批 生 产 记 录 品名：甲磺酸培氟沙星注射液 规格：100ml：2g 批号： 数量： 生产日期： 汇总人： 汇总日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 批 生 产 记 录 文件编号：BPR-003-00品名：甲磺酸培氟沙星注射液 批号：下达日期：BPR制定日期： 签名：页码：1/14生产工序：称量批次量 150 LBPR审核日期： 签名：BPR批准日期： 签名：日期时间操 作 记 录操作工复核人称量前的准备—检查清场合格证副本，并将其贴在本记录背面 已做（ ） 未做（ ）—审查核对本批生产用文件 已审核（ ） 未审核（ ）—核对所要称量的原辅料 已做（ ） 未做（ ）—检查、校核电子台秤、架盘天平 已做（ ） 未做（ ）按生产指令分别称取下列原辅料，并分别贴配料标签于各盛料容器1. 称取甲磺酸培氟沙星 甲磺酸培氟沙星（ ）kg2. 称取焦亚硫酸钠、EDTA－2Na 焦亚硫酸钠( )Kg EDTA－2Na ( ) Kg3. 称取药用活性碳 药用活性碳( )Kg4. 将剩余物料包扎封好，填写收发料记录 己做（ ） 未做（ ）5. 将称量好的物料移交给配制工序 移交人 接收人 .6. 清洁：按规程清洗所用工具、容器和称量衡器 己做（ ） 未做（ ）7. 清场并填写清场记录将其贴在背面 己做（ ） 未做（ ）8. 质监员检查清场结果，合格发给清场合格证 将正本贴在记录背面 已做（ ） 未做（ ）备注： 批 生 产 记 录 文件编号： BPR-003-00品名：甲磺酸培氟沙星注射液批号：生产工序：浓配粗滤批次量 150 L 页码：2/14日期时间操 作 记 录操作工复核人浓配粗滤前的准备—检查清场合格证副本，并将其贴在本记录背面 已做（ ） 未做（ ）—审查核对本批生产用文件 已做（ ） 未做（ ）—清除与本批生产无关的物品 已做（ ） 未做（ ）—检查肽棒过滤器及其装配完好 已做（ ） 未做（ ）1.再次核对生产所用的原辅料 已做（ ） 未做（ ）2.加入注射用水60L至罐内，加热至水温达60度，加入焦亚硫酸钠 已做（ ） 未做（ ）3.加入乙二胺四乙酸二钠，搅拌20分钟使溶解 搅拌时间 分钟4.加甲磺酸培氟沙星搅拌均匀；加活性炭搅匀，放置约30分钟； 时间 分钟5．开启液体泵，使药液循环5分钟左右使其充分溶解 已做（ ） 未做（ ）6．通知精滤间操作员，开启液体泵，将药液泵入稀配罐 已做（ ） 未做（ ）7. 配制结束。
注：从原料投入至配制结束历时不能超过2小时，否则视为偏差8. 设备清洁： 用纯化水、注射用水依次清洁配制罐及管路 拆卸过滤器，依次用纯化水、注射用水冲洗干净 已做（ ） 未做（ ）9. 清场并填写出清场记录，将其贴在记录背面 已做（ ） 未做（ ）10. 质监员清场检查，合格发给清场合格证 已做（ ） 未做（ ） 批 生 产 记 录 文件编号： BPR-003-00品名：甲磺酸培氟沙星注射液批号：生产工序：稀配精滤批次量 150 L 页码：3/14日期时间操 作 记 录操作工复核人稀配精滤前准备—检查清场合格证副本，并将其贴在本记录背面 已做（ ） 未做（ ）—审查核对本批生产用文件 已做（ ） 未做（ ）—清除与本批生产无关的物品 已做（ ） 未做（ ）—检查过滤器状态标志及灭菌日期 灭菌日期--药液终端过滤器气泡点试验（每天进行一次）限度≥0.26Mpa 试验日期： 压力 MPa1.加入注射用水至规定量（150L），并搅拌5分钟左右 已做（ ） 未做（ ）2. 开启阀门，使药液经过0.45um滤器和0.22um过滤器循环5分钟 已做（ ） 未做（ ）3. 取样作含量、澄明度、性状及PH检测 取样量： ml 取样人：4．通知灌装 移交人 接收人 .5.药液终端过滤器气泡点试验（限度≥0.26Mpa） 压力 MPa. 6. 配制结束。
注：从原料投入至配制结束历时不能超过2小时，否则视为偏差7. 设备清洁： 拆卸过滤器，依次用纯化水、注射用水将配液罐及其管路冲洗干净 已做（ ） 未做（ ）8. 配制罐、管路、过滤系统安装完好，进行灭菌 压力 MPa 时间 分钟9.清场并填写出清场记录，将其贴在记录背面 已做（ ） 未做（ ）10.质监员清场检查，合格发给清场合格证 已做（ ） 未做（ ）备注： 批 生 产 记 录 文件编号： BPR-003-00品名：甲磺酸培氟沙星注射液批号：生产工序：理瓶 洗瓶 烘干批次量 3000 瓶 页码：4/14日期时间操 作 记 录操作工复核人玻璃瓶规格： 玻璃瓶编号： 数量： 瓶 理瓶：按要求将玻璃瓶置于不锈钢模具内，共计 盘，移交至洗瓶间 移交人 接收人 . 洗瓶前准备—检查清场合格证副本，并将其贴在本记录背面 已做（ ） 未做（ ）—审查核对本批生产用文件 。