文件标准格式与编写规定

文件标准格式与编写规定文件编号：XX-XX-XXX-02第 4 页 共 4 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部生效日期分发部门质量管理部、质量控制QC、生产技术部、销售部、综合管理部、工程设备部、物资供应部、财务部、各生产车间分发份数11份目 的：建立GMP文件格式与编写规定，使编制的文件格式统一、标准化范 围：适用于所有GMP标准文件职 责：质量管理部对本规程负责解释，所有文件起草、审核、批准人员负责执行内 容：1 文件格式1.1 表头格式(页眉、表格)文件名称文件编号：第 页 共 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门生效日期分发部门分发份数1.1.1 页眉及表格文字：除文件名称使用二号加粗楷体 GB2312外，其余均用小四号宋体 1.1.2 页眉与上边界之间有公司标志“XX”及公司名称“XX药业”1.1.3 起草人1.1.3.1 经GMP学习和相关法律法规培训、了解、掌握GMP和法规的要求1.1.3.2 熟悉本专业的技术和管理，有实践经验1.1.3.3 掌握文件撰写基本要求1.1.4 审核人1.1.4.1 经GMP学习和相关法律法规培训、了解、掌握GMP和法规的要求。

1.1.4.2 熟悉本专业的技术要求和管理要求，敢于管理、善于协调1.1.4.3 掌握文件制定的要求1.1.4.4 有能力对文件的内容和形式审核结果负责1.1.5 批准人1.1.5.1 经GMP和相关法律法规学习、培训及其他相关知识的学习、培训、熟悉GMP和法规要求1.1.5.2 懂技术、懂管理、敢管理，勇于承担责任1.1.5.3 具权威性，有平衡、协调能力1.1.5.4 具有产品质量标准及持续改进的观念1.1.5.5 具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念1.1.5.6 有能力对批准的文件负责1.1.6 颁发部门为制订文件部门1.1.7 分发部门为文件实际使用部门1.2 正文格式1.2.1 正文内容：制定本文件的目的、范围、职责、内容、附录等1.2.2 正文内容以章、条、项、款分层次论述，编号使用数字递增方式如：1 、1.1 、1.1.1、1.1.1.1格式如下：　1．　　　　　　　　　 章1.1 条1.1.1　　　　　　　　　 项1.1.1.1 款1.2.3 所有的文件必须有编码，并使全公司文件保持一致，以便于识别、控制和追踪，同时还可避免使用或发放过时的文件。

文件编号应具有以下特性：1.2.3.1 系统性：文件由质量管理部统一分类、编码，同时进行登记1.2.3.2 准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即行作废，不得再次使用1.2.3.3 相对稳定性：文件编号系统一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以避免文件管理紊乱1.2.3.4 可追踪性：根据文件编号系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查询文件变更的历史1.2.3.5 相关一致性：文件一旦经过修订，必须重新给定新的编码，同时对其它相关文件中出现的该文件的编码进行修正1.2.4 所有正文文字都用小四号宋体，1.5倍行距正文中重点内容或项目可以加粗字体1.2.5 文件编号与文字之间打一全角空格键1.3 表尾格式1.3.1 若文件有变更时，必须在文件未尾加上变更记录，以追溯文件变更历史1.3.2变更记录表格包括文件编号、变更描述、生效日期 1.3.3表尾变更记录项使用三号加粗楷体 GB2312，其余均用五号宋体文字1.3.3 表尾与正文用以横线间隔开 变更记录文件编号变更描述生效日期2 文件编写应遵守的原则2.1公司文件采用统一的格式，每份文件首页使用统一的表头式样，各编制人员严格执行本格式，任何人不得自行另定格式。

2.2 打印文件使用A4，页眉距边界2cm、上页边距2cm、下页边距2cm、左页边距2.5cm、右页边距2cm2.3文件的统一格式确定之后，一般情况下不予改变，如确需变更时，所有使用本格式文件需进行重新修订；2.4 文件的格式由质量管理部进行统一规定；2.5 文件的标题应能清楚地说明文件的性质；2.6 文件编写时要为使用者着想，使文件具有易读性；使用的语言应确切、易懂，少用或不用偏僻的词汇； 2.7 文字内容应简练、条理清楚，用词准确并有可操作性；2.8 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；2.9填写数据的空格应按照要求设计，空格要足够填写完整内容；2.10文件起草、审核和批准的责任应明确，并有责任人签名；2.11 页面编排要按照规定的统一格式，简洁合理变更记录文件编号变更描述生效日期XX-XX-XXX-01按GMP要求重新修订、完善文件内容20XX.10.01XX-XX-XXX-02按GMP要求重新修订、完善文件内容20XX.07.01。