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1、ISOTS16949系列培训系列培训课程内容大纲课程内容大纲第一部分：第一部分：ISO/TS16949体系简介体系简介-产生背景及发展历程-规范系列内容-申请认证资格-ISO/TS16949目标-认证好处-规范要求结构第二部分：第二部分：ISO/TS过程方法简介过程方法简介-过程及过程方法-汽车行业的过程方法-过程方法乌龟图章鱼图-过程监控和测量-过程分析和改进第三部分：第三部分：体系的特殊要求体系的特殊要求-应用和定义-质量管理体系-管理职责-资源管理-产品实现-测量、分析和改进第四部分：五大手册简介第四部分：五大手册简介-APQP先期产品品质策划-PPAP生产零组件批准-FMEA潜在失效模
2、式和影响分析-MSA测量系统分析-SPC统计制程控制第五部分：审核及技巧第五部分：审核及技巧1.产生背景及发展历程2.规范系列内容3.申请认证资格4.ISO/TS16949目标5.认证好处6.规范要求结构第一部分：第一部分：ISO/TS16949体系简介体系简介世界世界汽汽车行业质量管理体系说明车行业质量管理体系说明w美美国国：QS9000w德德国国：VDA6.1w法法国国：EAQFw意大利：意大利：AVSQISO/TS16949的产生背景的产生背景1/4ISO/TS16949的产生背景及发展历程2、中中国大陆汽车工业概况和国大陆汽车工业概况和供应商的困境供应商的困境w大陆汽车工业概况大陆汽车
3、工业概况:-以中外合资为主-自身的汽车工业相对弱小。w主要的合资对象有：主要的合资对象有：n德国大众n德国奥迪n美国通用、福特、克莱斯勒n法国雪铁龙、标致、雷诺n意大利:IVECOn日本：丰田、本田、铃木ISO/TS16949的产生背景及发展历程中中国供应商的困境国供应商的困境一汽大一汽大众众、上海大、上海大众众要求要求VDA6.1上海上海通通用、用、沈阳沈阳金杯、江金杯、江铃铃福特福特、长安福特长安福特要求要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪铁龙、标致、雪铁龙、标致、三江三江雷雷诺诺要求要求EAQFFIAT、IVECO可能要求AVSQISO/TS16949的产生背景及发展历程ISO/T
4、S16949的产生背景的产生背景3/4AVSQ+=$ 是否可以有一是否可以有一个汽车工业个汽车工业 通用的质量管理体系标准通用的质量管理体系标准？ 让让我我们们可以面可以面对对： QS 9000QS 9000 + + VDA 6.1 + EAQF + AVSQVDA 6.1 + EAQF + AVSQISO/TS16949的产生背景及发展历程ISO/TS16949的产生背景的产生背景4/41979BS5750英国国家标准英国国家标准1981Q101福特汽车品质体系标准福特汽车品质体系标准(QualitySystemStandard)1983ChryslerSQAM克莱斯勒品质保证克莱斯勒品质保
5、证(SupplierQualityAssuranceManual)1987ISO9000国际标准国际标准GMTFE通用汽车通用汽车(TargetsforExcellence)1994ISO9000修正之国际标准修正之国际标准QS-9000第一版第一版1995QS-9000第二版第二版1998QS-9000第三版第三版1999ISO/TS16949依依ISO9001:1994架构之技术规范架构之技术规范(Version1)2000ISORevisionISO9001:20002002ISO/TS16949依依ISO9001:2000架构之技术规范架构之技术规范(Version2)ISO/TS16
6、949的发展历程的发展历程1/3ISO/TS16949的产生背景及发展历程IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)的成立的成立-时间：时间：1996年成立-成员：成员：宝马宝马、大众、大众VDA(Germany).戴戴-克克、福特福特、通用通用AIAG(U.S.)菲亚特菲亚特ANFIA(Italy),、PSA标致标致-雪铁龙、雪铁龙、雷诺雷诺FIEVrance其它其它SMMT(U.K.)ISO/TS16949的产生背景及发展历程ISO/TS16949的发展历程的发展历程2/31996年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；ISO/TS169
7、49是以一个以ISO9001、AVSQ(Italian)、EAQF(French)、QS9000(U.S.)andVDA6.1(German)为基础为基础的共同的的共同的汽车工业质量体系汽车工业质量体系要求。要求。1999年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949第一版第一版；2002年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS16949第二版第二版；ISO/TS16949的产生背景及发展历程ISO/TS16949的发展历程的发展历程3/3ISO/TS16949:2002实施指南IATF的ISO/TS16949:2002汽车行业认证方
8、案,获得IATF认可的规则ISO/TS16949:2002检查表质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求ISO/TS16949系列内容ISO/TS16949系列内容1/2五大五大技术手册产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA）测量系统分析参考手册（MSA）-第三版第三版 2001年年7月月-第三版第三版 2002年年3月月统计过程控制参考手册（SPC）-第一版 1992年生产件批准程序（PPAP） -第三版 2000年2月-第一版 1994年6月ISO/TS16949系列内容ISO/TS16949系列内容
9、2/2认证申请资格认证申请资格 1/31/3汽车供应链内组织汽车供应链内组织任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业因此重车因此重车, ,摩托车与营建车辆之供应链内之供货商摩托车与营建车辆之供应链内之供货商汽车相关之零件汽车相关之零件适用于生产或服务零件制造场所适用于生产或服务零件制造场所 注：注：场所的定义为增值制造流程产生的地点 制造的定义为制作生产原料,零件或组装,或热处 理,涂装与电镀服务 意味目前某些已认证QS-9000 的组织企业将不能适用于TS16949:2002 。如如仓储物流业仓储物流业ISO/TS16949认证申请资格Any orga
10、nisation who manufactures products which Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently are automotive-related, but are not currently within the automotive supply chain may be within the automotive supply chain may be accepted for certification activit
11、yaccepted for certification activity 任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链可能被接受认证活动供应链可能被接受认证活动 These situations are to be managed by the These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF individual certification body, not by any IATF rulingruling
12、 实况将由个别认证机构管理非由实况将由个别认证机构管理非由IATFIATF管制管制 ISO/TS16949认证申请资格认证申请资格认证申请资格2/3For organisations who manufacture “general” products For organisations who manufacture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could
13、be automotive or non-automotive, example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence that they have at least one there must be evidence that they have at least one automotive customerautomotive customer 当组织生产制造一般产品如化学散材当组织生产制造一般产品如化学散材, ,涂料或钢铁原材时涂料或钢铁原材时, ,有可能有可能为汽车用或非汽车用为汽
14、车用或非汽车用, ,但必须有证据至少有一个汽车业客户但必须有证据至少有一个汽车业客户 The key issue is that the product is used in the The key issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product may automotive supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectorsbe
15、manufactured for a variety of sectors 关键点为其产品必须使用在汽车供应链关键点为其产品必须使用在汽车供应链, ,即使其产品可能有多种产即使其产品可能有多种产业使用业使用ISO/TS16949认证申请资格认证申请资格认证申请资格3/3建立汽车行业基本质量体系建立汽车行业基本质量体系持续改善；持续改善；预防缺陷；预防缺陷；减少在供应链中的变差与浪费减少在供应链中的变差与浪费ISO/TS16949目标ISO/TS16949目标目标1/21.在供应链中持续不断的改进质量改进生产力改进成本的降低2.强调缺点的预防SPC的应用防错措施3.减少变差和浪费确保存货周转及最
16、低库存量质量成本非质量的额外成本(待线时间，过多搬运etc)ISO/TS16949目标ISO/TS16949目标目标2/2推行推行ISO/TS16949的好处的好处建立通用建立通用的的汽车行业质量管理体系标准，汽车行业质量管理体系标准，满足不同客户的要求满足不同客户的要求;改善改善产品产品和和过程质量过程质量;减少变异和提高减少变异和提高效益效益;增加全球增加全球采购采购的信心的信心;对供应商对供应商的的开发开发有共同的有共同的质量体系质量体系;减少减少第二方第二方审审核核;减少减少重重复复第三方注冊。第三方注冊。ISO/TS16949好处ISO/TS16949:2002-汽车产业汽车产业QM
17、S标准标准ISO9001:2000要求要求汽车业汽车业共同要求共同要求顾客顾客特特殊殊要求要求ISO/TS16949:2002顾客顾客特特定要求定要求ISO/TS16949规范结构第二部分：第二部分：ISO/TS过程过程方法简介方法简介1.过程及过程方法2.汽车行业的过程方法3.过程方法章鱼图和乌龟图4.过程监控和测量5.过程分析和改进过过 程程顾顾 客客 要要 求求KCC/KPCKCC/KPC资资 源源法法 律律 法法 规规输入输入输出输出合格的产品合格的产品满意的服务满意的服务符合的文件符合的文件规定过程实现的规定过程实现的方法途径和步骤方法途径和步骤程序程序监视测量监视测量产品特性产品特
18、性过程特性过程特性过程绩效过程绩效过程（过程（ProcessProcess） 1/11/1一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程及过程方法过程方法输输出出输输入入步步骤骤1 1步步骤骤2 2步步骤骤3 3步步骤骤4 4步步骤骤5 5步步骤骤N N过程方法过程方法 1/4 1/4管理过程管理过程过程（活动）过程（活动）支持过程支持过程顾客满意顾客满意具有需求的顾客具有需求的顾客期望需求被期望需求被满足的顾客满足的顾客输入输入输出输出组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互
19、作用及其管理，可称之为管理，可称之为“过程方法过程方法”过程及过程方法过程方法过程方法（ProcessProcess approachapproach）：）：2/42/4输输 入入输输 出出组组 织织过程过程( (Process)Process)过程及过程方法过程方法过程方法 3/4 3/4质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进4.0质质量量管管理理体体系系5.0管理管理职责职责8.0测量、分测量、分析和改进析和改进6.0资源管理资源管理7.0产品实现产品实现产品产品顾顾客客满满意意顾顾客客要要求求输出输入COPCOP在哪里在哪里？过程相互关系与作用过程相互关系与作用过程及过程方法 实现
20、实现 过程过程顾客顾客/ /相关方相关方要求要求输入输入输出输出顾客顾客/ /相关方相关方满意满意管管 理理 过过 程程支支 持持 过过 程程过程方法过程方法（ProcessProcess approachapproach）：）：4/44/4过程及过程方法汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法 就是以顾客导向为基础的过程方法的总称就是以顾客导向为基础的过程方法的总称包括：包括：COP过程：顾客导向过程过程：顾客导向过程SP过程：过程：支持过程支持过程MP过程：过程：管理过程管理过程汽车行业的过程方法COP过程过程（CustomerOrientationProcess） 组织组织2 2支持支持过程
21、过程1 12 23 34 4输入输入（I I）输出输出 （O O）1 1顾客导向顾客导向过程（过程（COPCOP）是增值是增值的的为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）（如产品设计、合同评审、交付等）输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/ /评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 45 5顾客样件顾客样件顾客图纸顾客图纸符合顾客符合顾客图纸产品图纸产品汽车行业的过程方法 组
22、织组织 组织组织2 2支持支持过程过程1 12 23 34 4输入输入（I I）输出输出 （O O）1 1顾客导向顾客导向过程（过程（COPCOP）是增值是增值的的 供方供方支持过程的支持过程的子过程子过程D DC CB BA A输入输入（I I）输出输出 （O O）2 2支持支持过程过程SPSP过程过程（ Support ProcessSupport Process ）：）：1/21/2为支持过程，指支持为支持过程，指支持COPCOP过程实现的过程，可分为若干个层次。过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员培训、设备维护、品质保证等）如人员培训、设备维护、品质保证等）汽车行业的过程方法SPS
23、P过程过程（ Support ProcessSupport Process ）：）：2/22/2输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/ /评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 45 5FMEAFMEA过程过程流程流程图图试生产试生产CPCP编制编制作业作业文件文件包装包装标准标准 产品实产品实 现策划现策划采购采购过程过程 顾客要顾客要 求确定求确定 产品实现过程产品实现过程过程是过程是有层次的有层次的汽车行业的过程方法过程方法MPMP过程过程（Management ProcessMan
24、agement Process）：）：1/21/2 供方供方 组织组织输出输出 （O O）输入输入（I I）输入输入（I I）输出输出 （O O）输出输出 （O O）输出输出 （O O）输入输入 （I I）输入输入 （I I）支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程3 3管理过程管理过程指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COPCOP过程与过程过程与过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）
25、 汽车行业的过程方法5 5输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/ /评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 4阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审MPMP过程过程（Management ProcessManagement Process）：）：2/22/2汽车行业的过程方法IATFIATF规定的组织绩效分析的过程方法规定的组织绩效分析的过程方法 顾客导向过程形成的组织顾客导向过程形成的组织“章鱼图章鱼图”模式模式 I II IO OO O1.1.市场分析市场分析
26、/ /顾客要求顾客要求2.2.投标投标( (成本分析、核算成本分析、核算) )3.3.订单订单/ /要求要求( (合同评审合同评审) )4.4.产品和过程设计产品和过程设计( (产品产品 实现、设计和开发实现、设计和开发) )5.5.产品和过程验证产品和过程验证/ /确认确认6.6.产品生产产品生产( (供应商供应商) )7.7.交付交付8.8.支付支付( (财务追踪财务追踪) )9.9.担保担保/ /服务服务10.10.销售销售/ /顾客反馈顾客反馈过程方法章鱼图和乌龟图IATFIATF规定的组织绩效分析的过程方法规定的组织绩效分析的过程方法 过程分析和过程审核的过程分析和过程审核的“乌龟图
27、乌龟图”输出输出 填写详细的实际输出填写详细的实际输出, ,这可这可能是产品、文件，而且应该能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系和实际有效性的测量相联系输入输入 填写详细的实际输入填写详细的实际输入, ,这可这可能是一份文件、材料、工具能是一份文件、材料、工具、计划等、计划等使用的关键准则是什么使用的关键准则是什么？（测量？（测量/ /评估）评估） 填写过程有效性的测量，比填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标如矩阵和指标如何做？（实现）如何做？（实现） （方法（方法/ /程序程序/ /技术）技术）填写相关的过程控制，支持填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的详细过程，程序，方
28、法等的详细说明说明谁进行？谁进行？ （能力（能力/ /技能技能/ /培训）培训）填写资源要求，特别注意要填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全求的技能和能力准则，安全培训等培训等使用什么方式？使用什么方式？ （材料（材料/ /设备）设备）填写机器（包括试验设备），填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明使用的软件等的详细说明过程过程 填写填写COPCOP或过程名称或过程名称过程方法章鱼图和乌龟图乌龟图乌龟图过程设计开发示例过程设计开发示例 输出输出 PPAPPPAP资料资料和合格产品和合格产品输入输入 技术规范技术规范 开发
29、协议开发协议 适用法规适用法规 成本要求成本要求 战略计划战略计划 服务要求服务要求 以往经验以往经验 交付要求交付要求 KCC/KPC KCC/KPC 使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/ /评估）评估） 设计目标设计目标 质量目标质量目标完成进度完成进度 开发成本开发成本开发业绩开发业绩 . .如何做？如何做？ APQP APQP 产品设计程序产品设计程序P-FMEA P-FMEA 多方论证方法多方论证方法DOE QFDDOE QFD样件控制计划样件控制计划 防错法防错法 . .谁进行？谁进行？ 技术人员技术人员 工程人员工程人员营销人员营销人员 财务人员财务人员质量
30、人员质量人员 管理人员管理人员技能资质培训技能资质培训 使用什么方式？使用什么方式？ CADCAM检验试验设备检验试验设备试制设备试制设备试制材料试制材料供应商清单供应商清单试制场地试制场地过程过程 过程设计过程设计过程方法章鱼图和乌龟图过程绩效和有效性过程绩效和有效性质量目标质量目标质量方针质量方针数据分析数据分析过程监控和测量过程监控和测量知识管理知识管理过程改进过程改进经营理念经营理念过程监控和测量过程监控和测量过程监控和测量过程分析过程分析/ /改进改进YESYESYESYES过程标准化过程标准化过程改进过程改进过程分析过程分析合理化合理化？NONO寻求最佳实务寻求最佳实务寻求最佳实务
31、寻求最佳实务-Best Practice-Best Practice-Best Practice-Best Practice效果确认效果确认NONO日常管理日常管理/ /过程监测过程监测过程再造过程再造(BPR)(BPR)过程分析和改进过程方法工作表过程方法工作表123456789六个过程个性六个过程个性 具有执行者具有执行者 已经定义已经定义 已经被文件化已经被文件化 已经建立了联接已经建立了联接 被监控被监控 保持了记录保持了记录四个支持过程问题（关于风险）：四个支持过程问题（关于风险）： 使用什么？（材料、设备）使用什么？（材料、设备） 由谁进行？（技能、培训）由谁进行？（技能、培训）
32、通过什么关键标准？通过什么关键标准？（测量、评估）（测量、评估） 如何进行？（方法、技术）如何进行？（方法、技术）适用的适用的要求要求适用的适用的参考参考支持过程和支持过程和/ /或或支持下的过支持下的过程：程：1）显著不显著不足足=过程未完成过程未完成2）明显不明显不足足=未达到预未达到预期期的绩效的绩效涉及的要求：涉及的要求：1）COPCOP过程过程2）支持过支持过程程3）或在支或在支持过程下持过程下组织需求的组织需求的可能过程可能过程顾客导向过顾客导向过程程COPCOPCOP的的支持过程支持过程MP管理过程管理过程组织的场所组织的场所（物理的和（物理的和组织的）组织的）期望或要求期望或要
33、求的关键参数、的关键参数、测量测量过程名称过程名称输入输入:输出输出:过程分析和改进第三部分：第三部分：体系的特体系的特殊要求殊要求应用和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进1.2 Application 当组织非负责产品设计与开发责任时,只允 许将7.3要求排除. 排除条款不包括制造流程的设计 应用和定义3.1汽车产业术语与定义汽车产业术语与定义 ISO9000:2000的术语与定义适用于本规范.但当ISO9000:2000的定义与用语与本规范不同时,以本技术规范的定义为适用 4.1.1 总要求总要求 补充补充外包流程的管制确认不能免除组织符合客户要求的责任质量管理体系
34、4.2.3.1工程工程规范规范质量管理体系组织应建立过程以保证按顾客要求的时间及时评审、发放和实施所有顾客的工程标准/规范及基于顾客要求的时间进度的更改。更改时间不得超过2个工作周必须记录并保存更改后切入生产的日期及文件更新当影响到PPAP时必须对PPAP文件进行更新4.2.4&4.2.4.1记录控制质量管理体系必须创建记录保存期限和处置所需的控制注注：处置包括废弃 质量记录也包括顾客指定的记录记录控制须满足法律及顾客的要求 5.1.1流程效率流程效率最高管理者须对产品实现过程及支持过程进行评审，以确保其有效性及效率管理职责 5.4.1.1品质目标品质目标-附加要求附加要求最高管理者须定义质量
35、目标与衡量方法，并包括在经营计划中且用来展开质量方针.注：注：质量目标应考虑客户的期望且能在规定时程内达成. 5.5.1.1质量职责质量职责对于不合格的产品或过程，须立即通知负有纠正措施责任和权限的管理者.质量负责人员应有权停止生产来矫正质量问题.生产营运之所有班别应有负责或代理责任者来确保产品质量.管理职责 5.5.21客客户户代表代表最高管理者须指定专人以确保满足顾客的要求。包括特殊特性的选择,设置质量目标及相关训练,矫正与预防措施,产品设计与开发. 5.6.1.1品品质质管理系統管理系統绩效绩效管理职责管理评审须包括质量管理体系所有要求及绩效趋势必须包括对质量目标的监测，及不良质量成本的
36、报告和评估管理评审的结果记录至少必须为业务计划中规定的质量目标和顾客对产品的满意度等绩效提供证据 5.6.2.1评审输入评审输入补充补充管理审查的输入应包括实际与潜在市场退回的分析及对质量、安全或环境的冲击. 6.2.2.1产品设计技能产品设计技能组织应确保负有产品设计权责人员有资格与能力达成设计要求与熟悉应用相关工具与技术.应用的工具与技术应被组织鉴别出.资源管理 6.2.2.2培训培训组织应创建并维持书面程序以识别培训的需求，影响产品质量之所有人员须有能力，特定工作人员应以资格须进行考核，这种考核应注意客户的特定要求.注注1：此要求是用到组织内影响质量的所有层级员工. 注注2：客户特定要求
37、的一个例子为数位化数学资料数据资料应用. 6.2.2.3在职在职培培训训组织应提供包括合同工与代理工作人员在内的在职训练,在新的或更改的作业影响到产品质量时.影响产品质量人员应被告知其不符合客户质量要求时的后果资源管理 6.2.2.4员工激励与员工激励与授权授权组织应设有流程激励员工达成质量目标组织应设有流程激励员工达成质量目标,从从事持续改善事持续改善,及创造鼓励创新的环境及创造鼓励创新的环境.此流程此流程应包括组织全体上下对质量与技术认知的应包括组织全体上下对质量与技术认知的提升提升.组织应设有流程衡量成员知悉活他们从事组织应设有流程衡量成员知悉活他们从事的活动之相关性与重要性的程度及他们
38、如的活动之相关性与重要性的程度及他们如何对质量目标的达成作出贡献何对质量目标的达成作出贡献(see6.2.2d).资源管理 6.3.1厂房厂房,设施与设备规划设施与设备规划组织应使用组织应使用多方认证的多方认证的方式来发展厂房方式来发展厂房,设施及设备的规划设施及设备的规划.厂房配置应最佳化原物料流动厂房配置应最佳化原物料流动,搬运及楼搬运及楼版面积的加值使用及装置同步物流版面积的加值使用及装置同步物流,评估评估与监督现有运作效果的方法应发展与实与监督现有运作效果的方法应发展与实施施注：注：这些要求应导向精这些要求应导向精细细制造原则并连制造原则并连结到质量管理系统的有效性结到质量管理系统的有
39、效性.资源管理 6.3.2 紧急应变计划紧急应变计划组织应准备紧急应变计划,以满足客户的需求,诸如以下事件,公用设施中断,劳工短缺,关键设备故障,及市场退货.资源管理 6.4.1 人身安全人身安全组织应阐明产品安全与降低对员工潜在风险的作为,特别是设计与开发流程与在制造流程活动中. 6.4.2 作业场所之整洁作业场所之整洁组织应维持作业场所在有序的状况,清洁并维修与产品与制造流程需要的一致性.5S+2S(safety+saving)=7S资源管理 7.1 产品实现之规划产品实现之规划注：注：某些顾客以项目管理或产品先期质量策划人为一种产品实现策划的方法。产品先期质量策划不同于不良探测，应是基于
40、多方论证方法，并包含防错与持续改进的观念。产品实现 7.1.1 产品实现之规划产品实现之规划 补充补充客户要求与其参照的技术规范应包括在产品实现当为质量规划的一个要件 7.1.2 允收准则允收准则允收准则应由组织订立,有要求时,应由客户核准计数型抽样允收准则应为零缺陷.产品实现 7.1.3 保密性保密性组织应确保与客户订约产品或项目在开发过程中的保密性,包括产品的信息等. 7.1.4 变更管制变更管制组织应设有流程管制与反应包括由供应商采取对产品实现之变更.任何变更的效应应被评估,确认与验证活动应被定义,以确保符合客户要求,变更实施前应被验证.产品实现专利性设计,影响到样式,配合,功能,(包括
41、性能,及/或耐久性)应被客户审查以便期效应能被正确的评估.当客户要求时,额外的确认/验证要求,如新产品介绍的要求,应该符合.注注1：任何产品实现变更影响到客户要求时必须通知并得到客户的同意 注注2：此要求适用于产品与制造流程的变更. 7.2.1 与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定产品实现注注1：交付后的活动包括作为顾客合同，可采购订单一部分的任何售后产品服务注注2：本要求包括废品回收、对环境的影响和根据组织对产品，和制造过程的知识识别的特性注注3：遵守条款C)-组织确定的任何附加要求，包括所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获得、存储、搬运、回收、消除或最终丢弃 7.2.1.1
42、客户指定之特殊特性客户指定之特殊特性组织应展现符合客户要求之指定特殊特性,书面化及管制 7.2.2 产品相关要求之审查产品相关要求之审查注注：免除上述之正式审查需客户授权.产品实现 7.2.2.1 组织之制造可行性组织之制造可行性组织应研究,确认及书面化合约审查流程中的提议产品之制造可行性包括风险分析. 7.2.3.1 客户沟通客户沟通 补充补充组织应有能力以客户规定之语言与格式沟通必要信息,包括数据,(如计算机辅助设计,电子化资料交换等,).产品实现 7.3 设计与开设计与开发发注：注： 7.3的要求包括产品与制造流程的设计与开发,与导向强调错误预防，而不是检测.产品实现 7.3.1.1 多
43、方论证方法多方论证方法组织应采用多方论证的方法准备产品实现,包括:-开发/定案与监督特殊特性,-开发与审查FMEAs包括减低潜在风险的措施,及-开发,与审查管制计划.注：注：典型的多方论证方法组成方式包括组织之设计,制造,工程, 质量,生产与其他适当人员。 7.3.2 设计与开发输入设计与开发输入注：注：特殊特性 (see 7.2.1.1) 包括在此项要求.产品实现 7.3.2.1 产品设计输入产品设计输入组织应鉴别,书面化与审查产品设计的输入要求，包括:-客户要求(合约审查)诸如特殊特性(see7.3.2.4),鉴别,追朔性与包装;-信息的运用:组织应设有流程展开由之前设计项目,竞争者分析,
44、供方回馈,内部输入,市场数据和其他来源获得之信息，运用在现有及未来类似项目;-产品质量,寿命,可靠度,耐久性,可维护性,时程,及成本之目标. 7.3.2.2 制造流程的设计输制造流程的设计输入入产品实现组织应识别,书面化与审查制造流程的设计输入要求,包括-产品设计输出数据,-生产率,制程能力与成本的目标,-任何客户有的要求,及-之前开发的经验.注：注：制造流程的设计包括对问题的影响程度及所评估的风险等级所采取之防错方法. 7.3.2.3 特殊特性特殊特性组织应识别特殊特性(see7.3.3d)及-包含所有特殊特性在管制计划中-遵从客户指定的定义及符号及-鉴别流程控制文档包括图面,FMEA,管制
45、计划及作业指导书，文档均应有标注客户特殊特性符号或组织相等符号或注记,包括影响到特殊特性的流程.注：注：特殊特性可包括产品特性与制程参数.产品实现 7.3.3.1 产品设计输出产品设计输出 补充补充产品设计的输出应以能确认与验证产品设计输入要求的方式呈现.产品设计的输出应包括：-设计FMEA,可靠度结果-产品特殊特性,规范,-产品之防错法,适当时,-产品的定义，包括图面或数据化数据库,-产品设计审核的结果,及-适切时,诊断指南.产品实现 7.3.3.2 制造流程设计输出制造流程设计输出制造流程设计的输出应以能确认与验证制造流程设计输入要求的方式呈现.制造流程设计的输出应包括:-规范与图面,-制
46、造流程图/配置,-制造流程FMEAs,-管制计划(see7.5.1.2.),-工作指导书,-流程核准的允收准则,-质量,可靠度,可维修性与量测性之数据,-防错活动之结果,适当时,及-当产品/制造流程不合格时,迅速检测与回馈方法.产品实现 7.3.4 设计与开发设计与开发评审评审注注：设计和开发评审通常需配合每个设计阶段，且需包括制造过程的设计和开发.产品实现 7.3.4.1 监测监测设计与开发特定阶段的量测应定义、分析与呈报，汇总结果当为管理审查的一个输入注：这些量测包括质量风险,成本,作业时间,关键路径与其他事项。 7.3.6 设计与开发设计与开发确认确认注注1：确认过程应包括类似产品的市场
47、报告的分析注注2：7.3.5与7.3.6 的要求适用于产品和制造过程.产品实现 7.3.6.1设计与开发设计与开发确认确认 补充补充设计与开发验证应依照客户的要求，包括项目时间 7.3.6.2 样件计划样件计划产品实现当客户有要求时，组织须制定样件计划及控制计划。须尽可能使用与正式生产相同的供方、工装和制造过程。须监督所有性能测试试验活动，以便及时完成并符合要求 7.3.6.3 产品核准产品核准过程过程组织须符合被客户认可的产品与流程核准程序.注：注：产品核准应在制造流程确认后产品与制造过程核准程序应运用到供应商 7.3.7设计与开发变更管制设计与开发变更管制 注注：设计与开发变更包括产品方案
48、寿命周期内所有变更(see 7.1.4).产品实现FMEA之角色之角色FMEA决定决定于于APQP,而而FMEA由日常系统落实由日常系统落实来决定来决定客户需求FMEA管制计画SOP装入原因鉴别跨功能组问题鉴别产品实现 7.4.1 采购流程采购流程注注1：上述采购产品包括所有影响到客户要求的产品与服务,如子组装,后续加工,选别,重工与校正服务.注注2：当供方发生合并,收购,或从属时,组织应确认供方质量系统的连贯性与有效性.产品实现 7.4.1.1 法规法规的的符合符合性性所有采购的产品和原物料应满足适用的法规要求. 7.4.1.2 供供方方质量管理系质量管理系统开发统开发产品实现组织须以符合本
49、技术规范为目的，进行供方质量管理体系的开发。符合ISO9001：2000是达到这一目的的第一步。注：注：供方开发的优先顺序，由供方的质量绩效和所供应产品的重要性决定除非顾客规定其它方式，组织的供方必须通过经认可的第三方机构的ISO9001：2000认证 7.4.1.3 客户认可之供客户认可之供方方合约有规定时(e.g.客户工程图面,规范),组织应从客户认可供应商采购产品,原物料或服务.使用客户指定之供方,包括工具/量规供应商,并不免除组织确保采购产品质量之责任.产品实现 7.4.3.1 入入厂厂产品产品的的质量质量组织应设有流程以确保采购产品之质量(see7.4.3)利用下列之一或多种方法:-
50、接收,与评估,其统计资料数据;-接收检验及/或测试,诸如基于性能之抽样;-第二或第三者稽核供应商场所,伴随可允收之质量绩效的纪录;-由指定实验室评估产品;-客户所同意其他之方法.产品实现 7.4.3.2 供方监测供方监测供方供方之绩效应由下列之指针作监督之绩效应由下列之指针作监督:-交付产品之质量绩效,-对客户造成的中断干扰上，包括市场退回,-交货时间绩效(包括额外运费事件),-客户对于质量或交付之特别通知.组织须促进供方监测制造过程表现.产品实现 7.5.1.1 控控制计划制计划组织须-开发所提供产品之系统,子系统,组件及/或原物料层级之控制计划,包括散装材料流程及零件等,及-有考虑了设计F
51、MEA和制造过程FMEA的试生产和生产控制计划。控制计划必须：-列出用于制造过程控制的控制方法-包括监测由客户和组织共同定义的特殊特性控制(见7.3.2.3)的方法-若有，包括客户要求的信息-当过程不稳定或不具有统计能力时启动反应计划(见8.2.3.1)当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时，重新评审和更新控制计划(见7.1.4)注：注：评审和更新控制计划客户可能要求批准产品实现 7.5.1.2 作业指导书作业指导书组织须为所有负责影响产品质量的过程操作人员，提供文件化的作业指导书。这些作业指导书必须能在作业现场得到。这些作业指导书须源于适当的文件，诸如质量计划,
52、管制计划及产品实现过程.产品实现 7.5.1.3 作业作业准备的验证准备的验证无论何时实施(如作业的初步运行、材料的变更、作业更改)，均必须进行作业准备验证作业准备人员必须易于得到作业指导书。适用时，组织必须使用统计方法进行验证。注：注：推荐使用首末件(批)比较的方法。产品实现 7.5.1.4 预防预防性和预知性维性和预知性维护护组织应鉴别关键制程设备及提供资源予机器/设备保养,及建立一套有效的有计划的全面预防保养系统.此系统至少须包括下列:-有计划的维护活动-设备、工装和量具的包装和防护-关键生产设备备件的可获得性-文件化、评估和改进维护的目标供方必须利用预知性维护方法以持续改进生产设备的效
53、率和有效性产品实现 7.5.1.5 生产工生产工工装和管理工装和管理产品实现组织必须为工具和量具的设计、制造和验证活动提供资源组织须建立和实施生产工装管理系统，包括：-维护及修理的设施与人员-贮存与修复-工装准备-工具设计的变更文件化，包括工程更改等级-适当时，工具调整及其文件的修订-工装标识、明确其状态，如生产、修理或报废如果工装被外包，组织必须实施监视这些活动的系统。注：该要求同样适用于车辆服务零件的工装。 7.5.1.6 生产生产计划计划产品实现为满足客户要求，必须进行生产计划，如由信息系统支持的准时生产，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。 7.5.1.7 服
54、务信息回馈服务信息回馈须建立并保持将服务问题信息与制造、工程和设计部门沟通的过程。注：注：将“服务问题”增加到这个要素，其目的是为了保证组织了解发生在组织以外的不合格 7.5.1.8 与客户的服务协与客户的服务协议议当与客户达成服务协议时,组织应确认下列项目之有效性-组织的任一服务中心,-任何特定用途工具或量测设备,及-服务人员之培训.产品实现 7.5.2.1 生产生产和和服务提供服务提供过程过程的确认的确认-补充补充7.5.2的要求须适用于所有的生产和服务提供过程。产品实现 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性注：注： 在正常生产流程中产品所处的位置，并不体现其是否处于适当的检验、试验状
55、态，除非产品本身状态明显(如：自动化生产传递过程中的材料)。如果状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的，允许采用其它方法来标识产品实现 7.5.3 .1 标识和可追溯性标识和可追溯性-补充补充7.5.3中的“适当时”,本规范不适用. 7.5.4 客户财产客户财产 注：注：客户所有可回收的包材包含在此要求中.产品实现 7.5.4.1 客户所有客户所有的生产工装的生产工装客户所有之工具,用于制造,测试,检验工具与设备须标上永久性的标记,以使每一项的所有权可以被视别与决定. 7.5.5.1 贮贮存与库存存与库存须按策划的适当时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况.组织必须使用库存管理系统，
56、以优化库存周围期，确保货物周转，如“先进先出(FIFO)。过期产品应以管制不合格品方式管制.产品实现 7.6 监视和测量设备的控监视和测量设备的控制制 注：注：能追溯到装置校准记录的编号或其它标识满足7.6 c)的要求.产品实现 7.6.1 测量系统分析测量系统分析为分析各种测量和试验设备系统的测量结果存在的差异，须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划提出的测量系统。所有的分析方法及接收准则，必须与客户关于测量系统分析的参考手册相一致。如果得到客户的批准，也可采用其它分析方法的接收准则 7.6.2 校校准准/验证记验证记录录用以证明产品符合规定的要求的所有量具、测量和试验设备，包括员
57、工自备和客户所有的设备，其校准/验证活动记录必须包括：-设备标识，校准的设备所用的测量标准-工程变更所发生的修订-校正/确认要求时任何偏离规格之读数-对超出规格状况之影响的评估,-校正后符合规格之说明,及-通知客户，若可疑产品或材料已被送出.产品实现7.6.3.1内部实验室内部实验室产品实现 7.6.3 试验室要求试验室要求组织内部实验室设施必须定义范围，包括进行的检验、试验或校准服务的能力。实验室范围必须包括在质量管理体系文件中。实验室至少必须为以下事项明确规定的实施技术要求：-实验室程序的充分性-产品试验-根据相关标准(如ASTM、EN等)，正确实施这些服务的能力，和-有关记录的评审。注：
58、注：通过ISO/IEC17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求，但并不强制7.6.3.2外部实验室外部实验室为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业实验室必须有确定的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和-必须有证据证明外部实验室可以被客户接受-实验室必须通过ISO/IEC17025或等同国家标准的认可注注1：这些证据可以由客户的评定来证实，如客户批准的第二方评定证明室满足ISO/IEC17025或相应的国家标准的意图注注2：当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备制造者实施。这种情况下，组织应该确保满足要求7.6.3.1产品实现 7.6.3 试验室
59、要求试验室要求ISO/TS16949第第7章章产品实产品实现现产品实现之核心重点产品实现之核心重点FMEAControl Plan作业指导书客户要求防错法 Error ProofingPPAPProduction产品实现 8.1.1 统计工具统计工具有有确定确定在先期质量规划中每一流程之适当统计工具应被决定且包括在管制计划。测量、分析和改进 8.1.2 基本统计基本统计概念知识概念知识整个组织必须了解和使用基本的统计概念，如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整 8.2.1 客户满意客户满意注：注：应考虑内部和外部客户.测量、分析和改进 8.2.1.1客户满意客户满意- 补充补充组织之客户满
60、意须通过对实现过程绩效的持续评估加以监测。绩效指标须基于但不限于以下客观数据：-已交付产品之质量绩效,-对客户中断干扰，包括市场退回,-交付表现(包括额外运费事件),-质量或交付问题有关的客户通知.组织必须监测制造过程性能的绩效，以证明符合客户对产品质量和过程效率的要求 8.2.2.1 质量管理系统质量管理系统审审核核组织应审核其质量管理系统以确认其与本技术规范及任何附加之质量管理系统要求的符合性.测量、分析和改进 8.2.2.2 制造制造过过程程审审核核组织须审核其每一制造流程以决定其有效性.审核内容提示：-作业人员对于指导书之了解-管制计画中规定之检查运行资料-仪器校正状况-统计技术运用及
61、作业员之解读能力-不合格品处理、标识与追朔等-设备保养状况,作业环境维护-产品检验实况与识别,作业设置与交接等 8.2.2.3 产品产品审审核核组织应在生产与交付之适当阶段,在一定频度下进行产品审核，以确认产品符合所有规定要求,诸如产品尺寸,功能,包装,标签.测量、分析和改进 8.2.2.4 内部内部审审核计划核计划内部审核应涵盖所有质量管理相关过程,活动与班次,且应依照年度计划进行安排.当内部/外部不合格或客户抱怨发生时,审核频度应适当的增加.注：每次审核应使用特定查检表. 8.2.2.5 内部内部审审核员核员资格资格组织应有内部审核人员具资格审核本技术规范之要求(see6.2.2.2).参
62、考 - 课堂说明 - GM ISO19011-2-2/4 - Ford Direct supplierAIAG certified测量、分析和改进 8.2.3.1 制造制造过过程之监督程之监督与测量与测量组织应对所有新流程(包括组装和排序)进行过程研究，以确认其制程能力并为过程控制提供补充输入。过流程研究的结果须形成文件，并附有生产方法、量测与试验及维护指导书等适当的规范。这些文件须包括制造过程能力、可靠度、可维护性及可获得性的目标及其接收准则。测量、分析和改进Continued 组织须保持顾客生产件批准程序规定的制造过程能力或绩效。组织必须确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定：
63、-测量技术-抽样计划-接收准则，和-当不满足接收准则时的反应计划必须记录重要的过程活动，如更换工具或修理机器等Continued 测量、分析和改进 8.2.3.1 制造制造过过程之监督程之监督与测量与测量 (continued)组织应在管制计划中的特性呈现不稳定或制程能力不足时启动反应计划，反应计划应包括产品的适当的限制及100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，然后完成矫正措施计划,指出具体时间与权责以使流程稳定与具制程能力.当客户要求时,此计画应予客户审查及核准。组织必须保持过程变更生效日期之纪录.测量、分析和改进 8.2.3.1 制造制造过过程之监督与测量程之监督与测量 (continu
64、ed) 8.2.4产品之监督与测量产品之监督与测量 注注：当选择产品参数以监视对内、外部规定的要求的符合性时组织确定产品特性的类型，决定了： - 测量的类型, - 适当测量方法，及 - 所需的能力和技术。测量、分析和改进 8.2.4.1 全尺寸检验和全尺寸检验和功能试验功能试验必须按控制计划中的规定，根据客户的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能试验验证。其结果必须供顾客评审。注：注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测量测量、分析和改进 8.2.4.2 外观外观项目项目若组织制造的产品被客户指定为“外观项目”，则组织必须提供：-适当的资源，包括评估用的照明,-
65、适当之颜色,纹路,光泽,金属亮度,组织构造,映像清晰(DOI)等之标准样本,-维护和控制外观标准样件及评价设备，及-确认外观评估人员有能力运行此工作.测量、分析和改进 8.3.1 不合格产品之控制不合格产品之控制 补充补充不确定或可疑状态的产品，必须按不合格品对待(见7.5.3)测量、分析和改进 8.3.2 重工产品之控制重工产品之控制重工作业指导书，包括重新检验的要求，须被适当人员容易取得与运用. 8.3.3 顾客顾客信息信息当不合格产品已被送出去时，须立即通知客户 8.3.4 客户客户弃权弃权测量、分析和改进无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在进一步加工前组织必须获得顾客的让步或
66、偏离许可。组织必须在有效期限或授权数量方面的记录。当授权期满时，组织还必须确保符合原有的或替代的规范和要求。被授权的材料装运时，必须在每个包装箱上做适当的标识。此要求同样适用于采购的产品，在提交给顾客之前，组织必须就供方的任何要求，与顾客达成一致 8.4.1 数据的分析数据的分析和和使使用用测量、分析和改进质量和运行绩效的趋势必须与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持：-确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序-确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划-及时报告在使用中产生的产品信息的信息系统。注：注：数据应该与竞争对手和/或适当的基准的数据相比较 8.5.1.1 组
67、织组织的的持续改持续改善善组织须确立持续改善的过程(见ISO9004:2000附录B中的例子)。测量、分析和改进 8.5.1.2 制造制造过程的改进过程的改进制造过程改进须关注于产品特性和制造过程参数的变差的控制和减少。注注1：在控制计划中将受控特性文件化。 注注2：一量制造过程有能力且稳定，或产品特性 可以预测且满足顾客要求时应持续改进。 8.5.2.1 解决问题解决问题的的方法方法组织须具有规定的解决问题的过程，以识别和消除根本原因。若有客户指定问题解决之格式,组织应使用此指定格式.测量、分析和改进 8.5.2.2 防错防错组织须在纠正措施中使用防错方法。 8.5.2.3 矫正措施影响矫正
68、措施影响组织须将已采取的纠正措施和实施的控制应用于消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因。 8.5.2.4 退货退货产品之测试产品之测试/分析分析测量、分析和改进组织须对从客户制造厂、工程部门及其经销商退回的产品进行分析。组织必须尽可能缩短该过程与退货产品分析有关的周期。必须保存分析的记录，而且在需要时提供。组织须进行有效的分析，采取纠正措施防止再发生。注注：周期应该与确定原因、纠正措施和实施有儿性相一致第四部分：五大手第四部分：五大手册简介册简介APQP先期产品品质策划PPAP生产零组件批准FMEA潜在失效模式和影响分析MSA测量系统分析SPC统计制程控制什么是什么是APQP；为什么要
69、进行为什么要进行APQP；何时进行何时进行APQP；APQP的职责范围；的职责范围；APQP的基本原则；的基本原则；APQP的五个过程。的五个过程。控制计划方法论控制计划方法论APQP先期产品品质策划APQP是产品质量先期策划和控制计划英文（AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan）简称。APQP是用来确定和制定确保产品满足顾客要求所需步骤的结构化方法。-结构化、系统化的方法；-使产品满足顾客的需要和期望；-团队的努力（横向职能小组是重要方法）；-从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动。
70、APQP先期产品品质策划一、什么是一、什么是APQP？产产品品质质量量策策划划循循环环APQP先期产品品质策划APQP的益处：1.引导资源，使顾客满意；2.促进对所需更改的早期识别；3.避免晚期更改；4.以最低的成本及时提供优质产品。另外ISO/TS16949中7.1产品实现的策划要求“产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。”二、为什么要进行二、为什么要进行APQPAPQP先期产品品质策划进行APQP的时机：1.新产品开发时，即顾客与车轮公司签定新产品试制协议/合同时，应进行APQP；2.产品更改时，应进行APQP。三、何时进行三、何时进行APQPAPQP先期产品品质策划责任范围责任范围有设
71、计责任供方有设计责任供方仅限制造的供方仅限制造的供方提供专项服务的供方提供专项服务的供方确定范围确定范围计划和确定项目计划和确定项目产品设计和开发产品设计和开发设计可行性（设计可行性（2.13）过程设计和开发过程设计和开发产品和过程确认产品和过程确认反馈评定和纠正措施反馈评定和纠正措施控制计划控制计划四、四、APQPAPQP的职责范围的职责范围APQP先期产品品质策划1.确定项目经理，建立项目小组2.确定范围（即应明确的有关事项）3.确定小组间的联系4.同步工程(工作横向同步进行)5.确定控制计划6.进行有效的培训7.采用多方论证的方法进行问题的解决8.建立项目进度计划五、五、APQP的基本原
72、则的基本原则APQP先期产品品质策划APQP策划包括5个过程和49项输入和输出：所有的输入和输出都是建议性的；输入和输出应根据产品、过程和顾客满意及期望的适用性确定；输入用于早期活动；输出是活动的结果；超出要求的输出，由顾客和/或供方确定。六、六、APQP的五个过程的五个过程APQP先期产品品质策划APQP先期产品品质策划七、七、控制控制计划计划v控制计划方法论的目的是协助顾客要求制造出优质产品，它是通过为总体系设计、选择和实施增值性控制方法以提供结构性的途径来达到上述的目标的。v控制计划对內来最大限度减少过程和产品变差的体系作了简要的书面描述。v控制计划不能替代包含在详细的操作者指导书中的信
73、息。APQP先期产品品质策划控制计划SP-PPAP-0006车型：EM-3第1页，共1页控制计划SP-PPAP-0006车型：EM-3第1页，共1页样件试生产生产控制计划编号：SP-PPAP-0006主要联系人/电话钟招志总经理59101150*18日期（编制）31/07/2003日期（修订）零件号/最新更改水平1450003-113-D核心小组钟招志总经理蔡进德经理顾客工程批准/日期（如需要）零件名称/描述球型轴衬保持板供方/工厂批准/日期31/07/2003顾客质量批准/日期（如需要）供方/工厂志德精密机械（上海）有限公司供方代号其他批准/日期（如需要）其他批准/日期（如需要）零件/过程编
74、号过程名称/操作描述生产设备特性容量方法反应计划编号产品过程产品/过程规范/公差评价/测量技术样本控制方法频率1原料进货供应商材质SK5-CSPH材质保证书1次每批确认材质保证书调换厚度1.2+/-0.1卡尺1片每批送货单拒收2入库待用储存防锈目视1批每批抽检上油APQP先期产品品质策划什么是PPAPPPAP的目的PPAP的提供时机PPAP零件需取自有效的生产PPAP要求PPAP的提交等级PPAP的批准状态PPAP生产零组件批准程序PPAP-ProductionPartApprovalProcess生產性零組件核准程序一、什么是一、什么是PPAP？PPAP生产零组件批准程序二、二、PPAP的目
75、的的目的PPAP的目的是确定供方是否已经了解顾客工程设计记录和规范的所有要求，该过程是否具有潜在能力，以及在实际生产过程中按规定的生产节拍来生产满足顾客要求的产品。PPAP生产零组件批准程序三、三、PPAP的提供时机的提供时机PPAP生产零组件批准程序新零件或产品提供时对先前提供不一致的产品进行纠正时对设计记录、规格或材料的变更造成产品修正时任何PPAP手册I.3中所提到的要求注注：如果有任何有关产品认可的问题，应联络顾客核准相关权责人员四、四、有效的生產有效的生產生產件是指在生產現場使用生產工裝、量具、過程、材料、操作者、環境和過程參數(如進給量速度循環時間壓力溫度)制造的零件用於PPAP的
76、零件應取自有效的生產過程，典型的應是一小時到一個班次的生產，規定的產量至少為300個，除非顧客另有書面規定用多腔沖模、鑄模、工具或模型每腔生產的零件都應進行測量和對代表性零件進行試驗對散裝物料：沒有規定零件數目，如果被要求提交樣本，必須用一個方式來確認過程的操作是在“穩定狀態”。PPAP生产零组件批准程序五、五、PPAP的要求资料的要求资料设计资料授权的工程变更文件工程校准，需要时DFMEA(当供方有设计责任时过程流程图PFMEA尺寸结果材料、性能测试结果记录初始制程能力研究测量系统分析认可的实验室文件控制计划零件提交保证书外观核准报告散装物料要求清单生产性零件样品标准样品检查辅具顾客特定要求
77、PPAP生产零组件批准程序六、六、提交等級提交等級等级一：只向客户提交零件提交保证书(对指定的外观项，还要提交一份外观件批准报告)等级二：向顾客提交保证书和零件样品及有限的支持数据等级三：向顾客提交保证书和零件样品及完整的支持数据等级四：保证书以及顾客所定义的其他要求等级五：在供方制造厂评审完整的支持数据和零件样品。等级三是一般指定的等级，可用于所有的提交，除非客户有其它要求对于散装物料只按等级一提交即可PPAP生产零组件批准程序七、客户七、客户PPAP的校准状的校准状态态完全核准：是指该零件满足所有的规范和要求，因此供方要根据客户计划部门的安排按批量发运零件。临时核准：允许按限定时间或零件数
78、量运送生产需要的材料。仅当供方在以下情况下，可给予临时批准：n已明确了影响生产批准的不合格品的根本原因。n已准备了一份顾客同意的临时批准的活动计划。为获得“生产批准”时需再次提交。拒收：是指从批量是品中提交出的样品和配备文件不符合顾客的要求，因此，在按批量发运之前，必须提交和批准已更改的产品和文件。PPAP生产零组件批准程序FMEA目的FMEA的发展FMEA的应用FMEA的实施设计FMEA过程FMEAFMEA潜在的失效模式和影响分析一、FMEA的目的FMEAFMEA是一组系统化的工作，其目的是：是一组系统化的工作，其目的是：发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果；找到能够避免或减少这些潜在失效
79、的措施；将以上过程文件化，作为过程控制计划的输入。FMEA潜在的失效模式和影响分析二、二、FMEA发展发展FMEAFMEA的发展历史：的发展历史：FMEA起始于起始于60年代年代航空航天工业项目。1974年年美海军用于舰艇装备的标准舰艇装备的失效模式和后果分析实施程，首先将它用于军事项目合约。1970年晚期年晚期，汽车工业将FMEA作为在对其零件设计和生产制造的会审项目的一部分。1980年初年初，产品事故责任的费用突升和不断的法庭起诉事件发生，使FMEA成为降低事故的不可或缺的重要工具。并由开始的500多家公司扩展到其供应商。1993年年包括美国三大汽车公司和美国质量管理协会在内的，美汽车工业
80、行动集团组织采用、编制了FMEA参考手册。FMEA潜在的失效模式和影响分析三、FMEA应用FMEAFMEA的应用：的应用：设计FMEA：n针对产品本身，产品设计、开发时期的分析技术。n主要是设计工程师和其小组应用。过程FMEA：n针对产品的实现过程，过程开发设计的分析技术。n主要是过程(制造)工程师和其小组应用。程序/项目FMEA：n针对程序/项目，程序/项目开发设计的分析技术。FMEA潜在的失效模式和影响分析四、FMEA的实施FMEAFMEA的实施：的实施：应该是“事前”行动，而非“事后”工作;n即，D-FMEA在设计(图纸、规范)完成之前，P-FMEA在过程设计确定之前。全面的事先FMEA
81、分析，可容易、经济地进行早期更改。n即对产品规范/过程方案和控制进行较容易、低成本地修改，减轻事后修改的浪费，和对进度的影响。FMEA是一个永不停止、相互作用的持续改进的过程。FMEA潜在的失效模式和影响分析设计FMEA _系统 _子系统FMEA潜在的失效模式和影响分析过程过程FMEAFMEAFMEA潜在的失效模式和影响分析MSA的目的MSA的二个阶段计量型数据的MSA计数型数据的MSAMSA测量系统分析一、MSA的目的测量系统分析的目的是确定所使用的数据是否可靠测量系统分析还可以：n评估新的测量仪器n将两种不同的测量方法进行比较n对可能存在问题的测量方法进行评估n确定并解决测量系统误差问题M
82、SA测量系统分析MSA的二个阶段的二个阶段第一阶段（使用前）-确定统计特性是否满足需要-确定环境因素是否有影响第二阶段（使用过程）-确定是否持续的具备恰当的统计特性MSA测量系统分析偏倚偏倚BIAS测量结果的平均值与参考值的差异.参考值（reference-value）是一个预先认定的参考标准.该标准可用更高一级测量系统测量的平均值来确定(例如：高一级计量室)观测平均值参考值计量型数据的计量型数据的MSAMSA测量系统分析稳定性（稳定性（Stability）在一段时间内，测量结果的分布无论是均值还是标准偏差都保持不变和可预测的通过较长时间内，用被监视的量具对相同的标准或标准件的同一特性进行测量
83、的总变异来监视可用时间走势图进行分析时间-1时间-2时间稳定性量值计量型数据的计量型数据的MSAMSA测量系统分析精确度：重复性精确度：重复性测量系统内在的变异性基于重复测量的数据，用分组后组内的标准偏差来估算小于测量系统的总变差 重复性重复性指同指同一一 人使用同一测量工具对同一对象人使用同一测量工具对同一对象（产品）的同一特性进行多次测量中产生的变差，用（产品）的同一特性进行多次测量中产生的变差，用于估计短期的变差于估计短期的变差MasterValue计量型数据的计量型数据的MSAMSA测量系统分析精确度：再现性精确度：再现性测量系统中操作员产生的变异基于不同操作者的测量数据，按操作员分组
84、，通过组平均值的差来估。应扣除量具的因素（组内变差）比测量系统总变差小InspectorAMasterValueInspectorBInspectorCInspectorAInspectorBInspectorC再现性再现性指不同的人在对同种特性进行测量时指不同的人在对同种特性进行测量时产生的变差产生的变差计量型数据的计量型数据的MSAMSA测量系统分析线性线性在量具正常工作量程内的偏倚变化量多个独立的偏倚误差在量具工作量程内的关系是测量系统的系统误差构成计量型数据的计量型数据的MSAMSA测量系统分析%R&RResults30%测量系统需要改进重复性和再现性重复性和再现性Gage R&R G
85、age R&R 判断原则判断原则计量型数据的计量型数据的MSAMSA测量系统分析NO-GOGOErrorOperator 2Operator 1计数型数据计数型数据(AttributeData)的的R&RMSA测量系统分析SPC的起源和背景计数型数据的SPC方法计量型数据的SPC方法管制图判读制程能力研究SPC统计制程管制SPC的的起源与起源与背景背景經驗掛帥時代的結束經驗掛帥時代的結束 ISO9000ISO9000品保体系的要求品保体系的要求 ISO9000要求為客戶提供合格的產品，只有穩定而一貫（Consistent）的過程與系統，才能保證長期做出合格的產品。然而，如何檢核此一貫過程與系統
86、仍然穩定的存在呢？這必須仰賴SPC來發揮功能。 美國W.A.Shewhart博士於1924年5月16日發明了第一張管制圖，開啟了統計品管的新時代. 如果工作經驗對產品品質有舉足輕重的影響（例如：手工裁縫），那麼，SPC就沒有太多揮灑的空間。相反地，如果某一公司開始將經驗加以整理，而納入設備、製程或系統時；也就是說，該公司開始宣告經驗掛帥時代將要結束，那麼SPC的導入時機也就自然成熟了。SPC统计制程管制推動品質推動品質活動活動 約每約每10年就出現一種關鍵品質管理方法年就出現一種關鍵品質管理方法1950-19601950-1960SPC1960-19701960-19701970-198019
87、70-19801980-19901980-1990 1990-20001990-2000QCC、SPC+brainstorming(頭腦風暴頭腦風暴)TQM、QCC、SPCSIXSIGMA、ISO9000、TQM、QCC、SPCISO9000、TQM、QCC、SPCSPC的的起源与起源与背景背景SPC统计制程管制(各組的不良率)(各組不良率的平均值)1. P(不良率)管制圖:计数型数据计数型数据SPC方法方法nSPC统计制程管制2. N P(不良數)管制圖:SPC统计制程管制计数型数据计数型数据SPC方法方法3. C(缺點數)管制圖:SPC统计制程管制计数型数据计数型数据SPC方法方法4. U
88、(單位缺點數)管制圖:SPC统计制程管制计数型数据计数型数据SPC方法方法計算各樣組的平均數計算這些組平均數的平均數1. X bar-R(平均數全距)管制圖:计量型数据计量型数据SPC方法方法SPC统计制程管制計算各樣組的平均數計算這些組平均數的平均數2. X bar-S(平均數標準差)管制圖:33SPC统计制程管制計算各樣組的中位數計算這些組中位數的平均數3. X med-R(中位數)管制圖:SPC统计制程管制4. X-R m(個別-移動單值)管制圖:SPC统计制程管制管制图判读管制图判读判穩準則判穩準則:在點子隨機排列的情況下,符合下列各點之一就認爲過程處於穩態:(1)連續25個點子都在控
89、制界限內;(2)連續35個點子至多1個點子落在控制界限外;(3)連續100個點子至多2個點子落在控制界限外。判穩準則(2) ：若過程正常爲正態分佈,令d爲界外點數,則連續100點,d2的概率爲P(連續100點,d 2)=0.0026 這是與0=0.0027爲同一個數量級的小概率。因此,若過程處於穩態,則連續100點,在控制界外的點子超過2個點(d2)的事件爲小概率事件,它實際上不發生,若發生則判斷過程失控3=0.0026就是準則(3)的顯著性水平。SPC统计制程管制判斷異常的準則判斷異常的準則:符合下列各點之一就認爲過程存在異常因素:(1)點子在控制界限外或恰在控制界限上;(2)控制界限內的點
90、子排列不隨機。界內點排列不隨機的模式很多,常見的有:點子屢屢接近控制界限、鏈、間斷鏈、傾向、點子集中在中心線附近、點子呈周期性變化等等,在控制圖的判斷中要注意對這些模式的識別。SPC统计制程管制管制图判读管制图判读模式1: 點子接近控制界限 (1) 連續3個點中,至少有2點接近控制界限; 0.0053 (2) 連續7個點中,至少有3點接近控制界限; 0.0024 (2) 連續15個點中至少有4點接近控制界限 0.0030模式2: 中心線一側出現長爲9的鏈0.0038模式3: 連續6點的傾向，即上升或下降0.00273模式4: 點子集中在中心線附近。即點子距離中心線在1以內連續15點集中在中心線
91、附近 0.0033SPC统计制程管制管制图判读管制图判读Cpk 製程能力製程能力製程能力指數製程能力指數( (綜合指數綜合指數) )Cpk是總合Ca(k)和Cp二值之指數，其計算式為: 當Ca =0時，Cpk =Cp；單邊規格時，Cpk即以Cp值計，但需取絕對值。SPC统计制程管制Cpk 精確度精確度製程能力指數製程能力指數( (綜合指數綜合指數) )Cpk=(規格上限Xbar)/3a或(Xbar-規格下限)/3a兩者取小值SPC统计制程管制Ca準確度準確度CapacityofAccuracyCa = L1 /L2L1 = X SLL2 = (USL LSL)/2SPC统计制程管制Cp製造潛力
92、(CpProcesspotential) Cp(製程潛力)是一項有關製程之指數，為容差範圍對六個Sigma離勢之比率。Cp值計算，應于製程已達于統計之管制狀態中時為之。Cp=USL-LSL6a(雙邊規格)SPC统计制程管制USL與LSL分別代表工程規格的上限與下限。應知此一公式會受到雙邊規格的限制:亦即，上下限都已經被指定了。設若某一邊規格附加了某些特性，則能力指數或許應改為：Cpu=USL-3a(單邊規格上限)Cpl=-LSL3a(單邊規格下限)或SPC统计制程管制a a製程標準差製程標準差讀做Sigma ActualaRd2( (樣本數樣本數 n 25)n 25) p p樣本樣本標準差標準
93、差讀做Sigma Patternp=(Xi-Xbar)2n-1ni-1SPC统计制程管制PP初期製程潛力 (PPPreliminaryprocesspotential)定義PP： Pp初期製程潛力，為一項類似于Cp之指數；但本項指數之計算，是以新製程之短期短程性研究所得之數據為基礎，取得之製程數據，至少應包括該製程初期評估時之二十組數據，但計算時，應于定義樣本為：Pp=USL-LSL6pp=USL-LSL12SPC统计制程管制PPK初期製程能力(PPKPreliminaryprocesscapability) 定義PPK： PPK初期製程能力為一項類似于CPK之指數；但本項指之計算，是以新製程
94、之初期短程性研究所行之數據為基礎。取得之製程數據，至少應包括該製程初期評估時之二十組數據。但計算時，應于取得之數足以顯示製程至于穩定狀態時實施。Ppk=規格上限-Xbar3pXbar-規格下限3p或(取其較小值)SPC统计制程管制审核概论-审核的定义-审核的类别-审核员的特质与能力要求审核阶段审核技巧第第五五部分：部分：审核及技巧审核及技巧审核的定义审核的定义为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的/独立的并形成文件的过程。此定义既适用于“质量审核”，又适用于“环境管理体系审核”。质量审核是正面的活动，而非负面活动质量审核的设计并非用以进行批判或责备无一程序是完善
95、得于何时也不需作出改变的质量审核确立了基础以：改善公司产品的质量确保程序能维护质量、反映有效的作业采取纠正措施以改善过程审核员决定作业是否有跟从程序进行审核概论审核类别审核类别-1文件审核根据质量手册及各项作业程序所作出的文件体系是否达到适用标准所要求的水准，通常是办公室工作。在所有第三方审核及多数的第二方审核中，下一阶段的审核条件是上一阶段的审核被接受后才进行。符合审核确认作业人员对已书面化的质量体系的执行及遵守程序，亦即相关人员是否都符合体系作业。审核概论审核类别审核类别-2内部审核（又叫FirstPartyAudit）此类审核要求公司检视本身体系、程序、作业、以确定是否足够及符合,审核能
96、提供体系运行资料，查验其达成质量方针要求与否，体系是否有效实施，是否需作出改变。审核亦可视为机构内的一个沟通管道。同时亦可激励员工士气。外部审核由一间机构或公司到组织处进行审核，可以是体系文件审核和/或符合审核。分2ndParty和3rdParty。审核概论过程审核过程审核用以以评价质量体系在应用于特殊性的工艺或工作时的有效性。其好处在于过程和机构间的联系得以评价。产品/服务审核产品审核有一系列的应用。可以在外部或内部审核特定项目或合同。对于审核较小的机构特别适用，因为这样的产品或服务包含对质量体系每一方面详细评估。项目/工序/产品审核这是一种垂直方向的审核：即检视一项特定产品或服务生产过程时
97、所产生的所有体系。这不能与产品检验混淆。产品审核的应用相当广泛。适用于指定项目或合同的审核。审核类别审核类别-2审核概论审核员的特质与能力审核员的特质与能力要求要求审核员该做的事事前准备了解审核主题相关事物学习认知尽可能摸熟审核对象掌握进度审核进展与协调协助有误解或误译之处专注倾听审核对象所说的每件事，当一个好的倾听者遵守应有的商业道德收集客观的证据致意感谢审核对象配合简短扼要问题简短、针对重点审核概论审核阶段审核阶段1.准备；准备；2.进行；进行；3.报告编写；报告编写；4.跟进。跟进。审核阶段安排审核员安排审核员工作通常于事前已由管理层代表或主任审核员编排妥当。审核小组应根据其审核经验及对
98、被审核范围知识程度挑选。编制审核计划编制审核计划审核小组成员分配到各个审核范围，审核员一般会个别进行工作，但部分会选择组成一对工作，此种情况对培训新审核员特别有帮助，审核员与被审核方协议审核日期及时间。准备准备审核阶段搜集工作文件小组搜集或开发所需工作文件：有关标准体系文件（现行）检查表审核报告表以往的审核报告倘不可能到访前取得所需文件，审核员应于审核开始时预留足够时间检查文件的符合性及预备检查表。编制检查表每位审核员应预备检查表以作为审核时的指引，此项目会于下一节作详尽说明。准备准备审核阶段首次会议（openmeeting）在第二方或第三方审核中，开始会议是严肃正规的，内部审核仍需要一些简介
99、引言，但可以较为轻松。议程应包括：简介；确定审核范围，即应包括的部门及活动；预计审核详情及程度；确定标准范围及文件，即审核依据；审核时间表及工作分派；解释将会使用的词汇；如不符合报告；不符合点；等等确保陪检员在场；验证组织内职员是否获得通知，审核即将进行；说明总结会议的日程；自由发问进行进行审核阶段寻找符合要求的地方：审核员于开始时已假设体系已推行并文件化；审核员寻找客观证据以证实体系符合标准。这并非一项专门寻找错漏的活动。确保整个范围已如计划般被含盖。确保不符合报告清楚及准确并有客观证据支持。寻找客观证据。于审核时确保被审核方获得通知。当出现不符合时要立即于需要时调整计划记录不符合点（稍后详
100、加讨论）讨论结果（审核小组会议）倘超过一个审核员，审核小组需于结束会议前集合，讨论结果。进行进行审核阶段结束会议在预备结束会议时，审核员需评估及评审所得的结果。然后举行最终会议结束此次审核，并协议回覆不符合的处理日期。结束会议由审核组长控制，并包括：向组织及部门提供协助及合作致谢对审核范围做出简短总结做出声明，指出整个审核过程中并非所有存在的不符合地方均被发现。此外，若可能的话，报告正面的结果做出整体总结及结论要求与会者对审核宣布的结果提出问题讨论协议回覆处理不符合及提出纠正行动的日期提交个别不符合报告及其他适用报告副本进行进行审核阶段审核小组应于报告中总结所得结果，包括：审核范围详情审核小组
101、进行审核的日期所得结果总结商定的跟进计划不符合报告副本报告编写报告编写审核阶段不符合报告：1.不合格的类型1.1严重不合格质量体系与约定的质量体系标准或合同的要求不符造成系统性失效的不合格（可能需由多个轻微不合格去说明）可造成严重后果的不合格区域性实施严重失效（可能需由多个轻微不合格去说明）需花较长时间和较多的人力才能纠正的不合格等报告编写报告编写不符合报告：12轻微不合格孤立的人为错误文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重对系统不会产生重要影响的不合格等13观察项或改进建议证据稍不足，但估计存在问题，需提醒注意的事项已发现问题，但尚不能构成不合格，如发展下去就有可能构成为不合格事项其他需提醒注
102、意的事项审核阶段不符合报告：2确定不合格的报告21不合格的报告对现场审核中得到的观察结果进行评审确定的不合格经受审核方领导确认审核组用文字描述不合格内容以正式文件方式提交给受审核方22不合格的确定原则严格依据客观证据有争议的问题可进行重新确认或由审核组长决定报告编写报告编写审核阶段不符合报告：3不合格报告的内容与格式31不合格报告的内容受审核方名称受审核部门或人员审核员陪同人员日期不合格现象的描述不合格现象结论（违反的文件章节号或条文）不合格的类型（严重程度）受审核方的确认采取的纠正措施及验证记录等32不合格报告的格式无规定的统一格式，但内容要完整，适用对一个组织来说应有统一的格式报告编写报告
103、编写审核阶段不符合报告：4.不合格现象的描述41描述要点严格依据客观证据所引用的证据可以追溯对不合格现象的描述事实确切、语言简练、易懂结论准确，指明违反的文件及条文的规定42不合格现象的描述方式观察到的事实的陈述发生的地点当事人（可记录职务，工作岗位）不合格现象涉及的文件号、设备编号、工位编号等引用的文件及文件的条款当事人谈话的内容等审核总结报告审核总结报告只有事实，并无意见最好的报告是没有模棱两可及清楚地指出事实，并提出文件上的证据来支持这些事实，个人意见应保留至结论时才提出；并对于该情况有用时才提出。报告编写报告编写审核阶段审核总结报告审核总结报告：点出趋势点出趋势重要的趋势需要定出来，这
104、些报告出来以容许作分析及提出长期重要的趋势需要定出来，这些报告出来以容许作分析及提出长期的纠正措施。的纠正措施。包括正面的报告包括正面的报告虽然第三者审核只报告不符合，但内部质量审核报告可包括一些虽然第三者审核只报告不符合，但内部质量审核报告可包括一些良好工作方式的观察。得到数个审核的结果后，此类结果应得到分良好工作方式的观察。得到数个审核的结果后，此类结果应得到分析以决定各个部门是否有任何同样的潜在问题；继而会成为根本原析以决定各个部门是否有任何同样的潜在问题；继而会成为根本原因而需进行长期的纠正措施。因而需进行长期的纠正措施。报告编写报告编写审核阶段审核总结报告审核总结报告：标题标题审核员
105、姓名审核员姓名日期日期审核编号审核编号被审核区域被审核区域范围范围涵盖范围涵盖范围附上审核计划附上审核计划附上所用的检查表附上所用的检查表必须能证实审核是全面的必须能证实审核是全面的审核阶段报告编写报告编写审核总结报告：审核总结报告：结果总结结果总结点出任何趋势点出任何趋势指出不合格报告的数量并附于报告内指出不合格报告的数量并附于报告内纠正措施纠正措施纠正措施回覆的时间性纠正措施回覆的时间性附上不合格报告附上不合格报告附附:内部质量体系审核总结报告（表格范例）、内部质量体系审核年度内部质量体系审核总结报告（表格范例）、内部质量体系审核年度计划表（表格范例）、质量体系审核小组名单（表络范例）计划
106、表（表格范例）、质量体系审核小组名单（表络范例）报告编写报告编写审核阶段 l l其他：其他：上次审核不符合项的跟进；上次审核不符合项的跟进；证书和标志的使用；证书和标志的使用；客户投诉的跟进；客户投诉的跟进； l l审核报告重点：审核报告重点：客户满意度；客户满意度；持续改进；持续改进；目标的体现和建立；目标的体现和建立；审核阶段报告编写报告编写时间管理时间管理-1编制妥当的检查表或帮助管理时间，因为检查表显示其进度情况。（有关检查表的预备以后再谈）。然而一旦有超过审核员可立即控制的因素发生，很可能会妨碍时间控制，所以审核员要特别注意这些因素。受审核方因为各种缘故，会经常运用手段来降低审核员的
107、时间效率。因为审核员每天的实际审核时间不可能超过六小时，所以稍微的拖延都会有很大的影响。审核技巧事先通知：受审核的有关范围及人士必须得到审核日期及时间的预先通知，以便他们作好预备。这样可确保有关人士的出席及文件已预备齐全。对彼此关心的作友善的交谈：对于资料交流而言，审核员与受审核方之间能建立融洽关系是必要的；但应以不影响手上的工作为重。审核技巧时间管理时间管理-2避免错误追踪与“过多琐碎”注意虚假的线索和“并不重要的细节”浪费时间的讨论亦应避免；审核员可于审核时将观察所得记下，由陪审员/或受审核方见证。这样做并不是要陪检员接受观察所得情况为不符合，陪检员只是同意事实的存在。审核技巧时间管理时间
108、管理-3找寻事实找寻事实-1这是审核的整体目的。以下是一些提示： l受审核过程的粗略流程图：倘若你不熟悉受审核的范围，流程图对你尤其有用。区域和过程工艺的大致流程对于最初的讨论，要从流程图开始。审核员可以从查看供应商记录开始，再查看到货记录，然后，选择一项不合格的材料，发现为此做了哪些工作。从后向前检查，查看一条工艺的产出。识别问题，然后查找所识别问题的原因，例如，缺少说明，说明不良，工作人员缺乏培训等，都可以作为造成问题的原因。审核技巧首个问题十分重要：发问与人及工作有关的问题，因为这两个是他们最熟知的题目。而且这个题目是没有威吓性的，使受审核方可以说话，隔膜打破后，其他事项就容易跟从。另一
109、个能有效开始审核的方法，就是请受审核方描述其负责范围内的工作过程。有甚么起始的问题能帮助受审核方舒缓紧张，并使审核容易进行向前追溯/由上而下：刚讨论过和流程图使用，可根据流程图进行向前追溯（从输入到输出）。例如，审核员可首先检视供应商的记录，然后查看来料记录，再选出不合格物料，查看如何处理。找寻事实找寻事实-2审核技巧向后追溯/由下而上：可查看一个过程的输出结果，界定问题，然后查看所界定问题出现的原因。例如：欠缺工作指导书、差劲的工作指导书或缺乏员工培训都可被界定为原因。现场检查：现场检查并抽样检查校准记录，然后，按照某些记录追查到仪表。这可以适用于整个过程，事实证明，非常有效。不要忽略休班的
110、班次。这应当反映所审核机构内部所进行的活动。找寻事实找寻事实-3审核技巧重点检查及抽样检查：针对受审核方的主要职能进行重点检查，明确抽样的方法及容量。审核员于审核时获取资料：审核员借查看、观察及聆听取得资料。审核员亦有需要一问问题，除此以外，审核员应尽量少说话。找寻事实找寻事实-4审核技巧沟通技巧沟通技巧当说话时：目的是什么？于审核时，你想得到其甚么资料？可以在哪里得到信息？在准备的问题中，确定需要哪种信息，可以在哪里得到。考虑环境及听众哪一程序的资料应为审核方所知？他们的经验程序到哪里？整理你的问题去获取所想得到的资料说话前先细想。花点时间整理思绪及预备问题。检查你的讯息是否得到明白这可借向
111、被审核方发问或观察非语言性的提示。你或许需要再次发问或举出例子。审核技巧执行审核技巧（总结）执行审核技巧（总结）-1A、观查、发现事实观查、发现事实问（发问）问（发问）引导式引导式封闭式封闭式问话形式问话形式开放式开放式澄清疑问式澄清疑问式假设式假设式品质政策、品质目标品质政策、品质目标工作职责（职务说明书）工作职责（职务说明书）问话顺序问话顺序如何完成工作职责（程序、指导书）如何完成工作职责（程序、指导书）完成了工作职责否（记录）完成了工作职责否（记录）如果一旦出了问题，如何处理？如果一旦出了问题，如何处理？（假设性问题的处理方法）（假设性问题的处理方法）审核技巧A、观查、发现事实问（发问）
112、运用5W1H1S应用开放式问题，避免用引导式、封闭式问题1次只问题个问题每1个问题拿到答案之后一定要拿证据问话技巧掌握追踪路线来回追踪多问1个问题去肯定你的理解若被审方不了解问题，应用不同方法叙述若被审方感到压力大，可适度休息片刻勿自问自答执行审核技巧（总结）执行审核技巧（总结）-2审核技巧闻：闻：分析所说过的话分析所说过的话总结所说过的话总结所说过的话记录简单但具资讯性质的笔记记录简单但具资讯性质的笔记切勿评价讲者切勿评价讲者留意言外之意留意言外之意注意注意:听的时候，要让对方听的时候，要让对方知道你留心在听知道你留心在听（利用适当的肢体语言来协助对方）（利用适当的肢体语言来协助对方）做笔记
113、的时候，一定要对方先停做笔记的时候，一定要对方先停（记忆能力）（记忆能力）望（观察）望（观察）人（眼神）人（眼神）机（保养、维修）机（保养、维修）料（标识、进出）料（标识、进出）法（法（SOPSOP、SIPSIP）环（温湿度，环（温湿度，5 5S S）切（查记录）切（查记录）完整性完整性正确性正确性真实性真实性执行审核技巧（总结）执行审核技巧（总结）-3审核技巧B、时间管理事先准备（查检表控制）事先通知（审核通知单）茶水及用膳休息时间对彼此关心的话题作友善的交谈避免错误的追踪与“过多锁碎”注意虚假的线索和“并不重要的细节”刻意的干扰时间应排除浪费时间的讨论亦应避免重点检查及抽样检查审核员于审核时间获取资料（来回追踪）C C、随手注记随手注记CHECK LISTCHECK LIST符合符合黑、蓝色黑、蓝色不符合不符合红色红色待追查待追查绿色绿色D D、报告能力报告能力不合格报告不合格报告（见范例）（见范例）总结报告总结报告（见范例）（见范例）执行审核技巧（总结）执行审核技巧（总结）-4审核技巧
