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1、四川农业大学药事管理学19年12月作业考核A试卷总分:100 得分:100第1题,进口中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（ ）A、医药产品注册证B、进口药品注册证C、新药证书D、药品经营许可证正确答案:A第2题,OTC为下列哪类药品的缩写（ ）A、处方药B、非处方药C、中药D、保健品正确答案:B第3题,药品生产许可证的有效期为( )A、2年B、3年C、4年D、5年正确答案:D第4题,中药二级保护品种的保护期限有（ ）A、30年B、20年C、10年D、7年正确答案:D第5题,国家基本药物的全国零售指导价格由谁制定（ )A、国家食品药品监督管理局B、国家卫生部C、国家工
2、商局D、国家发改委正确答案:D第6题,承担国家基本药物目录制定与调整的部门是（ ）A、国家食品药品监督管理局B、药品评价中心C、药品审评中心D、药品认证管理中心正确答案:B第7题,药品经营企业必须执行（ ）A、GMPB、GLPC、GCPD、GSP正确答案:D第8题,我国药品监督管理的行政主体是( )A、国务院药品监督管理部门B、药品检验机构C、药品研究部门D、工商部门正确答案:A第9题,主管药品注册技术审评工作的机构是（ ）A、国家食品药品监督管理局B、省级食品药品监督管理局C、药品审评中心D、药品检验机构正确答案:C第10题,中药二级保护品种申请延长保护期，时间为（ ）A、3年B、5年C、7
3、年D、10年正确答案:C第11题,不需要医生处方，可自行购买和使用的药品是（ ）A、处方药B、非处方药C、中药D、保健品正确答案:B第12题,宏观的药事管理是指( )A、药品监督管理B、人员管理C、财务管理D、物资管理正确答案:A第13题,企业应把下列哪一项放在选择药品和供货单位条件的首位（ ）A、价格B、方便C、包装D、质量正确答案:D第14题,我国药品一级召回应在多少时间内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级FDA备案（ ）A、1天内B、2天内C、3天内D、4天内正确答案:A第15题,注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）A、二分之一B、三分之一C、四分之一D、五分之
4、一正确答案:C第16题,下列哪些企业可以从事第二类精神药品零售业务（ ）A、经国家食品药品监督管理部门批准B、经省级药品监督管理部门批准C、经市级药品监督管理部门批准D、经县级药品监督管理部门批准正确答案:C第17题,批发企业的验收记录应保存（ ）A、1年B、2年C、至少3年D、至少5年正确答案:C第18题,承担国家基本药物目录制定与调整的部门是( )A、国家食品药品监督管理局B、药品评价中心C、药品审评中心D、药品认证管理中心正确答案:B第19题,执业药师注册有效期为( )A、2年B、3年C、4年D、5年正确答案:B第20题,药物生产质量管理规范简称( )A、GLPB、GCPC、GMPD、G
5、SP正确答案:C第21题,下列哪些药品的申报属于新药申请（ ）A、未曾在中国境内上市销售的药品B、已上市药品改变剂型C、已上市药品改变给药途径D、增加新适应症的药品正确答案:A,B,C,D第22题,申请中药二级保护品种应具备的条件是（ ）A、符合一级保护的品种B、已经解除一级保护的品种C、对特定疾病有显著疗效的D、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂正确答案:A,B,C,D第23题,药品经营方式有（ ）A、药品批发B、药品零售连锁企业C、药品零售D、厂家直销正确答案:A,B,C第24题,下列哪些药品在销售前或者进口前,要指定药品检验机构进行检验( )A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品B、
6、首次在中国销售的药品C、国务院规定的其他药品D、所有进口药品正确答案:A,B,C第25题,国家基本药物具有以下特点( )A、剂型适宜B、价格合理C、能保障供应D、可公平获得正确答案:A,B,C,D第26题,药品经营企业经营行为的规定包括( )A、必须建立并执行进货验收制度B、必须有真实完整的购销记录C、销售药品必须准确无误D、必须制定和执行药品保管制度正确答案:A,B,C,D第27题,药品注册须对拟上市销售药品的哪些特性进行系统评价（ ）A、安全性B、有效性C、质量可控性D、均一性正确答案:A,B,C第28题,属于“特药”管理的药品有( )A、麻醉药品B、精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药
7、品正确答案:A,B,C,D第29题,不得发布广告的药品有（ ）A、医疗机构配制的制剂B、批准试生产的药品C、军队特需药品D、麻醉药品正确答案:A,B,C,D第30题,药品管理法的对象范围是（ ）A、药品研制者B、药品生产、经营者C、药品使用者D、药品监督管理的责任者正确答案:A,B,C,D第31题,药物非临床研究质量管理规范简称GCP。A、错误B、正确正确答案:A第32题,国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是中国食品药品检定研究院T、对F、错正确答案:T第33题,城乡集市贸易市场可以出售中药材。A、错误B、正确正确答案:B第34题,注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的
8、药品生产企业的认证工作由省级食品药品监督管理部门负责。T、对F、错正确答案:F第35题,变质的药品按劣药论处。A、错误B、正确正确答案:A第36题,凭医师处方才可以购买的药是处方药。A、错误B、正确正确答案:B第37题,化学药品和生物制品是根据功能来进行分类的。T、对F、错正确答案:F第38题,处方药可以在大众传播媒介发布广告T、对F、错正确答案:F第39题,GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。A、错误B、正确正确答案:B第40题,新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。T、对F、错正确答案:T第41题,简述药品质量特性有哪些?正确答案:有效性，是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。（2.5分）安全性，是指按规定的适应性和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。（2.5分）稳定性，是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力。（2.5分）均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。（2.5分）第42题,简述药品流通的特点。正确答案:要求严格保证药品质量；（2分）药品品种、规格、批次很多（2分） 对人员和销售机构的要求高（2分） 药品定价和价格控制难度大（2分） 药品广告宣传内容要求高 （2分）
