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1、,GMP管理文件培训,产品质量标准,2010药典制剂通则中关于颗粒剂质量的要求,颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。 颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、除另有规定外，药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏，采用适宜的方法干燥，并制成细粉，加适量辅料或药材细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料或药材细粉，混匀并制成颗粒。应控制辅料用量，一般前者不超过干膏量的2倍，后者不超过清膏量的5倍。,2010药典制剂通则中关于颗粒剂质量的要求,二、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密
2、闭至规定时间或用-环糊精包合后加入。 三、制备颗粒剂时可加入矫味剂和芳香剂；为防潮、掩盖药物的不良气味也可包薄膜衣。必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。 四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。 五、除另有规定外，颗粒剂应密封，在干燥处贮存，防止受潮。 颗粒剂应进行以下相应检查。 【粒度】 除另有规定外，照粒度测定法测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。,2010药典制剂通则中关于颗粒剂质量的要求,【水分】 照水分测定法（附录 H）测定，除另有规定外，不得过6.0%。 【溶化性】 取供试品 1 袋（多剂量包装取 10g），加热水 200ml，搅拌 5分钟
3、，立即观察，应全部溶化或呈混悬状。可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颗粒应能混悬均匀。 泡腾颗粒取供试品3袋，分别置盛有200ml水的烧杯中，水温为1525，应能迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒应完全分散或溶解在水中。 颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等。,2010药典制剂通则中关于颗粒剂质量的要求,【装量差异】单剂量包装的颗粒剂，装量要求。 标 示 装 量 装量差异限度 1 g及1g以下 10% 1g以上至1.5g 8% 1.5g以上至6g 7% 6g以上 5% 【装量】 多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法检查，应 符合规定。 【微生物限度】 照微生物限度检查法检查，应符合规定
4、。,2010药典微生物限度标准,1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂 应符合无菌检 查法规定。 2.口服给药制剂 2.1 不含药材原粉的制剂 细菌数 每1g不得过1000cfu。每1ml不得过100cfu。 霉菌和酵母菌数 每1g或1ml不得过100cfu。 大肠埃希菌 每1g或1ml不得检出。,2010药典微生物限度标准,2.2 含药材原粉的制剂 细菌数 每 1g 不得过 10000cfu（丸剂每 1g 不得过 30 000cfu）。每 1ml 不得过500cfu。 霉菌和酵母菌数 每1g或1ml不得过100cfu。 大肠埃希菌 每1g或1ml不得检出。 大肠菌群 每1g应小
5、于100个。每1ml应小于10个,2010药典微生物限度标准,3.2 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂 细菌数 每1g或10cm2 不得过1000cfu。每1ml不得过100cfu。 霉菌和酵母菌数 每1g、1ml或10cm 不得过100cfu。 金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、1ml或10cm 不得检出。 4.含动物脏器（包括提取物）及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给药制剂 每10g或10ml还不得检出沙门菌。 5.有兼用途径的制剂 应符合各给药途径的标准。 6.霉变、长螨者 以不合格论。,2010药典对贮藏的要求,贮藏项下的规定，系对药品贮藏与保管的
6、基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规 定外，一般以下列名词术语表示 ： 遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器 ； 密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入 ； 密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；,2010药典对贮藏的要求,熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵人并防止污染 ； 阴凉处系指不超过2 0 ; 凉暗处系指避光并不超过 2 0； 冷处系指 2 1 0; 常温系指 1 0 3 0 。 除另有规定外，贮藏项未规定贮存温度的一般系指常温 。,颗粒剂质量标准,颗粒剂质量标准,颗粒剂质量标准,颗粒剂质
7、量标准,2010药典制剂通则中关于片剂质量的要求,片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。 片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀。含药量小的或含有毒性药的 片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。 二、凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失,2010药典制剂通则中关于片剂质量的要求,三、压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品
8、在贮存 期间发霉、变质。 四、片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。 五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味或改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 六、片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以免在包装、贮运过 程中发生磨损或破碎。 七、除另有规定外，片剂应密封贮存。片剂应进行以下相应检查。,2010药典制剂通则中关于片剂质量的要求,【重量差异】应符合规定。 标示片重或平均片重 重量差异限度 0.3g 以下 7.5 0.3g及 0.3g以上 5% 糖衣片的片芯应检
9、查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。除另有规定外，其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定。 【崩解时限】 除另有规定外，照崩解时限检查法检查，应符合规定。含片、咀嚼片不检查崩解时限。 【微生物限度】 照微生物限度检查法检查，应符合规定。,片剂质量标准,片剂质量标准,片剂质量标准,片剂质量标准,片剂质量标准,片剂质量标准,2010药典制剂通则中关于胶囊剂质量的要求,胶囊剂系指将药材用适宜方法加工后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂，可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶胶囊等，主要供口服用。 胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、药材应按各品种项下规定的方
10、法制成填充物料，其不得引起囊壳变质。 二、小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。 三、胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。 四、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。 胶囊剂应进行以下相应检查。,2010药典制剂通则中关于胶囊剂质量的要求,【水分】 硬胶囊应做水分检查。 取供试品内容物，照水分测定法测定，除另有规定外，不得过9.0%。硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。 【装量差异】 除另有规定外，装量差异限度应在标示装量或平均装量）的10%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 【崩解时限】 除另有规定外，照崩解时限检查法检查，应符合
11、规定。 【微生物限度】 照微生物限度检查法检查，应符合规定。,胶囊剂质量标准,胶囊剂质量标准,胶囊剂质量标准,胶囊剂质量标准,2010药典制剂通则中关于软膏剂质量的要求,软膏剂 系指以生物制品原液或经干燥后制成的干粉为原料药物,与油脂性或水溶性基质混合制成的半固体外用制剂。 一、所用生物制品原液、半成品和成品的生产和质量控制应符合相关品种要求。 二、软膏剂、乳膏剂选用基质应根据各剂型的特点、药物的性质、制剂的疗效和产品的稳定性。基质也可由不同类型基质混合组成。 三、软膏剂与乳膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性。混悬型软膏剂中不溶性固体药物成分，应预先用适宜的方法磨成细粉，确保粒度
12、符合规定。 四、软膏剂与乳膏剂根据需要可加入保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂及透皮促进剂。,2010药典制剂通则中关于软膏剂质量的要求,五、软膏剂、乳膏剂用于大面积烧伤及严重损伤的皮肤时，基质与产品均应进行无菌处理。 六、软膏剂、乳膏剂应具有适当的黏稠度。应易涂布于皮肤或黏膜上，不融化，黏稠度随季节变化应很小。 七、软膏剂与乳膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬，乳膏剂不得有油水分离现象。 八、软膏剂、乳膏剂所用内包装材料，不应与药物或基质发生物理化学变化，无菌产品的内包装材料应无菌。 九、除另有规定外，软膏剂、乳膏剂应置28避光密闭保存和运输。 软膏剂、乳膏剂应进行以下相应检查。,2010药典制剂通
13、则中关于软膏剂质量的要求,【装量】 照最低装量检查法检查，应符合规定。 【微生物限度】 照微生物限度检查法检查，应符合规定。 凡规定进行无菌检查的软膏剂、乳膏剂可不进行微生物限度检查。 【无菌】 除另有规定外，用于烧伤及严重创伤的软膏剂与乳膏剂，照无菌检查法检查，应符合规定。,软膏剂质量标准,软膏剂质量标准,2010药典制剂通则中关于合剂质量的要求,合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂（单剂量灌装者也可称口服液）。 合剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、 饮片应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓縮至一定体积。除另有规定外，含有挥发性成分的饮片宜先提取挥发性成
14、分，再与余药共同煎煮。 二、 根据需要可加人适宜的附加剂。如加人防腐剂，山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3% (其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），羟苯酯类的用量不得超过0. 05%,如加人其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响成品的稳定性，并应避免对检验产生干扰。必要时可加人适量的乙醇,2010药典制剂通则中关于合剂质量的要求,三、合剂若加蔗糖，除另有规定外，含蔗糖量应不高于20%。 四、 除另有规定外，合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。 五、 一般应检査相对密度、P H值等。 六、 除另有规定外，合剂应密封，置阴凉处贮存。除另有规定外，合剂应进行以下相应检査。 【装量】单剂量灌装的合
