高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南 （2016 版）,为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检 查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要 求，依据医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规 范附录无菌医疗器械，本指南结合高分子材料类医疗器械特点，针 对医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械中重点检查条款 进行解释和说明，并归纳明确了高分子材料类医疗器械生产质量管理 体系中重点环节的审查要求，作为医疗器械生产质量管理规范无菌 医疗器械现场检查指导原则的有益补充，旨在帮助北京市医疗器械 监管人员对高分子材料类医疗器械产品生产质量管理体系的认知和 掌握，指导全市医疗器械监管人员对高分子材料类医疗器械生产企业 开展监督检查工作同时，为医疗器械生产企业开展生产管理活动提 供参考 本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械 注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产许可证现场核查、医 疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料 本指南所述高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂 型及医疗器械的聚合物材料本指南所述高分子材料类医疗器械主要 包括吸氧管、导尿管、营养管路等管路类，血管介入器械、体外循环 器械、溶药器、麻醉穿刺器械输注器具、扩张器等产品。
1,2,当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确 保本指南持续符合要求 一、机构与人员 生产企业应当明确与质量管理体系运行相关的管理职责，对管理 职责进行文件和制度上的规定，目的是评价具有行政责任的管理者 （决策层）能否确保企业建立一个充分和有效的质量管理体系在生 产企业开展无菌医疗器械生产管理活动中，应当建立相应的组织机 构，明确生产负责人的相应职责，确定管理者代表在建立、实施并保 持质量管理体系中的作用应注意以下问题： （一）组织机构 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门 的职责和权限，明确质量管理职能以及相互沟通的关系，并形成文件， 确保企业建立充分的、有效的、适宜的质量管理体系 企业一般应设置生产、质量、技术、采购、销售等管理部门， 且生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得互相兼 任 质量管理部门应具有独立性，应能独立行使保持企业质量管理 体系正常运行和保证产品质量符合性的职能其中，企业形成产品的 过程中所包含的进货检验、过程检验、出厂检验等过程均须由质量管 理部门的人员进行签字确认，且质量管理部门应具有产品质量最终放 行权 （二）企业负责人,3,企业负责人应负责组织制定本企业的质量方针，质量方针要表 明企业关于质量方面的全部意图和方向。
企业应提出执行质量方针的 具体措施意见及内涵解释，以便让全体员工充分理解 企业负责人应负责组织制定企业的质量目标，质量目标应具有 可操作性，可测量性，并要有具体的实施措施、计算方法、考核方法 此外，企业不宜以法规、标准、日常工作的要求作为质量目标，质量 目标内容应在质量方针框架下制定 企业负责人应负责配备与质量方针、质量目标相适应，能满 足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作 环境 企业负责人应负责组织进行管理评审，制定定期进行管理评 审的工作计划，规定一定的时间间隔由企业负责人开展管理评审管 理评审作为一个过程，应该明确过程的输入、输出，并应该保持评审 的记录 企业负责人应在管理层中指定管理者代表管理者代表要确保 各个过程的建立、实施和保持，并向企业负责人报告体系运行的情况、 体系的业绩和任何改进的需求，管理者代表须全程参与现场考核 （三）其他人员 生产、技术和质量管理部门负责人应具备相应的专业知识水 平、工作技能、实践经验企业应制定对其进行考核、评价和再评价 的制度，并保存相关评价记录 企业应确定影响医疗器械质量的岗位，规定岗位人员所必须,4,具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验，并明 确相关人员获得相应的学历证书或资质证书等，对从事上述岗位的人 员应保存相应的培训记录。
企业应确定在特殊环境条件或受控条件下工作的岗位，例如注 塑、挤塑、吹塑、聚合、丝网印刷、制水、制气、末道清洗、初包装 封口、灭菌、无菌加工等操作岗位，应对相关人员予以专业培训，并 进行进一步的考核评价，证明其胜任该项工作，对无法满足要求的工 作人员采取相应的处理措施 企业对从事影响产品质量的工作人员，特别是产品设计开发人 员、从事关键工序和特殊过程的生产人员、检验人员等，应制定包含 相关法律法规、基础理论知识、专业操作技能、过程质量控制技能及 质量检验技能培训的制度，并保存相应记录 企业对生产操作和质量检验岗位的操作人员，特别是关键工 序、特殊岗位操作人员和质量检验人员，应制定评价和再评价制度， 并应保存相关记录 企业对进入洁净室（区）的人员应进行卫生和微生物学基础知 识、洁净技术方面的培训及考核应保持年度培训计划及进入洁净室 （区）人员的培训和考核记录，培训记录应能体现对卫生和微生物基 础知识、洁净技术方面的内容临时进入洁净室（区）的人员，企业 应当对其进行指导和监督 （四）人员健康、卫生管理 1.人员健康要求,5,企业应明确生产人员健康、定期体检的要求，制定人员卫生管理 文件及进入洁净间工作守则。
直接接触物料和产品的操作人员每年应 至少体检一次患有肝炎、肺结核、皮肤病等传染性和感染性疾病的 患者和体表有伤口者不得从事直接接触产品的工作日常发现的生产 检验人员存在发烧、流行感冒、痢疾、皮肤受伤等情况，不应进入洁 净室（区），并按规定进行监督检查 2.人员净化要求 企业应明确洁净环境工作人员清洁的要求，一般应经常理发、洗 澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室 等，并应明确检查人员 企业应明确人员进入洁净室的净化程序，一般应包含以下内容： 人流走向应科学合理，避免交叉往复，应严格遵守从低洁 净度区域向高洁净度区域方向流动 人员净化室应包括一更（存外衣室）、二更（换洁净或无 菌工作服、鞋）室、盥洗（手消毒）室、气闸室或空气风淋室等，气 闸室的出入门应有防止同时打开的措施，并标明警示标识 设置单人空气风淋室时，应按最大班人数每 30 人设一台， 设置单人空气风淋室时洁净室工作人员超过 5 人时，空气风淋室一侧 应设单向旁通门 穿戴洁净工作服顺序为从上至下，一般顺序为工作帽、口 罩、上衣、下衣、工作鞋 净化区域的换鞋处，不同洁净级别的鞋不应交叉污染，宜,6,采用双侧鞋柜进行有效隔离或地面标识，在洁净室内不应穿拖鞋。
（6）盥洗室水龙头按最大班人数每 10 人设 1 个，龙头开闭不 宜采用手动式洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员应每隔一定 时间对手进行消毒，并应规定员工手消毒的方法和频次 3.人员服装要求 企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，制定洁净工作 服和无菌工作服的管理文件 洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、 不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作洁净工作服和工作帽应有效遮 盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落 物 不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服应定期在 相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用无菌工作 服可在 10 万级洁净室（区）内清洗，但应在万级洁净室（区）内整 理，洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行消毒处理，但在万 级下的局部百级洁净室（区）内使用的无菌工作服应进行灭菌处理 洁净工作服和一般无菌服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求 并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作 服的末道清洗用水应为注射用水 洁净室（区）工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开 ，防止交叉污染 企业应明确洁净区域内洗衣机的清洁要求，并保存相关记,7,录。
二、厂房与设施 企业的资源管理包括对工作环境和基础设施的管理，应满足质量 管理体系运行的需要对生产环境有净化要求的生产企业应具有与所 生产的医疗器械相适应的工作环境和基础设施，并应满足与产品的生 产规模和质量管理要求相符合的生产能力 （一）环境控制总体要求 企业所具有的生产环境应做到卫生条件好、空气清新、大气含 尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好生产厂房周围应达到四 无(无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地)，宜无裸露土地厂区 周围应绿化，不应种植易发散花粉的植物厂区主要道路的设置，应 符合人流与物流分流的要求周围道路面层，应采用整体性好，发尘 少的材料生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，不应对净 化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、 货场等灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等 安全设施，其设计建造应符合国家有关规定 企业应根据所生产的高分子材料类无菌医疗器械的质量要求， 确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 5 帕，洁净室（区） 与非洁净室（区）的静压差应大于 10 帕，阳性间与周围区域应保持 相对负压。
必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也 应当保持适当的压差梯度不同洁净度级别洁净室（区）之间应有指,8,示压差的装置，洁净室（区）空气洁净度应从高到低、由内向外布置， 洁净间内门的开启方向不应对洁净度高的区域造成污染，相邻房间的 静压差不宜过高，以免产生乱流洁净室的压差设置应合理，压差监 测装置应处于正常的工作状态，便于观测，并具有检定标识企业应 明确对不同洁净级别压差、监测频次的要求，并保存相关记录 企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要 求无特殊规定的，洁净室内的温度应控制在 1828，相对湿 度应控制在 45%65%，干燥间湿度一般应小于 30%，并按班次监 测如有特殊要求的，温湿度应与产品及生产工艺相适应，温湿度监 测装置应处于正常的工作状态，且具有检定标识监测点应包括洁净 室内每个房间，并易于观测；空气净化送回风系统应有温湿度控制设 施 洁净室（区）内人流、物流应合理，不应有交叉往复现象人 流通道应设置净化室，物流通道应设置净化设施，对生产过程中容易 造成污染的物料应设置专用出入口 不同级别洁净室之间相互联系应有防止污染的措施，如气闸室或 双层传递窗；洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置双层传递窗； 传递窗或（和）气闸室应有防止同时打开的措施，措施一般采用联锁 结构，或标注两边不可同时开启的警示性标识；不同空气洁净度区域 之间的物料传递如采用传送带时,为防止交叉污染，传送带不宜穿越 隔墙，宜在隔墙两侧分段传送；物料传递路线尽量要短，以利于操作 和过程控制；传递窗、气闸室等物流通道应有如紫外灯等对产品消毒,9,的要求和措施。
企业的原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与 生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求 企业应制定库房管理的相关文件，明确储存条件的要求，并做好记录 企业应对库房保持一定的环境监控措施，必要时应有环境控制的措施 或设施 企业的检验室和产品留样室（区）应与生产的产品及规范的要 求相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致企业所具备 的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制 和质量管理体系运行以及质量控制的需要 企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法 等内容，保存基础设施维护保养记录和测试记录若基础设施的维护 保养工作外包（如净化厂房维护、制水系统维护），应保存基础设施 外包维护的协议或技术要求，并保存相应记录 （二）环境污染控制要求 在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产 品产生重要影响的无菌医疗器械，应对工作环境进行控制，对灭活的 方法应予验证并保存记录此类产品的生产和包装应在有规范要求 的、可控的环境下进行 对需要控制产品初始污染菌的医疗器械，如果通过确认的。