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1、0,制药企业战略研究,本报告不包括药用精细化工和原料药战略,1,药品分为处方药和非处方药,不同类型药品的经营模式不同,进入壁垒和行业利润率也不同,产品总价值,产品平均利润率,专利处方药,2002年全球药物类型金额比例,通用名处方药物的市场规模大,但金额和利润率小 据预测,到年，世界市场将增长到亿美元。相当于全球医药市场的18 价值和利润率最高的是专利处方药,资料来源: 国家药监局南方医药经济研究所; 远卓分析,不同药物类型产品利润率比较示意图,2,处方药品流通模式与普通产品不同之处在于药品的使用者和支付者是分离的,进入医保目录虽然增加了各个环节的成本,但是获得了极大的市场,医保目录虽然提高了整
2、条价值链的成本, 但是极大的扩大药品的使用人群,向国家/地方医疗保险局申请药品进入报销范围+510%,药品以出厂价销售给批发商 +45%毛利,$,医保局定期讨论哪些药物进入或是剔除医保目录,医保局和保险公司按照医保目录向病人支付药品费用的75%95%,医保基金/保险公司,国家/地方医保局,零售药店 或医院,病人/消费者,制药企业,批发商,$,$,$,资料来源: 远卓管理咨询分析,$,政府指令限制药品最高零售价格,$,药品,批发价销售给零售药店和医院+25%,+25%=零售价,政府指令,3,对新进入制药行业的企业而言，企业发展可以从通用名药物开始,避开自行申请医疗保险目录的高成本,重点在于降低生
3、产成本,扩大销售渠道,用低价格市场渗透策略,4,GMP标准是中国制药企业的准入条件,同时还受到FDA,COS等各种国际认证的限制,在2005年之前，正式建立一个“北从阿拉斯加、南到阿根廷”的全球最大自由贸易区-美洲自由贸易区，有34个美洲国家（古巴除外） 参与区域组织的国家都是相互承认“认证标准”,中国产品如果获得美国的产品认证，可以同时进入美洲其它30多个国家 进入美国市场后，一些和美国达成互认协议的欧洲国家也会同时打开大门,2004年6月30号起, 没有制药企业GMP认证的企业不得生产药品. 目前我国已经得到GMP认证的医药企业只有企业总数的15% 按照制药企业GMP认证规范改造药品生产线
4、需要一定的资金投入, 必然有一批中小型企业不能承担而造成停产或转产. 认证周期较长,企业必须提早8个月1年开始申请,产品方能准时投放市场,GMP认证,美洲自由贸易区认证,目前我国技术和产品质量的水平较低，同时,严重缺乏对不同国家和地区相关医药法规和市场规则的了解和掌握 欧美是对医药原料管理最严格也是最大的市场，取得COS证书、通过FDA批准或取得DMF登记号是国内医药原料进入欧美主流市场的必经之路,5,产品生产的延续需要不断地推出新品种,以满足市场需要，而最快速的新产品推出方法就是生产仿制药和通用名药,旧品种淘汰,DOG,Cash Cow,?,R&D:每隔3-4年有一个新产品 新品通过稳定的渠
5、道销售，在第一二年收回研发成本 之后，销售进入稳定期，成为公司的“现金牛”产品 数年之后，成为“瘦狗”产品，然后逐步退出市场 整个过程是一个完整的产品生命周期的管理流程,新产品加入,产品矩阵,6,生产的关键是通过技术进步、完善管理来降低生产成本，提高产品质量和服务，仿制药的竞争关键在于价格, 制药企业可以通过中短期为国际公司作OEM来提升技术水平,研发能力,销售能力,成本控制 快速反应 合作开发 技术消化 ,转型能力,对仿制药而言，由于处于产品的生命成熟期，价格成为主要的竞争因素，要在产品价格不断降低的情况下仍然保持竞争优势，就必须不断地进行技术创新，提高工艺技术水平，通过技术进步、完善管理，
6、降低生产成本，提高产品质量来提升产品在市场上的竞争力 近两年，良好的服务在现在的市场中显得越来越重要，服务内容包括产品信息的通达，供货的承诺，对客户提出问题的满意答复以及外贸文件的编制等。在国际合同生产领域，服务更显得重要，提高企业对国际合同的反应速度,将大大提高竞争能力 中国的原料药生产企业可以通过中短期作国际公司OEM会为公司提升技术水平，建立作为高水平合同制造商的核心能力： 缩短药品的上市时间 支撑快速开发的广泛的工具箱 深厚的生产经验和 专家团队,说明,关键能力,7,原料药生产的关键需要建立生物合成能力,新和成如能结合原有的化学合成优势,可以在原料药行业快速进入附加值高的领域,8,技术
7、能力是原料药行业的生命源泉,海正药业技术人员比例,9,10,海正药业的产品利润率表明,高利润率产品的投资,11,十五期间我国的医药发展政策,为原料药企业带来了发展机遇,1.产品结构调整目标。 有10种创新药物实现产业化， 其中部分完成国际注册， 并进入 国际市场， 50种左右创新药物完成临床前研究。 具有我国自主知识产权的生物工程药物开发取得显著成果， 争 取有10 15种新的生物工程药物投放市场， 其中部分进入国际市 场。 培育20个左右具有质量标准完善、药效机理清楚、安全、高 效、稳定、可控、符合国际质量标准的现代中成药。争取有2 3个 中成药正式进入国际药品市场， 中成药的出口在全部中药
8、出口额中 的比重有所增加。 化学原料药的国际市场占有率明显提高， 到“ 十五” 末争取有 5个左右产品单品种出口创汇超1亿美元。 缓、控释等新制剂品种明显增加， 其产量所占比重从目前的 0.2 增加到5 。制剂在医药产品出口额中的比例有较大增加。 形成一批具有我国自主知识产权的医疗器械新产品； 医学成像 设备整体水平达到国际20世纪90年代末水平； 产品结构要和医疗目 的的调整、医疗模式的改变相适应。医疗器械出口额年增长10 ， 部分大型医疗设备开始批量出口。,12,2.技术结构调整目标。 大型企业要建立技术开发中心。研究开发投入达到其销售额的 5%以上， 中小型企业的研究开发资金也应有较大幅
9、度的增加。 生物工程药物的关键技术有所突破。转基因动植物生产药物开 始实现产业化。 主要化学原料药的生产技术水平明显提高， 青霉素G综合产 率、维生素C综合收率、主要氨基酸类产品的产酸率有所提高， 一 些关键中间体如6 APA、7 ADCA、7 ACA、异植物醇、三甲基氢 醌等实现产业化， 市场竞争力进一步增强。,13,“ 十五” 发展的重点领域,1.发展现代生物技术。 现代生物技术的发展将对新产品的开发， 特别是对传统药物生 产带来革命性的影响， 生物工程技术同信息技术、新材料技术等高 新技术是当今世界各国， 特别是西方发达国家竞争的焦点， 是他们 进行技术垄断的重点， 同时也是我国参与国际
10、高新技术竞争的领域 之一。 在生物工程技术方面， 我国与国际先进水平的差距较小。80年 代以来， 国家将生物工程技术列为重点突破领域， 加大了基础研究 的投资力度， 取得了很大成绩。预计在未来五年内将开发10_15种 具有我国自主知识产权的生物工程药物。为此， 要进一步加强技术 创新， 集中力量， 促进高新技术成果产业化。在重点发展生物工程 药物的同时， 积极采用先进适用的生物工程技术对化学制药、中 药、生化制药进行技术改造， 促进产品升级， 发挥后发优势， 实现 跨跃式发展。通过努力使我国生物工程药物和生物工程技术在新的 一轮竞争中达到国际先进水平。 为此， 在今后五年内， 应重点做好：,（
11、 1） 充分利用现有资产存量， 严格控制新建制药企业， 引导 新的生物工程药物品种向现有企业集中。 （ 2） 建立风险投资机制， 尽快设立医药产业基金， 引导社会 资金流向现代生物技术领域。鼓励国有经济增加在现代生物技术产 业上的投入， 以占领技术制高点， 扩大控制力。 （ 3） 加强中国科学院、军事医学科学院、中国医学科学院及 有关生物技术科研机构与重点医药企业之间的信息交流， 形成有利 于技术创新、加快科技成果产业化的有效机制。引导企业早期介入 生物技术应用研究。 （ 4） 采取切实有效的政策措施加大对现代生物技术产业化项 目的科研补助、技改贴息及企业资本金注入的支持力度， 形成一批 具有
12、国际竞争力的高新技术企业。 （ 5） 重点利用重组DNA技术和原生质体融合技术构建新菌种或 改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种、提高发酵水平、 降低消耗。开发预防、诊断与治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经 系统疾病、消化系统疾病、爱滋病及免疫缺陷等严重威胁人类生命 与健康疾病的新型疫苗、诊断试剂和生物技术药物； 开发现有生物 技术产品的新剂型， 包括涂剂、栓剂、气雾剂、滴剂等； 采用基因 工程技术、细胞工程技术， 生产濒危和稀缺中药材。,14,3.发展优势原料药。 我国化学原料药有相当基础， 是化学原料药的生产大国， 同时 也是出口大国， 2000年出口22.5亿美元， 在世界化学原料药
13、市场占 有较大份额， 有60多种化学原料药在国际市场上具有较强的竞争 力。努力扩大化学原料药出口， 特别是高附加值产品的出口， 积极 参与国际市场竞争是医药行业实施主动“ 走出去” 战略的重要内 容。要重点做好以下工作： （ 1） 分层次发展化学原料药， 在满足基本医疗用药需求的同 时， 开发具有我国自主知识产权的产品、国内短缺的产品及新的出 口优势产品。克服主要依靠维生素C、扑热息痛等少数品种出口的 状况， 发展更多的高附加值出口品种。 （ 2） 克服过分依靠北美、西欧两大市场的情况， 努力开拓东 欧、非洲、亚洲、拉美等广阔的国际市场。 （ 3） 深入研究国际竞争对手， 支持企业按国际惯例建
14、立自主 的国际营销网络， 由供应中间商逐步转为直接供应用户。鼓励出口 企业间的联合与协调， 努力建立有效的出口产品协调机制。有条件 的企业要积极到海外直接投资创办制药企业， 促进产品出口。,（ 4） 重点突破一批大宗原料药的关键生产技术， 如 内酰胺 类、维生素类、大环内脂类、氨基酸类产品及其中间体生产中的发 酵、结晶及分离、提取等技术。开发一批有利于提高产品质量、提 高产率、节能降耗、降低生产成本的共性技术。 （ 5） 充分发挥石家庄、沈阳、山东、哈尔滨、重庆等老医药 工业基地作用， 加大技术改造力度， 改进工艺， 提高竞争力。同 时， 建立浙东南化学原料药出口基地， 发展新产品， 完善环保
15、设 施。 （ 6） 鼓励出口产品向优势企业集中。 通过以上措施， 培育一批技术水平高、生产规模大， 具有国际 市场竞争力的大企业。争取到2005年， 我国化学原料药的国际市场 占有率有大幅度提高， 我国化学原料药生产大国的地位进一步巩 固。,15,十五期间国家重点发展项目:,重点开发一批能降低产品成本、提高效益、减少污染的新产 品、新技术、新工艺、新设备， “ 十五” 期间主要在以下几方面有 所突破： （ 1） 酶法生产7 ACA工艺、“ 一步发酵法” 生产VC工艺、发 酵法生产7_ADCA新工艺等。 （ 2） 医药生产中的超临界萃取技术、大孔树脂分离技术、膜 提取分离技术、超微粉碎技术等新工
16、艺技术。推广中药指纹图谱质 量控制技术。 （ 3） 重点开发各种制剂用相关辅料， 如新的粘合剂、崩解 剂、包衣材料、色素、助溶剂、表面活性剂等。 （ 4） 开发利用微囊技术、包合物技术、渗透泵技术等新的制 剂技术， 开发药物新剂型。,（ 5） 医药工业中的关键技术如结晶技术、膜技术、手性技术 等得到较为广泛应用。 （ 6） 发挥我国动植物、海洋生物资源优势， 在具有独特疗效 的溶栓药物、急救药物、心血管药物、治疗糖尿病药物、抗肿瘤药 物、抗病毒及提高机体免疫功能药物的开发方面取得新的进展。 （ 7） 注重优势名牌老产品的二次开发。 （ 8） 积极推进X线成像系统的数字化技术、电子医疗产品的模 块化技术， 开发纳米医用生物材料。 （ 9） 制药装备水平要按照品种多样化、规格系列化、操作密 闭化、机电一体化、符合GMP要求、在实施GMP时能降低成本的原 则， 重点开发超微粉碎机、新型生物反应器、萃取、分离、纯化设 备及制剂机械。,16,世界医药行业
