《答案-中国医科大学2022年7月《药事管理学》作业考核（通关答案）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《答案-中国医科大学2022年7月《药事管理学》作业考核（通关答案）（10页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、中国医科大学2022年7月药事管理学作业考核试题一、单选题共20题，20分1、化学药品说明书中，复方制剂必须写有A化学名称B结构式C分子式D分子量E本品为复方制剂，其组分为我的得分：1分我的答案：E解析：暂无内容2、以下选项哪个不是合理用药计算机软件系统主要的功能A药物相互作用的审查B注射剂配伍禁忌的审查C医生执业资格的审查D剂量的审查E药物敏史的审查我的得分：1分我的答案：C解析：暂无内容3、中华人民共和国药品管理法的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入A现代管理科学时代B标准化管理时代C法制化管理的新阶段D行政管理与经济管理阶段E现代社会化管理阶段我的得分：1分我的答案：C解析：暂无内容
2、4、下列有关药品批发企业不正确的描述是A是指将购进的药品销售给药品生产、经营企业、医疗机构的经营企业B是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业C应建立以企业主要负责为首的质量领导组织D药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一室距离我的得分：1分我的答案：C解析：暂无内容5、新药安全性研究的试验室应符合A药品流通监督管理办法B药品非临床研究质量管理规范C药品临床试验管理规范D新药保护和技术转让的规定E处方药与非处方药分类管理办法我的得分：1分我的答案：B解析：暂无内容6、属精神文明的重要因素的是A自然科学B社会科学C药学科学D科学E哲学我的得分：1分我的答案：D解析：暂无内容7、药品不
3、良反应是指合格药品A使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C在正常用量下出现的与用药目的的无关的或意外的有害反应D在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E在正常用法用量下出现的意外的有害反应我的得分：1分我的答案：D解析：暂无内容8、药品最小包装标签上的内容可以不包括A药品通用名称B规格C生产日期D产品批号E有效期我的得分：1分我的答案：C解析：暂无内容9、药品信息评价主要是评价它的什么A目的性、新颖性、客观性、准确性、全面性B全面性、可靠性、系统性、客观性、新颖性C准确性、全面性、客观性、真实性、科学性D系统性、客观性、真
4、实性、可靠性、新颖性E可靠性、全面性、真实性、系统性、精确性我的得分：1分我的答案：A解析：暂无内容10、我国实行三级物种资源保护的文件是A野生药材资源保护管理条例B濒危野生动植物物种国际公约C中华人民共和国野生动物保护法D中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例E关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知我的得分：1分我的答案：A解析：暂无内容11、药品经营企业验收进口药品必须凭A供货单位药品经营许可证B国际上通用的药品标准C加盖公章的进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件D进口口岸商检部门的检验合格证我的得分：1分我的答案：C解析：暂无内容12、“国家药品不良反应监测中心”设在A中国药品生物制品检定所
5、B国家食品药品监督管理局药品评价中心C国家食品药品监督管理局药品审评中心D国家食品药品监督管理局安全监管司E国家食品药品监督管理局药品认证管理中心我的得分：1分我的答案：B解析：暂无内容13、行使进口药品检验职能并负责对进口药品检验实验室组织认证的是A中国药品生物制品检定所B省级药品检验所C市（地）级药品检验所D县级药品检验所E口岸药品检验所我的得分：1分我的答案：E解析：暂无内容14、下列关于中华人民共和国中医药条例，正确的是A实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B对野生药材资源实行保护原则C对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D适用于中药的研
6、制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源E积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。我的得分：1分我的答案：D解析：暂无内容15、跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是A执业药师B主管药师C副主任药师D主任药师我的得分：1分我的答案：A解析：暂无内容16、药品管理法实施条例中所称新药是指A中药品种保护的药品B我国未生产过的药品C在实验室研究的药品D未曾在中国境内上市销售的药品E依颁布标准生产的药品我的得分：1分我的答案：D解析：暂无内容17、零售乙类非处方药的商业企业必须经A印有国家指定的非处方药专有标记B附有
7、标签和说明书C省级药品监督管理部门批准D国家药品监督管理部门E具有药品经营许可证我的得分：1分我的答案：C解析：暂无内容18、以下叙说与“GSP”有关规定不符的是AGSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D“GSP认证证书”有效期为5年E控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序我的得分：1分我的答案：C解析：暂无内容19、药品经营质量管理规范对中药材、中药饮片的管理规
8、定是A实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号B对野生药材资源实行保护原则C对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养D适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源E积极发展中药产业，推进中药生产现代化，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准我的得分：1分我的答案：A解析：暂无内容20、提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告的是A中国药品生物制品检定所B省级药品检验所C市（地）级药品检验所D县级药品检验所E口岸药品检验所我的得分：1分我的答案：C解析：暂无内容二、名词解释共5题，10分1、药学
9、保健我的答案：药学保健又称药学监护，是指直接、负责地提供与药物治疗相关的服务，其目的是达到改善病人生命质量的确切效果。 2、药品通用名我的答案：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。 3、法律责任我的答案：通常在多种意义上使用“责任”一词。广义的责任与义务同义，如“每个公民都有遵守法律的责任”、“国家有责任尊重和保障人权”等。狭义的责任仅指做出违法行为之后所必须承受的不利负担。4、直接销售我的答案： 直接销售一般指直销。 直销是指直销企业招募直销员，由直销员在固定营业场所之外直接向最终消费者推销产品的经销方式。
10、 5、新药我的答案：新药：是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。即新发现的有效成分，用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。三、判断题共4题，4分1、药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。A对B错我的答案：A得分:1分解析:2、药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定
11、依据。A对B错我的答案：B得分:1分解析:3、描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联A对B错我的答案：B得分:1分4、药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。A对B错我的答案：A得分:1分解析:四、主观填空题共7题，16分1、药品质量特性为有效性、稳定性、答案：安全性 答案：均一性2、互联网药品信息服务资格证书有效期为,有效期届满需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前内,向原发证机关申请换发。答案：5年 答案： 6个月3、没有一个计算机系统是完全简单明了和绝对安全的,由于文件的删除、断电等可能出现的问题,必须为计算机系统建立
12、- -定的。答案：备份体系4、药品生产企业在取得之后，方可生产该药品。答案：药品批准文号5、药物的临床前研究可以概括为，,3个方面。答案：文献研究答案：药学研究答案：药理毒理研究6、中药一级保护品种的保护措施中规定,该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的和有关的、单位和个人负责保密,不得公开。答案：生产企业答案：药品监督管理部门.7知识产权的特征是，答案：无形性答案：法定性答案：专有性答案：时间和地域的有限性答案：可复制性。五、问答题共5题，50分1、赫尔辛基宣言的主要内容包括哪些？我的答案： 赫尔辛基宣言全称世界医学协会赫尔辛基宣言，该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道
13、德原则， 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件，也是关于人体试验的第二个国际文件，比纽伦堡法典更加全面、具体和完善。 2、国家药典委员会执行委员会的任务和职责有哪些？我的答案： 国家药典委员会成立于1950年，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室。国家药典委员会的任务和职责为：编制中国药典及其增补本。组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际
