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1、清洗消毒及清洗消毒及灭菌效果菌效果监测标准准消毒供给中心范围范围 本标准规定了医院消毒供给中心本标准规定了医院消毒供给中心(central sterile (central sterile supply department ,CSSD)supply department ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求与消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。 本标准适用于医院本标准适用于医院CSSDCSSD和为医院提供消毒灭菌效劳的和为医院提供消毒灭菌效劳的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供给工作集中管理的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供
2、给工作集中管理的医院，其手术部医院，其手术部( (室室) )的消毒供给工作应执行本标准。的消毒供给工作应执行本标准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。目目录录1范围2术语和定义3监测要求及方法 4空气净化方法5质量控制过程的记录与可追溯要求6 附录术语术语和定和定义义1、可追溯：对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，、可追溯：对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。保存备查，实现可追踪。2、灭菌过程验证装置、灭菌过程验证装置PCD：对灭菌过程有预定抗力：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内
3、部放置化的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物，放置生物指示物时称生物PCD。3、A0值：评价湿热消毒效果的指标，指当以值：评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微值表示的微生物杀灭效果为生物杀灭效果为lOK时，温度相当于时，温度相当于80的时间的时间(秒秒)。术语术语和定和定义义4、小型小型压压力蒸汽力蒸汽灭灭菌菌：体体积积小于小于60升的升的压压力蒸汽力蒸汽灭灭菌器。菌器。5、快速快速压压力蒸汽力蒸汽灭灭菌菌：专门专门用于用于处处理立即使用物品的理立即使用物品的压压力力蒸汽蒸汽灭灭菌菌过过程。程。6、管腔器械管腔器
4、械：含有管腔内直径含有管腔内直径2mm，且其腔体中的任何，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口一点距其与外界相通的开口处处的距离的距离其内直径的其内直径的1500倍的倍的器械。器械。7、清洗效果清洗效果测试测试指示物指示物：用于用于测试测试清洗消毒机清洗效果的清洗消毒机清洗效果的指示物。指示物。监测监测要求及方法要求及方法通用要求通用要求清洗清洗质质量的量的监测监测湿热消毒湿热消毒灭灭菌菌质质量的量的监测监测 通用要求通用要求1、应专人负责质量监测工作。 2、应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS 310.1的要求。 3、应定期进行监测材料的质
5、量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合?消毒技术标准?的有关要求。 4、设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。通用要求通用要求5 5、 按照以下要求进行设备的检测与验证：按照以下要求进行设备的检测与验证：a a清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行校验；进行校验；b b压力蒸气灭菌器应每年对压力和平安阀进行检测校压力蒸气灭菌器应每年对压力和平安阀进行检测校验；验；c c干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层干热灭菌器应每年用多点
6、温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测。内、中、外各点的温度进行物理监测。d d低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。进行验证。清洗质量的监测清洗质量的监测 1、 器械、器具和物品清洗质量的监测1 日常监测在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械外表及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。2定期抽查每月应至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。2、清洗消毒器及其质量的监测1、 日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并
7、记录。2、 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。3、 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。消毒质量的监测消毒质量的监测 1、 湿热消毒 1应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。2 应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。 2、化学消毒应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时
8、的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。 3、 消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB 15982的要求。每次检测3 件5件有代表性的物品。灭灭菌菌质质量的量的监测监测123通用要求通用要求 压压力蒸汽力蒸汽灭灭菌的菌的监测监测 环环氧乙氧乙烧灭烧灭菌的菌的监测监测 通用要求通用要求 1、对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。2、 物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。3、 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直
9、至监测结果符合要求。 4、 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格前方可使用。 5、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 6、按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。 压力蒸汽灭菌的监测压力蒸汽灭菌的监测4.4.2.1物理监测法物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在参数。温度波动范围在+3内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临内，时间满足
10、最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。4.4.2.2化学监测法化学监测法4.4.2.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，那么不必放置包外化学指示透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，那么不必放置包外化学指示物。通过
11、观察化学指示物颜色的变化，判定是否到达灭菌合格要求。物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否到达灭菌合格要求。4.4.2.2.2采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。于待灭菌物品旁边进行化学监测。灭灭菌菌质质量的量的监测监测123通用要求通用要求 压力蒸汽灭菌的监测压力蒸汽灭菌的监测 环环氧乙氧乙烧灭烧灭菌的菌的监测监测 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3内，时间满
12、内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 物理监测法物理监测法化学化学监测监测法法.1、应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学、应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，那么不必放置包如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色
13、变化，那么不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否到达灭菌合格要外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否到达灭菌合格要求。求。2、采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物、采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。置于待灭菌物品旁边进行化学监测。生物生物监测监测法法1、 应每周监测一次，监测方法见附录A。2、 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中参加5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。3、采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。
14、4、 小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。5、采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。6、生物监测不合格时，应及时进行追塑。其它监测方法其它监测方法B-D试验预试验预真空真空 包括脉包括脉动动真空真空 压压力蒸气力蒸气灭灭菌器菌器应应每日开始每日开始灭灭菌运行前菌运行前进进行行B-D测试测试，B-D测试测试合格后，合格后，灭灭菌器方可使用。菌器方可使
15、用。B-D测试测试失失败败，应应及及时查时查找原因找原因进进行改行改进进，监测监测合格后，合格后，灭灭菌器方可使用。菌器方可使用。灭灭菌器新安装、移位和大修后的菌器新安装、移位和大修后的监测监测应进应进行物理行物理监测监测、化学、化学监测监测和生物和生物监测监测。物理。物理监测监测、化学、化学监测监测通通过过后，生物后，生物监测应监测应空空载连续监测载连续监测三次，合格后三次，合格后灭灭菌器方可使用，菌器方可使用，监测监测方法方法应应符合符合GB18278的有关要求。的有关要求。对对于小型于小型压压力蒸汽力蒸汽灭灭菌器，生物菌器，生物监测应满载连续监测监测应满载连续监测三次，合格后三次，合格后
16、灭灭菌器方可使用。菌器方可使用。预预真空真空 包括脉包括脉动动真空真空 压压力蒸汽力蒸汽灭灭菌器菌器应进应进行行B-D测试测试并并重复三次，重复三次，连续监测连续监测合格后，合格后，灭灭菌器方可使用菌器方可使用.灭灭菌菌质质量的量的监测监测123通用要求通用要求 压力蒸汽灭菌的监测压力蒸汽灭菌的监测 环环氧乙氧乙烧灭烧灭菌的菌的监测监测 环环氧乙氧乙烧灭烧灭菌的菌的监测监测1、物理、物理监测监测法：每次法：每次灭灭菌菌应连续监测应连续监测并并记录灭记录灭菌菌时时的温度、的温度、压压力和力和时间时间等等灭灭菌参数。菌参数。灭灭菌菌参数符合参数符合灭灭菌器的使用菌器的使用说说明或操作手册的要求。明
17、或操作手册的要求。2、化学化学监测监测法：每个法：每个灭灭菌物品包外菌物品包外应应使用包外化学指示物，作使用包外化学指示物，作为灭为灭菌菌过过程的程的标标志，每包内最志，每包内最难灭难灭菌位置放置包内化学指示物，通菌位置放置包内化学指示物，通过观过观察其察其颜颜色色变变化，判定其是否到达化，判定其是否到达灭灭菌合格要求。菌合格要求。3、生物生物监测监测法：每法：每灭灭菌批次菌批次应进应进行生物行生物监测监测，监测监测方法方法见见附附录录C。1质质量控制量控制过过程的程的记录记录与可追溯要求与可追溯要求1、应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：、应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内
18、容包括：a应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。b应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。并存档。2、应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。、应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。3、记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保、记录应具有可追溯性，
19、清洗、消毒监测资料和记录的保存期应存期应6个月，灭菌质量监测资料和记录的保存期应个月，灭菌质量监测资料和记录的保存期应3年。年。4、灭菌标识的要求、灭菌标识的要求1灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。期。52使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械枯燥、洁净等，合格前方可使用。同时将包外标识留存器械枯燥、洁净等，合格前方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。或记录于手术护理记录单
20、上。质质量控制量控制过过程的程的记录记录与可追溯要求与可追溯要求 质质量控制量控制过过程的程的记录记录与可追溯要求与可追溯要求5、应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，、应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。并应建立灭菌物品召回制度。1生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。面报告相关管理部门，说明召回的原因。2相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物相关管
21、理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。品的病人进行密切观察。3检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。灭菌器方可正常使用。4应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。汇报。压压力蒸汽力蒸汽灭灭菌的生物菌的生物监测监测方法方法A.l按照按照?消毒技消毒技术标术标准准?的的规规定，将嗜定，将嗜热热脂肪杆菌芽胞菌片制成脂肪杆菌芽胞菌片制成标标准生物
22、准生物测试测试包或包或生物生物PCD，或使用一次性，或使用一次性标标准生物准生物测试测试包，包，对灭对灭菌器的菌器的灭灭菌菌质质量量进进行生物行生物监测监测。标标准生物准生物监测监测包置于包置于灭灭菌器排气口的上方或生菌器排气口的上方或生产产厂家建厂家建议议的的灭灭菌器内最菌器内最难灭难灭菌的部位，菌的部位，并并设设阳性阳性对对照和阴性照和阴性对对照。如果一天内照。如果一天内进进行屡次生物行屡次生物监测监测，且生物指示，且生物指示剂为剂为同一批同一批号，那么只号，那么只设设一次阳性一次阳性对对照即可。照即可。A.2具体具体监测监测方法方法为为：将生物指示物置于：将生物指示物置于标标准准试验试验
23、包的中心部位，包的中心部位，标标准准试验试验包由包由16条条41cm66cm的全棉手的全棉手术术巾制成。制作方法：将每条手巾制成。制作方法：将每条手术术巾的巾的长边长边先折成先折成3层层，短短边边折成折成2层层，然后叠放，制成，然后叠放，制成23cm23cm15cm大小的大小的测试测试包。包。经经一个一个灭灭菌周期菌周期后，在无菌条件下取出后，在无菌条件下取出标标准准试验试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨胨水培养水培养基中，基中，经经561培养培养7d(自含式生物指示物按自含式生物指示物按产产品品说说明明书执书执行行)，观观察培养察培养结结果。果。A
24、.3结结果判定：阳性果判定：阳性对对照照组组培养阳性，阴性培养阳性，阴性对对照照组组培养阴性，培养阴性，试验组试验组培养阴性，判培养阴性，判定定为灭为灭菌合格。阳性菌合格。阳性对对照照组组培养阳性，阴性培养阳性，阴性对对照照组组培养阴性，培养阴性，试验组试验组培养阳性，那培养阳性，那么么灭灭菌不合格；同菌不合格；同时应进时应进一步一步鉴鉴定定试验组试验组阳性的阳性的细细菌是否菌是否为为指示菌或是指示菌或是污污染所致。染所致。附附录录 A附附录录 B环环氧乙氧乙烷灭烷灭菌的生物菌的生物监测监测方法方法B.l ：用枯草杆菌黑色：用枯草杆菌黑色变变种芽种芽孢孢置于常置于常规规生物生物测试测试包内，包
25、内，对灭对灭菌器的菌器的灭灭菌菌质质量量进进行行监测监测。常。常规规生物生物测试测试包放在包放在灭灭菌器最菌器最难灭难灭菌的部位菌的部位(整个装整个装载灭载灭菌包的中心部位菌包的中心部位)。 灭灭菌周期完成后菌周期完成后应应立即将生物指示物从被立即将生物指示物从被灭灭菌物品中取出，菌物品中取出，36l培养培养7d 自含式生物指示物自含式生物指示物应应遵遵循循产产品品说说明明 ，观观察培养基察培养基颜颜色色变变化。同化。同时设时设阳性阳性对对照和阴性照和阴性对对照。照。 B.2 ：常：常规规生物生物测试测试包的制包的制备备：取一个：取一个20ml无菌注射器，去掉无菌注射器，去掉针头针头，拔出，拔
26、出针针栓，将生物指示栓，将生物指示剂剂放入放入针针筒内，筒内，带带孔的塑料帽孔的塑料帽应应朝向朝向针头针头处处，再将注射器的，再将注射器的针针栓插回栓插回针针筒筒(注意不要碰及生物指示物注意不要碰及生物指示物)，之后用一条全棉小毛巾两，之后用一条全棉小毛巾两层层包裹，置于包裹，置于纸纸塑包装袋中，封装。塑包装袋中，封装。 B. 3 ：结结果判定：阳性果判定：阳性对对照照组组培养阳性，阴性培养阳性，阴性对对照照组组培养阴性，培养阴性，试验组试验组培养阴性，判定培养阴性，判定为灭为灭菌合格。阳性菌合格。阳性对对照照组组培养阳性，阴性培养阳性，阴性对对照照组组培养阴性，培养阴性，试验组试验组培养阳性，那么培养阳性，那么灭灭菌不合格；同菌不合格；同时应进时应进一步一步鉴鉴定定试验组试验组阳性的阳性的细细菌是否菌是否为为指示菌或是指示菌或是污污染所致。染所致。
