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1、全皮下植入式除全皮下植入式除颤器器S-ICD的新的新进展展为何考虑为何考虑S-ICDS-ICD系统系统S-ICDS-ICD 系统介绍系统介绍S-ICDS-ICD 系统临床研究系统临床研究 S-ICDS-ICD 适用人群适用人群CONTENTCONTENT为何考虑S-ICD系统？心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案然而，在这些研究中，高达然而，在这些研究中，高达15%的患者在植入的患者在植入后的最初后的最初6个月存在较高的并发症风险个月存在较高的并发症风险2研究显示研究显示98%的致命性心律失常能被经静脉的致命性心律失常能被经静脉ICD有效终止有效终止11 1 Himmrich E, et al
2、. Is ICD programming for double intraoperative defibrillation threshold energy safe and effective during long-time follow-up? Results of a Himmrich E, et al. Is ICD programming for double intraoperative defibrillation threshold energy safe and effective during long-time follow-up? Results of a prosp
3、ective randomized multicenter study (Low-Energy ENDOTAK Trial LEFT). Z Kardiol. 1999;88:10312.German language edition. prospective randomized multicenter study (Low-Energy ENDOTAK Trial LEFT). Z Kardiol. 1999;88:10312.German language edition. 2 Kirkfeldt, R., et al. Complications 2 Kirkfeldt, R., et
4、 al. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark . European Denmark . European Heart Heart Journal. Dec Jour
5、nal. Dec 20132013ICD治疗有效，为何考虑新的方法？经静脉ICD并发症风险1.1.Maisel WH, Kramer DB. Implantable cardioverter defibrillator lead performance. Circulation 2008;117:2721-2723. doi: 10.1161/CIRCULATION AHA. 108.776807.Maisel WH, Kramer DB. Implantable cardioverter defibrillator lead performance. Circulation 2008;117
6、:2721-2723. doi: 10.1161/CIRCULATION AHA. 108.776807.To be included, studies had to be (1) published in a peer-reviewed journal after 1999, (2) provide follow-up for at least 18 months after implantation, and (3) statistically account for To be included, studies had to be (1) published in a peer-rev
7、iewed journal after 1999, (2) provide follow-up for at least 18 months after implantation, and (3) statistically account for patients who had died or were lost to follow-up. The data point represents the point estimate of the study for ICD lead survival. The size of the data point is proportional to
8、 the total patients who had died or were lost to follow-up. The data point represents the point estimate of the study for ICD lead survival. The size of the data point is proportional to the total number of patients in the study. The white data point represents the study by Eckstein, et al published
9、 in the current issue of Circulation. number of patients in the study. The white data point represents the study by Eckstein, et al published in the current issue of Circulation. 2. Kirkfeldt2. Kirkfeldt, R., et al. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis
10、 of a complete, nationwide cohort in Denmark . European , R., et al. Complications after cardiac implantable electronic device implantations: an analysis of a complete, nationwide cohort in Denmark . European Heart Journal. Dec Heart Journal. Dec 20132013Danish注册研究注册研究2 显示高达显示高达15%的的ICD患者在植入后的最初患者在植
11、入后的最初6个月存在较高的并发症个月存在较高的并发症风险风险主要并发症需要微创的方法进行干预，包括：主要并发症需要微创的方法进行干预，包括：导线相关问题导线相关问题感染感染心脏穿孔心脏穿孔气胸气胸S-ICD系统能够避免大系统能够避免大多数与经静脉多数与经静脉ICD相关的相关的并发症，包括导线脱位、并发症，包括导线脱位、导线断裂、感染性心内膜导线断裂、感染性心内膜炎、气胸炎、气胸/血胸血胸The great variation observed in ICD lead survival is due to a variety of factors The great variation obse
12、rved in ICD lead survival is due to a variety of factors including variable study definitions of ICD lead malfunction, variable including variable study definitions of ICD lead malfunction, variable performance of different ICD lead models, and the impact of patient performance of different ICD lead
13、 models, and the impact of patient characteristics and physician implantation techniques on ICD lead performance. characteristics and physician implantation techniques on ICD lead performance. 静脉导线磨损（导线断裂静脉导线磨损（导线断裂/绝缘层破裂）绝缘层破裂）导线拔除困难（体内存多根导线、感染等原因）导线拔除困难（体内存多根导线、感染等原因）导线穿孔，血管畸形，锁骨下静脉闭塞等导线穿孔，血管畸形，锁骨
14、下静脉闭塞等经静脉ICD的困境S-ICD 全皮下ICD系统心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案全皮全皮下下ICD (S-ICD)皮下植入，无需经静脉即可皮下植入，无需经静脉即可实现除颤器置入来预防心脏实现除颤器置入来预防心脏性猝死性猝死根据解剖标志植入整个系统，根据解剖标志植入整个系统，无需无需X线线透视透视内置精细算法内置精细算法，实际表现，实际表现与与传统经静脉传统经静脉ICD相当相当传统经静脉ICD系统S-ICD系统提供对室性快速性心律失常的有效除颤治疗提供心动过缓起搏对连续单形性室速患者提供ATP治疗具有心房诊断功能习惯的植入操作提供对室性快速性心律失常的有效除颤治疗保留静脉的通道无血
15、管损伤的风险，感染风险较低皮下植入，无需暴露于X线下新的操作方式ICD家族的新成家族的新成员20082008年，首年，首6 6台台S-ICDS-ICD系统植入，系统植入，作为作为ChRONIC II ChRONIC II 临床研究的一部临床研究的一部分；紧接着，在分；紧接着，在CECE研究中，研究中，5555位位患者植入了患者植入了S-ICDS-ICD；20092009年，年，S-ICDS-ICD获得获得CECE证书，开始证书，开始在部分国家和地区正式商用；在部分国家和地区正式商用；IDEIDE临床研究作为临床研究作为S-ICDS-ICD最为重要最为重要的研究，至的研究，至20112011年年
16、4 4月，共入选了月，共入选了330330名来自于美国、新西兰和欧洲名来自于美国、新西兰和欧洲的患者；的患者；截止截止20122012年第二季度，超过年第二季度，超过13001300名患者植入了名患者植入了S-ICDS-ICD系统；系统；20122012年年9 9月，月，S-ICDS-ICD获获FDAFDA批准；批准；迄今为止，全球共计植入迄今为止，全球共计植入S-ICDS-ICD超超过过30003000台，其中欧洲植入超过台，其中欧洲植入超过20002000台。台。S-ICD使用情况使用情况体积体积 69 cc 厚度厚度 15.7 mm释放能量释放能量 80 J 双相波双相波锂锂锰电池平台锰
17、电池平台 5.1年预计寿命年预计寿命S-ICD的系统组成- 脉冲发生器SQ-RX第一代第一代S-ICDEMBLEM第第二二代代S-ICD体积体积 59 cc 厚度厚度 12.7 mm释放能量释放能量 80 J 双相波双相波锂锰电池平台锂锰电池平台 7.3年预计寿命年预计寿命兼容兼容LATITUDE远程监测远程监测S-ICD的系统组成- 导线与配件Q-TRAK皮下电极导线皮下电极导线45 cm length offeringSubcutaneous placements avoids intra-cardiac biomechanical stressesMultistrand cable-co
18、re design, no hollow core, no inner coilsDurable polyurethane insulationDesigned to withstand cardiopulmonary resuscitation (CPR) forcesQ-GUIDE电极植入工具电极植入工具 (EIT)Single use tool36cm total length, 3mm shaft diameterQ-TECH程控程控仪仪Battery operated (rechargeable)Wanded RF telemetryWireless printingS-ICD患者筛
19、选工具S-ICD植入植入过程过程 (动画动画135”)典型的S-ICD放置术后外观S-ICD的安全性与有效性心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案IDE临床研究目的目的评价S-ICD系统治疗危及生命的室性心律失常的安全性和有效性设计设计前瞻性、非随机、多中心、单组临床研究参与地区包括美国、欧洲和新西兰N=330入选入选 2010年1月2011年5月Weiss Weiss CirculationCirculation 2013 2013;128:944953;128:944953主要有效性研究终点主要有效性研究终点*在可评估的患者中，对诱发的心律失常100%转复成功率主要安全性终点主要安全性终点*
20、99% 180天无I类并发症发生* Both endpoints met even under worst case sensitivity analysisBurke M, et al. Safety and Efficacy of a Subcutaneous Implantable-Defibrillator (S-ICD System US IDE Study). Late-Breaking Abstract Session. HRS 2012.S-ICD Study DesignProspective, Single-Arm Comparison to OPC其他研究结果其他研究结果
21、:100% 转复成功率，自发的转复成功率，自发的VT/VF事件事件(n=109)，80J电击转复或自行转复电击转复或自行转复无患者经历由于在条件性电击区鉴别错误所致的电击无患者经历由于在条件性电击区鉴别错误所致的电击79% 患者为一级预防的适应证患者为一级预防的适应证63% VT/VF节律的患者满足充电避免治疗发放的标准，无晕厥的报道节律的患者满足充电避免治疗发放的标准，无晕厥的报道算法可预防对能自行终止的算法可预防对能自行终止的VT/VF事件进行治疗事件进行治疗95% 植入仅采用解剖学标志植入仅采用解剖学标志99% 植入患者在随访期间没有发现电极与脉冲发生器的移动植入患者在随访期间没有发现电
22、极与脉冲发生器的移动IDE研究- 评估安全性与有效性EFFORTLESS临床研究 国际性参与1 985名S-ICD患者，42个中心，欧洲和新西兰平均随访时间平均随访时间3.1年年最大最大规模的模的S-ICD上市后的多中心注册研究上市后的多中心注册研究接近接近1000名患者名患者98% 1年内无并年内无并发症症发生率生率99.7% 30天无并天无并发症症发生率生率最最长的的S-ICD随随访时间接近接近1000名患者，平均随名患者，平均随访3.1年年约其他其他S-ICD研究两倍的研究两倍的总随随访时间证实了了S-ICD在大多数人群中在大多数人群中应用的安全性和有效性，并用的安全性和有效性，并显示出
23、了与示出了与经静脉静脉ICD相比相比较的的优势97.4%自自发VT/VF事件的事件的转复率，与复率，与经静脉静脉ICD类似似无无导线故障故障发生生无血管内或系无血管内或系统性感染性感染发生生对于缺血性与非缺血性心肌病、一于缺血性与非缺血性心肌病、一级预防和二防和二级预防的不同年防的不同年龄段患者，其段患者，其临床效果床效果是一致的是一致的对于于SVT/AF的不恰当的不恰当电击(IAS)治治疗发生率低于生率低于经静脉静脉ICD注册研究中的数据注册研究中的数据由于由于SVT/AF导致的不恰当治致的不恰当治疗发生率：生率：1.5% 1年，年，仅2.3% 3.1年年采用采用SMART Pass*算法校
24、正的不恰当算法校正的不恰当电击发生率生率为3.8%，与，与经静脉静脉ICD中所中所见到的到的比例比例类似似EFFORTLESS临床研究结果*SMART Pass technology is currently under review with the FDA and not available for sale in the US. The technology is designed to be available in EMBLEM MRI (Gen 2.5) and EMBLEM S-ICD (Gen 2.0) devices.S-ICD植入人群心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案使用
25、适应人群：使用适应人群：S-ICD系统适用于危及生命的室性快速性心律失常需要除颤治疗的患者人群，除了：症状性心动过缓持续性室性心动过速，或ATP可终止的自发性频繁发作的室性心动过速S-ICD系统适合大多数当前的系统适合大多数当前的ICD患者人群患者人群1)Poole, J and Gold, M. Who Should Receive the Subcutaneous Implanted Defibrillator? The Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator Should be Considered in all ICD p
26、atients Who Do not Require Pacing. Circulation 2013; 6: 1236-1245S-ICD系统可作为首选1S-ICD系统应当强烈推荐1S-ICD系统应当避免1无静脉通路 (闭塞性或先天性)经静脉ICD植入存在较高的风险(血液透析、儿科患者、免疫功能不全的)离子通道病 (LQT, Brugada, HCM)装置感染或导线故障心内膜炎病史年轻患者年轻患者预期寿命预期寿命10年年对于缺血性对于缺血性/非缺血性心力衰非缺血性心力衰竭的一级预防竭的一级预防人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜女性女性 (脉冲发生器更换优先考脉冲发生器更换优先考虑虑)选择出的二级预防选择出的二级预防 (院外院外VF的的幸存者，没有幸存者，没有MVT的证据的证据)收缩期心衰与收缩期心衰与LBBB CRT需要起搏治疗的症状性心需要起搏治疗的症状性心动过缓动过缓反复发作的持续性反复发作的持续性MVT，ATP被证实能够终止被证实能够终止S-ICD适用大多数人群“对于无需起搏、对于无需起搏、CRT或或ATP治疗的治疗的ICD适应证患者，适应证患者，S-ICDs应当被考虑作为经应当被考虑作为经静脉静脉ICD的替代治疗的替代治疗”IIa类推荐类推荐2015 ESC指南推荐谢谢 谢谢
