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1、降糖心策 2型糖尿病管理新变革,EM-CN-100075 2018年11月20日以前有效,中国糖尿病患病人数1,2型糖尿病发病率高，易导致大血管和微血管并发症,1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. 7th edn. 2015. www.idf.org/diabetesatlas; 2. World Health Organization. Diabetes Programme About diabetes. www.who.int/diabetes/action_online/basics/en/index3.htm
2、l; 3. World Heart Federation. Diabetes. 2016. www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes/ (all websites accessed May 2016),大血管并发症 心血管疾病，如卒中、心肌梗死、外周动脉疾病,糖尿病患者的心血管疾病风险 较非糖尿病人群高2-4倍3,2型糖尿病并发症2,微血管并发症 糖尿病肾病 糖尿病视网膜病变 糖尿病神经病变,1.096 亿,1.507 亿,72%的中国2型糖
3、尿病患者合并心血管危险因素,Ji L, et al. Am J Med. 2013 Oct;126(10):925.e11-22.,3B研究： 中国25,817例成人T2DM 横断面多中心观察研究显示 72%患者伴有高血压及血脂紊乱,单纯2型糖尿病,2型糖尿病伴有 心血管危险因素,2型糖尿病 伴血脂紊乱,2型糖尿病 伴高血压,2型糖尿病 伴高血压伴血脂紊乱,大庆研究证实： 在中国，心血管疾病也是糖尿病患者首要死因,An Y, et al. Diabetes Care. 2015 Jul;38(7):1365-71.,每2个糖尿病患者中就有 1个死于心血管疾病,在过去的20年里，世界范围内心血管
4、疾 病的死亡率下降1。,2. 2型糖尿病患者的心血管相关死亡率是总人群的2倍且仍在增长中2。,2型糖尿病患者仍处于高风险中，仍需要额外的保护,2,* 包括冠状动脉疾病、外周动脉疾病、心肌梗死或中风史; 非妊娠期成年人的合理目标 ACEi，血管紧张素转换酶抑制剂；ARB，血管紧张素受体拮抗剂；ASA，乙酰水杨酸；DPP-4i，二肽基肽酶抑制剂；GLP-1RA，胰高血糖素样肽-1受体激动剂；SGLT2i， 钠-葡萄糖协同转运蛋白抑制剂 1. Roth GA, et al. Circulation. 2015 Oct 27;132(17):1667-78 2. NIH. Diabetes, Hear
5、t Disease, and Stroke. https:/www.niddk.nih.gov/health-information/diabetes/overview/preventing-problems/heart-disease-stroke,血脂管理,控制血压,抗凝药,控制血糖,确诊2型糖尿病伴心血管疾病 的综合管理,2型糖尿病患者未被满足的治疗需求,SGLT2抑制剂(恩格列净)作用机制： 抑制肾小管重吸收，不依赖胰岛素的创新排糖机制,SGLT2 抑制剂阻断了近端小管的葡萄糖重吸收,促进尿糖排泄(大约. 80 g 糖分/每天) ，从而出现渗透性利尿。,Gerich JE. Diabe
6、t Med. 2010; 27: 136-142; DeFronzo RA, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2012; 14: 514.,Roden M, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013;1(3):208-219.,欧唐静 降糖疗效明确 单药治疗显著降低HbA1c高达1.45%,恩格列净是目前中国获批最全适应症的SGLT2i ：单药、二联及三联用药,Hring HU, et al. Diabetes Care. 2014;37(6):1650-1659. Hring HU, et al. Dia
7、betes Care. 2013;36(11):3396-3404.,欧唐静 在联合治疗方案中，疗效同样显著,校正后的HbA1c（%）,恩格列净vs格列美脲：治疗104周HbA1c的变化,恩格列净 vs 格列美脲 -0.11%（95% CI -0.21 to -0.01） p=0.026,Ridderstrle M, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014;2(9):691-700.,欧唐静 平稳持久控糖，疗效显著优于格列美脲,2 年 强效,一项随机、双盲、双向模拟、活性对照、设立平行组的III期临床试验，包括104周的治疗期和104周的延长期。研究比较
8、恩格列净和格列美脲与二甲双胍联合，用于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。,* 104周以上患者格列美脲的最高用量平均值2.71mg（SD 1.24mg），剂量为4mg的患者约40.1%。,欧唐静 低血糖发生率低,* 低血糖：血糖 3.9 mmol/L和/或需要处理。RR，相对风险；SD，标准差,3. Ridderstrle M, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014;2(9):691-700.,* 104周以上患者格列美脲的最高用量平均值2.71mg（SD 1.24mg），剂量为4mg的患者约40.1%。,恩格列净vs安慰剂：
9、患者的低血糖*事件1,2,1. Roden M, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013;1(3):208-219. 2. Kohler S, et al. Adv Ther 2017; 34(7):1707-1726.,发生低血糖的患者（%）,调整后的RR 0.10 （95% CI 0.06 to -0.16） p0.0001,发生低血糖的患者（%）,具有里程碑意义的心血管安全性研究 EMPA-REG OUTCOME,Zinman B et al. N Engl J Med 2015;373:2117-28. .,在标准治疗基础上加用研究药物 前12周
10、的降糖治疗保持不变 研究持续进行，直至至少有691名患者发生经判定的主要终点事件,Zinman B et al. N Engl J Med 2015;373:2117-28. .,EMPA-REG OUTCOME：研究设计,7020,42,年中位观察时间,EMPA-REG OUTCOME 是一项随机、双盲、安慰剂对照的心血管结局研究,名患者 2型糖尿病伴心血管疾病,个国家,3.1,主要纳入标准: 成人2型糖尿病伴有确诊的心血管疾病; BMI45kg/; HbA1c 7-10%; eGFR30 ml/min/1.73(MDRD) 基线人群: 75.6% 患者合并冠状动脉疾病(CAD), 47%心
11、梗病史(MI)，23.3%有卒中病史(Stroke), 20.8%合并周围动脉疾病(PAD)，10.1% 合并心力衰竭(HF),ACEi, angiotensin-converting enzyme inhibitor; ARB, angiotensin receptor blocker; ASA, acetylsalicylic acid; CV, cardiovascular; DPP-4, dipeptidyl peptidase4; GLP-1 RA, glucagon-like peptide-1 receptor agonist; TZD, thiazolidinedione 1.
12、 Zinman B et al. N Engl J Med 2015;373:2117; 2. Zinman B et al. Cardiovasc Diabetol 2014;13:102,95% 降压1,82% 降脂1,89% 抗凝/抗血小板1,98% 降糖2,血糖管理,抗凝治疗,控制血脂,血压管理,标准治疗,EMPA-REG OUTCOME 研究的基线人群 已采用了积极的标准治疗,EMPA-REG OUTCOME研究心血管终点：3P-MACE*,Zinman B, et al. N Engl J Med 2015;373:2117; 2.,在2型糖尿病合并心血管疾病的患者中 欧唐静显著降
13、低患者3P-MACE达14%,3P-MACE 风险下降14%,欧唐静在中国批准适用于治疗2型糖尿病，配合饮食运动控制，可以单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物治疗改善2型糖尿病患者的血糖控制,Zinman B, et al. N Engl J Med 2015;373:2117; 2.,EMPA-REG OUTCOME研究心血管终点：心血管死亡,在2型糖尿病合并心血管疾病的患者中 欧唐静显著降低患者心血管死亡风险达38%,心血管死亡 风险下降38%,中国无降低心血管死亡适应症,欧唐静在中国批准适用于治疗2型糖尿病，配合饮食运动控制，可以单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物治疗改
14、善2型糖尿病患者的血糖控制,EMPA-REG OUTCOME引领糖尿病治疗的新变革,Zinman B, et al. N Engl J Med 2015;373:2117; Diabetes Care. 2017; 40 (Suppl 1): S1-S135. http:/www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002677/WC500168595.pdf 洪天配, 等. 中国糖尿病杂志.2017,25(6):481-492.,中国2型糖尿病合并ASCVD患者降糖药物应用
15、专家共识 恩格列净是第一个通过心血管结局研究证实具有明确心血管获益的新型降糖药物,EMPA-REG OUTCOME 研究结果发布在新英格兰医学杂志 恩格列净成为全球首个经RCT证实长期安全性良好，且心血管死亡风险下降38%的口服降糖药物,美国糖尿病学会诊疗指南（ADA） 肯定了恩格列净降低心血管死亡和全因死亡的证据,欧洲食品药品监督管理局（EMA） 批准恩格列净在说明书中增加包括降低主要心血管不良事件，心血管死亡以及全因死亡风险的数据,中国无降低心血管死亡适应症,欧唐静在中国批准适用于治疗2型糖尿病，配合饮食运动控制，可以单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物治疗改善2型糖尿病患者的血糖
16、控制,减轻 体重,治疗24周显著减轻患者体重约2kg1， 且优于二甲双胍2,减小 腰围,治疗24周显著减少腰围1.6cm1,持久 减重,随访208周，持久减轻患者体重3,欧唐静 对体重的影响,Roden M, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013;1(3):208-219. Ferrannini E, et al. Diabetes Obes Metab. 2013;15(8):721-8. Ridderstrle M, et al. Diabetes 2016; 65 (suppl 1): A47.,欧唐静在中国批准适用于治疗2型糖尿病，配合饮食运动控制，可以单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物治疗改善2型糖尿病患者的血糖控制,恩格列净vs安慰剂vs二甲双胍：治疗第12周时体重的变化,欧唐静 降低体重超越二甲双胍,* 二甲双胍剂量最初每日1000mg维持4周，若快速血糖持续6.1m
