综合氨基酸制剂

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1、綜合氨基酸製劑 本藥限由醫師使用 “台灣大塚”安命保 注射液 10% W/V Amiparen Injection 10%W/V 衛署藥製字第 045310 號 G-7833Amiparen 是一種綜合氨基酸製劑，適用於高熱輸液和一般營養輸液。 本劑與一般氨基酸製劑比較，具有抑制肌蛋白分解和促進合成作用的支鏈氨基酸（Leucine，Isoleucine，Valine）含高，芳香 性和酸性氨基酸含較少，對各種手術和低營養態，確實有優的蛋白質節約效果。又，本劑含 Cl-，Na+的含極少，電 解質平衡的調整容。 【組成性】 1.組成 成 份 mg/mL g/200 mL g/400 mL L-Leu

2、cine 14.0 2.80 5.60 L-Isoleucine 8.0 1.60 3.20 L-Valine 8.0 1.60 3.20 L-Lysine acetate 14.8 2.96 5.92 （L-Lysine equivalent） （10.5） （2.10） （4.20） L-Threonine 5.7 1.14 2.28 L-Tryptophan 2.0 0.40 0.80 L-Methionine 3.9 0.78 1.56 L-Phenylalanine 7.0 1.40 2.80 L-Cysteine 1.0 0.20 0.40 L-Tyrosine 0.5 0.10

3、0.20 L-Arginine 10.5 2.10 4.20 L-Histidine 5.0 1.00 2.00 L-Alanine 8.0 1.60 3.20 L-Proline 5.0 1.00 2.00 L-Serine 3.0 0.60 1.20 Aminoacetic acid 5.9 1.18 2.36 L-Aspartic acid 1.0 0.20 0.40 L-Glutamic acid 1.0 0.20 0.40 總游氨基酸（Amino acids） 100 mg/mL 20.00 40.00 必需氨基酸（E） 59.1 mg/mL 11.82 23.64 非必需氨基酸（N

4、） 40.9 mg/mL 8.18 16.36 E/N ratio 1.44 1.44 1.44 支鏈氨基酸 30.0 w/w % 30.0 w/w % 30.0 w/w % Total Nitrogen 含 15.7 g/L 3.14 6.28 Na+ 含 約 2 mEq/L 約 0.4 mEq 約 0.8 mEq Cl- 含 Acetate 含 約 120 mEq/L 約 24 mEq 約 48 mEq 本劑添加亞酸氫鈉 0.2g/L 做為安定劑。 2. 性 本劑為無色澄明的注射液， pH 約 6.9，6.57.5（規格值） ；比重（20）為 1.032；滲透壓比約 3（與生食鹽水之比）

5、。 【藥效藥】 對正常鼠1)，動過手術的鼠2-4)施高熱輸液法，投與本劑的結果，可確認下營養學的效果： 1. 早期改善並維持氮素平衡，有優的氮素節約作用2,3)。 2. 血漿總蛋白及 albumin 合成好1,2)。 3. 手術時肌蛋白化指標：中 3-methylhistidine/creatinine 比值低，顯示本劑有很強的肌蛋白分解抑制作用3,4)。 4. 支鏈氨基酸和血漿游氨基酸濃的變動小，表示氨基酸代謝運作安定1-3)。 【適應症】 低蛋白血症，低營養態，手術前後等的氨基酸補給。 【用法用】 1. 中心靜脈投與 通常成人一日 400800 mL 施高熱輸液法，由中心靜脈內持續點滴輸注

6、。依齡、症、體重作適宜增減。 2. 末梢靜脈投與 通常成人一回 200400 mL 由末梢靜脈內持續點滴輸注。投與速希望調整為 60 分鐘內能輸注約 10 g 氨基酸，以達到 身體內的充分用。成人標準投與速為 60 分鐘內輸注 100 mL（約每分鐘 25 滴） 。小孩、人與重症患者應緩慢徐徐注射。 依齡、症、體重作適宜增減。 本劑與碳水化合物注射液併用，可提高身體的氨基酸用。 【禁忌】（下患者請勿投與本劑） 1. 肝昏迷或有肝昏迷之虞的患者。 因為氨基酸代謝常，可能使症化。 2. 重症腎障礙或高氮血症患者。 容造成水份的過投與，可能使症化；又，素等氨基酸代謝物的滯，可能使症 化。 3. 氨基

7、酸代謝常的患者。 輸注的氨基酸無法正常代謝，可能使症化。 【使用上的注意事項】 1. 慎重投與（下患者請慎重投與） 1) 嚴重酸中毒患者。 可能使症化。 2) 充血性心全患者。 循環血液增加，導致心臟負擔，都可能使症化。 3) 低鈉血症患者。 可能使症化。 2. 副作用 調查總症 3,973 中，含床檢查值常的副作用報告有 35 （0.88%） ，發現件有 39 件（0.98%） 。 （截至 1993 再評估結 果） 副作用確認時，中止投與並採取適當的處置。 種 / 發生頻 明 0.1% 5% 0.1% 過敏 皮膚紅疹 消化系統 噁心、嘔吐 心血管系統 胸部適、動悸 肝臟 GOT、GPT 值上

8、升 總膽紅素增加 腎臟 血中素氮（BUN）增加 大、急速投與 酸中毒 其他 寒、發燒、熱感、頭痛 血管疼痛 ：表示綜合氨基酸製劑可預的副作用（1979 第一次再評估報告之 15） 3. 高齡者的投與 一般而言，高齡者的生機能較低，投與時應注意投與速徐緩、減等事宜。 4. 小兒的投與 對早產兒、新生兒、小兒等的安全性尚未確。 （使用經驗少） 5. 使用上注意 (1) 投與前： 1) 投與之際，應考慮感染事宜（患者的皮膚和器具消毒） 。 2) 寒期，溫熱至體溫程才使用。 3) 開封後馬上使用，殘液得再使用。 (2) 投與時： 1) 本劑約含有 120 mEq/L 的 acetate，大投與或其他電

9、解質輸液併用時，應注意電解質的平衡。 2) 徐緩由靜脈內投與。 3) 發生血管疼痛時，改變注射部位；再發生時，則中止投與。 6. 取用時注意 (1) 玻璃瓶製劑因無通氣管，為防止液現象，空氣針在點滴開始前插入。 (2) 取用時： 1) 運輸過程中，容器可能因受重擊、震動而致產生破、縫隙或瓶鬆動，發現有上述情形時，請勿使用。 2) 藥液有澄清、變色、物或其它常現象時，請勿使用。 (3) 輸液套選用及插入法： 1) 請依輸液套使用方法正確使用。 2) 請使用附有過裝置之輸液套，導入針應以垂直方式插入橡皮，插入後請勿扭轉，以免因針割（coring）產生碎片。 3) 請再檢視，確定無物後，方可使用。

10、【藥物動態】（考用，鼠） 含14C 標示氨基酸的本劑，分別在 3 週，7 週，57 週的正常鼠靜脈內投與，結果為各種週齡鼠，以放射能偵測，本劑迅速地移至血漿蛋白中。組織內之放射能濃以脾臟、肝臟、腎臟和肌肉等的蛋白質分布高。投與 72 小時後，投與劑之 37.144.2%由呼氣中排泄；3.95.2%由中排泄；1.23.1%由糞中排泄。中排泄氨基酸分布僅含投與氨基酸的 1.11.5%看， 氨基酸的體內保為 98.5%以上5)。 【床成績】 消化系手術後病共 546 ，施中心靜脈或末梢靜脈的床試驗。其結果氮素平衡、血清總蛋白及 albumin 、rapid turnover protein 、中 3

11、-methyl histidine 排泄等的蛋白營養指標都得到好的床成績，證明氨基酸輸液的有效性6-8)。 【貯存法】 25保存 【使用期限】 依製品標籤上標示的期限內使用 【包裝】 200、300、400、500mL 玻璃瓶裝 本註冊商標由日本大塚製藥株式會社授權台灣大塚製藥公司使用。 【主要文獻】 1) 橫山弘臣等：基礎與床, 2020 (10)：5339, 1986 2) 橫山弘臣等：基礎與床, 2020 (10)：5349, 1986 3) 橫山弘臣等：基礎與床, 2020 (10)：5355, 1986 4) 橫山弘臣等：基礎與床, 2020 (10)：5363, 1986 5) 鍋島彰宏等：醫藥品研究, 1515 (6)：985, 1984 6) 長山正義等：JJPEN. , 8 8 (4)：501, 1986 台灣大塚製藥股份有限公司 中壢工廠 7) 田和也等：藥與治, 1414 (6)：4277, 1986 桃園縣中壢市吉 15 號 8) 武藤輝一等：藥與治, 1414 (suppl. 3)：403, 1986 EV0501