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1、.一、 项目概述POCT是体外诊断器械IVD的一个细分行业,凭借便捷、快速的优势,实现在患者身边快速取得诊断结果。目前POCT产品已被广泛应用在医院、诊所及患者家中,能够进行绝大多数常规临床指标的检测。全球POCT市场规模已超过400亿美元,年均增速超过7%,快于药品增速。考虑欧美发达国家占比6成以上的血糖仪由于渗透率较高而增速较慢的因素,血气、心脏标志物、肿瘤标志物、传染性疾病的检测等细分市场整体增速超过15%。POCT英文全称为Point-of-CareTest,指在病人身边快速诊断,因此又被称为即时检验。POCT也常被称为床旁检测、医生诊所检测、实验室外检测、分散测试、现场替代检测、卫星
2、化检测、患者自我检测等。其检测具有时间短,患者亲历等优点,因而能快速而恰当地进行诊疗、护理、病程观察,进而提高医疗质量和患者满意度。目前POCT已经广泛应用在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中。由于仪器便携、操作简便、结果及时准确等一系列优点,POCT已得到广泛应用。目前应用较多的领域包括血糖、血气及电解质、心脏标志物、毒品及酒精、妊娠及排卵、肿瘤标志物、感染性疾病、血及尿生化、凝血及溶栓等。从POCT各细分行业的全球规模来看,血糖监测目前仍占据半数以上份额,不过随着其市场取向饱和,增速已经放缓。从目前发展态势来看,血气及电解质、心脏标志物、感染性疾病、肿瘤标志物、血脂等是主要增长点,其中血气
3、及电解质由于使用极为广泛,在相当长一段时间仍将占据POCT细分市场仅次于血糖监测的次席。从全球主要细分市场的产品生命周期和技术周期来看,常规血液学检测和妊娠/排卵检测相对成熟,血气、糖尿病及凝血检测逐步进入成熟期,心脏标志物、感染性疾病等检测仍处于高速成长期。POCT近几十年快速发展的技术变革推动了其高速成长。早期的POCT发展始于20世纪中期,主要是以干化学试纸检测血糖及尿糖。此后免疫层析和斑点金免疫渗滤等免疫测定技术推动了感染性疾病、心脏标志物等POCT技术发展。基于微流控技术的生物传感器的出现对POCT是一个重大转折,从此POCT小型化、智能化发展进入快车道。目前基于基因芯片、蛋白质芯片
4、和芯片实验室Lab-on-a-chip等生物芯片技术的快速发展,POCT已经逐步能够实现高通量、多靶向检测。并且在通信技术逐步成熟的基础上,POCT正在向远程数据中心等方向发展。未来的POCT产品能够在便捷快速进行检测分析的同时,整合远程数据终端和医疗资源进行最佳治疗,从而实现构建真正的大健康体系。本项目的主要技术大体分为：1通过一种独有的荧光微球偶联工艺使得抗体的特异性结合位点不会因为偶联而有任何损失。2传统的POCT试纸条是采用胶体金法,检测范围窄,只能定性检测,灵敏度低。本公司的POCT检测卡是采用目前国际领先的荧光微球标记,由于荧光信号灵敏度高,监测范围宽,因此大大提供了检测卡的检测范
5、围和灵敏度,另外荧光免疫层析检测卡对于样本没有特殊要求,血清、血浆和全血都可以及时检测,大大提高的检测的简便性。3如果在荧光检测仪上安装无限WiFi模块还可以实现后台云计算,及时将该患者的信息在后台进行快速分析并告知检测者。华科泰12项POCT临床意义项目名称全程C-反应蛋白定量检测卡肌红蛋白定量检测卡肌酸激酶同工酶CK-MB定量检测卡人N端中段骨钙素N-MID Osteocalcin定量检测卡降钙素原PCT定量检测卡25-羟基维生素D25-OH-D定量检测卡25-羟基维生素D3定量检测卡甲状旁腺激素定量检测卡铁蛋白定量检测卡心肌肌钙蛋白I定量检测卡D-二聚体D-Dimer定量检测卡N-末端脑
6、钠肽前体NT-proBNP定量检测卡25-羟基维生素D检测卡荧光免疫层析法1、临床背景维生素D是一种脂溶性维生素,也被看作是一种作用于钙、磷代谢的激素前体,它与阳光有密切关系,所以又叫阳光维生素。主要由皮肤经光照后产生。维生素D的发现是人们与佝偻症抗争的结果。早在1824年,就有人发现鱼肝油可在治疗佝偻病中起重要作用。1930年Gottingen大学的A.Windaus教授首先确定了维生素D的化学结构。要形成并保持坚固而健康的骨骼,维生素D是必不可少的。维生素D缺乏的可能原因包括日光照射不够、营养摄入不足、吸收降低、代谢异常或维生素D抵抗。维生素D代谢产物与血浆内的载体蛋白结合,并分布于全身。
7、通常认为,25-OH-D是评估维生素D状态的最可靠临床指标,因为血清25-OH-D水平反映了维生素D的体内存储水平,并且与维生素D 缺乏的临床症状有关。维生素D是维持骨骼健康的主要元素,它被用来防治儿童的佝偻病和成人的软骨症,关节痛等等。轻度缺乏将导致食物钙的利用度下降。维生素D缺乏将导致肌肉乏力；对于中老年人,维生素D对肌肉功能的影响还将增加跌倒风险。维生素D缺乏是导致继发性甲状旁腺功能亢进症的主要原因。PTH水平升高,特别是对于中老年维生素D缺乏的人群,可导致骨软化症,骨转换增加,骨量减少,骨折风险增加。25-OH-D浓度降低与骨密度下降有关。结合其它临床资料,检测结果有助于评估骨代谢情况
8、。到目前为止,已发现维生素D可影响200多种不同基因的表达。在大量临床试验中得到证实,维生素D还被用于：降低常见癌症的发生率,如乳腺癌、肺癌、结肠癌等；防治自身免疫性疾病、高血压和感染性疾病等；维生素D调节胎盘的发育和功能,这表明孕妇维持较好的维生素D水平可预防如流产,先兆子痫,和早产等妊娠并发症的发生；宫内及婴幼儿获得足够的维生素D可降低1型糖尿病,哮喘与精神分裂症的发生率。25-羟基维生素D3检测卡荧光免疫层析法1、临床背景1936年,人们从鳕鱼中发现了维生素D3。以后发现了维生素D3的生理功能是促进肠道钙吸收,诱导骨质钙磷沉着和防止佝偻病。维生素D3对钙代谢的调节是通过与胞核1,25-O
9、H2D3受体的结合而达到的。不久人们又发现,在皮肤、肌肉、胰腺、脑、造血细胞和肿瘤细胞中发现均有这种受体。1981年有人首先在小鼠的骨髓白血病细胞中发现,维生素D3具有调节细胞生长的作用,包括诱导细胞的正常分化和抑制细胞的过渡增殖。维生素D3则由大多数高级动物的表皮和真皮内含有的7-脱氢胆固醇经紫外线波长265228nm照射转变而成。维生素D3是维生素D中生物代谢率最高的一种活性形式。维生素D3胆钙化醇主要是由人体自身合成的,人体的皮肤含有一种胆固醇,经阳光照射后,就变成了维生素D3。另外,维生素D3还可来自动物性食物,如肝类,尤其是由海产类的鱼肝中提炼的鱼肝油。维生素D3是脂溶性的,不溶于水
10、,只能溶解在脂肪或脂肪溶剂中,在中性及碱性溶液中能耐高温和氧化,但在酸性条件下则逐渐分解破坏,所以一般食物烹调加工过程中,不会损失,但脂肪酸败时可以引起维生素D3的破坏。通常,单靠从食物中获得足够的维生素D3是不容易的,所以通过日光浴在体合成维生素D3是一个特别重要途径。肌酸激酶同工酶检测卡荧光免疫层析法1、临床背景肌酸激酶又称肌酸磷酸激酶CK,是Kuby等于1953年首先从兔骨骼肌中提取的。CK是不稳定的酶,对光、热及高pH敏感。肌酸激酶CK是一种二聚体酶,肌酸激酶有四种同功酶形式：肌肉型、脑型、线粒体型和杂化型。MM型主要存在于各种肌肉细胞中,BB型主要存在于脑细胞中,MiMi型主要存在于
11、心肌和骨骼肌线粒体中,MB型主要存在于心肌细胞中。心肌是含CK-MB较多的器官,而且心肌不同部位CK-MB含量也不尽相同,前壁后壁,右心室左心室,所以不同部位AMI时MB的释放量不仅与梗塞面积、程度有关,也和梗塞部位有关。血清中CK-MB的测定值是诊断心肌缺血例如急性心肌梗塞、心肌炎等的重要指标。CK-MB在心脏症状出现3-8小时后即可检出并且可持续较长时间,这取决于病情经过。CK-MB还可出现在其它临床条件下,例如横纹肌溶解症和中风。实验室诊断方面,测定总体CK、肌钙蛋白T和/或肌红蛋白有助于鉴别这些临床疾病。CK-MB测定的灵敏度与取样时间有关。因此跟踪测定非常有意义。全程C-反应蛋白检测
12、卡荧光免疫层析法1、临床背景C-反应蛋白CRP是一种急性相蛋白,且是在历史上首先被认识的急性相蛋白之一。它由肝细胞合成,不能穿过胎盘。CRP可用于细菌和病毒感染的鉴别诊断,一旦发生炎症和损伤后就可使CRP水平增高,其敏感性可达99-100。在健康人血液中浓度很低,任何伴有侵袭性细菌感染、炎症或者组织受损的疾病情况下,病人血清中都会伴有CRP浓度的增高。CRP增高非常快速,并且在炎症开始后的6到12小时中就可以检出这种CRP升高的情况。CRP的峰值比其他的炎症指标来的快,这样可以提供用作诊断疾病的早期指标。病毒感染时一般不升高。经常的和定量的CRP测定有助于很多临床疾病的病程监测,并且能对细菌性
13、脑膜炎,败血症,肺炎的诊断提供有价值的信息。在尿路感染方面,CRP据称是鉴别诊断肾盂肾炎和膀胱炎最可靠的指标。CRP也可用于评价急性心肌梗塞病人的梗塞范围。CRP的检测被广泛用于监测不同的炎症状态,也可用于监测对炎症的治疗效果。随着高灵敏度的检测方法的不断发展,CRP还是心血管疾病强的预测因素,并且是动脉粥样硬化的重要介质。更为重要的是研究发现,在小鼠的狼疮性肾炎中发现,CRP能延迟狼疮性肾炎的发病、降低抗体水平、提高了小鼠的存活率并使尿蛋白症状减轻。依赖钙离子,CRP还能与受损组织以及某些病原微生物结合,表现出其在天然免疫系统中的重要作用。CRP与FcTR的相互作用诱导前炎性细胞因子的产生,
14、从而放大了炎症反应。CRP在IL一6、肿瘤坏死因子及其他细胞因子的诱导下能在肝脏快速合成,通常炎症刺激后2448 h血清CRP水平出现峰值,血清CRP水平会从每毫升小于1 p-g增加到每毫升几百微克,而且随着疾病的消除,CRP能从血循环中快速清除。由于CRP不受年龄、性别、贫血、妊娠等机体状态和治疗药物等因素的影响,因此CRP是感染性炎症反应的敏感指标。心肌肌钙蛋白I检测卡荧光免疫层析法1、临床背景心肌肌钙蛋白Icardiac troponin I,cTnI是心肌肌钙蛋白复合物的亚单位之一,具有较高的心肌特异性及敏感度,已越来越多地用于心肌梗死、心绞痛的诊断和鉴别诊断,并逐渐有取代心肌酶的趋势
15、。心肌肌钙蛋白I在心肌组织中表达,在胎儿、健康人或疾病状态的成人骨骼肌中不表达,因而对心肌具有高度特异性。1987年Cummins等首先报道,通过测定血中cTnI浓度可诊断急性心肌梗死。由于肌钙蛋白具有组织特异性强、诊断窗口期长、测定方法快速、在血中出现早等优点,使其在AMI诊断中的作用越来越受到人们的重视,并于19941995年被美国国家食品与药品管理局批准应用于临床AMI的诊断。与传统的心肌酶CK、CK-MB、LDH等相比,cTnI在诊断急性心肌梗死方面显示出较高的敏感度。在发病1272 h内cTnI的敏感度达100%,72150 h内为70%。而同一时间LDH1/LDH2的敏感度为56%79%。由于心肌收缩单位损伤后降解所需的时间长,cTnI释放入血的时间也长,阳性结果可持续至心梗后710天。而发病12 h肌红蛋白的敏感度开始下降,到24 h已不能用于诊断。CK-MB的敏感度在48 h开始下降,72150 h内仅为18%。上述几种标志物中cTnI可用于检测的时间最长,对回顾性诊断有意义,尤其是适用于那些就诊时间晚、心肌酶已经正常的心梗病人。除敏感度高以外,特异性高也是cTnI的特点之一。由于cTnI在心肌和心肌外组织的形式不同
