广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行） 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》和原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，下称《公告》），特制定本工作指南医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（下称传统中药制剂）备案，是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将表明应用传统工艺配制的中药制剂的安全性、有效性、科学性、合理性、必要性和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程1适用范围本指南适用于原国家总局《公告》中规定的传统中药制剂备案工作1.1由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；1.2由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；1.3由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂2备案主体传统中药制剂备案人应当是本省省内医疗机构（下称申请人）医疗机构应承担对传统中药制剂实施全过程质量管理的责任，并对其备案品种的安全、有效负总责3备案流程及要求3.1获取备案信息平台登录帐号申请人应向省食品药品监督管理部门提出获取备案信息平台登录帐号的申请。
申请登录帐号的具体方式沿用省食品药品监督管理部门网上办事平台数字证书申请方式3.2产品备案信息填报、提交申请人获得备案信息平台登录帐号后，通过省网上办事大厅（ 《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件2） 医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书3） 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号4） 未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料： ①委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件； ②制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》复印件或《药品生产许可证》复印件和《药品生产质量管理规范认证证书》复印件5） 申请人可以委托符合要求的机构进行制剂的研究或者进行单项试验、样品的试制、配制等委托方应当提供与被委托方签订的委托研究合同，以及受托单位必要的资质证明5.5说明书及标签设计样稿5.5.1中药制剂说明书及标签按国家食品药品监督管理总局《药品说明书和标签管理规定》撰写和设计申请人应在备案完成后，在系统自动生成PDF版说明书5.5.2中药制剂说明书：至少应有警示语、【制剂名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【备案号】、【配制单位】等项。
其中【执行标准】、【备案号】备案后填写其余【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】依据各品种情况填写，如未进行该项相关研究，可不列该项目 【制剂名称】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】按质量标准的内容填写成份】应列出全部药味功能主治】中药制剂功能主治应根据中医药组方特点和组方理论拟定，用中医术语、中医病名和中医症候表述不良反应】、【禁忌】、【注意事项】依据各品种情况填写，尚不清楚的则标明“尚不明确”包装】必须列出药包材和包装规格，药包材按照药包材注册证的名称填写，包装规格一般指最小包装的规格有效期】应以月为单位表述执行标准】系统自动生成备案号】系统自动生成配制单位】填写单位名称、配制地址、邮政编码、号码、号码如为委托配制，应在【委托配制单位】项下填写配制单位名称5.5.3外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品标识5.5.4警示语“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”应在说明书标题下以醒目的黑体字注明5.5.5说明书及标签需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”。
说明书格式见附件25.6处方组成、来源、理论依据及使用背景情况5.6.1处方根据申请人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量原料、辅料的用量是指生产1000个制剂单位的用量已取得批准文号改为备案的品种系统自动带出经批准的处方不得修改5.6.2 处方组成申请人应列出处方组成、各药味剂量（一日用生药量），功能、主治，拟定的用法用量应明确处方药味的法定标准来源，是否含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材，是否含有十八反、十九畏配伍禁忌，各药味用量是否超过标准规定如超过标准规定,应附安全性方面证明资料,确保用药安全应根据本品的组方特点和中医药组方理论，确定其合理的功能、主治，用中医药术语表述；拟定的主治病证应注意对中医病名、症候分型、症状等方面进行合理限定5.6.3 处方来源申请人应详细说明处方来源、配制方法、应用、筛选或演变过程及筛选的依据等情况来源于古方的应该详细说明其具体出处、演变情况，配制工艺，现在的认识及其依据已有临床应用经验的应该根据实际应用情况提供有效性和安全性方面的信息5.6.4 理论依据申请人应用中医药理论对主治病证的病因病机、治法进行论述，并对处方的基本配伍原则（如君、臣、佐、使等）及组成药物加以分析，以说明组方的合理性。
应围绕制剂的研究目的，从主治病证、处方用药等方面进行古今文献综述，以进一步说明立题依据的理论依据应注意引用文献资料的真实性及针对性，并注明出处，注意文献的可信度和资料的可靠性5.6.5 使用背景情况5.6.5.1中药制剂如来源于临床医生的经验方，申请人应说明临床应用基础及使用历史使用背景情况应详细客观描述临床医生的姓名、处方起源，处方固定过程，应用剂型，用法用量、功能主治，固定处方使用起始时间，使用人群，合并用药情况，临床疗效情况等5.6.5.2处方在本医疗机构如果具有5年以上（含5年）使用历史，申请人应提供相应的佐证材料佐证材料指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上临床病历原始记录和疗效总结报告5.7详细的配制工艺及工艺研究资料申请人应从安全、有效、可控、均一、稳定、经济、环保、可持续性等方面着手，满足质量要求5.7.1配制工艺路线 5.7.1.1申请人应提供配制的工艺流程图及说明工艺流程图以图表符号形式标示处方原料和辅料通过生产加工得到的最终产品的过程使用预处理原辅料的，应在工艺流程简图及说明中进行标注5.7.1.2在备案系统中，配制工艺路线作为必须自动公开的基本信息，申请人应当单独作为附件在相应位置上传。
配制工艺路线可以不出现具体的工艺参数，但是必须包括所有配制流程5.7.2所有工艺参数 申请人应采用表格的形式，列出工艺研究确定的详细制法及工艺技术参数，包括辅料种类及用量5.7.3设备申请人应采用表格的形式，详细列明各工序所需设备、设备型号、设备能力、设备材质等内容，并附上相关照片材料5.7.4工艺研究资料申请人应阐明工艺路线的设计及合理性，剂型的选择理由及依据、剂量的确定，中药饮片的检验、加工、粉碎、提取、浓缩、干。