车间QA人员中间产品放行考核试题姓名： ______________ 岗位： ______________ 得分： ______________ 一、 填空题 (每空5分，共40分)1. 中间产品放行审核的最终结论，由车间QA人员在 ______________ 上签发2. 中间产品放行审核时，必须检查各工序的 ______________ 记录，确保其符合工艺要求，并经过第二人复核3. 对于生产过程中出现的偏差及异常情况，QA必须检查其 ______________ 及意见4. 中间产品放行审核的核心内容之一，是检查各工序的 ______________ 情况是否符合规定范围5. 清场检查合格的工序，应颁发 ______________，这是中间产品放行的重要依据之一6. 中间产品放行审核单最终必须附于 ______________ 中保存，确保生产全过程的可追溯性7. 如果中间产品的微生物检验项目未出结果，但其他检验项目合格，可以 ______________ 使用8. 若事后发现放行使用的中间产品微生物检验结果不合格，则已使用该批中间产品的成品应按 ______________ 处理。
二、 选择题 (每题6分，共30分，可单选或多选)1. 以下哪项是中间产品放行前QA必须审核的内容？（ ） A. 车间月度培训记录 B. 各工序的生产记录与清场记录 C. 中间产品的检验结果报告单 D. 设备维护保养计划2. 在审核物料平衡时，QA人员发现某工序的物料平衡率超出了规定的合格范围，他应该怎么做？（ ） A. 只要产品检验合格，就可以忽略 B. 将其作为偏差进行处理，调查原因并评估影响 C. 要求车间修改记录，使数据落在合格范围内 D. 立即同意放行，以免影响生产进度3. 关于中间产品放行审核的职责，下列说法正确的是：（ ） A. 由生产车间主任独立完成 B. 由质量管理部的相关放行人员（如车间QA）负责 C. 由化验室主任在出具报告后直接放行 D. 由仓库管理员在接收时确认4. 中间产品检验涉及微生物检查项目时，正确的处理方式是：（ ） A. 必须等待所有检验项目（包括微生物）结果合格后方可放行 B. 在其他项目合格的情况下可先放行，微生物报告作为追溯依据 C. 微生物项目不重要，可以不做。
D. 无论其他项目是否合格，都必须等待微生物结果5. 车间QA人员在中间产品放行审核中行使的决定权不包括：（ ） A. 最终成品的上市放行权 B. 对物料配料、称重的审核权 C. 对清场情况的检查决定权 D. 对偏差处理结果的审核权 三、 判断题 (每题3分，共30分)1. （ ）中间产品放行审核只需关注检验报告单是否合格，其他记录可以忽略2. （ ）各工序的生产记录只要填写了就行，完整性和准确性不是放行审核的重点3. （ ）清场合格证是证明上一批次生产已结束、场地已清洁的关键文件，是防止混淆和交叉污染的重要措施4. （ ）QA在放行审核时，如发现无偏差记录，即代表生产全过程无任何异常5. （ ）中间产品放行审核单上，QA的结论只能是“符合规定，同意进入下一道工序”或“不符合规定，不同意进入下一道工序”6. （ ）物料平衡的计算和审核，是为了及时发现可能存在的混淆、差错或污染7. （ ）中间产品放行审核是生产车间内部的职责，QA人员无需参与8. （ ）对于检验周期长的微生物项目，企业可以建立风险管控程序，允许在其他项目合格后有限制地放行中间产品9. （ ）如果中间产品放行后，发现其清场记录缺失，可以后续补写，不影响已生产的产品。
10. （ ）QA对配料称重的审核，主要是检查称量记录是否经过第二人独立复核车间QA人员中间产品放行考核试题答案 一、 填空题1. 中间产品放行审核单2. 称量3. 处理结果4. 物料平衡5. 清场合格证6. 批生产记录7. 允许先放行 (或“同意先进入下一道工序”)8. 不合格品 二、 选择题1. B, C (解析：A和D与当批中间产品的直接放行审核无关)2. B (解析：物料平衡超标是典型偏差，必须按偏差处理流程执行)3. B4. B (解析：这是基于风险管理和生产效率的常见且合规的做法)5. A (解析：最终成品的上市放行权通常由受权人行使，而非车间QA) 三、 判断题1. × (解析：检验报告是重要依据，但不是唯一依据，必须结合生产记录、清场、偏差、物料平衡等综合判断)2. × (解析：记录的完整、准确、及时是GMP的基本要求，是放行审核的重点)3. √4. × (解析：也可能存在偏差未被记录或未被发现的情况，QA应主动核查)5. √6. √7. × (解析：中间产品放行是质量管理部的核心职责之一，必须由QA人员负责)8. √ (解析：此描述符合提供的规定及GMP基于风险管理的理念)9. × (解析：清场记录是放行时的即时证据，事后补写属于数据可靠性严重缺陷)10. √。