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1、GMP项目管理模型确定研究对象，是最先要解决的问题。什么是GMP项目呢？简而言之，GMP项目是指“预期对药品质量有直接影响的项目”。 基于此论点，GMP项目的研究范围也随之确定，即研究在GMP项目实施过程中涉及的各类活动。GMP项目和制药工程项目是有区别的。制药工程项目并不全是GMP项目，而GMP项目也不全是工程类项目。举例来说，某制药工程项目，如果经过风险评估确认对药品质量没有直接影响，则不能定义为GMP项目；另一方面，有些软环境的建设，如果经过风险评估确认对药品质量有直接影响，则应定义为GMP项目。 GMP项目的管理和制药工程项目管理是有区别的。制药工程项目管理立足于完整的工程项目管理体系
2、，是以工程项目顺利完成为目标，同时也是基于工程建设类法规和相关行业规范的；而GMP项目的管理则是立足于和药品质量相关的项目活动，是一种主动管理行为。从这个意义上去理解，制药工程项目管理只是GMP项目的管理切入点之一，而且这个切入点是基于GMP风险导向的。 GMP项目的管理和制药工程项目管理在合规化方面也有明显区别。制药工程项目管理依从于工程建设法规和相关规范，而GMP项目的管理依从于GMP法规和相关规范。项目管理是一个管理方式和方法。项目管理三要素“时间、成本、质量”。项目是指一系列独特的并相互关联的活动，这些活动有着一个明确的目标或目的，必须在特定的时间、预算、资源限定内，依据规范完成。 药
3、厂新建项目可行性研究报告，生产基地项目商业计划书，建设条件与厂址选择。派出具有经验丰富、管理水平高的工程技术管理人员组成项目部，加强对工程的施工组织和技术管理，确保施工保进度保安全保质量。 确定项目部的组织机构和组织形式，与公司职能部门协调选定和任命项目部主要成员，有效地开展项目工作。组织确定项目的工作分解结构（WBS）、组织分解结构（OBS）及编码系统。 组织项目开工会议、制定项目的工作任务及项目进度/费用控制计划、成本控制计划。适时做出项目管理决策，制定工作目标、标准和程序，指导设计、采购、施工、开车以及质量管理、财务管理、行政管理等各项工作，全面完成合同规定的任务和质量标准，对出现的问题
4、及时采取有效措施进行处理。1、药厂项目报批程序及需要提交的申报资料（1）建立公司；（2）项目审批（包括项目建议书、环境影响评价、安全预评价等）；（3）药品生产许可证办理；（4）厂房建设（包括土建、绿化、车间建设）；（5）试生产；（6）药监局GMP检查；（7）正式生产。2、新建药厂程序步骤简要流程（1）项目建议书，项目建设内容；（2）选址，申请规划、土地部门征地，在开发区管委会取红线图、规划要点与申报要求、及各种技术资料（包括地质、水文、气象、交通、公用设施等，公用设施（含供排水、雨水、污水、电力、通讯、消防等）；（3）编写可研报告；（4）环境影响评价报告，并报相关部门；（5）GMP方案设计；（
5、6）请地质部门进行地质勘探，并出地质报告详勘；（7）设备选购与招标；（8）施工图设计，土建与结构招标；（9）施工图报审图办、审核，聘请施工监理，根据情况聘请项目管理；（10）各管理部门的办事步骤，可以去当地政府设的窗口服务点，索取办事程序；以上程序涉及的部门有建设管理部门（包含水、电、通讯等）、土地部门、药监部门、环保部门、工程质检站、规划部门、消防部门等；（11）土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证，由项目管理人员负责；（验收分多项，质检站、环保、消防等等）；（12）达到生产条件后生产出检品后申请药包材注册，先报省局，通过现场核查后由省局报国家局。GMP项目的管理涉及较多的领
6、域。在现阶段，从实际情况出发，本文主要探索，如何将GMP项目的管理模型，结合到制药工程项目的实践中去。制药企业作为制药工程项目的接受方，替代制药工程项目承包方对项目进行全面管理是不符合管理逻辑的。在实际工作中，制药企业合理的做法是在项目初期和承包方共同制定基于项目的制药工程项目管理体系，并明确提出监管诉求。从这个意义上来说，制药工程项目承包方的制药工程项目管理体系是无法直接在制药工程项目中使用的。关于基于项目的制药工程项目管理体系将另文讨论，本处仅提纲性地指出，从GMP风险角度考虑，在制药工程项目中，需要由制药企业质量部门批准并作为GMP文档管理的项目文件包含但不仅限于以下内容：用户需求说明、
7、控制系统用户需求说明、项目GMP评估、验证策略、控制系统功能要求说明、项目质量计划、项目验证计划、系统GMP评估、GMP设计审核报告、采购质量计划、施工质量计划、设备确认方案、设备确认报告、GMP竣工图纸。项目质量计划是GMP项目的管理要点之一。项目质量计划一般是由项目小组在基础设计阶段开始前制定，制药企业质量部门派驻项目的质量单位代表应该是项目质量计划的批准人之一。项目质量计划在项目有效期内应不断更新和扩充，每个阶段出现的问题应及时地补充进计划里。项目质量计划包含但不仅限于以下内容：项目的概述、项目各相关方的职责、用于GMP项目的初步评估、项目的质量战略（包括项目如何开展、项目的阶段划分、项
8、目的组织及项目的审批流程）、确定并实施一套规程以保证每个阶段的质量。GMP设计审核是GMP项目的管理要点之一。GMP设计审核贯穿制药工程项目设计全过程，其阶段性的审核报告应在相应的设计阶段结束时完成。概念设计阶段的GMP设计审核的主要对象包括：用户需求总纲性描述文件、工厂整体布局、工艺流程图、工艺总体描述文件和自控系统概念性描述文件。基础设计阶段的GMP设计审核的主要对象包括：用户需求说明(URS)、各类设计规格(DS)及功能要求规格(FRS)、管线仪表图和洁净分区图。详细设计阶段的GMP总结性设计审核则是在前两次审核的基础上，更关注GMP关键系统的GMP合规性。GMP设计审核和设计审核是两件
9、不同的事情。设计审核是适用于任何工程项目的审核活动，需要审核各专业的设计输出。GMP设计审核关注的仅是和药品质量有关的要素。例如，对于HVAC系统，设计审核要关注全套的HVAC设计资料，GMP设计审核仅关注和药品生产相关的部分。在制定GMP设计审核方案的时候，要基于相关的GMP法规条款。例如，如果目标市场是美国，则要考虑美国FDA的GMP要求；如果目标市场是中国，则需要考虑中国CFDA的GMP要求。如果目标市场是中国，而在设定适用法规的时候选择了美国和欧洲的GMP要求，则可能会导致设计失败。这些看似简单的错误，在实际工作中却是频繁发生的，这就要求我们GMP专家在设计初期就参与到制药工程项目中去
10、。GMP设计审核是技术性的证明活动，是设计确认的前置工作，按照风险管理原则，我们应该在GMP设计审核阶段就发现风险并提出整改意见，以免给后续的确认活动带来不可估量的风险。一旦GMP设计审核报告得到批准，则意味着设计已经结束，同时，GMP设计审核报告将作为后续设计确认报告的一个组成部分。施工质量计划是GMP项目的一个管理要点。施工质量计划一般由施工经理或者承包商编写，其主要目的是保证施工和安装的质量。施工质量实际上是GMP项目成功的一个关键要素，因此，在GMP项目中，施工质量计划至少需要经过项目负责人、最终用户、验证负责人和药厂质量单位代表的批准。很多情况下，施工质量计划被视为项目质量计划的一个
11、组成部分。随着国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员，CFDA正式加入ICH也意味着中国制药产业进一步参与全球竞争，生产环节的技术要求与欧美制药巨头接轨，当然也包括制药新项目的调试验证环节。目前全球制药50强中还没有本土药企的身影，研发及生产的差距还是客观存在的，调试与验证的差距也比较明显。近几年来国内生物制药项目的增长对C&Q的要求也在进一步提高，毕竟验证是质量体系的重要组成部分，总之C&Q的完整和严谨的执行也是将来能成功连续商业化生产的基本保障。项目验证计划是GMP项目的一个管理要点。项目验证计划是针对单个项目的，是一份需要正式批准的计划。经过批准的项目
12、验证计划一般只有在项目要求和范围发生改变时才会更新。项目验证计划包含但不仅限于以下内容：项目的目的范围、组织结构及职责、项目及工艺的概述、验证的序列、验证的策略、验证活动的描述、适用的质量体系要求、适用的方案样本和模版。1、C&Q活动的准备工作及管理文件C&Q文件及记录准备是保障C&Q活动的重要要素，必须在具体C&Q活动开始前批准以保障C&Q活动的正常运行。主要SOP文件，记录及管理文件如下：调试，确认，验证主计划CQV主计划定义了项目调试，确认，验证的方法，阐述了如何达到公司的调试，确认，验证的标准及规程。通常项目上使用的验证主计划（VMP）都谈到FA
13、T SAT 活动，因此CQV主计划是更明确了包含调试活动，SAT的测试结果也会被引用到确认活动中。文件管理规程文件的起草，复核，批准，存档包含电子和纸质形式的。项目变更管理规程任何对于已批准设计的变更必须受控，以确保该系统的数据与文件符合设计要求及预期的目的。良好的文件记录规程(GDP)C&Q文件的编制及结果记录都需要符合GDP的要求，这也是数据完整性方面QA的审核要点。项目偏差管理规程任何与预期结果的不符合必须被记录及调查。调查必须陈述偏差的原因，对系统的影响及对策。系统调试确认验证规程对于以下具体的C&Q活动必须有相应的规程来体现如何执行，并对具体文件的格式进行约束以达到统
14、一的要求。具体对以下活动准备相应的SOP.C&Q工作计划该工作计划定义系统的调试与验证的要求和其它系统对本系统的影响，以及具体的调试验证活动及交付的报告，同时也定义了各方的职责及验收要求。还对每一项用户需求定义了测试策略，即在调试或验证的那个阶段执行甚至具体哪个测试项。在所有C&Q活动完成批准后，对本C&Q 工作计划做个总结报告，该报告标志着该系统C&Q活动的完成。签名登记表将参与C&Q活动的人员的签名登记下来，可以中文也可以用英文名，有时用到缩写也必须登记。培训规程及培训记录直接参与C&Q活动的人员必须是经过培训的有资质的人员，并有相应的培训记
15、录。培训的形式可以是在线的也可以是课堂的但都必须有记录表面通过了培训。需求追溯矩阵需求追溯矩阵用于追溯URS每一条款在具体那份文件中体现及其落实情况，是C&Q活动的有效管理手段。C&Q进度跟踪表这张表列出了所有C&Q的相关活动计划的日期及各系统文件的完成和批准的状态，整体监控进度和管理。2、设计阶段活动用户需求规范(URS)用户需求规范是一份系统的最基础文件，一切C&Q活动的源头。除了C&Q活动用到以外，URS本身在实际项目中的功能也可以是给设计公司进行设计的基础要求，有时也是在采购过程中给设备供应商提出的需要满足的要求。形成一份生效的URS过程中必须由用户、SME及QA的参与。根据不同公司质量体系的要求URS的写法也可以不同。可以按功能要求、设备要求、操作及自控要求文件与测试要求来写，也可以按GMP符合性要求、产品质量要求、非GMP符合性要求、约束条件。当然如果已有明确的公用系统要求、安装环境要求、维护要求及HSE方面的要求也可以写入URS中。URS的每一条的描述需要一个独立的识别号方便追溯，每条URS条款可以明确下在C&Q活动中是属于调试还
