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1、本文格式为Word版，下载可任意编辑检测机构整改报告 *旗监测站资质认定评审整改报告 根据*自治区质量技术监视局检验检测资质认定现场评审通知(内质监审字2022S-534号)，由许剑如、王毛英、贺忠翔3名评审员组成的现场评审组，于2022年1月7日-8日，依据检验检测机构资质认定评审准则（2022版）对我单位申请的检验检测资质认定进行复查+扩项现场评审。 评审组依据检验检测机构资质认定评审准则（2022版）对我站检验检测环境进行现场查看、对检测人员进行提问、理论考试、召开座谈会和现场试验等形式进行了考核。审查了质量手册、程序文件、作业指导书；查看了检验场所；查看了环境条件；检查了仪器设备的检定
2、和使用状况及有关档案记录；查阅了原始记录和检测报告、人员技术档案、培训状况记录等；全面检查了机构的检验检测质量管理体系运行状况。 依据检验检测机构资质认定评审准则（2022版）的要求，评审组认为我机构法律地位明确，组织机构设置合理，能保证检验检测的公正地位；依照检验检测机构资质认定评审准则（2022版）建立的质量管理体系运行基本有效，文件化的管理体系能够覆盖检验检测资质认定评审准则内容；设施环境能够满足相关法律法规和技术规范的要求；仪器设备配置及技术参数能够满足所申请的参数的要求，并进行了检定/校准，档案内容基本完整；人员配置合理，具有符合要求的技术水平；根据管理体系设计了相关的质量记录和技术
3、记录表格，质量体系运行记录基本完整；练兵报告基本满足标准、方法、规范要求。通过现场试验，人员操作水平、依据标准和检测方法选择、仪器设备状态、检测环境条件及工作程序基本符合考核要求。 依据检验检测机构资质认定评审准则（2022版）50条147款的要求，评审组认为我机构还存在不足的共有14项（不符合4项和基本符合10项）。 一、问题表述 1.基本符合：对应准则条款4.2.1（2），体系文件中未规定校核人员、看法和解释人员岗位职责； 2.基本符合：对应准则条款4.2.7，刘杰波、王敏、奇娜、董彬的人员档案中无能力确认记录； 3.不符合：对应准则条款4.3.3（1），十万分之一天平室无温湿度操纵设施；
4、 4.基本符合：对应准则条款4.3.3（2），试验室内务管理程序未对“当环境条件不利于检验检测的开展时，应中止检验检测活动进行描述； 5.不符合：对应准则条款4.3.4（2），微生物室无缓冲间； 6.基本符合：对应准则条款4.5.8（2），申诉投诉处理程序中无“对投诉人的回复决定，应由与投诉所涉及的检验检测活动无关的人员做出，与客户投诉相关的人员、被客户投诉的人员，应采取适当的回避措施的描述； 7.基本符合：对应准则条款4.4.6，标准物质未按要求保存，与样品混放； 8.基本符合：对应准则条款4.5.11，QHJ-03B-92氨氮测定原始记录测试条件记录不全面，缺少测定波长、比色皿厚度、参比液
5、种类等信息； 9.不符合：对应准则条款4.5.13（c），2022年度评审无满意度、投诉和相关方的反馈输入； 10.基本符合：对应准则条款4.5.13（d），无质量目标实现状况即量化描述； 11.基本符合：对应准则条款4.5.13（i），无加入能力验证、机构间比对的参数类别、结果状况描述； 12.不符合：对应准则条款4.5.13（j），无工作量和工作类型变化输入； 13.基本符合：对应准则条款4.5.14（4），监测方法确认程序未对在使用标准方法前，如何进行证明进行描述； 14.基本符合：对应准则条款4.5.16（1），保护数据完整性和安全性程序中未明确规定数据计算和转移需进行检查和审核的方式
6、。 二、整改措施 针对评审组在本次评审中发现的问题，我单位十分重视，认真探讨了本次资质认定评审状况和评审组提出的看法和建议，重新认真学习了检验检测机构资质认定评审准则（2022版）和本站质量文件。并针对上述问题召开了专题整改会议，有针对性的制定整改计划和整改要求，提出了具体的整改措施并分解落实到具体责任人，具体整改措施如下： 1.对应准则条款4.2.1（2），由质量负责人郭雄组织相关人员对质量手册进行核对，对组织机构一章中4.1.4主要管理人员和技术人员的任职条件与岗位职责进行修订，对校核人员、看法和解释人员岗位职责做出规定，要求2022年1月13日前完成。 2.对应准则条款4.2.7，由技术
7、负责人曹效军负责确定检验检测人员能力考核方式，组织对刘杰波、王敏、奇娜、董彬进行考核，并保存考核记录，要求2022年1月13日前完成。 3.对应准则条款4.3.3（1），由综合技术室张康平联系合格供给商，为十万分之一天平室购买空调(温度在15-30范围内可调，操纵精度1)，和加湿器（湿度可控范围45%-55%），要求2022年1月20日前完成。 4.对应准则条款4.3.3（2），由质量负责人郭雄负责组织相关人员修订试验室内务管理程序，增加对“当环境条件不利于检验检测的开展时，应中止检验检测活动的描述，要求2022年1月13日前完成。 5.对应准则条款4.3.4（2），由综合技术室张康平联系施工
8、单位，对微生物试验室进行改造，增设缓冲间，要求2022年1月20日前完成。 6.对应准则条款4.5.8（2），由质量负责人郭雄负责组织相关人员修订申诉投诉处理程序，增加对“对投诉人的回复决定，应由与投诉所涉及的检验检测活动无关的人员做出，与客户投诉相关的人员、被客户投诉的人员，应采取适当的回避措施的描述，要求2022年1月13日前完成。 7.对应准则条款4.4.6，由综合技术室张康平负责联系合格供给商，为药品库购买可保存低温样品的冷藏柜，供存放标准物质专用，并加强标准物质管理，保证标准物质的单独保存管理，要求2022年1月20日前完成。 8.对应准则条款4.5.11，由质量负责人郭雄负责组织相
9、关人员修订质量记录中QHJ-03B-92比色分析原始记录表，增加测定波长、比色皿厚度、参比液种类信息栏，要求2022年1月13日前完成。 9.对应准则条款4.5.13（c），由最高管理者赵永明在认真研读国家质检总局发布的检验检测机构资质认定管理方法（总局令163号）、检验检测机构资质认定评审准则（2022版）及其释义的基础上对我站有关客户满意度、投诉和相关方的反馈信息进行整理，并在近期组织管理评审，将此项指标输入管理评审，要求2022年1月20日前完成。 10.对应准则条款4.5.13（d），由最高管理者赵永明负责对我站所确定的质量目标的实现状况进行量化描述，在近期开展的管理评审中，将此项指标
10、输入管理评审，要求2022年1月20日前完成。 11.对应准则条款4.5.13（i），由技术负责人曹效军负责搜集整理我站加入能力验证、机构间比对的参数类别、结果状况，在近期开展的管理评审中，将此项指标输入管理评审，要求2022年1月20日前完成。 12.对应准则条款4.5.13（j），由最高管理者赵永明负责对我站工作量和工作类型的变化状况进行统计，在近期开展的管理评审中，将此项指标输入管理评审，要求2022年1月20日前完成。 13.对应准则条款4.5.14（4），由质量负责人郭雄负责组织相关人员修订监测方法确认程序，对在使用标准方法前，如何进行方法证明做出规定，要求2022年1月13日前完成
11、。 14.对应准则条款4.5.16（1），由质量负责人郭雄负责组织相关人员修订保护数据完整性和安全性程序，对数据计算和转移需进行检查和审核的方式做出明确的规定，要求2022年1月13日前完成。 三、整改完成状况 （一）不符合项整改完成状况 1.对应准则条款4.3.3（1），十万分之一天平室已配置了符合技术参数要求的空调和加湿器，目前已实现天平室温度温度在15-30范围内可控，湿度在45%-55%范围内可控，满足相关检测工程试验环境条件需求。（附件3） 2.对应准则条款4.3.4（2），已对微生物试验室进行了改造，增设了缓冲间，并在缓冲间中加装了紫外灯，保证了微生物试验室的无菌环境。（见附件5）
12、 3.对应准则条款4.5.13（c），我站最高管理者赵永明已在近期主持开展了管理评审，有关客户满意度、投诉和相关方的反馈信息已经整理输入了管理评审。（见附件9） 4.对应准则条款4.5.13（j），我站最高管理者赵永明已在近期主持开展了管理评审，工作量和工作类型的变化状况已统计，输入了管理评审。（见附件9） （二）基本符合项的整改完成状况 1.对应准则条款4.2.1（2），已对组织机构一章中4.1.4主要管理人员和技术人员的任职条件与岗位职责进行了修订，增加了对校核人员、看法和解释人员岗位职责的规定，质量手册的修订版已发布实施，并进行了全员宣贯。（见附件1） 2.对应准则条款4.2.7，技术负
13、责人已确定了本站检验检测人员能力考核方式，组织对刘杰波、王敏、奇娜、董彬进行了考核，并填写了检验检测人员能力考核确认表。（见附件2） 3.对应准则条款4.3.3（2），试验室内务管理程序（ZQHJ-02-06-2022）已修订，增加了对“当环境条件不利于检验检测的开展时，应中止检验检测活动的描述，程序文件的修订版已发布实施，并进行了全员宣贯。（见附件4） 4.对应准则条款4.5.8（2）申诉投诉处理程序（ZQHJ-02-17-2022）已修订，增加了对“对投诉人的回复决定，应由与投诉所涉及的检验检测活动无关的人员做出，与客户投诉相关的人员、被客户投诉的人员，应采取适当的回避措施的描述，程序文件
14、的修订版已发布实施，并进行了全员宣贯。（见附件6） 5.对应准则条款4.4.6，已为药品库配置了可保存标准物质的冷藏柜，并标识了“标准物质专用，站内现有标准物质已按保存要求进行了单独存放管理。（见附件7） 6.对应准则条款4.5.11，质量记录中QHJ-03B-92比色分析原始记录表已修订，增加了测定波长、比色皿厚度、参比液种类信息栏，修订版质量记录已发布实施，并已通知相关检测人员在试验过程中，及时填写相关信息。（见附件8） 7.对应准则条款4.5.13（d），我站最高管理者赵永明已在近期主持开展了管理评审，有关质量目标实现状况的量化信息已经整理输入了管理评审。（见附件9） 8.对应准则条款4
15、.5.13（i），我站最高管理者赵永明已在近期主持开展了管理评审，有关我站加入能力验证、机构间比对的参数类别、结果状况信息已整理输入管理评审。（见附件9） 9.对应准则条款4.5.14（4），监测方法确认程序（ZQHJ-02-22-2022）已修订，已对在使用标准方法前，如何进行方法证明做出了规定，程序文件的修订版已发布实施，并进行了全员宣贯。（见附件10） 10.对应准则条款4.5.16（1），保护数据完整性和安全性程序（ZQHJ-02-24-2022）已修订，已对数据计算和转移需进行检查和审核的方式做出了明确的规定，程序文件的修订版已发布实施，并进行了全员宣贯。（见附件11） 我站对评审组提出的14个不符合/基本符合项、与评审准则对照状况、整改及完成状况见附表和附件。 （1）附表：现场评审提出的问题、整改措施及完成状况 （2）附件：整改完成证明材料 附表 现场评审提出的问题、整改措施及完成状况 序号 条款号 问题表达 整改措施 完成状况 1 4.2.1（2） 体系文件中未规定校核人员、看法和解释人员岗位职责。 由质量负责人郭雄组织相关人员对质量手册进行核对，对组织机构一章中4.1.4主要管理人员和技术人员的任职条件与岗位职责进行修订，对校核人员、看法和解释人员岗位职责做出规定，要求2022年1月13日前完成。 已对组织机构一章中4.1.4主要管理人员和技术人员的
