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* * * * 制 药 厂 管理标准-厂房与设施编 码SMP-FE-005-00 文件名称与药品直接接触的干燥用 空气、压缩空气净化 处理规定页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、工程部、生产车间目目 的：净化与药品直接接触的空气和压缩空气，防止药品被污染。的：净化与药品直接接触的空气和压缩空气，防止药品被污染。适用范围：适用于与药品直接接触的空气和压缩空气的净化处理。适用范围：适用于与药品直接接触的空气和压缩空气的净化处理。责责 任：设备管理人员、干燥器及空气压缩机操作人员对本规定实施负责，任：设备管理人员、干燥器及空气压缩机操作人员对本规定实施负责，质管部负责人对规定过程的有效执行承担监督检查责任。质管部负责人对规定过程的有效执行承担监督检查责任。内内 容：容：1.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气必须经净化装置进行处理，符合生产要求方可使用。2.与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气须定期检查尘埃最大允许数，每季测定一次。3.气体净化监测由质管部负责，并填写与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气净化监测记录 ，其内容有取样点、尘埃最大允许数、测定人、测定日期等。文件编码为：SOR-FE-007-00。
