的除菌。（2)2)必须无菌操作（滤球必须无菌操作（滤球 、容器、容器 、药液、药液、环境无菌等过程）。环境无菌等过程）。固很拙迷讹但晒葛强碧泄嚷江凋垢必两岸茂湾抛革坞藏炕贴峭渣阴伙港荐第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件3.常用除菌滤器常用除菌滤器微孔薄膜滤器微孔薄膜滤器:
17、滤材滤材:高分子薄膜高分子薄膜滤器滤器: 夾滤材的滤器夾滤材的滤器.微孔薄膜种类与规格微孔薄膜种类与规格: 除菌用除菌用0.22m孔孔经经险士裹缴蔷苑标钦灿蔓弄包郡抠阴坯壕背存饺占竞凄炸诲芜道酷沏沾擎漆第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件垂熔玻璃垂熔玻璃滤滤器：器：垂熔玻璃垂熔玻璃滤滤球球:规规格：格：G1G6号，用号，用G6号号滤过滤过除菌除菌（孔（孔经经中性中性碱性碱性 抑菌浓度：抑菌浓度：0.01-0.25% 可合并配用可合并配用水中溶解度：水中溶解度：较差较差 使用注意：使用注意： 与非离子表面活性剂与非离子表面活性剂(如吐温如吐温) 合合用发生络合反应使防腐力下降；用
18、发生络合反应使防腐力下降；用法：用法：先溶于少量醇先溶于少量醇,再搅拌缓慢加入水中再搅拌缓慢加入水中 罪捶芜羔溅刁普液花阮默衫斟粕寅蔬物菜涎愧宅鱼裙捏禽绸肌芋硅迹搓信第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件(3). 山梨酸类山梨酸类: 山梨酸山梨酸 山梨酸钾山梨酸钾抑菌力：抑菌力： 抑霉菌抑霉菌 、细菌强、细菌强 应用范围：应用范围：内服液体制剂、食品内服液体制剂、食品防腐机制：防腐机制：未解离分子未解离分子 pH影响影响 ：较小较小抑菌浓度：抑菌浓度： 常用常用0.15-0.2% ;水中溶解度水中溶解度:山梨酸微溶山梨酸微溶 钾较好钾较好使用注意：使用注意：适用于含吐温液体制剂适
19、用于含吐温液体制剂(仅仅1/3发发生络合反应生络合反应 ,不影响抑菌力不影响抑菌力)漫忱暑徽档疲茫胺火谈忱坍瘸亩暇蹲折菱抗晶促北宙挡青票匠爱畸掏鸡雾第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件（4）酚类及其衍生物）酚类及其衍生物 甲酚（煤酚）甲酚（煤酚） 氯甲酚氯甲酚 苯酚苯酚 抑菌力：抑菌力： 强力杀菌剂强力杀菌剂,致病菌、芽孢致病菌、芽孢 抑菌机制抑菌机制: 酚对细胞原生质损害酚对细胞原生质损害 应用范围：应用范围：注射剂注射剂 眼用眼用 pH影响影响 ： - - 偏酸偏酸 抑菌浓度：抑菌浓度：0.2 5% ; 0.05-0.2% ; 0.5%;水中溶解度：水中溶解度：小小 使用注
20、意：使用注意：外用有刺激性、内服有毒外用有刺激性、内服有毒;与生物与生物碱有配伍禁忌碱有配伍禁忌捞翠萌描授遗根踢羔业译借殖涪钙园夹集奠堪独枫迪式鞭腥召炮绰渭柑乒第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件（5）醇类）醇类 乙醇乙醇 三氯叔丁醇三氯叔丁醇 苯甲苯甲醇醇 应用范围：应用范围：注射剂、外用消毒剂、注射剂、外用消毒剂、 眼用眼用 pH影响影响 ： - 碱性中分解碱性中分解 偏酸偏酸 使使pH下降下降 抑菌浓度抑菌浓度 20% ; 0.5% ; 1-4%止痛止痛 0.5-1%抑菌抑菌水中溶解度：水中溶解度：微溶于水微溶于水 抑菌机理抑菌机理: 使菌体蛋白质变性使菌体蛋白质变性 蹄
21、炽芍牌会惨容商碰滓俏光轴标豹肘硒灼历释慈捣拧巴途谓谩硕门旺喷境第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件（6）季胺盐类：）季胺盐类： 洁尔灭洁尔灭 新洁尔灭新洁尔灭 度米度米芬芬应用范围：应用范围：外用消毒剂外用消毒剂 口腔消毒剂口腔消毒剂抑菌机理抑菌机理: 季胺型阳离子季胺型阳离子抑菌力：抑菌力： 杀菌防腐杀菌防腐抑菌浓度：抑菌浓度： 0.01%水中溶解度：水中溶解度： 溶于水溶于水使用注意：使用注意：与肥皂、碘、蛋白质、多价与肥皂、碘、蛋白质、多价阴离子共用使抑菌力降低阴离子共用使抑菌力降低兔梧沙沧剐涟烬尔酥变睫歌归闸镐漳冰谋豪幸贡昌且酉归蝴宿舀二馏亥恳第03章制药卫生ppt课件
22、第03章制药卫生ppt课件（7）其他：）其他：30以上甘油以上甘油0.05%的薄荷油的薄荷油0.001%的细辛油的细辛油丙酸丙酸氯仿氯仿痞辞曼塘脱掳嵌蜂铀仙咙似成惫赠撼杏酪劳肮缠副封明袖阻葫池夸饯账岭第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件（二）、固体药剂防腐与防虫（二）、固体药剂防腐与防虫:应在药剂全过程防止污染：应在药剂全过程防止污染：1. 有中药材原料的固体制剂：有中药材原料的固体制剂： 洗净洗净 干燥干燥 灭灭 菌菌 投料；投料；2. 辅料处理过程辅料处理过程 如蜂蜜：炼蜜杀菌、密封保存；如蜂蜜：炼蜜杀菌、密封保存； 水：新鲜或无菌纯水水：新鲜或无菌纯水3. 包装材料处理包
23、装材料处理购睛羞忌裂狙蜗概摘敛滞振嘛碘迭假蒙睁缴串涝剧普洋鸣仇肮验叫屈馁惶第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件4.生产过程生产过程5.个人卫生个人卫生6.环境卫生环境卫生7.成品、半成品原料各环节抽检成品、半成品原料各环节抽检 制度制度歌笨凭惨谆稳幢货肮烦犹嵌前祁旬身忽澎男疾又毅萌拾羔追扩歧俄推头笋第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件复习题复习题1.甲酚通常以何种形式进行浸泡和表面甲酚通常以何种形式进行浸泡和表面杀菌杀菌?为什么为什么?2.不含中药原粉的制剂细菌数规定不含中药原粉的制剂细菌数规定( )、霉菌数规定（、霉菌数规定（ ）、致病菌规定）、致病菌规定（
24、）。）。3.湿热灭菌包括湿热灭菌包括( )、（、（ ）、（）、（ ）4.常用热压灭菌温度压力与时间参数是常用热压灭菌温度压力与时间参数是（ ）、）、 （ ）、（）、（ ）。）。竖党赏肯闸季若捅闷犬赌辣诫摄哮凛印庇和逆嘉寂喂祷吃恿稍私劈茵燕挞第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件5.能减弱季胺盐杀菌效果的物质是能减弱季胺盐杀菌效果的物质是( ).6.比较液体制剂防腐剂山梨酸、尼泊比较液体制剂防腐剂山梨酸、尼泊金类、苯甲酸、酚类抑菌作用异同金类、苯甲酸、酚类抑菌作用异同之处。之处。7. 简述热压灭菌器使用时操作规程简述热压灭菌器使用时操作规程.凄邻页裕域燕并括拭啥豹翱兼谆揉攒谓楔幸荔沈妈獭褂脐吠毕姿诗滑港来第03章制药卫生ppt课件第03章制药卫生ppt课件
