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1、重庆大学药品质量管理级：2010级所在院系：化学化工学院药学系专 业：药学二零一三年六月目录摘要1Abstract 11、制药厂的生产质量管理 11.1生产厂房需保持洁净 21.2制药设备的配置 21.3药厂的竣工验收 31.4保证原材料的质量 31.5生产过程的规范42、医院的药品质量管理62.1药品采购的管理62.2药品的验收管理62.3药品的储存养护管理 62.4其他方面73、加强医院药品质量的主要措施73.1建立药品供货企业档案 73.2建立并严格执行入库验收制度，购进纪录必须真实、完整 83.3重视药品不良反映检测，提高检测工作质量83.4医院药学工作的目标管理及质量指标9结论10参
2、考文献12【摘要】：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中 成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血 液制品和诊断药品等，因此其质量应该受到严格的控制。随着医药工业的发展， 新的药厂不断地建立起来，原有的药厂也都在进行改造，使之符合现代医药生产 的要求。药品是一种特殊商品，在生产经营过程中，药品的质量直接关系到患者 的切身利益，随时都可能出现质量问题，要保证药品的质量问题，保证药品符合 质量标准，加强质量管理是医院重要内容之一，加强药品质量管理也是衡量一个 医院的重要指
3、标。因此，本文就药品的生产储存管理方面浅要地分析一下药品的 质量管理。【Abstract】: Drugs are used for prevention, treatment, diagnosis of human diseases, the purposive regulation of human physiological functions, and provides indications or functions, usage and dosage, including Chinese herbs, Chinese Herbal Medicine, Chinese medicine
4、, chemical raw materials drug and its preparations, antibiotics, biochemical drugs, radioactive pharmaceuticals, serum, vaccines, blood products and diagnostic pharmaceuticals. So the quality of drugs should be in the strict control of pharmaceutical companies and hospitals. The new factory set up c
5、ontinuously with the development of pharmaceutical industry, the original pharmaceutical companies are also in the transformation to accord with the modern pharmaceutical production requirements. Drug is a kind of special goods, the quality of drugs directly related to the vital interests of patient
6、s in the process of production and operation, and it may appear quality problem at any time. Guarantying the quality of drugs meets the quality standards and strengthening the quality management is important in hospitals, its also an important indicator to measure a hospital qualified or not. Thus I
7、 make a simply analysis of the quality management of drug in the field of drugs production, storage and management in this article.【关键词】：GMP规范(药品生产管理规范)；药品质量管理；药品储存与养护【 Key words】 GMP(Good Manufacturing Practice); drug quality management; drugs storage and maintenance1 制药厂的生产质量管理制药厂的建设需要考虑的因素主要有环境和交
8、通等，不能影响到附近居民的 生活，这里不多作介绍，主要对生产过程中一些有关质量安全的地方发表一下自 己的看法。1.1 生产厂房需保持洁净我国现执行的洁净厂房设计规范GB73 84，原则上采用国际上多数国家 通用的工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为3 个等级。要达到这3 个级 别设计中应注意的问题：1.1.1 气流组织，一般100 级采用垂直层流、水平层流，10000 级和100000 级采用乱流（一般为顶部送风，墙下部设回风口）。1.1.2 压差，洁净级别高区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。1.1.3 送风量，送风量是洁净厂房达到级别要求的重要因素，设计时根据实 际情况应留有一定系数。1
9、.1.4 新鲜空气量，新风量一般占送风量 70。另外，不同洁净级别的洁净室之间结合部应设置防尘设施，如气闸、传递窗 等，以防高洁净度的区域被污染。而且洁净区和非洁净区的间隔窗户因为双层密 闭窗，门应严密，最好其间设置辅助区，以为缓冲。只有保证生产厂房的洁净， 才能使生产的药品足够清洁安全。1.2 制药设备的配置制药设备在药品生产中起着重要的作用，产品质量的好坏在很大程度上决定 于设备完善的程度。设备要符合生产工艺要求，达到国家规范标准，设备主要考 虑以下几方面：1.2.1 设备的选型 设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量生产能力。 设备结构应简单，便于操作，易于拆装、清洗、灭菌和维修
10、。 设备传动部分应密闭良好，防止药物污染。 粉碎、过筛、混合、压片、包衣等生产设备应安装有效的捕尘装置。 设备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求，并达 到国家规定的计量标准。1.2.2 设备的材质设备与加工物品接触面应光滑平整，易清洗消毒，化学抗蚀性高，不与加工 物品产生改变其成份、含量等反应。1.2.3 设备的布局 设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返。 设备应有足够的操作空间，占有面积合理。一些设备可按移动方式或半固 定方式安装，以便于清洗和维修。洁净区的设备为防止相互污染，宜分室安装，一机一室。跨越不同洁净级别区的设备要采取措施使洁净级别高
11、的区域不受污染。固定安装的管线应按医药工业设备及管路涂色规定喷涂不同颜色，应有 流向标志。有洁净级别的厂房、管道应安装在技术隔层和技术竖井内，避免和减少外露。1.2.4 设备的验证 生产工艺重要控制点的设备，例如热压灭菌设备，用于分装无菌制剂的设备， 除了其选择安装、使用应与药品生产要求相适应以外，在安装后应进行验证，并 制定验证周期定期验证。1.3 药厂的竣工验收药厂 GMP 验收应包括多方面，包括人员配备、厂房（设备）、卫生、生产管理、 质量保证等方面仅就厂房建设而言，归纳为以下几点。 按厂区布局f厂房建筑装修f制药设备逐次进行竣工验收。 厂房建筑装修应按产品生产工艺要求进行验收。 洁净厂
12、房应按照国家行业标准JGJ71-90洁净室施工及验收规范进行 验收。首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室 进行性能检测。1.3.1 工程竣工验收，即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联 合试运转。并在空态或静态条件下对洁净室的性能进行检测和调整，以及对有关 施工检查记录进行审查。 外观检查项目包括：各种管道、风道、净化空调设备的安装是否正确严密， 高效、中效过滤器安装合理、密封，洁净室墙面、地面、天花板应光滑平整，门 窗严密。 单机试运转是指对空调器（制冷，加热系统）、局部净化设备及其它有试运 转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术规定 系统联合试
13、运转是在单机试运转合格后，进行各项设备部件联动运转，审 查是否符合技术要求。1.3.2综合性能全面评定，综合性能全面检测的方法及评定标准应符合JGJ71 90洁净室施工和验收规范。检测包括以下方面：洁净度级别、送风量、排风 量、截面风速、浮游菌和沉降菌、温度和湿度等。1.4 保证原材料的质量药品是特殊商品，其生产过程中需要的原材料、包装品等必须严格检查。因 此，制药厂需要做到一下几点：1.4.1 加强对购进原料药品的管理，禁止储存太久。药品因本身性质的不同， 虽然在一定条件下贮藏，但有时药品却由于本身性质不稳定，如因包装、空气、 日光、温度等的影响，药品会慢慢变质失效。所以应加强对有效期药品的
14、管理， 并制订药品有效期一览表，经常检查。对毒、麻药品应专账登记，专人负责， 做到帐物相符。在原料发放时，要做到先进先出，同厂同批号原料用完后再购入， 不得混用。对可疑原料要依法全检，避免劣质原料流入医疗机构。1.4.2 加强对药品包装材料的购进。如输液瓶、涤纶薄膜、橡皮塞等的质量优 劣，都直接影响到药品的质量。一旦发现有劣质产品应立即退货，确保包装材料 符合检验标准。1.4.3 加强仓库设施，保证储存符合要求。药品养护管理不但要求工作人员责 任心要强，而且库房条件也很关键，通风要好，温湿度要适中，否则药品易潮解、 风化、变质，直接影响药品质量，并会造成严重浪费。所以应把损失减少到最低。1.4
15、.4 药品质量检验规范化。建立健全全面的质量管理体系。从原料、辅料及 成品进行全过程的质量监督管理，不合格的原料、辅料、包装材料不能投入生产 和使用，不合格的中间产品不准转入下道工序，成品生产依法检验，及时准确发 出是否合格的报告单，成品做到批批留样观察，考察稳定性。企业还应该组织员工学习新政策、新知识，提高人员素质和业务水平，依法 检验原料，严把质量关。【案例】2012 年 4月 15 日，央视每周质量报告本期节目胶囊里的秘密， 对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一 些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工 时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。经检测， 修正药业等 9家药厂 13 个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。在多家药企被 曝其药用胶囊涉铬超标后，国家食品药品监督管理局16 日发出紧急通知，要求对 13 个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。浙江省警方已抓获涉嫌生产、销售有毒 有害药用空心胶囊共 4 家企业的涉案人员22 名。在毒胶囊事件中，药企应担起法律责任。毕竟，药企直接对民众的健康负责， 是药品安全的第一道防线，某些药企为商业利润而置民众生命健康于不顾，视国 家法律为无物，这无论如何都不可容忍。1.5 生产过程的规范
