ISO9000系列标准简介

《ISO9000系列标准简介》由会员分享，可在线阅读，更多相关《ISO9000系列标准简介（202页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、ISO9000系列 标准简介殷桂华 上海正峰工业有限公司1培训目标ISO9000标准1.对企业质量管理现状有了更强更具体的了 解和认识； 2.对ISO9000有了真正的接触及初层次的了解 ； 3.对ISO9001：2000标准的内容真正去理解， 并为将来的应用作准备； 4.掌握质量管理体系的八项原则，十二项原 理及在管理体系中的应用； 5.掌握质量管理休系的第一方、第二方、第 三方审核的作用，异同内容；2培训目标内审6.了解如何编制内部质量审核计划表、行程 表、检查表、内审报告及相关基本作业； 7.掌握运用质量管理体系进行内部审核的方 法和技巧； 8.了解内审员应具备的基本条件，为将来在 此行

2、业的实施与发展做相应的硬件和软件方 面的准备提供条件； 9.了解质量认证的具体含义，掌握一定的体 系及产品认证相关知识。3ISO与ISO9000标准谨以此教程 献给有志于ISO事业的 建设者们！4ISO-国际标准化组织ISO-International Organization for Standardization成立于1947年2月23日总部设于瑞士日内瓦推动和协调国际标准化工作推动国际贸易的发展120多个成员国组成，包括欧共体和欧盟的 所有成员国，美国、日本、中国、新加坡等5国际标准制定的过程组织 文件 ISO（国际标准化组织） IS（国际标准）FDIS（最终）DIS国际标准草案TC C

3、D委员会草案 SCWG（工作组） WD（工作组草案）6ISO-国际标准化组织TC技术委员会TC176：质量管理和质量保证技术委 员会成立于1980年制定质量管理和质量保证标准ISO9000族标准就是由ISO/TC176制 定的所有国际标准7ISO9000族标准的组成 （第一版87）TC176发布的第一个国际标准：ISO8402：1986质量术语1987年3月，又发布5个标准，称之为 ISO9000系列标准8ISO9000族标准的组成（第一版87） 1、ISO9000 质量管理和质量保证选择和使用指南 2、ISO9001质量体系设计、开发、生产、安装 和服务的质量保证模式 3、ISO9002质量

4、体系生产、安装和服务的质量 保证模式 4、ISO9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模式 5、ISO9004 质量体系质量管理和质量体系要素指南9ISO9000族标准的组成（第二版94） 1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定修定后，标准名称部份发生改变 Eg:ISO8402：1994质量管理和质量保证术语 ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念： “由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际 标准”102000版ISO9000族标准的组成（第三版2000）四个核心标准qISO9000：2000 质量管理体系基础和术语qISO900

5、1：2000 质量管理体系要求qISO9004：2000 质量管理体系业绩改进指南qISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指 南标准的分类： 核心标准标准技术报告小册子11强化的方法ISO9000：2000取代：ISO8402：1994ISO9001：2000取代：ISO9001：1994、 ISO9002：1994、 ISO9003：1994ISO9004：2000取代：ISO 9004-1：199412ISO9000系列标准的产生MIL-Q-9858 1959年（美军用标准）AQAP 1969年（北约联合质量保证协会 ）ANSI N45.2 1971年 (美国国家标准协会)

6、CSA Z 299 1975年 (加拿大标准协会)BS5750 1979年 (英国标准协会)ISO9000 1987年 (国际标准第一版)ISO9000 1994年 (国际标准第二版)ISO9000 2000年 (国际标准第三版)13企业推行ISO9000 认证的意义1.强化品质管理，提高企业效益；增强 客户信心，扩大市场份额 2.获得国际贸易“通行证”，消除国际 贸易壁垒 3.节省第二方审核的精力和费用 4.在产品品质竞争中永远立于不败之地 5.有效地避免产品责任 6.有利于国际间的经济合作和技术交流 14推行ISO9000的益处被全世界广泛接受此系统是预防错误的发生,而不是等错误 发生后再

7、去发现.依赖于系统而不是个人增强顾客的信心显示对质量承诺及树立良好的形象使运作标准化及保持水准15标准的编号及格式ISO+标准号+（杠+分标准号）+冒号+发布年 号备注：（）中的内容可有可无，依具体而定Eg：ISO9001：2000 或ISO9004-1：1994 强调重点： 2000版ISO9000族标准于2000年12月15日正式发布； GB/T19000-2000质量手册;程序;为确保其过程的有效策划、运行和控制 所需的文件；记录。774.2.2 质量手册描述质量管理体系的要素过程的顺序和相互作用有无对标准范围的删减体系及程序或参考文件784.2.3 文件控制编制形成文件的程序文件发布前

8、得到批准,必要时对文件进行评审与更新,并再次批准确保文件的更改和现行修订状态得到识别使用处可获得适用文件的有关版本文件保持清晰、易于识别外来文件得到识别，并有控制防止作废文件的非预期使用，如保留须标识 。794.2.4 记录控制编制形成文件的程序建立并保持记录记录保持清晰、易于识别和检索文件须规定：记录的标识、贮存、保 护、检索、保存期限和处置所需的控 制。805 管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注的焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审815.1 管理承诺q最高管理层承诺建立及改善品管系统:对内传达符合顾客/法规要求的重要性建立质量方针和质量目标实

9、施管理评审确保资源获得825.2 以顾客为关注的焦点确定顾客的需求和期望并转化成(内部) 要求顾客满意835.3 质量方针适合公司本身的目标 承诺满足要求和持续改进 为建立和评审质量目标建立框架结构 沟通并适当的被理解 评审方针的适用性 方针的理解：纲领性，指导性，精神 方针的导入：制定宣贯落实检讨 质量方针与公司的经营理念一致 Eg:845.4 策划q5.4.1质量目标 质量方针要体现质量目标，目标要依方 针来制定，与质量方针一致 目标制定从上到下，达成从下到上 Eg:公司目标部门班组个人 可量度，经过量化，可达到的 持续改进 达到产品的要求855.4 策划q质量策划鉴别并计划达到质量目标所

10、需要的活动 和资源质量管理体系所需的过程过程的实现和所需的资源持续改进确保组织的变化在受控状态下进行并在 变化期间质量管理体系得以维持865.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通875.5.1 职责和权限功能(含职责与权限)相互间关系应被规定及沟通885.5.2 管理者代表管理层的成员实施和维护质量管理体系最高管理层报告- 质量管理系统的表现- 改进的需要推广对顾客要求的意识895.5.3 内部沟通q不同层次和部门之间沟通涉及:质量管理体系的过程其有效性905.6 管理评审q总要求有计划的间隔评审质量管理体系的-适用性、充分性、 有效性质量管理体

11、系/质量方针/质量目标需要 的变化915.6 管理评审q输入审核的结果顾客反馈（如投诉、满意度）过程表现和产品符合性预防与纠正行动的状况上次管理评审决议的跟踪影响质量管理体系的变化925.6 管理评审q输出相关行动质量管理体系和过程的改进产品的改进资源需求管理评审结果应予以记录936 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境946.1 资源提供及时质量管理体系过程的实施和改进顾客满意956.2人力资源人员的指派 在适当的教育,培训,技能和经验的基础 上确保人员能胜任其工作。 培训，意识和能力： 1) 确定能力需求 2）在鉴别需求的基础上提供培训 3）评估培训效果

12、 4）意识本身工作活动对质量的相关性，重要性 及贡献 5）保存适当的教育，经验，培训和资格记录。966.2人力资源教育：即与工作所需的相关学历要求； 培训：即与工作有关的专业培训； 技能：即与从事岗位相关的必备技能； 经验：即与所从事的工作的相关经历；976.3基础设施工作场所和相关设施建筑物、厂房、通风、照明、电力等过程设备：硬件,软件支持服务（运输或通讯）986.4 工作环境确定并控制 人的因素、物理因素 以取得产品的符合性 如温度、湿度、洁净度、噪声、振 动等 生产精密仪器：恒温 纺织厂：湿度及温度 电子组装：洁净度997 产品的实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3

13、设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量装置的控制1007.1 产品实现的策划q产品实现乃一连串过程及分过程来达至确定产品/项目/合同的质量目标过程,文件,资源,设施验证/确认活动接收标准记录-过程和产品符合性的证据1017.2 与顾客有关的过程1 识别顾客的要求2 评审产品(顾客)的要求3 与顾客沟通1027.2.1 鉴别顾客要求顾客明确的要求获得,交付和支持的要求顾客未明确的要求产品的责任,包括法律,法规的要求1037.2.2 产品要求的评审在组织向顾客做出承诺前进行(如:提交标 书),确保: 1 产品的要求得到规定 2 与以前表述不一致的合同或定单的要求 应予以解决

14、. 3 组织有能力满足规定的要求1047.2.3 顾客沟通q顾客沟通涉及:产品的信息合同/订单的处置及修改顾客反馈,包括投诉1057.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制1067.4 采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证注:供方的选择和周期性评估的准则1077.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5

15、.5 产品防护1087.5.1 生产和服务提供的控制产品信息(规范)的可获得性作业指导书维护,使用合适的设备合适的测量和监控设备监控活动规范的“放行/交付/交付后活动”过程1097.5.2 生产和服务提供过程的确认q当输出不能被随后的检查或监控验证时:对过程进行确认确认设备和人员的资格使用特定的程序重新确认证据应予以记录1107.5.4 产品防护包括:标识、搬运、包装、贮存和保护。没明确规定可发放及出货定期检查仓存条件1117.6 测量和监控设备控制测量设备应: 1、按照规定的时间间隔或在使用前进行校 准或鉴定。 2、进行调整或必要时再调整。 3、得到识别，以确定其校准状态 4、防止可能使测量结果失效的调整 5、在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失 效。112检定与校准的区别：检定：指国家法定计量部门为确定测量 仪器是否满足检定规程的要求而做的工 作；特点：溯源到国家/国际标准，给出结论 ；校准：经过认可的实验室或检测机构或 国家法定计量部门对测量仪器所做的检 测；特