备考2022年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷A卷（含答案）

备考备考 20222022 年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷拟试卷 A A 卷（含答案）卷（含答案）单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、某药品生产企业生产注射用乳糖酸阿奇霉素。其药品说明书和标签标明的适应症为“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。国家药品监督管理部门在审核该药品注册时，核准的药品标准中的适应症是“治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染”。A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 B.请仔细阅读说明书或在医师指导下使用 C.请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 D.请仔细阅读说明书或按说明使用或在药师指导下购买和使用【答案】A 2、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是 A.香港、澳门、台湾居民不可以报名参加国家执业药师资格考试 B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试 C.香港、澳门居民申请执业药师注册应出具香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件 D.执业药师执业单位包括药品生产、经营企业，医药院校，药品监督管理部门【答案】C 3、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.无需审批 B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准 C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准 D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】D 4、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。A.由工商行政管理部门处 1 万元以上 20 万元以下的罚款 B.由工商行政管理部门处 10 万元以上 20 万元以下的罚款 C.由药品监督管理部门处 1 万元以上 20 万元以下的罚款 D.由药品监督管理部门处 10 万元以上 20 万元以下的罚款【答案】A 5、根据处方管理办法,医疗机构为住院患者开具地西泮片，每张处方一般不得超过 A.一次常用量 B.3 日常用量 C.7 日常用量 D.15 日常用量【答案】C 6、药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是 A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.第一类疫苗【答案】D 7、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当核实药品说明书和标签中“运动员慎用”标注情况，并告知个人消费者“运动员慎用”的是 A.第二类精神药品 B.含特殊药品复方制剂 C.含兴奋剂类药品 D.药品类易制毒化学品【答案】C 8、甲药品批发企业从乙药品生产企业购进一批药品，销售至丙医院，病医院在使用该药品后发现严重药品不良反应，遂报告药品监督管理部门。通过调查评估，药品监督管理部门认为需要召回，该药品召回的主体是 A.乙药品生产企业 B.甲药品批发企业 C.丙医院 D.药品监督管理部门【答案】A 9、近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5 月是“糖尿病专科”，6 月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3 个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。A.药品广告的内容必须真实、合法 B.药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国家食品药品监督管理总局批准的说明书为准 C.药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准 D.药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传【答案】C 10、负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品评价中心 D.国家基本药物工作委员会【答案】B 11、根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药学部门的设置条件与职责的说法，错误的是 A.三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室药剂科 B.药学部门关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障 C.专业技术性是药学部门最重要的性质，需要能够回答患者、医师、护士有关处方中药品的各方面问题 D.药学部门既要懂得药品生产环节配制医疗机构制剂的技术，又要懂得药物治疗监护工作，还有频繁的经济活动，具有一定程度的综合性【答案】A 12、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回【答案】A 13、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利属于 A.安全保障权 B.真情知悉权 C.自主选择权 D.知识获取权【答案】B 14、依照中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构购进药品，必须有（）。A.真实、完整的药品购进记录 B.符合医疗机构临床的需要 C.药品采购部门 D.真实、完整的药品购销记录【答案】A 15、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于 2015 年顺利通过执业药师考试，2016 年 1 月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。A.甲省药品生产企业?B.甲省某药品批发企业?C.甲省某药店?D.甲省某药品检验机构?【答案】D 16、根据 2013 年 1 月发布的药品经营质量管理规范，购销记录保存的时限应当是 A.至少 1 年 B.至少 2 年 C.至少 3 年 D.至少 5 年【答案】D 17、某药品批发企业拟根据现行的药品经营质量管理规范申请药品 GSP 换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到 A.红色、黄色、绿色 B.黄色、绿色、红色 C.绿色、红色、黄色 D.红色、绿色、黄色【答案】C 18、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅 A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】D 19、根据中华人民共和国刑法甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为 A.生产销售假药罪 B.生产销售劣药罪 C.生产销售伪劣产品罪 D.虚假广告罪【答案】A 20、中国药典最早出版于（）。A.1953 年 B.1963 年 C.1977 年 D.1985 年【答案】A 21、组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.CFDA 食品药品审核查验中心 C.CFDA 药品审评中心 D.CFDA 药品评价中心【答案】B 22、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色 OTC 专有标识。此药品系由国内乙药品生产企业生产的。甲药店发现某患者多次大量、购买该药品，向药品监督管理部门和公安机关报告。经查实，此人正在加工、提炼制毒物品制造毒品。另外，药品监督管理部门也认定乙药品生产企业生产的上述麻黄碱类复方制剂包装标识违法。A.按劣药论处 B.责令改正 C.给予警告 D.情节严重的，撤销该药品批准文号【答案】A 23、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的 8 个月男孩的处方。A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 B.药师应审核处方剂量、用法是否正确 C.该处方可以外配 D.该处方当日有效【答案】C 24、2015 年 12 月 1 日，国家食品药品监督管理总局发布关于百令胶囊等 16种药品转换为非处方药的公告，百令胶囊（每粒装 0.5 克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在 2016 年 1 月 30 日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：补肾虚，益精气；个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；忌不易消化食物；感冒发热病人不宜服用；如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。A.限功能主治、限剂型、限疗程 B.限功能主治、限剂量、限疗程 C.安全、有效、经济 D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便【答案】D 25、甲药品生产企业持有药品生产许可证，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。乙药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.第一类精神药品 D.疫苗【答案】B 26、审批核发药品批准文号的部门是 A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生行政部门 C.国家科技管理部门 D.省级药品监督管理部门【答案】A 27、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。A.医疗器械非临床试验质量管理规范 B.医疗器械临床试验质量管理规范 C.医疗器械生产质量管理规范 D.医疗器械经营质量管理规范【答案】D 28、国家药品抽验的主要形式 A.复核检验 B.评价抽验 C.监督抽验 D.委托检验【答案】B 29、无需审查可以在大众媒体发布的药品广告是 A.仅宣传处方药药品名称的 B.仅宣传处方药通用名称的 C.仅宣传处方药商品名称的 D.仅宣传非处方药药品名称的【答案】D 30、长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，应当（）A.每月复诊或者随诊一次 B.每 2 个月复诊或者随诊一次 C.每 3 个月复诊或者随诊一次 D.每 4 个月复诊或者随诊一次【答案】C 31、在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为 A.ZC+4 位年号+4 位顺序号 B.SC+4 位年号+4 位顺序号 C.BH+4 位年号+4 位顺序号 D.国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号【答案】A 32、药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期 B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格 C.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、有效期 D.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格【答案】B 33、下列情形应按假药论处的是 A.不注明生产批号的 B.变质的 C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D.被污染的【答案】B 34、（2017 年真题）中药材生产关系到中药的质量和临床疗效。关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）A.禁止在非适宜区种植、养殖中药材 B.中药材初加工严禁滥用硫黄熏蒸 C.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则 D.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法【答案】D 35、（2015 年真题）药品生产质量管理法规对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任 B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任 C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任 D.质量受权人不可以独立履行职责【答案】C 36、作出责令召回决定的主体是（）。A.药品生产企业 B.药品零售企业 C.药品监督管理部门 D.药品批发企业【答案】C 37、某医疗机构药师审核四张处方：第一张