考前模拟2023年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案

考前模拟考前模拟 20232023 年执业药师之药事管理与法规基础试年执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案题库和答案 单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、药品批准文号的有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 2、药品批发企业质量管理部门负责人 A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 C.应当具有执业药师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历 D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】C 3、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是 A.专属性 B.经济性 C.安全性 D.给药途径【答案】C 4、（2020 年真题）麻醉药品、第一类精神药品运输证明的有效期是（）A.3 个月 B.1 年 C.5 年 D.3 年【答案】B 5、非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是 A.艾司唑仑片 B.阿昔洛韦胶囊 C.三唑仑片 D.红霉素软膏【答案】B 6、生产、销售的劣药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为 A.足以严重危害人体健康 B.对人体健康造成轻度危害 C.后果特别严重 D.其他特别严重情节【答案】C 7、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。该药品称已在各大药店火热销售。A.采取行政疆制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事 B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.应当撤销该药品广告批准文号 D.停止该药品品种在发布地的广告发布活动【答案】A 8、某药品经营企业销售假药而被吊销其药品经营许可证，属于 A.刑事责任 B.行政处罚 C.民事责任 D.行政处分【答案】B 9、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。A.至超过药品有效期 1 年，但不得少于 2 年?B.至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年?C.至少 3 年?D.至少 5 年?【答案】B 10、参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是 A.体外诊断试剂 B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 C.特殊医学用途配方食品 D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品【答案】C 11、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。国家药品安全“十二五”规划要求自 2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015 年 11 月，国家食品药品监管总局发布关于现有从业药师使用管理问题的通知(食药监办人2015165 号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至 2020 年。2016 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从 2021 年 1 月 1 日起，药品经营企 业必须按照要求配备执业药师。A.死亡或被宣告失踪的 B.受刑事处罚的 C.受开除行政处分的 D.被执业单位开除的【答案】D 12、2015 年 5 月,原国家食品药品监督管理总局发布关于穿心莲內酯软胶囊等 13 种药品转换为非处方药的通知,将穿心莲內酯软胶囊等 13 种药品(化学药品 2 种、中成药 11 种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的 13 种药品名单见下表:A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准 B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴 C.国家对处方药目录实行动态管理,转换评价是将处方药转换为非处方药 D.国家对非处方药目录实行动态管理,对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药【答案】C 13、（2020 年真题）甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素 C 泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素 C 泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在同一库房。A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存 B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定 C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定 D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准【答案】D 14、中药品种申请二级保护的条件是 A.对特定疾病有显著疗效的 B.对一般疾病有显著疗效的 C.用于预防和治疗特殊疾病的 D.用于预防和治疗一般疾病的【答案】A 15、应是执业药师 A.大中型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人 B.小型药品批发企业和零售连锁企业的质量负责人 C.跨地域连锁经营的零售连锁企业的质量负责人 D.大中型药品零售企业的质量负责人【答案】C 16、仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于 A.新药申请 B.补充申请 C.仿制药申请 D.进口药品申请【答案】C 17、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列。第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。A.第二类精神药品一般每张处方不得超过 3 日常用量 B.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品 C.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品 D.不得向未成年人销售第二类精神药品【答案】A 18、药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于 A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.行政处罚【答案】C 19、余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.担任药店负责人但不参与药品质量管理 B.替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人 C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书 D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】C 20、根据药品管理法，药品使用单位使用劣药的，应该承担的行政责任是 A.按照销售假药的规定处罚 B.按照零售劣药的规定处罚 C.按照销售劣药的规定处罚 D.按照零售假药的规定处罚【答案】B 21、不需要许可证的是 A.处方药的生产销售、批发销售 B.非处方药的生产销售、批发销售 C.处方药的零售 D.乙类非处方药的零售【答案】D 22、关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是 A.中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案 B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得药品生产许可证，生产范围有中药饮片即可生产中药配方颗粒 C.生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片 D.生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材【答案】A 23、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】C 24、根据反不正当竞争法，互联网不正当竞争行为是经营者利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。下列不属于互联网不正当竞争行为的是 A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页 B.未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转 C.误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务 D.恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容【答案】A 25、（2018 年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例）。药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的市批部门是（）A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门 B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C.所在地设区的市级卫生行政部门 D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】D 26、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.市级以上药品监督管理部门【答案】A 27、负责审批药品的包装、标签和说明书的是 A.劳动和社会保障部 B.统筹地区劳动和社会保障部门 C.社会保险经办机构 D.国家药品监督管理部门【答案】D 28、国家医疗保障局、人社部印发了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。关于该目录的说法，错误的是 A.目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分 B.西药部分包括了化学药品和生物制品；中成药部分包含了中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品 C.协议期内谈判药品只按乙类管理，按照乙类支付 D.工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类【答案】C 29、药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理药品经营许可证的情形是 A.药品批发企业增设大型仓库 B.药品零售企业变更经营方式 C.药品批发企业变更法定代表人 D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围【答案】B 30、（2018 年真题）2005 年 5 月,某县的 A 药品生产企业在 K 疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据药品管理法有关规定,没收 A 企业违法生产、销售的该批 K 疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计 2500 余万元。同时、撒销 A 企业 K 疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.省级药品监督管理部门 B.设区的市级药品监督管理部门 C.县级药品监督管理部门 D.国家药品监督管理部门【答案】D 31、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于 A.仿制药 B.进口药品 C.创新药 D.改良型新药【答案】A 32、临床必需、使用广泛、效果好、在同类药品中价格低的是 A.国家批准正式进口的药品 B.基本医疗保险药品目录中的西药和中成药 C.基本医疗保险药品目录中的中药饮片 D.甲类目录药品【答案】D 33、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的（）A.按销售劣药处罚 B.按无证经营处罚 C.按非法经营处罚 D.按销售假药处罚【答案】B 34、有关药品零售的说法，错误的是 A.配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药 B.在岗执业的执业药师应当挂牌明示 C.无医师开具的处方不得销售非处方药 D.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式【答案】C