药品GMP认证(质管部)各级人员质量责任制

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1、 颁发部门 版 本 01各级人员质量责任制生效日期管理标准定人 制定日期文件编号 审核人 审核日期文件页数 批准人 立厂、车间、工序三级质量分析制度。监科、生产科、生产车间。监科、车间专职质监员、工序兼职质监员。季召开一次厂级质量分析会,级质量分析由质监科组织,厂领导、各部门与车间负责人及各有关人员参加。质量分析的主要职责:达学习上级有关质量政策、规定和指示;报本季各产品的质量情况,包括质量指标完成情况与上季度及上年同期的对比情况,质量稳定提高率等;析各产品质量变化的趋势及影响产品质量的主要原因;报本季用户访问,用户来信投诉质量事件和质量事故的处理情况及产品留样观察情况;据本季厂内部质量审计检

2、查情况,总结实施 况及质量工作经验和教训,表扬质量工作先进车间、工序和个人;出下一步质量工作的意见和建议。间级质量分析:月召开一次车间级质量分析会。间级质量分析由车间专职质监员组织,车间领导、工序长、质监科、生产科派人参加。间级质量分析的主要职责:达本厂有关质量工作的文件和规定;报本月本车间产品和半成品(中间体)的质量情况及与上月的对比情况;据本月工艺查证和工艺用水、清洁卫生、环境洁净监控及设备运行情况,分析各产品、半成品(中间体)质量变化的主要原因;出下一步工作的意见和建议。序级质量分析:月召开一次工序级质量分析会。序级质量分析由各工序兼职质监员组织,工序长及全工序人员参加,必要时可请车间专职质量监督员、工艺员参加。序级质量分析的主要职责:达本月本厂和车间有关质量工作的文件和规定。报本月本工序生产的半成品(中间体)的质量情况及上月的对比情况。出下一步工作的意见和建议。

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