CTD格式申报资料要求 第一篇：ctd格式申报资料要求ctd格式申报资料撰写要求（药学部分） 目录 3.2.s原料药 3.2.s.1基本信息3.2.s.1.1药品名称3.2.s.1.2结构3.2.s.1.3理化性质3.2.s.2生产信息3.2.s.2.1生产商 3.2.s.2.2生产工艺和过程控制3.2.s.2.3物料控制 3.2.s.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.s.2.5工艺验证和评价3.2.s.2.6生产工艺的开发3.2.s.3特性鉴定 3.2.s.3.1结构和理化性质3.2.s.3.2杂质 3.2.s.4原料药的质量控制3.2.s.4.1质量标准3.2.s.4.2分析方法 3.2.s.4.3分析方法的验证3.2.s.4.4批检验报告 3.2.s.4.5质量标准制定依据3.2.s.5对照品 3.2.s.6包装材料和容器3.2.s.7稳定性 3.2.s.7.1稳定性总结 3.2.s.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.s.7.3稳定性数据 申报资料正文及撰写要求 3.2.s.1基本信息3.2.s.1.1药品名称 提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（cas）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称）3.2.s.1.2结构 提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象特别说明。
3.2.s.1.3理化性质 提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典盒默克索引等），具体包括如下信息：性状（如外观，颜色，物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液ph，分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等 3.2.s.2生产信息3.2.s.2.1生产商 生产商的名称（一定要写全）、地址、、以及生产场所的地址、、等 3.2.s.2.2生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式 （2）工艺描述按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反应物料的投料量及各步骤收率范围，明确关键生产步骤、关键工艺参数以及中间体的质量控制指标 （3）生产设备提供主要和特殊设备的型号和技术参数4）说明大生产的拟定批量范围 3.2.s.2.3物料控制 按照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等），并说明所使用的步骤，如下表。
提供以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或提供内控标准（包括项目、检测方法和限度），并提供必要的方法学验证资料 对于关键的起始原料，尚需要相关技术指导原则、技术要求提供其制备工艺资料 3.2.s.2.4关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围 列出已分离中间体的质量标准，包括项目、方法和限度，并提供必要的方法学验证资料 3.2.s.2.5工艺验证和评价 对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告对于其他原料药可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但是应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书验证方案、验证报告、批生产记录等应有编号和版本号，且应由合适人员（例如qa、qc、质量及生产负责人等）签署 3.2.s.2.6生产工艺的开发 提供工艺路线的选择依据（包括文献依据和/或理论依据） 提供详细的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论）以说明关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性 详细说明在工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）及相关的支持性验证研究资料。
第二篇：《化学药品ctd格式申报资料撰写要求》国家食品药品监督管理局发布《化学药品ctd格式申报资料撰写要求》发布日期：20211011 为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ich）通用技术文件（commontechnicaldocument，简称ctd）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品ctd格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜作出明确 关于按ctd格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知 国食药监注[2021]387号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ich）通用技术文件（commontechnicaldocument，简称ctd）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，组织制定了《化学药品ctd格式申报资料撰写要求》，现予以发布，并将有关事宜通知如下： 一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类 3、 4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的ctd格式整理提交，同时提交电子版。
申请临床试验阶段的药学资料，暂不按ctd格式提交资料 二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按ctd格式提交资料 三、为鼓励ctd格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式 （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收 （二）技术审评部门将对提交ctd格式申报资料的注册申请单独按序进行审评 国家食品药品监督管理局 二o一o年九月二十五日附件1：化学药品ctd格式申报资料撰写要求.rar 关于按ctd格式申报药学资料及相关审评工作的补充说明 发布日期：20210704 国家食品药品监督管理局于2021年9月25日发布的“关于按ctd格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知（国食药监注 [2021]387号）”，引起了药品注册申请人的广泛关注，部分申请人已经按照或者正在积极准备按照ctd格式提交或撰写化学药品注册申报资料 自该通知发布后，我中心通过积极准备已经正式启动了化学药品ctd格式（药学部分）申报和审评的试点工作，并于2021年4月12日发布了“关于按ctd格式开展技术审评的几点说明”。
近期，我中心频繁接到申请人关于ctd格式申报资料提交和审评任务管理序列等方面问题的咨询，现结合我中心试点工作情况，就相关事宜补充说明如下： 一、关于ctd格式申报资料和电子版资料的提交： 1.申报资料的提交目前申请人针对化学药品申请生产药学部分申报资料的提交有以下三种情况：（1）ctd格式申报资料+ctd格式主要研究信息汇总表；（2）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料+药学研究主要信息汇总表；（3）《药品注册管理办法》附件2格式申报资料针对上述三种情况提交的申报资料，我中心业务管理部资料组均予以正常接收，并在中心审评系统中进行相应提交情况的标记，以便于后续审评任务的管理 2.电子版资料的提交我中心已开通网上通道以方便申请人提交“ctd格式主要研究信息汇总表”或“药学研究主要信息汇总表”我中心电子提交系统分别设置了（1）“药品注册申请的药学资料已按ctd格式申报者电子提交入口”和（2）“药品注册申请药学资料已按《药品注册管理办法》附件要求申报者电子提交入口”两个入口进行提交具体针对上述“1.（1）”种情况提交申报资料的品种，选择“（1）”入口进行电子版资料的提交；针对上述“1.（2）、（3）”二种情况提交申报资料的品种，选择“（2）”入口进行电子版资料的提交。
二、关于ctd格式申报资料审评任务管理序列： 为鼓励注册申请人严格按照ctd格式要求提交申报资料，不断提高申报资料的质量我中心对于按照ctd格式提交申报资料的注册申请，将根据国家局通知的要求单独按序进行审评，并向申请人公开技术审评报告针对具体审评任务管理序列的确认分以下两个阶段： 1.待确认纳入ctd格式申报资料审评序列对于申请人按照本新闻“ 一、1.（1）”种情况提交申报资料的品种，将在我中心网站“各部门审评任务公示”中“待确认纳入ctd格式申报资料审评序列”项下排序，等待审评部门进一步审核确认所申报资料是否符合ctd格式申报资料的提交要求 2.ctd格式申报资料审评序列根据上述经审评部门审核确认，申请人提交的申报资料符合ctd格式申报资料要求的品种，将被正式纳入“ctd格式申报资料审评序列”项下排序，后续将单独按序进行审评，并向申请人公开技术审评报告，关于技术审评报告的查询方式，将另行告知 3.正常审评序列根据上述经审评部门审核确认，申请人提交的申报资料不符合ctd格式申报资料要求的品种，将按照正常相应序列排序申请人按照本新闻“ 一、1.（2）、（3）”二种情况提交申报资料的品种，将按照正常相应序列排序。
第三篇：ctd格式申报资料目录、化学药品申报资料项目（附件二格式）附件： 原料药ctd格式申报资料目录 管理信息资料： 审查意见表/受理通知书（进口申请）； 药品注册现场核查报告；药品注册现场检查报告；药品注册检验报告申请表；药品研制情况申报表；药品注册现场检查申请表综述资料（文件夹名）1.药品名称 2.证明性文件 3.立题目的与依据 4.对主要研究结果的总结及评价 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献 6.包装、标签设计样稿信息汇总表（文件夹名）信息汇总表资料药学资料（文件夹名）1.基本信息（3.2.s.1） 2生产信息（3.2.s.2）3.特性鉴定（3.2.s.3）4.原料药的质量控制（3.2.s.4）5.对照品（3.2.s.5）6.包装材料和容器（3.2.s.6）7.稳定性（3.2.s.7） 药理毒理研究资料（文件夹名）16.药理毒理研究资料综述 17.主要药效学试验资料及文献资料 18.一般药理学的试验资料及文献资料 19.急性毒性试验资料及文献资料 20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料 23.致突变试验资料及文献资料 24.生殖毒性试验资料及文献资料 25.致癌试验资料及文献资料 26.依赖性试验资料及文献资料 27.非临床药代动力学试验资料及文献资料临床试验资料（文件夹名） 28.国内外相关的临床试验资料综述 29.临床试验计划及研究方案 30.临床研究者手册 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件 32.临床试验报告 二、制剂ctd格式申报资料电子提交目录 管理信息资料： 审查意见表/受理通知书（进口申请）； 。