QA人员岗位培训考核试题（片剂、散剂、胶囊剂、糖浆剂）岗位：_____________ 姓名：_____________分数：_____________ 一、 填空题 (每空1分，共30分)1. XXXX片素片的质量控制中，崩解时限应 ≤ ______分钟，包糖衣后的崩解时限应 ≤ ______分钟2. 补肾强身胶囊内容物的水分应控制在 ______% 以下，崩解时限应 ≤ ______分钟3. XXXXX散为散剂，其内包装产品的装量差异要求为 ______克/袋，水分不得超过 ______%4. XXXXX糖浆配液后药液的相对密度（2025℃）应 ≥ ______，灌装后半成品应在 ______小时内完成外包装5. 洁净区（D级）的温湿度标准为温度______℃，相对湿度______%6. 物料进入D级洁净区前，需在外清间进行______人员进入需经过更鞋、一更、______、手消毒等程序7. XXXX片药材细粉灭菌后的微生物限度标准：需氧菌总数 ≤ ______cfu/g，霉菌和酵母菌总数 ≤ ______cfu/g8. 补肾强身胶囊的干膏粉，其水分内控标准为不得超过 ______%，需氧菌总数 ≤ ______cfu/g。
9. XXXXX散待分装粉末的外观均匀度要求为______，无花纹与色斑10. XXXXX糖浆的薄荷蒸馏液，需氧菌总数的内控标准为 ≤ ______cfu/g，贮存条件为密闭，置冷处______℃保存11. 生产前必须确认操作场所已有______且在有效期内，否则需重新清场12. 中间产品和待包装产品贮存时，必须标识清楚产品名称、______、数量、______状态等信息13. XXXX片制粒时，软材应达到“______成团，______即散”的标准14. 胶囊填充过程中，应每隔______分钟检查一次装量差异等质量情况15. 糖浆剂灌装后，多剂量包装每个容器装量不得少于标示装量的______% 二、 选择题 (每题2分，共30分；请将正确答案的字母填入括号内)1. XXXX片原药材“大黄”净选后的水分标准是（ ） A. 不得过3.0% B. 不得过5.0% C. 不得过8.0% D. 不得过10.0%2. 补肾强身胶囊的批生产处方中，淫羊藿、金樱子、菟丝子需进行（ ）操作 A. 直接粉碎 B. 蒸馏提取 C. 加水煎煮 D. 醇提3. 在对XXXXX散内包装产品进行质量检查时，以下哪项不是检查重点？（ ） A. 封口严密性 B. 印字清晰度 C. 包装盒外观设计 D. 装量差异4. XXXXX糖浆制备过程中，苦杏仁需经过（ ）处理。
A. 炒黄 B. 温水浸泡后蒸馏 C. 醋炙 D. 蜜炙5. 关于D级洁净区的工作服，以下描述正确的是（ ） A. 可以穿戴出厂区 B. 应在洁净区内清洗、烘干 C. 不同洁净级别的工作服可以混洗 D. 每周更换一次即可6. XXXX片总混后颗粒的水分控制范围是（ ） A. 1.0%3.0% B. 3.5%6.5% C. 7.0%9.0% D. 10.0%以下即可7. 胶囊填充过程中发现装量持续偏低，QA人员首先应（ ） A. 通知停产，调查原因 B. 要求操作员加大填充量 C. 将不合格品返工处理 D. 记录问题，继续观察8. 散剂生产过程中，对药材细粉灭菌常用的方法是（ ） A. 辐射灭菌 B. 环氧乙烷灭菌 C. 热压蒸汽灭菌 D. 过滤除菌9. 糖浆剂配液罐的清洁消毒顺序，正确的是（ ） A. 纯化水冲洗→饮用水刷洗→消毒 B. 饮用水刷洗→纯化水冲洗→消毒 C. 消毒→饮用水刷洗→纯化水冲洗 D. 纯化水冲洗→消毒→饮用水刷洗10. 中间站存放的物料状态标识中，不包括以下哪项？（ ） A. 待验 B. 合格 C. 已取样 D. 生产负责人11. 片剂压片过程中，需定期检查（ ）。
A. 片重差异和硬度 B. 崩解时限和脆碎度 C. 含量均匀度 D. 溶出度12. XXXXX糖浆成品贮藏条件为（ ） A. 密封，阴凉处（不超过20℃） B. 密封，常温 C. 密封，冷冻 D. 遮光，常温13. 铝塑包装机生产时，需要监控的参数不包括（ ） A. 热封温度 B. 环境湿度 C. 成型温度 D. 包装速度14. 下列哪项是胶囊剂特有的质量控制点？（ ） A. 颗粒粒度 B. 素片硬度 C. 胶囊壳锁合严密性 D. 糖衣层厚度15. QA人员在现场巡检时，发现操作人员未及时填写记录，最恰当的做法是（ ） A. 立即代为填写 B. 口头提醒其纠正 C. 记录偏差并报告主管 D. 忽略不计，下次注意 三、 判断题 (每题2分，共40分；正确的打“√”，错误的打“×”)1. （ ）XXXX片包衣用的色糖浆可在常温下长期保存2. （ ）补肾强身胶囊的填充物料是干膏粉，不需另外制粒3. （ ）XXXXX散的内包装材料（复合膜）进入洁净区前无需清洁消毒4. （ ）XXXXX糖浆的配液工序可以在一般生产区进行。
5. （ ）不同品种、不同批号的药材可以同时在同一台粉碎机内进行粉碎6. （ ）压片间产生的废片和细粉，可以回收重新用于总混7. （ ）胶囊填充机的模具规格变更时，必须进行彻底的清场和设备调试8. （ ）散剂内包装后，可以直接进行外包装，无需进行中间产品质量检验9. （ ）糖浆剂灌装前，必须对药液进行过滤，以确保澄清度10. （ ）生产设备的清洁状态标识“已清洁”的有效期通常为3天11. （ ）外包工序发现纸盒上打印的批号模糊不清，可以将就使用12. （ ）XXXX片素片压制后，表面有轻微裂纹，可以视为合格品流入下道工序13. （ ）制剂用水（纯化水）需定期进行全项检测，并符合药典标准14. （ ）QA人员对清场结果进行检查合格后，应签发“清场合格证”15. （ ）中间产品的贮存期限（如XXXX片颗粒15天）可以因生产计划紧张而适当延长16. （ ）生产过程中使用的电子秤、台秤等计量器具，只需在首次使用前校准即可17. （ ）糖衣片包衣过程中，锅内有少量碎片不影响整体质量，无需停机处理18. （ ）胶囊填充岗位，操作人员可以裸手接触胶囊壳和药粉19. （ ）一批药品分成数次进行包装时，每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品作为留样。
20. （ ）合箱操作时，可以将三个不同批号的合格产品合并在一个包装箱内试题答案 一、 填空题1. 25, 552. 2.5, 253. 2.83.2, 8.04. 1.22, 155. 1826, 45656. 清洁/外清, 二更（穿洁净衣）7. 8000, 808. 2.0, 8009. 色泽均匀10. 20, 21011. 清场合格证12. 产品批号, 质量13. 握之, 轻触14. 306015. 97 二、 选择题1. B2. C3. C4. B5. B6. B7. A8. C9. B10. D11. A12. A13. B14. C15. C 三、 判断题1. × （色糖浆有贮存期和温度要求）2. √3. × （需清洁消毒）4. × （应在D级洁净区）5. × （必须清场后才能进行下一种）6. × （应作为废品处理，不得回收）7. √8. × （需检验合格后方可进行外包）9. √10. × （有效期需根据文件规定，并非固定3天）11. × （应剔除，不得使用）12. × （有裂片为不合格品）13. √14. √15. × （不得超过规定的贮存期限）16. × （需定期校验）17. × （应停机清除碎片，查找原因）18. × （应戴洁净手套）19. √20. × （合箱仅限两个批号）。