[审核通过]{邓足梅}12质量体系管理评审程序(CX-012)

《[审核通过]{邓足梅}12质量体系管理评审程序(CX-012)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《[审核通过]{邓足梅}12质量体系管理评审程序(CX-012)（8页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、东乡县医院检验科 程序文件 文件编号： DYJYK-CX-012 质量体系管理评审程序 页数：第1 页/ 共 8 页 版本号： B.1 生效日期： 2016.01.01 版序控制 版本号： 批准人签名： 日期： B1 编制人签名： 日期： 审核者签名： 日期： 存放组室： 副本数： 保管责任人： 文本终止日期： 终止批准人： 质量体系管理评审程序第1页共8页 东乡县医院检验科 程序文件 文件编号： DYJYK-CX-012 质量体系管理评审程序 页数：第2 页/ 共 8 页 版本号： B.1 生效日期： 2016.01.01 年度审核记录 （参见质量手册目录及各篇程序文件） 年度审核者 文件号

2、 组长审核 主任审核 文件号 组长审核 主任审核 文件号 组长审核 主任审核 文件号 组长审核 主任审核 文件号 组长审核 主任审核 签名及日期备注 质量体系管理评审程序第2页共8页 东乡县医院检验科 程序文件 文件编号： DYJYK-CX-012 1目的 质量体系管理评审程序 页数：第3 页/ 共 8 页 版本号： B.1 生效日期： 2016.01.01 质量负责人负责定期对质量管理体系及其全部医学服务进行评审，包括检验及咨询工 作；规定管理评审职责、工作程序和要求，以保证管理评审有效运行，不断改进与完善质量 体系，确保质量方针、质量目标的实现及满足客户的需要，确保质量管理体系的适宜性、充

3、 分性、有效性和持续性。 2范围 适用于检验科的管理评审。 管理评审：由最高管理者就质量方针、目标对质量体系的现状和适应性进行正式评价。 3职责 3.1 检验科主任全面负责管理评审，并组织编写管理评审报告。 3.2 质量负责人：在科主任指导下，负责管理评审的组织和准备工作，编写相应的管理评审 报告，负责管理评审各措施的跟踪、监督和验证工作，以确保其有效性。 3.3 相关人员按职能分配提供质量管理体系运行情况的信息和资料，写成书面材料向管理评 审会议汇报，评审会后按评审会议决议制订并实施有关纠正措施、预防措施和改进计划。 3.4 各个体系主管：各主管提交上一年的管理范围内的所需评审的总结报告。负

4、责实施管理 评审中提出的相关的纠正、预防措施。 3.5 专业组组长：负责提供与本专业组工作有关的评审所需资料。负责实施管理评审中提出 的各组相关的纠正、预防措施。 3.6 文档管理员管理评审报告及各项相关记录。 4工作程序 4.1 制定评审计划 质量负责人于每年第一季度制定评审计划，明确评审会议目的、时间、议程、参加人员 及需准备的评审材料等。原则上管理评审每年进行 1 次，2 次评审间隔不得超过 12 个月， 但当检验科质量体系发生重大变化或出现重要情况时，可随时增加管理评审的次数，时间由 检验科主任确定。 4.2 评审准备 4.2.1 质量负责人在管理评审的前两周进一步明确参加管理评审的人

5、员，落实需要准备的材 料。 4.2.2 参加人员包括质量负责人、检验科管理层、各专业组负责人、内审组长、行政秘书、 教学秘书、安全管理员及其他相关技术人员。 4.2.3 准备材料及评审内容： 4.2.3.1 质量负责人在评审前编制管理评审计划表，报科主任审批。计划主要内容包括： 评审时间、评审组成员、评审目的、评审范围、评审依据、评审内容。 质量体系管理评审程序第3页共8页 东乡县医院检验科 程序文件 文件编号： DYJYK-CX-012 质量体系管理评审程序 页数：第4 页/ 共 8 页 版本号： B.1 生效日期： 2016.01.01 4.2.3.2 质量负责人在管理评审前一个月下达管理

6、评审计划表至体系主管和各相关专业 组组长，各主管和各相关专业组组长需及时提供管理评审计划表上管理评审需准备的资 料。4.2.3.3 质量负责人收集并责成各主管和各专业组提供下述资料： 1. 上次管理评审的执行情况（所采取的纠正措施的状况和所需的预防措施的报告）近期内， 审结果报告，外部机构的评审结果报告等由质量负责人提供； 2. 监督情况、持续改进情况及不符合项的报告，由各监督员提供； 3. 合同评审报告由医疗主管提供； 4 质量手册、程序文件、SOP 文件和记录表格等生物文件评审报告，由文本主管提供。 5 室间比对和参加能力验证结果分析报告以及新项目报告，由质量负责人提供； 6 客户反馈意见

7、 (含问卷调查 , 包括来自临床医师、患者及其他方的投诉和相关信息) 的分析 报告，由医疗主管提供； 7 搜集工作量和工作类型变化及持续改进过程的汇总分析报告，由各专业组组长提供； 8 员工培训教育情况报告，由各专业组组长和教学主管提供； 9 信息管理系统报告含周转时间监控报告，由信息主管提供； 10 外部供应报告（含对供应商的评价），由资产主管提供。 11 生物安全管理的汇报，由安全主管提供。 12 仪器使用情况、购买维修校准情况汇报，由资产主管提供。 13 采血量和 TAT 的评审以及差错事故率统计由各专业组组长完成。 4.2.3.4 评审的内容可包括以下几个方面： 1）上次管理评审的后续

8、措施报告； 2）质量方针和质量目标的实施情况，质量方针、质量目标是否符合实际； 3）管理人员和监督人员过去一年来的管理和监督报告； 4）纠正和预防措施及其跟踪验证报告； 5）质量管理体系是否适宜、充分并有效实施； 6）组织结构是否合适，职责是否明确； 7）检验结果报告时间的监控； 8）满意度情况及医师、患者或其它方面反馈情况的处理； 9）投诉记录及处理措施汇总报告 10）质量管理体系是否有改进的机会和变更的需要； 11）近期内部审核的结果； 12）外部机构的评审； 13）外部质量评估和实验室间比对的结果； 14）室间质评和室内质控的分析总结报告 质量体系管理评审程序第4页共8页 东乡县医院检验

9、科 程序文件 文件编号： DYJYK-CX-012 质量体系管理评审程序 页数：第5 页/ 共 8 页 版本号： B.1 生效日期： 2016.01.01 15）工作量和工作类型的改变； 16）不符合项； 17）持续改进过程的结果； 18）对供应商的评价； 19）人员培训和考核报告 20）用于监测实验室对患者医护贡献的质量指标（标本检验周期、实验室误差、满意度） 在管理评审准备过程中应针对评审的内容进行实际情况的调查了解，做到有的放矢。如 可能，可预先将涉及评审内容的有关文件或资料分发给参加评审人员，以便评审人员有充分 时间准备意见。质量负责人准备质量方针、质量目标的贯彻和落实情况及质量体系运

10、行情况 报告。质量负责人根据上述评审内容可指定相关人员完成相应的报告。 4.3 评审的依据 评审依据主要有四个方面：ISO15189 标准、检验科质量体系有关文件、有关的行业标 准、法规及临床和患者的需求。 4.4 评审实施 4.3.1 管理评审以会议的形式进行，由质量负责人制定管理评审计划，明确评审会议的时间、 议程、参加人员和各实验室应准备的评审资料、计划，报检验科主任批准后，应在会议 2 周前送交与会人员。 4.3.2 会议由检验科主任主持，参加人员包括质量负责人、检验科管理层、各专业组负责 人、内审组长、行政秘书、教学秘书、安全管理员及其他相关技术人员。必要时可邀请医院 领导及医院相关

11、职能部门参加检验科的管理评审。 4.3.3 质量负责人做质量体系运行情况报告，并就质量体系与标准的符合性，质量体系与质 量方针、质量目标的适合性、质量体系运行有效性等作详细报告。 4.3.4 参加会议的人员根据会议议程对评审实施计划内容进行逐项研讨、评价，对出现的问 题制订相应措施。 4.3.5 检验科主任做出最后评审意见，提出质量体系改进要求，做出评审结论。 4.3.6 文档管理员做好评审记录，并归档保存 4.5 管理评审报告 4.5.1 质量负责人根据会议记录组织编写管理评审报告，由检验科主任审批，然后发至 各专业组长。 4.5.2 评审报告的内容： 1）评审概况：评审目的、范围、依据、内

12、容、方法、日期、人员 2）对质量体系运行情况及效果的综合评价：如每一评审项目的简述和结论、质量体系有效 性和符合性的总体评价、质量方针和目标符合性的评价。 质量体系管理评审程序第5页共8页 东乡县医院检验科 程序文件 文件编号： DYJYK-CX-012 3）纠正或预防措施 质量体系管理评审程序 页数：第6 页/ 共 8 页 版本号： B.1 生效日期： 2016.01.01 4）管理评审结论：主要包括三方面：质量体系中各要素的审核结果、质量体系达到质量目 标的整体效果及实验室对质量体系在新形势下进行修改的建议。 4.6 评审后的改进和验证 管理评审报告中决定的事项由各有关部门负责实施，按照不

13、符合项控制程序纠正、 及预防管理程序文件执行，质量负责人负责组织监督检查和验证，在规定时间内完成任务， 符合要求。若不能及时完成，需上报质量负责人，根据实际情况再作处理。 4.7 评审结果应输入检验科来年工作目标任务及纠正预防措施计划。 4.8 评审记录归档保存。 评审结束后，质量负责人将与评审有关的记录进行整理，由文档管理员归档保存。 5. 支持文件 DYJYK-CX-001 文件编写与控制管理程序 DYJYK-CX-006 不符合项识别与控制程序 DYJYK-CX-007 纠正及预防措施管理程序 DYJYK-CX-010 质量记录和技术记录管理程序 DYJYK-CX-011 质量体系内部审

14、核程序 6. 质量记录 DYJYK-CX-012/01管理评审实施计划 DYJYK-CX-012/02管理评审会议纪录 DYJYK-CX-012/03管理评审报告 7.3 管理监督报告 HS-JY-GL-ZL-059 表 3 7.4 临床反馈、投诉报告HS-JY-GL-ZL-059 表 4 7.5 文件评审报告 HS-JY-GL-ZL-059 表 5 7.6 外部供应报告 HS-JY-GL-ZL-059 表 6 7.7 人员培训总结报告HS-JY-GL-ZL-059 表 7 7.8 信息系统报告 HS-JY-GL-ZL-059 表 8 7.9 生物安全报告 HS-JY-GL-ZL-059 表

15、9 7.10PT 总结报告 HS-JY-GL-ZL-059 表 10 7.11采血量报告 HS-JY-GL-ZL-059 表 11 7.12拒收标本总结 HS-JY-GL-ZL-059 表 12 7.13年度总结报告 HS-JY-GL-ZL-059 表 1 质量体系管理评审程序第6页共8页 东乡县医院检验科 程序文件 文件编号： DYJYK-CX-012 质量体系管理评审程序 页数：第7 页/ 共 8 页 版本号： B.1 生效日期： 2016.01.01 文件修改控制 修改 页码 修改 章节 号 原内容修改后内容 修改人 及日期 批准人 及日期 质量体系管理评审程序第7页共8页 东乡县医院检验科 程序文件 文件编号： DYJYK-CX-012 质量体系管理评审程序 页数：第8 页/ 共 8 页 版本号： B.1 生效日期： 2016.01.01 培训记录 人员 程申远 鲍桂乐 黄小宁 董丽 江伟芳 高秀芳 王云娟 危素莲 签名人员 揭青松 黄雪旺 王广霞 梁淑芳 吴慧琴 熊俊娥 龚鸣希 徐华芝 签名人员 王攀燕 魏华贵 付红锋 谢丹娜 魏玲静 陈瑶 殷佳玲 罗小风 签名 质量体系管理评审程序第8页共8页