《精编》ISO9001：2000标准审核要点

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1、ISO9001 2000标准审核要点 1 范围 1 1总则 总则 中讲述了质量管理体系的要求用组织二方面的需要 1 证实持续地提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力 2 通过体系的有效实施 包括过程的持续改进和保证符合顾客与适用的法律要求 使顾客满意 1 2允许的删减 1 删减仅限于标准第7章的要求 2 删减以不影响组织能力又不免除其责任为前提 3 删减的理由是否合理 2 引用标准 略 3 术语和定义 1 术语的表达是否符合ISO9000 2000标准 2 供应链是否如下描述 供方 组织 顾客注 这种描述与94版标准不同 4 质量管理体系 4 1总体要求 1 检查质量管理体系建立和保持是否符合

2、要求 包括 a 质量管理体系所需的过程是否已被充分识别 包括 产品特性 产品实现过程和特性 顾客要求和期望 适用的法律法规 以及支持性的管理 资源和测量分析这些过程要求 b 如何运用过程方法确定各过程的顺序和相互关系 如何进行适当的描述 c 控制准则 资源信息支持 过程结果和改进 2 在全面审核了组织的各过程后 综合评价质量管理体系的适宜性 充分性和有效性 注 此条款审核贯穿于整个审核过程注意 外包过程控制 案例1 制衣厂的具体制衣过程由厂里外包给供方加工 所以 质量手册 将7 5 1予以删减 但在 质量手册 中没有明确对制衣的外包控制过程 针对组织选择源于组织之外的任何影响产品符合要求的过程

3、 组织应确保对其实施控制 对此类源于组织之外过程的控制应在质量管理体系中加以识别 4 2总体的文件要求 4 2 1总则 1 是否建立并保持标准中要求的 文件 包括 质量方针和质量目标 质量手册 形成程序 6个 质量记录 以及过程必要的其它文件 2 组织的文件体系是否满足了QMS过程受控和有效运行的要求 案例2 纠正和预防措施控制程序 将纠正和预防的内容包括在程序中 但查文件内容 只涉及到纠正措施的控制 没有对预防措施的控制进行识别并形成书面的要求 质量管理体系文件应包括 c 本国际标准要求的文件化的程序 注1本国式际标准中出现的 文件化程序 之处 就是要求建立形成文件 实施和保持该程序 4 2

4、 2质量手册 1 审核提交的质量手册的符合性 2 现场审核进一步确认符合性 并审查有效性 注意 手册覆盖范围与实际的一致性 案例3 质量手册 表述覆盖范围是 高低压线路类瓷绝缘子 电站类瓷缘绝子 电器瓷套 穿墙套管 静电除尘用电瓷 110 500KV高强度棒形支柱绝缘子的生产和服务 但现场审核发现 110 500KV高强度棒形支柱绝缘子的车间刚筹建 其产品正在试制 目前还未通过相关的型式试验 组织应制定并保持质量手册 包括 a 质量管理体系的范围 4 2 3文件控制 1 是否建立和保持了一个形成文件的程序 2 文件控制范围是否涵盖了QMS所要求 3 发布前的适用性审批和更改审批 4 文件使用中

5、的评审 5 文件管理 如何识别现行修订状态 适宜版本的获取 文本是否清晰 是否易于识别和检索 作废文件标识 6 外来文件的标识和发放是否受控 7 被规定的质量记录的文件是否受控 案例4 公司生产线为1998年引进项目 当时设备 工艺和主要原材料均为进口 近来 公司进行了重大的技术改造 设备 工艺有所改变 特别是原材料基本由国产代替 但公司相关文件并未做相应变化 工艺文件由大量的钢笔手改 现行有效的原材料进货检验规程和检验标准还是针对进口原材料的 对国产材料的检验要求没有形成受控文件 4 2 3b 必要时对文件进行评审与更新d 确保使用场所得到使用版本的适用文件e 确保文件保持清晰 易于识别 案

6、例5 宾馆保安部有两份 治安巡逻规定 一份贴在墙上 是去年贴的 另一份由保安部长提供 是今年新修订的 两份内容不同 4 2 3g 防止作废文件的非预期使用 若因任何目的需要保留作废文件 则进行适当标识 案例6 开发部研制一种新型化工原材料 仍按老标准设计 并准备投产 原因是负责标准跟踪的情报室未及时了解到有关化工原料质量标准的国家标准最近已作了修订 4 2 3f 确保外来文件得以识别 4 2 4质量记录的控制 1 是否建立和保持了一个形成文件的程序 2 记录控制范围是否包括了QMS所要求 3 记录的标识 贮存 防护 保存期和处置是否符合要求 4 记录的保存是否方便检索 案例7 因房间漏雨 还在

7、保存期内的最终产品检验记录的字迹已模糊不清 对与产品有关的要求评审的记录保存期限是3年 但保存的记录是热敏纸传真原件 现场使用的记录标识与管理部门保存的标识不一致 管理部门的记录清单中体现的质量记录为78个 而现场实际使用的质量记录为195个 5 管理职责 5 1管理承诺 1 最高管理者作出承诺的证据 相关的文件和记录 2 在职能部门和现场的实际工作中体现质量承诺的证据 尤其是如何传达和落实顾客要求意识和法规要意识的证据 案例8 酒店8月份推出一个新的菜肴 叫做 芭鱼三吃 在推出的当月 市卫生防疫部门检查发现 芭鱼属河豚类 不能吃 罚款五万元 据查 此菜肴的推出 是根据网上的资料 没有经过法律

8、法规方面的确认 总经理表示 如果真要罚款 要求进行政复议 5 2顾客为中心 顾客为中心是ISO9001 2000标准中明确的最重要的质量管理原则之一 组织依存于顾客 因此组织应理解顾客当前和未来的需要 满足顾客要求并尽力超越顾客的期望 1 如何确定顾客的需要和期望 是否收集和考虑了与产品有关的责任 法律和法规要求 2 查顾客需要转化为要求的过程和记录 3 查实现顾客需要的过程 注 此条款审核贯穿于整个审核过程 5 3质量方针 质量方针是由组织最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向 以质量管理原则作为制定方针的基础 质量方针与组织的宗旨相适应 是组织总体经营方针的组成部分 1 质量方针是否满

9、足本标准的要求 并形成受控文件 2 查质量方针传达到哪些职能和层次 3 相应层次的人员对方针的理解 4 看持续适应性方面的评审记录 案例9 大型超市的质量方针为 顾客是上帝 质量是生命 这个方针在质量管理体系建立以来2年多时间内没变化 也为进行过评审 而这两年 超市的面积增加了5 6倍 又新开了3家连锁店 5 3质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性 质量方针应在持续适宜性方面得到评审 5 4质量策划 5 4 1质量目标 1 质量目标的制定是否基于质量方针 是否包括了产品要求所需要的内容 7 1 2 目标是否可度量 作业层次上的目标值是否定量化 3 相关职能和层次的质量目标执行情

10、况 案例10 2002年12月23日审核发现 2002年质量分解目标及总体目标 现行有效版本A版手册 按ISO9001 2000质量管理标准实施 完善并通过第三方认证 第三方认证能过时间是2002年1月份 顾客满意调查统计显示 今年顾客满意结果为95 5分 但目标设定为95 质检股提供的1到期1月份一次性合格率为36275 39301 92 3 质检股提供的手册附录D 2001年 各部门分目标 提供不出2002年度质量分解目标 5 4 2质量管理体系策划 1 策划的输出文件 如 手册 程序 是否反映了质量目标要求和4 1的要求 2 如何策划QMS变更和实施过程 3 QMS完整性是否有持续的保证

11、 案例11 02年12月上级集团公司对装饰工程公司的机制进行了改革 职能管理部门从8个减少到5个 职能也进行了较大调整 但2个月过去了 质量管理体系并未及时调整到位 文件也未相应更改 接口职责不清 5 4 2b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持质量管理体系的完整性 5 5职责 权限和沟通 5 5 1职责和权限 1 有关组织的职能和过程的职责 权限及相互关系是否明确规定 2 必要时 是否形成文件 3 是否传达到有关人员 案例12 通讯器材公司除总经理外 还有三位副总经理 但对于客户中心和信息中心由哪位领导负责分管一直不够明确 质量管理体系文件中没有规定 客户中心主任有时找销售付总汇报

12、 有时直接向总经理反映情况 5 5 1确保组织内的职责 权限得到规定和沟通 5 5 2管理者代表 1 管理者代表如何实施自己的职责和权限 2 在提高顾客要求意识方面做了哪些工作 案例13 管理者代表是由生产副厂长兼任的 因为生产任务繁忙几乎没有时间和精力顾及质量管理体系的事情 他解释说 我主要起保证作用 具体工作都由质管部组织进行 有什么解决不了的事情他们会找我的 5 5 2管理者代表的职责 5 5 3内部沟通 1 组织是否建立了内部沟通的过程 2 有哪些沟通的媒体及传递息 案例14 2002年5月西安公司的一位维修工人在服务时与客户大吵了一次 引起了客户的强烈投诉 此事的处理结果在公司6月份

13、的内部通讯上发布 发往全国的22个分公司 希望各分公司的售后服务人员要加强服务意识 避免发生类似的服务质量的投诉 但有5个分公司未收到通讯 其中成都分公司又出现了应维修人员服务态度不好引起客户投诉的事件 5 5 3应确保在组织内建立适当的沟通过程 并其保对质量管理体系的有效性进行沟通 5 6管理评审 5 6 1总则 1 最高管理者是否重视并运用管理评审不断完善QMS 2 查管理评审记录看评审间隔 确认对QMS运行的适宜性 充分性和有效性的评定结果 案例15 工程施工单位在4个月中连续出现3起重大质量事故 仅是相关责任人受到了处理 没有通过管理评审对质量管理体系进行改进 5 6 1评审应包括评价

14、质量管理体系改进的机会和变更的需要 5 6 2评审输入 1 评审输入文件是否包括标准的要求 2 评审输入是否充分 案例16 查2002年唯一的定期管理评审 评审的输入仅是各部门质量管理体系运行情况的总结和产品检验情况的统计分析 5 6 2管理评审输入要求 5 6 3评审输出 1 评审输出结果是否有书面的记录 2 评审输出的决定是否包括标准的要求 3 措施的实施是否闭环 是否有效 6 资源管理 6 1资源提供 1 组织是否根据QMS运行情况及时确定资源的需求 并适时地提供所需的资源 2 所提供的资源是否与组织的产品实现并使顾客满意相适应 6 2人力资源 6 2 1人员配置 1 QMS运行中职能和

15、岗位人员能力是否适应 案例17 检验科共有八名检验员 检验科每月对每名检验员抽查20件产品的5项指标 以检查他们的工作质量 2002年3月抽查的结果共发现32项错判 有4人都出现了错判 最少的2项 最多的达16项 其中 检验员王某在C项指标上共20件产品错判了9件 检验员胡某某在20件共100个指标中错判达到了16项 以前的情况也不好 检验科采取了奖惩措施 但效果不好 科长解释说检验员新老交替不上 老同志文化低 对新检测设备掌握不好 6 2 1基于适当的教育 培训 技能和经验 从事影响产品质量工作的人员应改是能够胜任的 6 2 2培训 意识和能力 1 如何识别各岗位人员能力需求 识别的充分性

16、2 是否有培训的规划 计划 3 查相应的培训记录 4 如何评价培训有效性 5 现场审核关键岗位人员的意识和能力 案例18 物业公司连续出现了几起因员工责任心不强造成的工作差错 工程部的工人进行设备维修时丢失了工具 保安部的大门警卫与业主打架 管家部的文秘找不到业主的档案和文件 查培训记录中只考虑了知识和技能的培训 没有安排质量意识的培训 6 2 2d 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标作出贡献 6 3基础设施 1 在现场审核各过程是否具备了必要的设施 重点抓关键 重要过程和特殊过程使用的设施和设备是否具备了必要的过程能力 2 查设备设施规定的维护方法 3 查设备台帐 设备维修计划实施情况 案例19 一特殊工序的工艺参数一直达不到工艺标准的要求 原因是设备出现故障 维修车间没有及时修理 6 3组织应确定 提供并维护为达到产品符合要求所需要的基础设施 案例20 三车间有三台龙门刨床 是50年代的产品 车间主任介绍说 这些刨床用了半个世纪 已经超过报废期限 但它们是主要的生产设备 现在加工精度已经很不稳定 我们打了多次报告 要求购买新设备 领导一直没有批准 6