基础试题库和答案要点执业药师之药事管理与法规综合检测试卷A卷含答案

基础试题库和答案要点执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案要点执业药师之药事管理与法规综合检测试卷综合检测试卷 A A 卷含答案卷含答案 单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理部门药品审评中心 C.国家中药品种保护审评委员会 D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】A 2、根据药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法特殊医学用途配方食品广告，应当显著标明 A.请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用 B.请在医生或者临床营养师指导下使用 C.本广告仅供医学药学专业人士阅读 D.请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用【答案】B 3、下列关于药品批发企业的收货与验收要求的说法，错误的是（）。A.验收药品应当做好验收记录 B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对 C.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货，验收 D.冷藏、冷冻药品无须验收直接入库【答案】D 4、甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是 A.甲省药品监督管理部门 B.乙市卫生行政部门 C.丙医院 D.丁药品生产企业【答案】D 5、除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现 A.“电子商务”字样 B.产品信息 C.“信息服务”字样 D.专有标识信息【答案】A 6、根据蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（2014 年 8 月 5 日总局令第 9 号公布根据 2017 年 11 月 7 日总局局务会议关于修改部分规章的决定修正）的有关规定蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证的核发机构是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家市场监督管理部门 D.省级市场监督管理部门【答案】B 7、2016 年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。以下该企业行为错误的是 A.麻醉药品不得零售?B.企业在销售麻醉药品时，应当将药品送至医疗机构?C.企业、单位之间购销麻醉药品一律禁止进行电子交易?D.全国性批发企业、区域性批发企业在销售麻醉药品时，应当建立购买方销售档案?【答案】C 8、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是 A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）B.川贝母和麝香 C.虎骨和蛤蚧 D.羚羊角和五味子【答案】A 9、七、某药品批发企业擅自用淀粉生产感冒药 3 千盒，每盒售价 30 元，造成3 人体温过高而住院，经鉴定为轻伤。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药 2700 盒。A.对人体健康造成严重危害 B.其他特别严重情节 C.其他严重情节 D.一般情节【答案】A 10、药品经营许可证许可事项变更不包括 A.企业法定代表人变更 B.企业质量负责人的变更 C.企业负责人变更 D.经营规模变更【答案】D 11、组织在省级公共资源交易平台集中采购第二类疫苗的是 A.省级疾病预防控制机构 B.县级疾病预防控制机构 C.市级疾病预防控制机构 D.疫苗生产企业【答案】A 12、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据抗菌药物 1 临床应用管理办法，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年【答案】B 13、负责中药资源普查的机构是 A.国家卫生健康部门 B.国家药品监督管理部门 C.国家药典委员会 D.国家中医药管理部门【答案】D 14、出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的 A.15 倍以上 30 倍以下 B.3 倍以上 5 倍以下 C.1 倍以上 3 倍以下 D.1 倍以上 5 倍以下【答案】D 15、（2020 年真题）药品监督管理部门颁发药品生产许可证，属于（）A.行政许可 B.行政处罚 C.行政复议 D.行政强制【答案】A 16、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A.1 日常用量 B.不超过 15 日常用量 C.不超过 3 日常用量 D.不超过 7 日常用量【答案】D 17、2016 年 5 月 1 日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片 10 瓶，“港药”正红花油 20 盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了 10 瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定 B.连锁药店可以申请从事第 Z-类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营 C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营 D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法【答案】B 18、关于特殊医学用途配方食品和幼儿配方食品管理的说法,正确的是 A.特殊医学用途配方食品按照药品管理 B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉 C.幼儿配方食品应当实施全过程质量控制对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度 D.与保健食品管理要求不同特殊医学用途配方食品不得发布广告【答案】B 19、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是 A.艾司唑仑片 B.阿昔洛韦胶囊 C.三唑仑片 D.红霉素软膏【答案】A 20、（2021 年真题）根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列情形中，由药品监督管理部门作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是 A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品 B.定点批发企业违反规定销售精神药品 C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品 D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品【答案】A 21、关于药品类易制毒化学品购买许可的说法，正确的是 A.购买药品类易制毒化学品，必须办理药品类易制毒化学品购用证明，不可以豁免办理 B.药品类易制毒化学品购用证明有效期为 6 个月 C.购买药品类易制毒化学品时，必须使用药品类易制毒化学品购用证明原件 D.药品类易制毒化学品购用证明和麻醉药品.第一类精神药品运输证明一样可以多次使用【答案】C 22、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期药物治疗作用初步评价阶段属于 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验【答案】A 23、根据药品经营质量管理规范，购销记录保存的时限应当是 A.至少 2 年 B.至少 3 年 C.至少 4 年 D.至少 5 年【答案】D 24、执业药师应当加强与医护人员之间的联系，体现了 A.尊重同仁，密切协作 B.尊重患者，平等对待 C.依法执业，质量第一 D.进德修业，珍视声誉【答案】A 25、按照药品标签和说明书管理规定，说明书和标签必须印有规定标识的是 A.中药饮片 B.中成药 C.诊断药品 D.非处方药【答案】D 26、根据药品不良反应报告和监测管理办法,属于新的药品不良反应的是（）A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重 B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应 C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应 D.进口药品首次获准进口之日起 5 年内监测到的所有不良反应【答案】A 27、下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是 A.企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境 C.经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员 D.在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域【答案】A 28、不得在市场上销售的是 A.药品外包装材料 B.医院制剂 C.未实施批准文号管理的中药饮片 D.未实施批准文号管理的中药材【答案】B 29、（2016 年真题）关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】D 30、（2018 年真题）医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为（）A.1 年 B.2 年 C.4 年 D.3 年【答案】B 31、国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。首次被处以撤销药品广告批准文号的企业，属于（）A.失信等级 B.严重失信等级 C.警示等级 D.守信等级【答案】A 32、药品批发企业应当建立药品验收记录，记录至少保存 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】D 33、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。A.足以危害人体身体健康 B.其他特别严重情节 C.对人体健康造成严重危害 D.其他严重情节【答案】B 34、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回【答案】C 35、在行政处罚时可使用简易程序的是()。A.限制人身自由 B.吊销许可证 C.较少数额罚款 D.没收违法所得【答案】C 36、负责拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围的部门是 A.国家商务管理部门 B.国家工商行政管理部门 C.国家人力资源和社会保障部门 D.国家药品监督管理部门【答案】C 37、国家一级保护野生药材物种为 A.严重减少的主要常用野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的名贵野生药材物种 C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种【答案】C 38、非处方药遴选的主要原则是 A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 C.安全、有效、方便、价廉 D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便【答案】D 39、禁止采猎的是 A.一级保护的野生药材物种 B.二级保护的野生药材物种 C.三级保护的野生药材物种 D.中药保护品种【答案】A 40、有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构申请换发医疗机构制剂许可证的时限为许可证有效期届满前 A.1 个月 B.3 个月 C.6 个月 D.10 个月【答案】C 41、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须 A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明 B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明 C.按规定给购货方