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1、1,GMP培训 厂房与设施 生产部分,瞿子伟,2,厂房与设施 - 原则,第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 关注：企业所处的周边环境，厂区常年主导风向。,3,厂房与设施 - 原则,第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 1.内部
2、的污染源：地面、植被、锅炉房、 动物房、产尘车间 2. 人、物流走向：厂区人流与货流分离；厂房内要分别设置 人、物流入口，并符合工艺路线，同时考虑废弃物出口。,4,厂房与设施 - 原则,第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 1.适当维护：有文件规定，有SOP、有恰当的措施 2.适当的照明：考虑区域的功能和产品性能 3.适当的温、湿度：应与其生产及工艺要求相适应，无特殊要求时，温度在18-26
3、，相对湿度在45%-65%为宜。,5,厂房与设施 - 原则,第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。(不强求具体的做法，关注效果) 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。(这是一项基本要求，以利于维护维修和变更控制),6,厂房与设施 - 生产区,第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及
4、相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素
5、类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 问题：原料药合成车间生产其他药品的中间体是否违规？,7,厂房与设施 - 生产区,第四十六条内涵： 共用设施与设备：可行性报告（风险评估报告，并通过验证） 必须专用和独立的厂房、设施和设备 必须专用的设施、设备 应当使用专用的设施、设备 非药用产品控制：生产食品以不污
6、染 药品为原则，其他产品则需要有充分的论证报告,8,厂房与设施 生产区,第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 1.足够的空间：看品种和处方，了解最大批量生产操作和所涉及物料、中间品存放所需空间 2. 防混淆和交叉污染：看SOP和现场操作，防不同品种；防同品种不同批次、规格；防废料。,9,厂房与设施 - 生产区,第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要
7、求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 附录2 第三条 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。,10,厂房与设施 -空调净化系统,定义 ：有空气净化能力的，能调整空气的温度和湿度的空调系统 功能：
8、*加热、冷却、除湿、加湿 *对空气进行过滤 *调整送、回风量，控制压差 * 控制气流组织形式 目的：保护产品、保护人员，保护环境,11,厂房与设施 -空调净化系统,初效过滤器：主要是大于10m尘粒 中效过滤器：主要是110m的尘粒 亚高效过滤器：主要是小于5m的尘粒 高效空气过滤器：主要是小于1.0m的尘粒,12,13,厂房与设施 - 生产区,第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进
9、行维护。 第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 附录2 第四条 原料药的质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应特别注意防止微生物污染，如应根据工艺要求设定相应厂房的洁净度级别。,14,厂房与设施 - 生产区,第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 核心：控制交叉污染 现场：看除尘设施和防污染措施的效果，是否有程序明确描述捕尘系
10、统的清洁？ 建议：单向流保护；独立的除尘系统；专门区域操作 问题：原料药的原辅料称量是否需要专门的称量室？,15,厂房与设施 - 生产区,第五十四条 用于药品包装的厂房或 区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。,16,厂房与设施 - 生产区,第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。 第五十六条 生产区内可设中间控制 区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。 附录2 第五条 质控实验室区域通常应与生产区分开。当生产操作对检验结果的准确性无不利影响，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。,17,本节回顾,1、厂房、设施、设备应符合所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求； 2、洁净区内的设施设备的安装应便于清洁； 3、对易混淆或产尘工序，在硬件方面的关注。 核心：防止污染和交叉污染,18,谢谢！,
