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1、醋氯芬酸肠溶胶囊【药品名称】通用名称：醋氯芬酸肠溶胶囊英文名称：AceclofenacEnteric-coatedCapsules【成份】本品主要成份为：醋氯芬酸。化学名称： 2-（2,6 二氯苯基）氨基苯乙酰氧基乙酸【适应症】骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。【用法用量】本品应吞服，亦可与食物同服。成年人：每日推荐最大剂量为200mg（4粒），分两次吞服，每次各2粒，早、晚各1次。【不良反应】根据文献报道，本品主要为胃肠道不良反应，消化不良（7.5%），腹痛（6.2%），恶心和腹泻。1. 常见不良反应（发生率大于 1%）：主要有胃肠道系统失调，恶心、腹泻、腹
2、痛、消化不良；肝胆方面：转氨酶升高。2偶见不良反应（发生率1%0.1%）:般为：头晕、胃肠道方面有胀气、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎；皮肤方面有瘙痒、皮疹和皮炎；代谢和营养方面有：尿素氮和肌酐升高。 3.罕见（发生率小于 0.1%）：一般症状有头痛、疲倦、面部浮肿，过敏症状，体重增加；血液方面有贫血，粒细胞减少，血小板减少，中性粒细胞减少； 心血管方面：有水肿、心悸、腓肠肌痉挛、潮红、紫癜；中枢神经系统方面有感觉障碍、震 颤；胃肠道系统障碍方面有胃肠出血和溃疡，出血性腹泻，肝炎或胰腺炎，柏油状大便，口 腔粘膜炎症；皮肤方面有湿疹；代谢和营养方面有碱性磷酸酯酶升高，高钾血症；精神病学 方面
3、有抑郁、多梦、嗜睡、失眠；眼睛方面有视觉异常；其它有味觉错乱，脉管炎。此外， 如其它非甾体消炎镇痛药一样，可能发生严重的皮肤粘膜的超敏反应。【禁忌】1、已知对本品过敏的患者。2、服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG )围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。7、肝肾功能不全患者。8、妊娠最后3个月期间的孕妇禁用。【注意事项】1避免与其它非甾体抗炎药/包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2根据控制症状的需要，在最
4、短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎 药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是 致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或 严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾 体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者 使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命 的。4针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示， 本品可能引起严重心
5、血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命 的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管 疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也 应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发 生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有 任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)样， 本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的 发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿
6、剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs )时，可能会影响 这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治 疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的 患者应慎用。7.NSAIDS，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮 炎、StevensJohnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有 征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏 反应的其他征象时，应停用本品。 8.有胃肠道疾病的患者或有消化道溃疡、脑血管出血、溃 疡性结
7、肠炎、Crobn&rsquo ； s病、系统性红斑狼疮(SLE)、卟啉病及造血和凝血障碍病史 患者应慎用或在密切监控下使用。 9.轻度、中度肝、肾、心功能不全者以及有体液潴留、用 利尿药治疗或其他同样有低血容量危险的患者应慎用。 10.服用非甾体消炎镇痛药后出现头 晕和中枢神经系统其它障碍的患者应避免开车或从事机械操作。 11.长期服用非甾体抗炎镇 痛药患者应经常检查，以防对肝肾功能和血细胞计数的不良影响。【特殊人群用药】 儿童注意事项： 儿童用药的安全性和有效性尚未确定，故不推荐儿童使用。妊娠与哺乳期注意事项：1.抗炎药可能会阻滞子宫收缩和延迟分娩。它们可能引起宫内动脉导管收缩和闭锁，导致新
8、 生儿肺动脉高压和呼吸功能不全。抗炎药也可能降低胎儿血小板功能和抑制胎儿肾功能，从 而引起羊水过少和新生儿无尿症。故孕妇在妊娠最后三个月禁用本品。2.本品是否会分泌到 母乳中尚不清楚，故哺乳期间妇女不应使用本品，除非医生认为必要。老人注意事项： 一般无须降低剂量。但因老年患者较成年人更容易出现副作用，使用时应倍加慎重。在治疗 期间，有些患者并无前期症状或明显的病史，但结果出现严重的胃肠出血和或穿孔。老年患 者也更可能造成肾、肝和心血管功能损害。【药物相互作用】 1、使用本品时应避免与以下药物合用：非甾体消炎药会抑制甲氨蝶呤在肾小管的分泌，可 能具有轻微的代谢相互作用，从而导致甲氨蝶呤清除率降低
9、，故在高剂量甲氨蝶呤治疗期间， 应始终避免服用非甾体抗炎药物。某些非甾体抗炎药物可抑制锂盐在肾脏的消除过程，使血 中锂浓度升高，应避免与锂盐合用，若必须合用，应保证血清中锂水平可以经常测定。非甾 体抗炎药可抑制血小板聚集和损害胃肠道粘膜，可增加抗凝药物的活性，从而导致抗凝药用 者胃肠道出血的倾向。应避免本品与香豆素类口服抗凝药、噻氯匹定、血栓溶解剂及肝素等 合用。 2、本品与以下联合用药需调整剂量或倍加注意在使用本品时，即使使用低剂量甲 氨蝶呤，也应注意它们间可能产生药物相互作用，特别是肾功能不全的患者，如果在24小 时内同时使用这两种药，更应警惕，因为甲氨蝶呤血药浓度可能会增加而导致毒性增加
10、。非 甾体抗炎药与环孢菌素或他克利一起使用，因前者会降低肾脏前列腺素的合成，肾毒性风险 增加，故联合治疗时应密切监测肾功能。同时服用本品和阿司匹林或其它非甾体抗炎药物会 增加副作用发生率，应予警惕。非甾体抗炎药会削弱某些利尿药如呋喃苯胺酸、丁苯氨酸等 的利尿作用，也会降低噻嗪利尿药的降压作用，与保钾利尿药同时使用会升高钾水平，故应 监测钾;非甾体抗炎药和ACE（血管紧张素转化酶）抑制剂同时使用，会增加失水病人急性肾 功能衰竭的危险。本品与苄氟噻嗪（利尿降压药）联合用药未发现对血压控制的影响。但也不 能就此排除本品与其它抗高血压药如β-受体拮抗剂的联合使用时的相互作用。有报道 指出，本
11、品可能会引起低血糖，使用时应考虑调整降糖药物的剂量。 3、本品主要通过细 胞色素 P4502C9 代谢，因此可能有与苯妥英钠、地高辛、西咪替丁、甲苯磺丁脲、保泰松、 胺碘酮、咪康唑和磺胺苯吡唑等发生药物相互作用的风险。由于本品与血浆蛋白几乎完全结 合，那些与蛋白高结合率的药物可能被本品置换，故应注意，需进行监测。【药理作用】 本品为非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛作用。其作用机理可能主要是通过抑制环加氧酶活性， 从而使前列腺素合成减少。【贮藏】密封，在阴凉处（不超过20。0保存。【有效期】暂定18 个月【批准文号】国药准字 H20050479【说明书修订日期】核准日期：2006年10月26 日修改日期：2008年07月29 日 【生产企业】企业名称：广州白云山光华制药股份有限公司 生产地址：广州市海珠区南石路1号
