实验室的全面质量管理

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1、实验室的全面质量管理实验室全面质量管理生物安全管理质量管理主线按GB19489-2008，兼顾条例、运输办公室、人事管理、后勤管理、科研管理、信息管理主线按17025、兼顾19条、22条、职业卫生、放射卫生、公共场所等全面质量管理体系职能管理质量管理生物安全管理u 实验室生物安全管理体系管理要求实验室生物安全管理体系管理要求u 生物安全管理手册生物安全管理手册( (举例举例) ) 实验室生物安全管理体系建设实验室生物安全管理体系建设u一、实验室生物安全管理体系建立一、实验室生物安全管理体系建立u所谓的生物安全管理体系是指在生物安全方面指挥和控制的管理体系，包括实施生物安全管理所需的组织

2、机构、程序、过程和资源u二、生物安全管理体系文件形二、生物安全管理体系文件形成成u生物安全管理体系文件是描述生物安全管理体系文件是描述生物安全管理体系的一整套文生物安全管理体系的一整套文件，是开展各种生物安全活动件，是开展各种生物安全活动的依据，具有法规性、唯一性的依据，具有法规性、唯一性和适用性。在编写上可分为四和适用性。在编写上可分为四个层次，即管理手册、程序文个层次，即管理手册、程序文件、作业指导书和质量记录。件、作业指导书和质量记录。一一建建立立必必要要性性和和重重要要性性建立生物安全体系的重要性建立生物安全体系的重要性|病原微生物实验室生物安全管理条病原微生物实验室生物安全管理条例例

3、|GB19489GB19489实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求|GB50346GB50346生物安全实验室建设技术规生物安全实验室建设技术规范范|法律法规法律法规|为了消除安全隐患为了消除安全隐患|第三十一条第三十一条实验室的设立单位负责实验室的实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。其职责应依照本条例的规定制生物安全管理。其职责应依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料进行检查、维护更新，以确设施、设备、材料进行检查、维护更

4、新，以确保其符合国家标准。保其符合国家标准。|第三十二条第三十二条实验室负责人为实验室负责人为实验室生物安全实验室生物安全的第一责任人。的第一责任人。条例中的法规要求条例中的法规要求一一建建立立必必要要性性和和重重要要性性-条条例例中中的的法法规规要要求求|实验室从事实验活动应当严格遵守有实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人规程。实验室负责人应当指定专人监监督检查督检查实验室技术规范和操作规程的实验室技术规范和操作规程的落实情况。落实情况。| 条例条例第三十三条规定第三十三条规定从事高致从事高致病性

5、病原微生物相关实验活动的实验病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施严防高致卫制度，采取安全保卫措施严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏。泄漏。一一建建立立必必要要性性和和重重要要性性-条条例例中中的的法法规规要要求求| 实验室或者实验室的设立单位的实验室或者实验室的设立单位的人员培训工作，应符合人员培训工作，应符合条例条例第第三十四条的有关规定应当每年定期三十四条的有关规定应当每年定期对工作人员进行培训。对工作人员进行培训。| 从事高致病性病原微生物相关实从事高致病性病原

6、微生物相关实验活动应当有验活动应当有2 2名以上的工作人员名以上的工作人员共同进行。实验室的人员进入管理、共同进行。实验室的人员进入管理、防护措施、健康监测等应符合防护措施、健康监测等应符合条条例例第三十五条的规定。第三十五条的规定。一一建建立立必必要要性性和和重重要要性性-条条例例中中的的法法规规要要求求| 第三十七条第三十七条实验室应当建立实验档实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于不得少于2020年。年。

7、 | 第三十八条第三十八条实验室应当依照环境保实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。保护措施，防止环境污染。一一建建立立必必要要性性和和重重要要性性-条条例例中中的的法法规规要要求求| 第四十条第四十条从事高致病性病原微生从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖实验

8、室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。主管部门备案。| 实验室的设立单位负责实验室感染实验室的设立单位负责实验室感染控制工作，并应遵守控制工作，并应遵守条例条例第四第四十二条、四十三条、四十四条和四十二条、四十三条、四十四条和四十五条规定的有关要求。十五条规定的有关要求。一一建建立立必必要要性性和和重重要要性性-条条例例中中的的法法规规要要求求二、二、GB19489-2008 7 . 1 . 3 i ）指定每项活动的项目负责人，其负责制定）指定每项活动的项目负责人，其负责制定并向实验室管理层提交活动计划、风险评估报告、安并向实验室

9、管理层提交活动计划、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求；全保障及资源要求； 7 . 2 管理责任管理责任7 . 2 . 1 实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。的安全负责。7 . 2 . 2 应制定明确的准人政策并主动告知所有员工、来访者、合同应制定明确的准人政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。方可能面临的风险。7 . 2 . 3 应尊重员工的个人权利和隐私。应尊重员工的个人权利和隐私。7 . 2 . 4 应

10、为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。任所分配的工作。7 . 2 . 5 应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。7 . 2 . 6 应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性有关的安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。能。7 . 2 . 7 应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。应为员工提供符合要求的适用防

11、护用品和器材。7 . 2 . 8 应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。7 . 2 . 9 应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。的工作。 7 . 3 个人责任个人责任7 . 3 . 1 应充分认识和理解所从事工作的风险。应充分认识和理解所从事工作的风险。7 . 3 . 2 应自觉遵守实验室的管理规定和要求。应自觉遵守实验室的管理规定和要求。7 . 3 . 3 在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。计划和

12、其他的健康管理规定。7 . 3 . 4 应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备7 . 3 . 5 应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。7 . 3 . 6 不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。7 . 3 . 7 有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。或事故。7 . 3 . 8 如果怀疑个人受到感染，应立即报告。如果怀疑个人受到感染，应立即报告。7 . 3 . 9 应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并

13、立应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。即报告。 7 . 4 安全管理体系文件安全管理体系文件7 . 4 . 1 实验室安全管理的方针和目标实验室安全管理的方针和目标7 . 4 . 1 . 1 在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标。安全管在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标。安全管理的方针应简明扼要，至少包括以下内容：理的方针应简明扼要，至少包括以下内容：a ）实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺；）实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺；b ）实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺；）实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺；c ）实验室安

14、全管理的宗旨。）实验室安全管理的宗旨。7 . 4 . 1 . 2 实验室安全管理的目标应包括实验室的工作范围、对管理活动和实验室安全管理的目标应包括实验室的工作范围、对管理活动和技术活动制定的安全指标，应明确、可考核。技术活动制定的安全指标，应明确、可考核。7 . 4 . 1 . 3 应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动的应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动的复杂性和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划。复杂性和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划。7 , 4 . 2 安全管理手册安全管理手册7 . 4 . 2 . 1 应对组织结构、人员

15、岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相系、体系文件架构等进行规定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。关规定及标准的要求。7 . 4 . 2 . 2 应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其所管人员遵守安应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其所管人员遵守安全管理体系要求的贵任。全管理体系要求的贵任。 7 . 4 . 2 . 3 应规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生应规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动

16、物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求；任何新技术在指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准。使用前应经过充分验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准。7 . 4 .3 程序文件程序文件7 . 4 . 3 . 1 应明确规定实施具体安全要求的责任应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其

17、他责任部门排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。的关系、应使用的工作文件等。7 . 4 . 3 . 2 应满足实验室实施所有的安全要求和应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实到落实7 . 4 . 5 安全手册安全手册7 . 4 . 5 . 1 应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅读应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅读文件）；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；安全手文件）；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；安全手册宜包

18、括（但不限于）以下内容：册宜包括（但不限于）以下内容：a ）紧急电话、联系人；）紧急电话、联系人；b ）实验室平面图、紧急出口、撤离路线；）实验室平面图、紧急出口、撤离路线；c ）实验室标识系统；）实验室标识系统；d ）生物危险；）生物危险；e ）化学品安全；）化学品安全；f ）辐射；）辐射；g ）机械安全；）机械安全；h ）电气安全；）电气安全；诊低温、高热；诊低温、高热；j ）消防；）消防；k ）个体防护；）个体防护；D 危险废物的处理和处置；危险废物的处理和处置；m ）事件、事故处理的规定和程序；）事件、事故处理的规定和程序；n ）从工作区撤离的规定和程序。）从工作区撤离的规定和程序。7

19、 . 4 . 5 . 2 安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每年对安全安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每年对安全手册评审和更新手册评审和更新7 . 4 . 5 安全手册安全手册7 . 4 . 5 . 1 应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅读应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅读文件）；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；安全手文件）；应要求所有员工阅读安全手册并在工作区随时可供使用；安全手册宜包括（但不限于）以下内容：册宜包括（但不限于）以下内容：a ）紧急电话、联系人；）紧急电话、联系人；b ）实验室平面图、紧急出

20、口、撤离路线；）实验室平面图、紧急出口、撤离路线；c ）实验室标识系统；）实验室标识系统；d ）生物危险；）生物危险；e ）化学品安全；）化学品安全；f ）辐射；）辐射；g ）机械安全；）机械安全；h ）电气安全；）电气安全；诊低温、高热；诊低温、高热；j ）消防；）消防；k ）个体防护；）个体防护；D 危险废物的处理和处置；危险废物的处理和处置；m ）事件、事故处理的规定和程序；）事件、事故处理的规定和程序；n ）从工作区撤离的规定和程序。）从工作区撤离的规定和程序。7 . 4 . 5 . 2 安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应至少每年对安全安全手册应简明、易懂、易读，实验室管理层应

21、至少每年对安全手册评审和更新手册评审和更新7 . 4 . 7 标识系统标识系统7 . 4 . 7 门实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理门实验室用于标示危险区、警示、指示、证明等的图文标识是管理体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的临时标识，如体系文件的一部分，包括用于特殊情况下的临时标识，如“污染污染”、“消消毒中毒中”、“设备检修设备检修”等。等。7 . 4 . 7 . 2 标识应明确、醒目和易区分。只要可行，应使用国际、国家规定标识应明确、醒目和易区分。只要可行，应使用国际、国家规定的通用标识的通用标识7 . 4 . 7 . 3 应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于

22、相关的危险。在某些应系统而清晰地标示出危险区，且应适用于相关的危险。在某些情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区情况下，宜同时使用标识和物理屏障标示出危险区7 . 4 . 7 . 4 应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒应清楚地标示出具体的危险材料、危险，包括：生物危险、有毒有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振有害、腐蚀性、辐射、刺伤、电击、易燃、易爆、高温、低温、强光、振动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。动、噪声、动物咬伤、砸伤等；需要时，应同时提示必要的防护措施。7 . 4 . 7 . 5 应在须验证或校准的

23、实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、应在须验证或校准的实验室设备的明显位置注明设备的可用状态、验证周期、下次验证或校准的时间等信息。验证周期、下次验证或校准的时间等信息。7 . 4 . 7 . 6 实验室人口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性实验室人口处应有标识，明确说明生物防护级别、操作的致病性生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；生物因子、实验室负责人姓名、紧急联络方式和国际通用的生物危险符号；适用时，应同时注明其他危险。适用时，应同时注明其他危险。7 . 4 . 7 . 7 实验室所有房间的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也实验室所有房间

24、的出口和紧急撤离路线应有在无照明的情况下也可清楚识别的标识。可清楚识别的标识。7 . 4 . 7 . 8 实验室的所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识实验室的所有管道和线路应有明确、醒目和易区分的标识7 . 4 . 7 . 9 所有操作开关应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止所有操作开关应有明确的功能指示标识，必要时，还应采取防止误操作或恶意操作的措施。误操作或恶意操作的措施。7 . 4 , 7 . 10 实验崖管理层应负责定期（至少每实验崖管理层应负责定期（至少每12 个月一次）评审实验室标识系统，需要时及时更新，以确保其适用现有个月一次）评审实验室标识系统，需要时及时更新，以

25、确保其适用现有的危险。的危险。7 . 4 . 6 记录记录7 . 4 . 6 . 1 应明确规定对实验室活动进行记录的要求，应明确规定对实验室活动进行记录的要求，至少应包括：记录的内容、记录的要求、记录的档案管至少应包括：记录的内容、记录的要求、记录的档案管理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等理、记录使用的权限、记录的安全、记录的保存期限等保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。7 . 4 . 6 . 2 实验室应建立对实验室活动记录进行识别、实验室应建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。收集、索引、

26、访问、存放、维护及安全处置的程序。7 . 4 . 6 . 3 原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。追溯性。7 . 4 . 6 . 4 对原始记录的任何更改均不应影响识别被修对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期。改的内容，修改人应签字和注明日期。 7 . 4 . 6 . 5 所有记录应易于阅读，便于检索。所有记录应易于阅读，便于检索。7 . 4 . 6 . 6 记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家记录可存储于任何适当的媒介，应符合国家和地方的法规或标准的要求。和地方的法规或标准的要求。7 . 4 . 6

27、. 7 应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进人。质、丢失或未经授权的进人。漂亮的实验室外观漂亮的实验室外观实验室设施实验室设施仪器设备仪器设备糟糕的内务管理糟糕的内务管理不良的个人行为不良的个人行为办公室办公室食品等物品的存放食品等物品的存放食品等物品的存放食品等物品的存放杂乱的办公场所化妆品、发、珠宝：化妆品、发、珠宝：化妆品、发、珠宝：化妆品、发、珠宝：禁止在工作区内使用化妆品和隐形眼镜；禁止在工作区内使用化妆品和隐形眼镜；禁止在工作区内使用化妆品和隐形眼镜；禁止在工作区内使用化妆品和隐形眼镜；长发长发长发长发束在脑后；束在脑

28、后；束在脑后；束在脑后；在工作区内不佩带戒指、项链等在工作区内不佩带戒指、项链等在工作区内不佩带戒指、项链等在工作区内不佩带戒指、项链等建立文件化的生建立文件化的生物安全管理体系物安全管理体系规范工作行为规范工作行为保障工作人员保障工作人员和周围人群的生命安全和周围人群的生命安全现状现状|实验室硬件设施好，管理好实验室硬件设施好，管理好|实验室硬件设施好，但管理不好实验室硬件设施好，但管理不好|实验室硬件设施差，管理又不好实验室硬件设施差，管理又不好软件建设比硬件更重要软件建设比硬件更重要由于实验室感染事件给周围以及由于实验室感染事件给周围以及自身带来的巨大影响自身带来的巨大影响二生物安全管

29、理体系文件|实现生物安全目标的路径实现生物安全目标的路径给出了最好的、最实际的达到生物给出了最好的、最实际的达到生物安全目标的方法安全目标的方法界定了职、权、利，处理好了接口界定了职、权、利，处理好了接口该说的一定要说到，说到的一定要该说的一定要说到，说到的一定要做到做到-文文件件作作用用文件成为组织的法规，通过认文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的真的执行达到预期的目的|审核的依据审核的依据|持续改进的保障持续改进的保障生物安全方针生物安全方针生物安全方针：生物安全方针：u最高管理者批准发布最高管理者批准发布u表述力求简明扼要表述力求简明扼要u具有强烈的号召力具有强烈的号召力实

30、例实例1 1：增强意识：增强意识明确职责明确职责强化管理强化管理确保安全确保安全实例实例2 2：明明明明确确确确职职职职责责责责严严严严格格格格管管管管理理理理事事事事先先先先控控控控制制制制( (预防为主预防为主预防为主预防为主) ) 安安安安全全全全第第第第一一一一生物安全目标生物安全目标既要先进、又要可行、便于检查。既要先进、又要可行、便于检查。例：例：1、职工生物安全知识普及率、职工生物安全知识普及率85%；2、检验检测人员生物安全知识培训、知晓、检验检测人员生物安全知识培训、知晓率达率达100%；3、实验室感染率为、实验室感染率为0；4、实验室废弃

31、物处理有效率达、实验室废弃物处理有效率达100%。生物安全承诺生物安全承诺本中心郑重承诺，严格遵守本中心郑重承诺，严格遵守病原微生物实验病原微生物实验室生物安全管理条例室生物安全管理条例、实验室生物安全通用实验室生物安全通用要求要求（GB19489：2008）和）和浙江省二级浙江省二级生物安全实验室技术规范生物安全实验室技术规范（试行）（试行）（2007年年6月）等法律法规和标准；建立健全实验室生物安月）等法律法规和标准；建立健全实验室生物安全管理体系，持续有效的运行并不断改进与完善；全管理体系，持续有效的运行并不断改进与完善；严格按照生物安全体系文件开展各项实验活动，严格按照生物安全体系

32、文件开展各项实验活动，加强对实验室生物安全的检查和监督；确保实验、加强对实验室生物安全的检查和监督；确保实验、检测活动的安全性，确保人员健康及环境安全，检测活动的安全性，确保人员健康及环境安全，确保实现生物安全零事故率的管理目标。确保实现生物安全零事故率的管理目标。生物安全承诺中要求内容生物安全承诺中要求内容1、按要求配备生物安全设施，保证各类实验、按要求配备生物安全设施，保证各类实验室达到国家生物安全标准，并确保有效运转。室达到国家生物安全标准，并确保有效运转。2、保证实验室工作人员个人防护用品的供应。、保证实验室工作人员个人防护用品的供应。3、实验室工作人员严格执行各项管理程序和、实验室工

33、作人员严格执行各项管理程序和操作规程。操作规程。|法规性法规性z文件一旦批准实施，就必须认真执行文件一旦批准实施，就必须认真执行z文件修改只能按规定的程序进行文件修改只能按规定的程序进行z文件作为评价实际运作的依据文件作为评价实际运作的依据|唯一性唯一性z一个组织只能有唯一的程序一个组织只能有唯一的程序z一项活动只能规定唯一的程序一项活动只能规定唯一的程序z一项规定只能有唯一的理解一项规定只能有唯一的理解|适用性适用性z无统一格式无统一格式z无标准文本无标准文本z追求适用性，不拘一格追求适用性，不拘一格编写生物安全管理体系文件-文文件件特特性性二如何编写生物安全管理体系-文文件件层层次次生物安

34、全管理手册程序文件作业指导书记录、表格、报告等典型的文件层次图|4.1 实验室生物安全管理体系实验室生物安全管理体系|4.1.1 概述概述|实验室生物安全管理体系是文实验室生物安全管理体系是文件化的管理体系，中心的生物件化的管理体系，中心的生物安全规定、程序、作业指导书安全规定、程序、作业指导书和相关记录均形成文件。文件和相关记录均形成文件。文件是中心全体人员行动的依据，是中心全体人员行动的依据，应让执行文件人员理解并容易应让执行文件人员理解并容易得到。得到。|4.1.2 管理要求管理要求|4.1.2.1 实验室生物安全管理体系文实验室生物安全管理体系文件化的建立、实施与维持件化的建立、实施与

35、维持|实验室生物安全管理体系文件化的建立依据见本手册第2章。|实验室生物安全委员会主任负责管理体系的策划、生物安全管理方针、目标和生物安全承诺的制定及发布，决策和批准实验室生物安全手册。|质量负责人负责实验室生物安全管理体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核实验室生物安全手册等文件；组织实施并确保实验室生物安全管理体系有效运行和持续改进。|实验室生物安全委员会秘书处负责实验室生物安全的日常管理；质量管理科负责实验室生物安全手册的控制；办公室负责实验室生物安全手册的宣贯并确保每人均能理解；实验室负责人负责相关作业指导书和记录格式等技术性文件的制定实施，并确保科室人员均能理解，并带领科室人员贯彻

36、实施文件化的实验室生物安全管理体系。|4.1.2.2 生物安全管理方针、生物安生物安全管理方针、生物安全管理目标及其生物安全承诺的制全管理目标及其生物安全承诺的制定和批准定和批准|生物安全管理方针、目标是实验室生物安全委员会主任根据生物安全法律法规的要求，综合考虑本中心的实际情况组织制定并批准发布，同时作出生物安全承诺，要求全体工作人员认真贯彻执行,确保实现生物安全管理方针和管理目标。|中心制定的生物安全管理方针、目标和生物安全承诺分别见本手册第3.1章、第3.2章和第3.3章。 | 中心的生物安全管理方针和管理目标的实现情况应在管理评审时加以评审。|4.1.2.3 实验室生物安全管理体实验室

37、生物安全管理体系完整性的保证系完整性的保证|实验室生物安全委员会主任在策划实验室生物安全管理体系、组织机构进行重大调整，以及管理体系发生变化时，应对实验室生物安全管理体系及时进行调整，并保证实验室生物安全管理体系的完整性。|4.1.2.4 实验室生物安全管理体实验室生物安全管理体系文件的架构与内容系文件的架构与内容|中心的实验室生物安全管理体中心的实验室生物安全管理体系文件由实验室生物安全手册、系文件由实验室生物安全手册、程序文件、作业指导书和记录程序文件、作业指导书和记录等四部分组成。（见图等四部分组成。（见图4.1实验实验室生物安全管理体系文件层次室生物安全管理体系文件层次图）图）|实验室

39、程、检测细则等。| 各种质量记录、技术记录、表格、报告各种质量记录、技术记录、表格、报告等等是实验室生物安全管理体系有效运行的证实性文件。各种质量记录是在具体管理活动中的实情记录，应在相关管理活动中按QZPF03-14质量记录和技术记录的管理程序执行。|4.2 实验室生物安全组织机构实验室生物安全组织机构|4.2.1 概述概述| 合理的实验室生物安全组织机构，完善的生物安全管理体系，充足的人力资源和符合要求的设施设备是做好实验室生物安全的基础；明确相应人员的职、责、权，健全生物安全管理组织，确保实验室安全。|4.2.2 职责职责|中心主任负责中心实验室生物安全组织结构和生物安全管理体系的建立，

40、负责中心所需的人员、设备、设施和环境、技术、信息、财务等各种资源的获得和合理配置；|中心质量负责人负责生物安全管理体系的维护和有效运作；|中心的每位职工按各自的职责完成生物安全有关工作，按照实验室生物安全手册贯彻和执行；| 实验室生物安全委员会秘书处负责实验室生物安全日常管理。|4.2.3.1中心的生物安全组织机构|为贯彻为贯彻病原微生物实验室生物安全管理病原微生物实验室生物安全管理条例条例和浙江省卫生厅和浙江省卫生厅浙江省二级生物浙江省二级生物安全实验室技术规范安全实验室技术规范（试行），推进本（试行），推进本中心实验室生物安全管理工作，经研究决中心实验室生物安全管理工作，经研究决定，成立实

41、验室生物安全管理委员会及其定，成立实验室生物安全管理委员会及其秘书处。秘书处。| 4.2.3.2 实验室生物安全管理委员会的人实验室生物安全管理委员会的人员组成和职责员组成和职责|人员组成|实验室生物安全管理委员会主任由方春福实验室生物安全管理委员会主任由方春福担任，副主任由金莞尔担任，成员由王小担任，副主任由金莞尔担任，成员由王小林、来时明、陈卫国、王欣、张建民、汪林、来时明、陈卫国、王欣、张建民、汪尤刚、邓小雁、王炜、龚晓英、聂臻、占尤刚、邓小雁、王炜、龚晓英、聂臻、占炳东、李俊姬等同志组成。炳东、李俊姬等同志组成。|生物安全管理委员会的主要职责生物安全管理委员会的主要职责|负责建立本单位

42、生物安全管理体系，明确职责，指定本单位生物安全管理责任部门和负责人；组织协调中心实施病原微生物实验室生物安全管理条例和浙江省卫生厅浙江省二级生物安全实验室技术规范（试行）的各项工作；|每年定期召开生物安全管理会议，对实验室生物安全相关的重大事项作出决定；审定中心实施病原微生物实验室生物安全管理条例和浙江省卫生厅浙江省二级生物安全实验室技术规范（试行）的内部工作分工、运行机制、管理体系建设和保障措施的方案；|批准和发布单位实验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件；|对本单位上报的二级生物安全实验室备案材料进行审核；|对本单位在二级生物安全实验室开展的第一、第二类病原微生物的实验活动进行审查。审

47、例例要要素素标准要求标准要求的活动的活动实际实际运作运作情况情况需解决需解决的问题的问题职责与接口职责与接口8.2所有人员所有人员应有文件应有文件证明其对证明其对工作及实工作及实验室全部验室全部设施中潜设施中潜在的风险在的风险受过培训受过培训未进未进行行编写程序编写程序,建立培训建立培训档案档案,对培对培训有效性训有效性进行评价进行评价办公室组织培办公室组织培训、保管档案训、保管档案和记录，相关和记录，相关科室负责人、科室负责人、质管科参加评质管科参加评审，副主任负审，副主任负责协调责协调生物安全管理体系设计生物安全管理体系设计|选择适用标准选择适用标准-条例条例-GB19489-GB1948

48、9-15189-15189|生物安全要素的选择生物安全要素的选择-原则上应实施选定标准要求的全部要素原则上应实施选定标准要求的全部要素-确有不需要实施的要素或要素的部分要求时，确有不需要实施的要素或要素的部分要求时，应经过认真分析并提出令人信服的说明应经过认真分析并提出令人信服的说明-确有需要增加要求时，应经过认真分析并说明确有需要增加要求时，应经过认真分析并说明编写生物安全管理手册-编编写写前前准准备备案例案例生物生物安全安全手册手册结构结构|生物安全管理手册结构、目录生物安全管理手册结构、目录体系文件主要目录|1、生物安全方针、目标、承诺；|2、生物安全组织与管理体系|3、生物危害等级与评

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