药品零售企业gsp认证申请资料

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1、黄冈市黄州*大药房GSP 认证及药品经营许可证换发申 报 资 料二 0 一四年十月资料目录1、 药品经营质量管理规范认证申请表；2、 药品经营许可证申请表（如有变更事项的请附变更申请表） ；3、 药品经营许可证正副本、 GSP 、 营业执照复印件；3、企业实施 GSP 情况的自查报告；4、企业有无违规经营假劣药品的情况说明；5、企业主要负责人和质量管理人员情况表；7、企业营业场所、仓储、验收设施设备情况表；8、企业质量管理体系文件目录；9、企业所属药品经营单位情况表；10、企业管理组织、机构设置与职能框图；11、企业经营场所地理位置图；12、企业经营场所与仓库平面图；14、 药品经营许可证正副

2、本及GSP证书原件；15、申请药品经营许可证承诺书。药品经营质量管理规范认证证书申请表申请单位：黄冈市黄州*大药房 (公章)填报日期： 2014 年 10 月 15 日受理部门：黄冈市食品药品监督管理局受理日期： 年 月 日企业名称黄冈市黄州*大药房注册地址黄冈市黄州区新港大道 50 号邮 编438000仓库地址黄冈市黄州区新港大道 50 号经营方式零售经营范围处方药、非处方药、中成药、中药饮片、抗生素制剂、化学药制剂、生化药品、生物制品、 （含冷藏冷冻药品）*经济性质民营开办时间2012 年 3 月 30 日职工人数6上年销售额（万元）160法定代表人刘军职务经理执业药师技术职称中药师企业负

3、责人刘军职务经理执业药师技术职称药师企业质量负责人陈丽职务质量负责人执业药师技术职称执业药师联系人刘军电话0713-手机130*企业基本情况黄冈市黄州*大药房，是黄冈市黄州城内区的一家药品零售民营企业，本店成立于 2012 年 3 月 30 日。本店地处黄冈市黄州区新港大道 50 号，总面积 120 平方米。按照 GSP 认证要求建造药品专用仓库 20 平方米，店内设有处方药柜， ，冷柜、非处方药柜，特，中药饮片柜、拆零药柜，并且药品调配设施一应俱全。并按照新版 GSP 要求从今年开始对店堂进行改造，增加配备了药品阴凉柜和计算机管理系统， 本店现有员工 6 人，主管（中）药师、药师 3 人（其

4、中执业药师 1 人）,店经理：刘军，男，现年 46 岁，从事药品经营工作 20 年，质量负责人陈丽，女，从事药品经营质量管理 6 年。药品经营质量管理规范认证证书变更申请表企 业 名 称： 黄冈市黄州*大药房 申请变更事项：（按实际变更事项填写） 申 请 人： 刘 军 填 报 日 期： 2014 年 10 月 15 日药品经营质量管理规范认证证书药品经营质量管理规范认证证书变更申请表变更申请表项 目原核准事项拟变更事项企业名称黄冈市黄州*大药房认证地址黄冈市黄州区新港大道 50 号仓库地址黄冈市黄州区新港大道 50 号认证范围处方药、非处方药、中成药、中药饮片、抗生素制剂、化学药制剂、生化药品

5、、生物制品（含冷藏冷冻药品）*证 号A-HUB09-053流水号00540288发证日期2013 年 7 月 12 日截止日期2014 年 4 月 12 日企业电话0713-邮政编码438000联系人刘军联系电话法定代表人签字：年 月 日负责其日常监管的食品药品监督管理局签字（盖章）年 月 日填写说明：经营冷藏冷冻药品，应在填写的认证范围后标注“（含冷藏冷冻药品） ” ，不经营 冷藏冷冻药品则标注“（不含冷藏冷冻药品） ” 。12 个月内有无经销假劣药品的问题经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果县 区 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏审 查 意 见经办人：审 批： 年

6、月 日（公章）地 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见经办人：审 批： 年 月 日（公章）检查时间检查组成员检查结论现 场 检 查 情 况自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：认 证 机 构 审 核 意 见认证机构负责人： 年 月 日（公章）公 示 时 间公 示 形 式公 示 结 果公 示 情 况自： 年 月 日至： 年 月 日审 查 意 见经办人： 年 月 日审 核 意 见经办人： 年 月 日地 市 级 药 品 监 督 部 门 意 见审 批 意 见经办人： 年 月 日GSP 认证申报资料初审表审查项目审查结果一、 药品经营许可证 、 GSP和营业执照复印件二、企业实施

7、 GSP 情况的自查报告三、企业主要负责人员和质量管理人员情况表四、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表五、企业所属非法人分支机构情况表六、企业药品经营质量管理体系文件目录七、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图八、企业经营场所和仓库的地理位置图九、企业经营场所和仓库的平面布局图审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表由初审部门根据审查结果填写。 “审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项” 字样。黄冈市黄州黄冈市黄州*大药房大药房实施实施 GSP 情况自查报告情况自查报告黄冈市黄州*大药房成立于 2010 年 12 月，位于黄州区新港大道 50 号，营业面积120 平方米。药店主营

8、处方药品、非处方药品、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（含冷藏冷冻药品） 。药店现有员工 6 人，其中执业药师 1 人、药师 2 人，中药师 1 人；药店设有质管员、质量验收员、养护员、处方审核员等岗位。本店一直以“质量第一”为宗旨，实施 GSP 全过程管理，按照 GSP 标准狠抓硬件、软件建设，已经形成适合药店发展的管理模式。在市、区药品监督管理部门的统一部署领导下，药店从各方面得到了提高，取得了一定的成绩。一、统一领导，统一思想，全面部署 GSP 认证工作从今年 5 月份起，我店根据市食品药品监督管理局有关 GSP 认证文件要求，对照黄冈市药品零售企业GSP 检

9、查评定指南要求，并制订出药店 GSP 认证实施计划，店质量负责人依据 GSP 认证实施方案，对照新标准要求逐一进行整改，并在这次申报前对药店按GSP 标准进行模拟验收，提出意见限期整改，为保证药店顺利通过 GSP 认证奠定了基础。在药店内，成立了以店长为中心的 GSP 认证工作实施小组，实行店长负责制，将责任落实到药店每一个成员，真正做到思想统一，全员参与质量管理，使认证工作得到全面的开展。二、加大力度，多样培训，提高员工综合能力为使药店员工综合能力得到提高，药店质量负责人、驻店执业药师依据新要求，全面、系统地开展药店培训工作，编制岗前、岗中一系列的培训方案及教材，内容包括公司规章制度、GSP

10、 知识、法律法规以及药学相关知识、营销管理等，药店按照总部的培训要求积极组织店员培训学习，以授课与自学相结合方式进行，同时还派员参加市药监部门组织的相关培训，通过考试、考核，并按要求持证上岗。在药店内部，店长还及时组织店员学习传递的各种质量信息资料，力求知识的更新及随时掌握药事政策变化，从而合法经营、守法经营。三、依照标准，完善 GSP 硬件建设在 GSP 实施过程中，药店按照标准要求对营业面积、陈列药柜、温控设施（空调、冷藏柜等） 、店内外环境、标识和标志作了全方位的改造，为保证药品质量，今年还配备了阴凉柜、计算机管理系统，增强了我店在零售环节中质量控制能力，为树立药店形象提供了较好的硬件环

11、境。四、对照标准，完善 GSP 服务质量药店从成立之日起，就聘用了执业药师驻店，负责为顾客提供用药咨询，方便顾客选药、购药。店员均做到衣着整洁、仪表大方、挂牌上岗、微笑服务、统一着装。药店药品货真价实，品种齐全，分类合理，提供的服务周全（24 小时售药，并为顾客代购药品、免费测体温、血压等） 。在药店实施 GSP 过程中，我们始终坚持按照新版 GSP 标准要求操作，药品从入店验收、在店养护、销售服务等环节实现了全过程计算机系统化管理。人员整体质量意识、GSP 操作能力有了很大的提高。当然，也存在一些不足之处，如：少数人员依然对 GSP 认识不够；处方收集不全等。在今后的工作中，我们将加大改造和

12、培训力度，按照 GSP 要求搞好质量管理工作，让质量管理深入到日常的每一个环节中。我们期待领导和专家亲临检查、指导。企业主要负责人和质量管理人员情况表企业主要负责人和质量管理人员情况表填报单位：黄冈市黄州*大药房（盖章） 填报日期: 2014 年 10 月 16 日填写说明：1、企业主要负责人、质量管理人员至少要包括法定代表人、企业负责人、质量 负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、药品验收员、药品养护员。2、填表中的人员 简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注 册证复印件应附后。序号姓名职务学历所学专业是否为 执业药师技术职称备注1否2是质量负责人

13、345675910企业经营设施、设备情况表企业经营设施、设备情况表填报单位：黄冈市黄州*大药房 （盖章） 填报日期：2014 年 10 月 15 日营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注营业场所 及辅助办 公用房120 平方米无此项无此项仓库面积备注仓库 总面积冷库 面积阴凉库 面积常温库 面积特殊管理药品 专库面积药品储存 用仓库无此项无此项无此项无此项无此项主服务器管理软件名称管理站点数 计算机管 理系统 1 台医舟医药质量管理系统3 台陈列区域设施设备符合药品特性要 求的其它设备处方药柜： 数量：5 组非处方药柜： 数量：6 组中药饮片柜： 数量：4 组店 堂 营 业 设 备拆零药柜：

14、 数量：1 组柜式空调 1 台、冷柜 1 台、阴凉柜 2 台、拆零柜 1 处、温湿度计 2 具、 中药煎药机 1 台等填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项” 。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、 “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。企业质量管理文件目录企业质量管理文件目录质量管理制度、操作程序及岗位职责目录表质量管理制度、操作程序及岗位职责目录表文件序号文件序号 质量管理制度质量管理制度目录目录序号序号 岗位职责岗位职责目录目录01药品采购管理制度01总经理/店长岗位职责02药品质量检查验收管理制度02

15、质量管理员岗位职责03药品陈列管理制度03质量验收员岗位职责04药品销售管理制度04采购员岗位职责05供货企业和采购品种审核制度05养护员岗位职责06处方药销售和调配制度06柜长岗位职责07药品拆零管理制度07营业员岗位职责08含特殊药品复方制剂管理制度08驻店执业药师（处方审核）岗位职责09记录和凭证管理制度09中药调配人员岗位职责10质量信息管理制度10收银员岗位职责11质量事故报告和处理管理制度11自动煎药人员岗位职责12中药饮片处方审核、调配、核对管理制 度12计算机系统管理员岗位职责13药品有效期管理制度操作程序操作程序目录目录14不合格药品处理及销毁管理制度01药品采购操作规程15环境卫生和人员健康状况管理制度02药品质量检查验收操作规程16药学服务质量管理制度03药品销售操作规程17人员培训及考核管理制度04处方药审核、调配、复核操作规程18药品不良反应报告管理制度05中药饮片处