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1、第四章：内部质量管理体系审核8.2.2 内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排(见7.1)、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录(见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施
2、的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。 注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。审核的定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 质量管理体系的概念 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系审核的概念： 为获得质量管理体系的审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 QMS审核的含义： 符合性-质量手册及体系文件是否符合约定 标准或合同要求的审核有效性-文件是否得到有效实施的审核适合性-体系实施的结果是否适合于
3、达到质 量目标的评价系统性-审核工作本身的正规化与程序的系 统性客观公正性-审核员不审核自己的工作QMS审核的特点： 1.被审核的QMS必须是规范的 2.审核本身必须是正式的系统的活动 3.审核是一个抽样过程 4.审核过程应形成文件质量管理体系审核的分类: 内部审核 第一方审核 外部审核 第二方审核 第三方审核 内部审核:也称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。 外部审核由组织的相关方如（顾客）或由其他人员以组织的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如GB/T19001-2000）认证或注册。 当质量和环境管理体系
4、被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核一个受审核方时，这种情况被称为“联合审核”第一方审核的目的：1.评价组织自身的QMS2.验证QMS是否能够持续满足规定的要求3.作为一种重要的管理手段和自我改进 的机制4.为第二方和第三方审核作准备 第二方审核的目的：1.评价和选择供方的依据2.验证供方是否具有持续满足要 求的能力3.作为制定和调整合格供方的依 据之一4.沟通供需双方对质量活动的共识 第三方审核的目的：1.确定QMS是否符合规定要求2.确定现行QMS实现质量目标的有效性3.评价和确定受审核方的QMS是否能被 注册/认证4.为受审核方提供改进QMS
5、的机会5.减少第二方审核，节约费用6.提高企业声誉，增强竞争能力 内审的策划：1.领导重视是关键2.管理者代表应具体领导内审3.应有一个职能部门来管理4.要组建一支合格的内审员队伍5.建立一套正规的程序6.建立体系时应考虑内审工作内部QMS审核的时机和频度：1.常规审核-按预先编制的计划 或文件规定的时间进行的审核。2.追加审核-出现特殊情况时所 进行的增加的审核。 特殊情况有：a.发生了严重的质量问题b.用户有严重投诉c.组织体系有较大变化d.迎接外部审核或法律法规规定的审核e.证书到期又希望保持认证资格 内部QMS审核的一般顺序：1.确定任务，明确审核依据2.审核准备3.现场审核4.编写审
6、核报告5.纠正措施的跟踪6.全面审核报告的编写和汇总分析 审核准备1.制定审核计划2.组成审核组3.收集并审阅有关文件4.准备工作文件，编制检查表5.通知受审核部门并约定具体审 核时间审核计划的制订：1.年度审核计划 a.滚动式审核方式的计划 b.集中式审核方式的计划2.例行审核计划3.追加审核计划审核组的组成：管理者代表任命组成审核组组长-资格、组织能力、业务范围、 工作经验组员-资格、业务范围、专业知识、 工作的协调性、受审核部门 的接受审核文件：审核检查表不合格报告表格审核报告表格审核记录样式 检查表的作用：1.明确与审核目标有关的样本2.使审核程序规范化3.保持审核目标清晰和明确4.保
7、持审核内容的周密和完整5.保持审核节奏和连续性6.减少审核员的偏见和随意性7.作为审核的记录检查表的内容：1.查什么-列出审核项目和要点， 确保审核覆盖面的完整2.怎么查-明确审核步骤和方法， 进行抽样量的设计 内部QMS审核的依据(审核准则)1.审核指南标准2.QMS标准 3.质量方针、质量目标、质量手册4.程序文件5.质量计划6.合同7.国家有关的法律、法规8.其它特定的标准(如GMP、QS9000、国军标)编制检查表的注意事项1.首先明确审核策略2.对照标准和体系文件的要求编写3.选择典型的质量问题，抓住重点4.结合受审核部门的特点5.样本要有代表性6.时间上要留有余地7.检查表应具有可
8、操作性8.审核组长应审阅所有的检查表9.不应预先向受审核人员透露 实施审核：1.首次会议2.现场审核3.确定不合格项4.编写不合格报告5.汇总分析审核结果6.末次会议7.编写审核报告首次会议的注意事项：1.审核组长主持2.正规、准时、简短3.形式可依具体情况决定4.作记录首次会议的议程：1、与会者签到2、介绍会议的参加人员及其身份3、确认审核目的4、确认审核范围5、确认审核准则6、确认审核日程安排7、介绍审核过程的主要方法和程序8、介绍不合格判定及最终结论判定的方法9、确认工作资源（陪同人员、办公设施）10、确认末次会议的时间、地点11、确认与审核组有关的工作联系审核方式有四种：顺向追踪逆向追
9、溯按部门审核按过程审核调查方法 提问 倾听 观察 记录 验证 现场审核：1.审核组长要控制审核的全过程2.样本策划合理(数量、分层、均衡)，抽样要由审核员随机进行3.要相信样本4.识别关键过程5.要依靠检查表6.从问题的各种表现形式查找客观证据7.发现不合格时要查到必要的深度8.与被审核方共同确认事实9.保持客观、公正和礼貌对审核控制的主要方面：1.控制审核计划2.控制审核进度3.控制审核气氛4.控制审核的客观性5.控制审核的纪律6.控制审核的结果审核员的正确工作方法：1.少讲、多看、多问、多听2.选择正确的对象提问3.正确地提出问题4.封闭式问题和开启式问题相结合5.提问与索看相结合6.联想
10、和追溯7.创造一个良好的审核气氛审核的技巧： 不应机械地应用检查表 尽量避免只采用Yes/No的模式 审核员进入一个部门或区域时，请有关人员介绍工作是如何管理的 询问执行人员是如何工作的，是否有文件证明的程序 观察执行人员按有关程序工作的情况 验证必要的记录或文件 按手册程序或标准评价是否符合要求不合格项的形成1.QMS文件未遵照ISO9000族标准的要求 -即文件规定不符合标准2.未按QMS文件执行 -即现状不符合文件规定3.未达到预定的目标 -即效果不符合不合格报告的内容：1.受审核部门及负责人姓名2.审核员姓名3.审核依据4.不合格事实的描述5.不合格类型6.建议采取的纠正措施计划及完成
11、日期7.纠正措施完成情况及验证不合格事实的描述：1.准确地描述观察到的事实，包括时间、地点、人物、情况2.使其有可重查性和可追溯性3.力求简明精炼4.观点和结论要从描述中自然流露，不要光写结论，不写事实5.尽可能使用行业或公司的术语审核结果的汇总分析：1.从发现的不合格项进行汇总分析2.从发展的历史和趋势进行分析3.从对最终产品的影响进行分析4.总结质量工作的优点末次会议的议程：1.与会者签到2.感谢受审核方协助3.重审审核目的、范围、依据4.说明抽样的公正性、客观性及局限性5.宣读不合格报告6.澄清异议7.对质量管理体系有效性的评价8.宣布本次审核的结论9.提出纠正措施及验证要求10.宣布现
12、场审核结束审核报告的内容：1.审核的目的和范围2.审核组成员、受审核部门及负责人3.审核日期4.审核依据5.不合格项的观察结果6.审核的结论性意见7.审核报告的发放清单8.报告的批准 纠正措施：1.注意纠正和纠正措施的区别2.认清纠正措施在体系运行中的作用3.纠正措施要求的提出4.纠正措施建议的认可和批准5.纠正措施计划的实施6.纠正措施的跟踪和验证验证的内容：1.计划是否按规定日期完成2.计划中的各项措施是否都已完成3.完成后的效果如何，是否有类似不合格发生4.实施情况是否有记录5.如引起文件更改，文件的控制是否符合要求纠正措施的跟踪原则：1.所有不合格项必须进行跟踪验证，形成闭环2.跟踪验
13、证的方式： -再次组织部分的现场审核以检查纠正措施的效果； -受审核部门提交纠正措施的实施记录，审核员据此验证其是否已完成； -在下次审核时再予复查。纠正措施的追踪程序1.审核期间审核人员确认不合格项；2.受审核人员向受审核部门提交不合格报告并提出纠正措施要求；3.受审核部门认可不合格项，并提出纠正措施计划；4.审核人员评价认可；5.受审核部门实施和完成纠正措施；6.审核人员对纠正措施完成情况进行验证；7.审核人员对纠正措施实施结果作出判断；8.全过程作好记录；9.提交纠正措施跟踪报告。 对各部门各过程审核结果的汇总分析：1.编制不合格项的分布表2.将不合格项分类3.动态比较4.汇总分析纠正措
14、施完成情况5.作总体评价年度审核报告：1.内审年度计划完成情况2.审核的目的和范围3.审核依据的文件4.各次审核组的组长及审核员名单5.不合格项总数量及各类不合格的分布6.主要不合格项的说明及纠正措施完成情况7.对整个质量体系的总评价，薄弱环节分析 及对质量体系改进的意见8.审核报告编号、批准人和分发范围9.附件第五章：质量管理体系认证一、质量认证概述合格评定：与直接或间接确定相关要求被满足的任何有关活动。认可：权威团体依据程序对从事特定工作的机构和人员的能力的承认。 我国认可制度 中国认证 中国质量 中国产品 中国实验人员国家 体系认证 认证机构 室国家认注册委员会 机构国家 国家认可 可委
15、员会 (CRBA) 认可委员会 委员会 (CNACL) (CNACR) (CNACP) 中国合格评定国家认可中心 质量认证：第三方依据程序对产品、过程和服务符合规定要求给予书面保证（合格证书）。 安全认证 产品认证 合格认证质量认证 质量体系认证 二、认证的申请与受理 申请人自愿申请并选择认证机构 申请条件 申请人持有法律地位的证明文件 申请人已按GB/T19001标准建立了形 成文件的QMS 受理申请 认证机构对申请人的申请书进行评审，确保认证要求得到理解，并有能力提供认证服务。 发出同意受理通知 签订质量体系认证合同三、认证前的准备 认证机构的准备 向审核员下达审核项目任务书 组成审核组
16、文件审查 必要时组织初访 编制审核计划 根据分工编制检查表四、现场审核和跟踪目的是：通过收集客观证据，以评定QMS符合标准的程度，作出审核结论。在末次会议上，对审核结果作出说明，并给受审核部门对其结果提出质疑的机会。审核组向受审核方提交不符合报告。明确需采取纠正措施的不合格项。认证机构及时地把审核报告提交给受审核方。认证机构应请受审核方对报告提出意见，并阐明应采取的纠正措施。跟踪 对不合格项采取有效纠正措施，防止不合格再发生。 认证机构对纠正措施效果进行跟踪验证 关闭整个审核过程五、审批发证认证机构对审核组的审核报告进行初审将通过初审的审核报告及相关资料提交认证机构技术委员会审定认证机构负责人批准技术委员会审定结论将准予注册的决定以书面形式通知申请方认证机构发放证书认证机构对获证企业发布公告六、证后监督 两次监督的时间间隔不超过一年； 派正式审核组按审核程序进行，其人日数不少于初始审核的三分之一。 可抽查若干个过程，但在证书有效期内要覆盖所有过程。 内审、纠正措施、顾客抱怨处理、内部和外部信息反馈的实物质量状况，证书和标志的正确使用是每次监督必查项目。 较之初始审核应加严，特别是不合格
