QA人员岗位培训考核试题（颗粒剂、茶剂）岗位：_____________ 姓名：_____________分数：_____________ 一、 填空题 (每空2.5分，共20分)1. XXXX颗粒待分装颗粒的水分内控标准应小于 ______%2. XXXX茶压块前颗粒的水分控制范围为 ______% 至 ______%3. 茶剂（如XXXX茶）压块后，待包装茶块的水分不得超过 ______%4. 颗粒剂内包装产品微生物限度检查中，霉菌和酵母菌总数的内控标准为 ≤ ______ cfu/g5. 茶剂生产过程中，压块后的茶块应在 ______ 时间内完成内包装6. D级洁净区的空气洁净度要求，主要是通过控制 ______ 和 ______ 来实现 二、 选择题 (每题4分，共20分；请将正确答案的字母填入括号内)1. 在对颗粒剂干燥后的颗粒进行中间产品检验时，下列哪项不是必检项目？（ ）A. 水分 B. 溶化性 C. 含量测定 D. 外观均匀度2. 茶剂（块状）与颗粒剂在质量控制上的一个显著区别是茶剂需要检查（ ） A. 粒度 B. 重量差异 C. 溶化性 D. 水分3. 关于中间产品的贮存，以下描述正确的是（ ） A. XXXX颗粒稠膏可在常温下长期保存 B. XXXX茶压块前颗粒的贮存期限为15天 C. XXXX茶压块后的茶块贮存期可达30天 D. 所有中间产品的贮存状态标识可以简化，只写名称即可4. QA人员在制粒岗位巡检时，发现软材过湿，最可能导致的后果是（ ） A. 颗粒粒度偏大 B. 颗粒干燥后容易粉碎 C. 压块时易粘模 D. 颗粒溶化性变差5. 在进行清场检查时，以下哪项不是QA人员必须确认的内容？（ ） A. 现场无上批遗留的物料、文件或产品 B. 设备已清洁并挂有“已清洁”状态标识C. 操作人员已填写本批所有生产记录 D. 清场合格证在有效期内 三、 判断题 (每题3分，共60分；正确的打“√”，错误的打“×”)1. （ ）XXXX颗粒和XXXX茶的稠膏质量标准完全相同。
2. （ ）XXXX茶和XXXX茶均为茶剂，其压块前颗粒的水分控制标准一致3. （ ）XXXX颗粒的稠膏相对密度（75～80℃）内控标准为1.26～1.284. （ ）颗粒剂内包装材料的微生物限度不需要控制5. （ ）茶剂压块后，若重量差异检查有1块超出标示重量的一倍，该批产品应判定为不合格6. （ ）XXXX茶提取时，四次煎煮的加水量和煎煮时间均相同7. （ ）中间产品“待分装颗粒”的贮存条件一般为“密闭，防潮”，贮存期限通常不超过15天8. （ ）物料进入D级洁净区前，无需清洁外包装，可直接传入9. （ ）制粒工序使用的筛网，在每批生产前后必须检查其完好性，防止断裂混入颗粒中10. （ ）颗粒剂总混的目的是使同一批号的所有颗粒含量均匀11. （ ）茶剂压块工序，模具的规格（如15g）变更时，无需重新验证即可投入生产12. （ ）内包装工序发现个别袋子封口不严，可以将其拆开重新包装13. （ ）XXXX颗粒的成品水分按部颁标准可≤8.0%，但内控标准严格定为≤1.5%14. （ ）XXXX茶压块后，需经过干燥工序才能进行内包装15. （ ）外包工序发现纸盒上打印的批号有个别模糊，为了节约成本可以继续使用。
16. （ ）清场合格证的有效期是一般为3天17. （ ）QA人员对压块机进行巡检时，应检查冲模是否完好，压力是否稳定18. （ ）茶剂的内包装材料（复合膜）进入洁净区前，必须进行清洁处理19. （ ）“握之成团，轻触即散”是判断制粒软材质量的经验标准20. （ ）成品合箱操作时，可以将三个不同批号的合格产品合并在一个包装箱内试题答案 一、 填空题1. 1.52. 1.5, 2.83. 1.04. 805. 3天6. 尘粒、微生物 二、 选择题1. C （含量测定通常是成品的检验项目）2. B （颗粒剂检查装量差异，茶剂（块）检查重量差异）3. B4. C （软材过湿会导致压块时粘模，是茶剂生产的常见问题）5. C （记录填写是生产过程的一部分，清场检查主要关注现场状态） 三、 判断题1. √ （根据提供的内控标准，两者均为棕色粘稠液体，相对密度1.201.23（75℃）等）2. √ （根据提供的内控标准，两者压块前颗粒水分均为1.5%~2.8%）3. √4. × （内包装材料有相应的质量标准，间接影响产品）5. √ （标准规定“不得有1块超出限度1倍”）6. √ （标准规定四次均为12倍量水，煎煮30分钟）7. √8. × （物料进入D级洁净区前需在外清间进行清洁或除去外包装）9. √10. √ （总混是保证批内均匀性的关键步骤）11. × （关键工艺设备变更需经过验证）12. × （已包装产品拆包后可能受污染，不得重新包装）13. √ （内控标准通常严于法定标准）14. √15. × （印字不清的包装材料应剔除，不得使用）16. √ 17. √18. √19. √20. × （合箱操作仅限两个批号）。