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1、内部质量审核核查表审 核 主 题 审核部门/人员技术部/ 标准要求审核要点审核记录审核结果审核方法无此项不符合符 合7.1.5监视和测量资源1.组织的测量和监视设备是否根据质量控制、保证和改进要求配置？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？有记录问 （面谈）、 查（查阅）、计（录）2.组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实施？3.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国家承认的测量基准？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？测量设备校准或验证没有国
2、际或国家承认的测量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？测量设备校准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前是否得到确认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并有记录？8.1运行策划和控制1.组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？有记录问 （面谈）、 查（查阅）、计（录）2.组织是否已编制研发产品实现流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立 了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？3.对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：a)要求？b)所需客观证
3、据？c)产品接收准则？d)认定的提供方式？4.产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？5.为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？6.产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？8.38.3.1 总则是否识别了产品设计过程？设计开发计划书有明确说明问 （面谈）、 查（查阅）、计（录）8.3.2 设计和开发策划是否为产品设计过程进行了分阶段控制？如开发阶段计划？是否各阶段确定了应有评审、验证和确认活动？是否规定了开发小组成员？是否规定了成员的职责和权限？是否有新的资源要求？如设备、检具
4、、工装、模具等？开发小组成员是以何种形式互相沟通、协商，保证设计过程按时完成？是否需要顾客或产品使用者参与设计，如何参与？是否有后续产品需要同时设计？如维修件？维修工具等？顾客和其他相关方是否对产品设计过程提出的控制水平的要求？如同行业对比？国内市场对比？国际市场对比？是否对设计规定了要进行的最终的实验？试用？试运行？见设计开发项目过程文件记录等问 （面谈）、 查（查阅）、计（录）8.3.3 设计和开发输入全面确定了功能和性能的要求？是否有可参考的类似设计？是否有相关的法规要求？是否确定了本公司的标准、如企业标准？或执行行业标准？是否分析了产品失效后的潜在后果？是否有相互矛盾或冲突的设计输入？
5、以上是否全部形成文件？见设计开发输入报告、设计开发计划书问 （面谈）、 查（查阅）、计（录）8.3.4 设计和开发控制是否制定了设计任务书？是否进行了必要的评审，查评审记录？是否进行必要的试验、检验？以保证达到设计要求？是否对最终设计出的成品进行的确定，如试用、试装、试运行，以证明已达到设计要求？在以上过程中，是否产生的问题并追加了措施？见相关设计任务书、评审记录问 （面谈）、 查（查阅）、计（录）8.3.5设计和开发输出设计完成后，是否满足了设计的要求？是否对产品的后续过程也进行了应有的设计？如安装、运输方式、维修方法等？是否确定了产品合格的标准？及抽验的比例及接收的准则？是否设计的同时，考
6、虑了产品在顾客处使用后，可有涉及的安全使用、正确使用的说明？以上是否全部形成文件？见设计开发相关输出文件问 （面谈）、 查（查阅）、计（录）8.3.6 设计和开发更改设计过程中或量产后，是否发生设计更改？是否对更改进行了评审？设计更改是否对更改部门下达授权书？对设计更改的不利影响是否制定了措施并实施？见设计开发更改记录问 （面谈）、 查（查阅）、计（录）8.5.1产品和服务提供的控制1.在生产和服务提供前，组织如何进行策划？策划结果形成了哪些可操作的文件？有记录问 （面谈）、 查（查阅）、计（录）2.组织生产和服务提供受控条件有哪些？其中关键过程受控条件是否齐备、充分、适宜？3.为有效地进行生
7、产和服务提供，有关人员是否获得相应的产品特性要求?产品特性的信息以何种形式表述？该表述是否形成文件，且清楚、正确、完整、适用？4.当没有作业指导书，不能有效进行生产和服务时，有关人员是否能获得作业指导书？作业指导书是否清楚、适用、正确、有效？5.在生产和服务提供过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能够确保达到产品质量、工作效率和能源消耗的要求？特别是那些组织主要以设备和顾客接触时，是否能够确保顾客满意？设备使用人员是否能够正确使用设备，是否规定并实施了有效的控制措施？对使用的设备是否适宜，组织是否规定并实施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，组织是否及时采取措施予以纠正？纠正后是否重
8、新验证评价？6.为确保生产和服务提供过程受控，在需进行测量与监控的过程或场所，有关人员是否获得并使用了能够满足测量和监控要求的装置？7.在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？监控或测量的项目、要求及方法是什么？由谁实施监控或测量？实施监控或测量的资源是否适当、充分？实施的监控或测量是否已确保过程受控？ 8. 在生产和服务提供的过程中，对产品的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确：放行条件并被遵守？放行过程的监控或测量并被实施？放行手续并被执行？9.产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施？交付过程中，顾客是否感到可信、方便、快捷、准确？组织是否保存了
9、产品交付记录？10.组织交付活动及规定有哪些？这些交付后活动是否有助于提高顾客满意率？有助于改进开发产品或服务质量？8.5.2标识和可追溯性1.在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，产品标识方式是否确定并被实施？所作产品标识是否能达到区分产品或追溯性要求？ 有记录问 （面谈）、 查（查阅）、计（录）2.针对监控和测量要求，产品状态标识是否确定并被实施？在任一测量点，产品待测、已测等状态是否标识，使不同状态产品能够得到有效、清楚识别？3.产品标识实施、保持、撤除过程是否明确并受控？产品标识涉及内容是否可区分或可追溯？4.对有追溯性要求的场合，产品标识是否唯一、已受控并有记录？5.当采
10、用技术状态管理作为保持产品标识和可追溯性的一种方法时是否包括技术状态标识、控制、纪实和审核？8.5.4防护1.组织是否针对产品的符合性，在标识、搬运、包装、贮存期间采取防护措施，确保产品不损坏、不变质、不丢失？有记录问 （面谈）、 查（查阅）、计（录）2.在顾客有要求时，组织是否按照顾客要求提供防护措施且经验证有效？组织所采取的防护措施是否能延伸到产品交付地点？3.当产品涉及安全、健康等特殊要求时，组织所采取防护措施能在产品寿命期间或有效期内保持有效吗？ 8.5.6更改控制1.当产品或服务发生更改时，组织是否评审、确认？并保留更改评审结果？ 有记录问 （面谈）、 查（查阅）、计（录）2.产品或
11、服务要求发生变更时，组织是否确定了变更过程，以确保相关文件得到更改，相关人员知道变更的要求？ 3.当提出产品或服务要求更改时，组织是否得到顾客认可？对已实现部分产品或服务是否与顾客协商妥善处理？8.6产品和服务的放行1采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件，并被执行？有记录问 （面谈）、 查（查阅）、计（录）2.对生产和服务提供过程中的研发产品特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？3.研发产品交付前，对产品特性是否进行测量和监控？交付顾客的产品是否符合下列条件：所有规定的测量或监控项目都已圆满完成？交付前产品测量和监控结果符合接收准则？有关证据齐备并获认可？4.在产品实现过程的
12、适当阶段，产品特性的接收准则是否确定并被遵守？产品符合接收准则的证据是否充分、可靠并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行产品的人员（如签名）？5.根据产品特性测量和监控文件的规定，测量和监控活动没有完成之前，需放行产品和交付服务时，是否得到组织有关授权人员批准，或适用时顾客的批准？8.7不合格输出的控制1.组织是否建立、保持了“不合格品控制程序”？该程序是否符合标准要求并对组织各个过程、各种情况不合格品评审、处置作出了明确的、合适的规定？其被实施能防止不合格品的非预期使用或交付？有记录问 （面谈）、 查（查阅）、计（录）2.不合格品的评审、处置人员及权限是否明确？不合格品是否在具有资格的
13、人员评审后才进行处置？3.所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是否经授权人批准或按顾客要求批准？不合格品纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用？4.对不合格品的性质、评审、处置（包括让步批准）是否保持记录？5.对交付或开始使用后的不合格品，组织是否区分轻重缓急、指定人员迅速确认不合格品，采取补救措施，解决顾客当前不满意？该措施是否与其所产生的影响（包括潜在的）相适应？10.2不合格和纠正措施出现了哪些不合格？是否采取的措施纠正？对不合格的结果是如何处理的？不合格的原因是什么？是否分析了其他类似情况会发生？是否采取的分析后确定的措施？措施是否实施并评审有效？是否有必要对风险和机遇进行重新分析确定？是否有必要修改体系文件？对体系进行变更？针对不合格品的各种情况都有原因分析，制定有相应纠正措施 措施对以落实到位 见相关记录问 （面谈）、 查（查阅）、计（录）审核员/日期 审核组长/日期
