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1、物料贮存期与复验1、物料、中间体贮存期的规定1.1 物料在贮存过程中，受仓储条件和外界条件的影响，会产生不同的变质现象。根据物料的自身稳定性，制定物料的最长贮存期。1.2 一般情况下，中药材最长贮存期为三年，化学药品最长贮存期为五年。内包装材料材料贮存期为 2 年。外包装材料为 3 年。1.3 特殊物料如：易吸潮、易变质、易受微生物污染的，中药材最长贮存期为一年，化学药品最长贮存期为三年。根据季节不同（如雨季） ，个别物料需根据实际情况临时复验。1.4 公司所购物料如供应商规定有有效期的除外（按规定条件储存） 。1.5 公司生产的中间产品按下表执行贮存期：（1）灭菌后生药粉为6个月（以生产日期
2、为准） 。（2）清膏贮存根据实际情况而定，一般超过10天者应做微生物限度检查。（3）胶囊壳为9个月（空心胶囊贮存期以生产日期计算。 ） 。（5）贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，发现包装破损或物料受潮及时复验；2、 贮存期内出现以下情况及时申请复验：2.1 达到物料规定的复验期时，及时复验；2.2 物料中间产品规定的贮存期限前二个月（以公司检验报告日期作为起始点） ，空心胶囊、铝箔以供方生产日期为准。2.3 物料包装破损或异常、物料外观发生改变，怀疑物料发生了质量变化。2.4 使用中发现外观出现异常现象时（如潮解结块、变色、气味改变，发现异物混入等）应及时复验；2.6 化学性质不稳定
3、，开封后剩余的物料在相隔一个月以上再使用时要复验。2.7 出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。2.8 申请复验的物料、中间产品均应在有效期或贮存期内。3、复验程序3.1 需要复验的物料、中间产品由物料管理员向质量部 QC 递交请验单。3.2 质量部接到复验通知单后由取样员按取样标准操作规程进行取样。3.3 取样员将取好的样品送至化验室进行检验，QC 及时安排检验。3.4 复检时检查要求与初次检验相同。4、复验后物料处理4.1 如果复检结果合格，质量部发出合格检验报告书给生产部和仓库。物料管理员在相应的库卡上贴上合格证或写上相应的质量合格状态。4.2 复检合格物料，仓库保管员应统计其数量，及时上报生产部， 安排生产事宜。4.3 如果不合格，则质量部发出不合格检验报告书。仓库保管员立即把物料从合格库（区）中移走，并将相应的库卡从“合格”的夹子中移至标有“不合格”字样的夹子中。4.4 复验不合格的原料、辅料需要销毁的，由仓库保管员提出销毁申请，质量部提出处理意见，经质量副总经理审核批准后执行。4.5 超过有效期或贮存期的物料，不得复验，直接按超过有效期（贮存期）物料处理报废。
