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1、,生化自动分析的室内质量控制,山西医科大学第二医院检验科 闫宏,真值,校准偏差,非随机偏差,样品源偏差,随机误差,人为失误,系统误差,随机误差,+,+,+,+,+,检验结果=,(重量、容量操作，方法特异性等),(干扰因素、稳定性因素等),实验误差,(试剂、操作、环境因素等),分析误差来源,分析过程全程质量控制,分析后质量评估,分析中质量控制,病人准备,检查病人申请检验,标本采集,标本运送,标本处理,人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理,仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价,建立操作规程 室内质控 标本分析测定,临床医师,反馈信息,室内复查,保留标本随时复查,运送报告病人投诉室间质评
2、,登记 填发报告,分析前质量保证,分析中质量控制,室内质量控制（Internal Quality Control, IQC）,概念 由实验室工作人员采用一系列的方法，连续的评价本实验室工作的可靠程度，确立报告能否发出的过程。一般通过检测质控品来实行。,室内质量控制的意义,检测、控制本实验室测定工作中的精密度 并检测其准确度的改变 提高常规工作中的批间、批内标本测定结果的一致性,开展室内质量控制前准备工作,制定室内质量控制程序文件 建立标准操作规程与仪器维护规程 对检测过程中所使用的仪器进检定或校准 选择合适的质控物,一 制定室内质量控制程序文件,对仪器、试剂、质控品、校准品等的使用进行详细规定
3、，参与质量控制的工作人员必须严格执行。 对相关人员进行培训，充分了解质量控制的理论、方法和技术操作。,仪器的规定,建立仪器的相关档案 仪器购置论证书、仪器说明书、使用说明书。 建立相关的安装调试、仪器维护、使用、惟一标识、用途、工作条 件、工作状态、适用范围等记录。 建立仪器的操作规程 仪器的检定 定期由计量部门鉴定（包括光、机、电系统） 并索取鉴定合格证及鉴定合格标记。 仪器的校准 仪器的比对 实验室使用不同仪器（或分析系统）应进行定期比对,试剂、校准品规定,试剂的选择 应选择有批准文号的试剂，在充分考虑质量的前期下，应尽可能选用和检验仪器配套的试剂与校准品（配套检测系统）。 如使用其他商品
4、试剂与仪器组成自建检测系统时应做相应的性能验证（精密度、正确度、检测限、可报告范围、参考区间）。,单试剂与双试剂,1.单试剂的特点: 操作简便 节省试剂位 配方复杂(稳定剂、掩蔽剂），不能完全避免内、外源物质干扰 2.双试剂的特点: 可排除样品空白和内外源干扰物，抗干扰能力强 试剂配方简单，稳定性好，提高了测定结果的重复性 可用抑制法直接测定某些同功酶 所占试剂位成倍增加,1.液体试剂 不需加水复溶，使用方便 批间误差小，重复性好 杜绝干粉试剂复溶时因水质不好引起试剂变质 有利于急诊标本 2.干粉试剂 有效期长（18个月），有利于保存 复溶的操作、蒸镏水质等都应符合说明书要求，否则会影响测量结
5、果 批间误差大 价格稍贵,液体试剂与干粉试剂,试剂的使用及保存,试剂的使用及保存应严格按照说明书的要求进行。如果使用干粉试剂，一定要注意复溶水的质量和加水量的准确。 试剂应在有效期内使用，变质、变色均不能使用。 在试剂的使用过程中，应有相应的批号、使用情况及更换记录和说明。,二 培训人员 明确责任,在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。 操作者： 按规定做质控并记录 发报告前检查有无失控 无失控，签字发出报告 失控，报告质量负责人 按规定程序检查失控原因,三 建立标准操
6、作规程与仪器维护程序,标准操作规程(SOP): 是指与实验相关的操作过程文件。最有可操作性，也是使用频率最高的文件，如仪器的操作使用、校准及维护；检验项目的操作程序等。,四 检测系统的校准,校准：是一个测试和调整仪器、试剂或检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。 目的：对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是必要的。,仪器的校准： 波长校准 温度的校准 加样量校准 空白吸光度校准 检测项目的校准： 由仪器、试剂、校准品组成的检测系统，所确定的一个参考点，即K值或Factor 因数,四 检测系统的校准,制定校准计划（什么时候校准？）,启用新的检测系统，在分析病人标本前。 在使
7、用过程中，仪器进行较大的维修、维护与保养。 在分析检测过程中，更换试剂批号或更换其他厂家的试剂。 质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规定的接受限、采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时。 所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成文件。,1,确立校准的频度,根据检测项目方法和试剂的稳定性不同而定 每日校准 ISE 每周校准 试剂不稳定的特殊项目 每月校准 大部分生化项目（21天左右） 每两月校准 特殊项目 至少每六个月校准一次,2,校准物质的选择,选择配套校准品保证测定结果的可溯源性，厂家应保证校准品的最终溯源 校准品必须为人血清基质，以减少基质效应对测定结果准确性的影响。
8、 使用不配套校准品，必须通过可溯源系统重新对其定值 如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/参考物质,3,校准方法,K因数法（一点线性法） 两点线性 多点线性（非线性法）,4,单点校准,两点校准,多点校准,校准记录,五 质控品的选择、使用与保存,质控品是做好统计质量控制的前提 质控品应尽可能符合以下特征： 人血清基质，分布均匀 无传染性 添加剂和抑菌剂的数量少 瓶间变异小 冻干品其复溶后稳定 到实验室后有效期应在1年以上,质控品的使用与保存应注意,严格按照说明书操作。 冻干质控品复溶要确保所用溶剂的质量。 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性。 冻干质控品复溶时应轻轻
9、摇匀，使内溶物完全溶解，切记剧烈振摇。 质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 质控品应严格按照使用说明书规定的方法保存，不使用过期的质控品。,常用的质控规则,Westgard 多规则：,多规则的解释,12S规则,多规则的解释,13S规则,多规则的解释,22S规则,多规则的解释,R4S规则,多规则的解释,41S规则,多规则的解释,10X规则,室内质控的实际操作,设定靶值 设定控制限 记录控制结果及绘制控制图 绘制控制图 结果分析,设定靶值,自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清） -注：定值质控血清做室内质控，其定值只做参考， 不能作为靶值。 暂定靶值 首月：20或更多独立批至少20个质
10、控物测定结果的均值、标准差。 第1-5个月：逐月累积,以累积的均值作为下一个月控制图的中心 线。重复上述操作过程，连续三至五个月。 常用靶值 最初20个数据和五个月在控数据的累积均值、标准差。,设定控制限,对新批号控制物应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。 暂定标准差 首 月:根据20或更多独立批获得的至少20次控制物测定 结果,对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数 据),计算出标准差，作为暂定标准差。 第1-5个月:逐月累积,以累积的标准差作为下一个月控制图 的标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月 常用标准差 最初20个数据和五个月在控数据的累积标准差。,拟更换新批号的控制物时
11、，应在“旧”批号控制物使用结束前与“旧”批号控制物一起测定，重复上面提及的过程，设立新的靶值和控制限。,记录控制结果及绘制控制图,自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清） 记录原始质控结果。保留打印原始控制记录。 根据控制物的均值和控制限绘制控制图： 1.Levey-Jennings控制图：单一浓度水平； 2.Z-分数图或Youden图：将不同浓度水平绘制在同一图上的。,Levey-Jennings控制图（单一浓度水平）,结果分析,正常分布规律： 95%数据落在 X2S内 不能有连续5次结果在同一侧 不能有5次结果渐升或渐降 不能连续2个点落在 X2S以外 不应该有落在 X3S以外的点,结果分
12、析,异常表现: 漂移，提示存在系统误差 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能 已发生变化 精度变化，提示测定的偶然误差较大， 如仪器、试剂不稳定等,漂移,-3S,+3S,+2S,-2S,d,均数,精度变化,趋势变化,Z-分数图（两个浓度水平),将两钟浓度水平的质控物测定值,分别计算Z-分数,以日期为横轴,共绘出0、1、 2、3 七条平行线.将两个控制物的Z-分数值记录在Z-分数图上. X:为两质控物的测定值; :为两质控物的靶值或均值; S:为两质控物的测定标准差;,Westgard多规则检索过程,失控情况处理及原因分析,填写失控报告单上报实验室负责人 由负责人作出是否发报告的决定 分析失控原因 采取措施纠正失控,完成失控报告单,失控后的处理步骤,重做同一质控物（人为差错、偶然误差） 新开一瓶质控物（质控物使用、保管） 进行仪器维护，更换试剂（仪器、试剂） 重新校准（校准错误） 请专家帮助,室内质控数据的管理,每月质控数据的统计处理 每月质控数据的保存 每月上报的质控数据图表 室内质控数据的周期性评价,室内质控数据的周期性评价,室内质控数据 （x, s, CV, Bias）,变化显著？,继续使用原质控图,修改质控图的x、s,贝克曼DxC800,贝克曼LX20,谢谢!,
