《省会实验室生物安全管理介绍》由会员分享，可在线阅读，更多相关《省会实验室生物安全管理介绍（42页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、市卫生监督所,规范备案管理 严格日常监督确保实验室生物安全,市病原微生物实验室管理工作情况介绍,一、实验室生物安全工作的重要性,2004年，在新加坡、我国台湾和北京相继发生实验室SARS冠状病毒感染。感染事故的发生不仅对实验室工作人员造成危害，带来公众恐慌，还会引发社会安定、环境安全、国际形象以及国民经济发展方面的不良影响。绝大多数的生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和疏于管理。给实验室工作人员和管理人员敲响了警钟。,二、影响实验室生物安全的因素,（一）管理因素 1、外部管理：政府部门依法履职，实施有效监督管理。2、内部管理： A、生物安全管理体系及应急预案完善； B、生物安全管理委员会
2、监管到位； C、生物安全工作自查制度落实到位； D、实验人员培训合格； F、实验记录完整,二、影响实验室生物安全的因素,（二）客观因素：实验室的设施设备不达标 1、面积是否达标； 2、布局不合理； 3、通风设备不完善； 4、实验设备不健全； 5、不按规定标志生物危险标志； 6、专用工作服、洗眼装置、生物安全柜、 高压蒸汽灭菌设备不齐全等。,二、保障实验室生物安全的因素,（三）人为因素：实验人员对潜在危险认识不足、自我保护意识不强、不按规程操作等。1、防护措施不当；2、创伤意外接种；3、消毒灭菌不严格；4、废弃物处理不当；5、长期精神紧张导致操作不当。,6,责任单位实验室的设立单位 制定科学、严
3、格的管理制度，定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查 定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准,注 意,实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人,7,实验室生物安全一场隐蔽战线的保卫战！一场极需责任与耐心的持久战！,三、实验室生物安全管理的法律法规依据,中华人民共和国传染病防治法及实施办法 病原微生物实验室生物安全管理条例 医疗废物管理条例 人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法 人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 省卫生厅关于印发病原微生物一级、二级生物安全实验
4、室管理规定的通知 ,广西壮族省,四、市病原微生物实验室管理历程,2004年，国务院病原微生物实验室生物安全管理条例颁布实施后，市卫生局组织了医政、疾控科和卫生监督所等部门进行培训学习。2005年2月，召开“市病原微生物实验室生物安全管理工作会议”，明确了由市卫生局医政科负责，组织市卫生监督所、市疾控中心人员对市第四人民医院、各县疾控中心等重点病原微生物实验室监督管理。,1、深入学习，提高认识。,10,2、大力宣传实验室生物安全工作的重要性,政府：规范病原微生物实验室设置及其活动，并加强其监督管理，防止可能的实验室感染事故或病原微生物泄漏事件发生。 社会：消除传染病从实验室泄漏的危险。 实验者：
5、为实验室操作及辅助人员提供健康保护。 实验室：改善实验室工作环境和条件,四、市病原微生物实验室管理历程,市卫生局高度重视病原微生物实验室生物安全监督管理工作。 2009年8月，按照省人民政府关于进一步清理行政审批项目的要求，通过疏理行政审批事项，经市法制办同意，把新建、改建、扩建一级、二级病原微生物实验室备案列为原卫生局非行政许可审批项目。在全区率先开展病原微生物实验室备案工作，标志着市对病原微生物实验室的管理步入了新的阶段。,3、列入审批，规范备案。,四、市病原微生物实验室管理历程,按照行政审批“八公开”的规定，制定了备案事项的办理流程、时限、申报材料要求、申请表格和备案现场审核表格并向社会
6、公示，启动了病原微生物实验室备案工作。 印制了病原微生物实验室备案证明，于2010年5月发放了第一份证明。,四、市病原微生物实验室管理历程,2012年5月，根据病原微生物一二级生物安全实验室管理规定的要求，我们重新修订了病原微生物一、二级生物安全实验室备案的办事指南。进一步规范了病原微生物实验室备案管理工作。,四、市病原微生物实验室管理历程,2012年6月，组织召开了一级以上医院负责人和实验室负责人会议，培训生物安全实验室备案工作有关要求，要求医疗机构在规定实施后的6个月内到政务窗口申请备案，目前该项工作进展顺利。,4、会议宣贯，推进工作。,四、市病原微生物实验室管理历程,市作为首府市，重大活
7、动多，大型医疗机构多，实验室生物安全工作任务重。加强日常监督，促进备案工作。自2009年起，市卫生局明确实验室生物安全的日常监督工作由市卫生监督所医疗机构监督科负责。每年组织专项监督检查来促进指标的落实。,5、调整职能，加强监管。,四、市病原微生物实验室管理历程,2012年，经市编制委员会同意，调整了市卫生监督所卫生监督四科的职能为：负责传染病的监督管理工作。将病原微生物实验室生物安全监督检查列入该科室的重要工作内容。机构职能的调整完善，推进了备案工作，实现了备案管理与日常监督的有效衔接。,四、市病原微生物实验室管理历程,对实验室备案工作采取区别对待、稳步推进的策略：（）对已建成的实验室，结合
8、日常监督和医疗机构年度执业校验工作，将生物安全实验室备案列入检查内容，提出备案要求和整改意见。（）对新设置的医疗机构，实行“三同时”（即同时设计、同时施工、同时验收），让医疗机构在领取医疗机构执业许可证的同时，可以领取病原微生物实验室备案证明。,四、市病原微生物实验室管理历程,6、区别对待，稳步推进。,（一）实验室备案情况,截止2014年8月31日，全市（含六县）共有74家医疗卫生单位（共91个实验室）向市卫生计生委窗口提交了病原微生物实验室备案申请。,五、实验室备案与卫生监督工作实践,（一）实验室备案情况,窗口组织专业人员，统一使用BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表、BSL-1、B
9、SL-2实验备案现场评估表、BSL-2实验申请备案实验活动项目基本情况表，对申请单位提交的实验室备案申报材料进行书面审查。,五、实验室备案与卫生监督工作实践,根据申报单位自行评定的评估表对实验室布局、流程、实验室设备、设施及个人防护用品的使用等进行现场核实。 对不符合评估标准的项目发出卫生监督意见书，指导申请单位进行整改。,五、实验室备案与卫生监督工作实践,通过指导整改，实验室完善了：1、硬件设施：增加了自动闭合门、生物安全柜等，改进了实验室的流程布局，配备了消毒设备和个人防护设施设备。2、软件管理：对实验人员的培训；规范了实验室生物危险标识的使用；建立和完善了实验室的管理组织和有关制度。逐步
10、达到实验室备案基本要求。,五、实验室备案与卫生监督工作实践,生物安全柜,洗手、洗眼装置 及医疗废弃物 存放容器,截止2014年8月31日，市管辖的医疗卫生机构已有57家医疗卫生机构（共74个实验室）取得了病原微生物实验室备案凭证，其中： 区直医疗卫生机构9家 市辖医疗卫生机构37家 县级医疗卫生机构7家 其他（单采血浆站、医学检验所）4家另有17家单位实验室已完成审查并提出卫生监督意见，正在整改完善当中。,五、实验室备案与卫生监督工作实践,（二）实验室生物安全防护监督管理情况,2011年以来，市卫生监督所传染病监督科（监督四科）将病原微生物实验室生物安全监督管理工作作为医疗机构和传染病监督管理
11、的重要内容，严格履行监督执法工作。,五、实验室备案与卫生监督工作实践,通过加强日常监督巡查，对驻市的省及市级、县级医院、民营医院、采供血机构、临床检验机构及区市疾病预防控制机构开展病原微生物实验室生物安全防护监督检查。 对市辖医疗卫生机构年监督覆盖率达100%。,五、实验室备案与卫生监督工作实践,主要对实验室备案情况，实验人员管理与培训情况，实验室生物安全管理体系建设，实验室布局与设备及实验室生物安全设施配备情况，菌（毒）种或样本使用、运输及管理情况菌(毒)种保存及样本管理，感染控制和废弃物处理等方面进行检查。,五、实验室备案与卫生监督工作实践,在做好日常监督检查的同时，每年组织开展病原微生物
12、实验室生物安全防护的专项监督检查活动。 重大活动期间联合疾控机构对重点实验室进行监督检查。,五、实验室备案与卫生监督工作实践,检查结果表明：经过近年来加强备案审核和日常监督管理，全市医疗卫生机构的病原微生物安全防护意识都有了明显的提高。二级以上医院都能按病原微生物实验室生物安全管理条例的要求，明确实验室生物安全负责人，成立生物安全委员会，定期对实验室工作人员进行培训、体检。,五、实验室备案与卫生监督工作实践,大部分单位能按规定在明显位置粘贴生物危险标识和生物安全实验室级别标志。完善规范化管理，制定有实验室感染应急预案，建立有生物安全管理制度及实验室活动情况和生物安全检查情况记录。,（二）实验室
13、生物安全防护监督管理情况,五、实验室备案与卫生监督工作实践,所检查单位中，省及市疾病预防控制中心菌（毒）株的保藏和使用基本符合要求。 其他机构除保藏有供实验室质控用的菌（毒）株外，均未发现保藏有其他菌（毒）株。 所检查单位的医疗废物基本上能按相关规定进行处置。,五、实验室备案与卫生监督工作实践,（一）部分单位未在规定时间内申请备案。 据统计，市负责管辖的有实验室的医疗卫生单位共90家，其中已备案57家，备案率63%；一些单位对病原微生物实验室安全工作仍不够重视，不按规定时限申请备案并完善完善软硬件设施；由于法律、法规对不备案的机构无具体强制措施或处罚手段，只能通过行政手段或多次监督检查来督促医
14、疗卫生单位履行职责，在一定程度上增加了行政负担。,六、存在问题和工作建议,建议： 1、各级卫生行政部门将病原微生物实验室的备案工作列入对医疗卫生机构绩效考核或年度目标管理的评价指标。2、在医疗机构执业登记、执业校验工作中增加病原微生物实验室安全工作的检查考核内容和评分指标，促进医疗卫生机构对实验室备案工作的重视。,六、存在问题和工作建议,（二）县级行政部门无备案资格，监督员专业知识有限。1、目前，县级卫生行政部门无病原微生物实验室备案资格。县级医疗卫生机构（如：乡镇卫生院、民营医院）需要到市级政务服务中心的备案，服务半径较远，影响了备案的积极性，也增加了日常监督管理的难度。2、县级卫生行政部门
15、管辖医疗卫生机构共82家（包括CDC、乡镇卫生院、民营医院），目前仅有6家申请备案，备案率低。3、县级卫生监督机构人员不足，中心任务多，专业知识有限，对实验室生物安全监督管理力度不够。,六、存在问题和工作建议,六、存在问题和工作建议,建议：1、进一步扩权强县，将该事项的备案和日常监督权限下放到县级卫生计生行政部门。2、增强县级卫生监督队伍力量，加大县区卫生局和监督所人员培训力度，以促进基层医疗卫生机构微生物实验室的安全管理。,（三）相关备案文书填写尚无统一要求,建议省卫生厅对病原微生物实验室及活动备案证明以及备案实验室及其实验活动概况的规格、内容填写及备案有效期限做出明确要求，以便统一、规范管
16、理。,六、存在问题和工作建议,（四）实验室硬件设施和软件管理有待提升。,硬件设施：1、面积不足、布局不合理、功能分区不明，建筑结构陈旧，改造难度大；2、自动门、可视窗等硬件设置欠缺；3、个人防护设施不齐全，无洗眼装置、生物安全柜及个人防护服等。软件方面：管理制度不完善，工作人员健康档案不完整；废弃物处置不规范。无应急预案、未开展应急演练、生物安全委员会及生物安全应急处置队伍不健全等。工作建议：申请单位加大改造力度，不断完善硬件设施。加强培训管理，提升责任意识。,六、存在问题和工作建议,（五）培训对象范围有待扩大,实验室人员取得培训合格证是BSL-2实验室备案现场评估表的关键项目。而省卫生厅每年举办培训班对象一般都是二级或二级以上医疗机构实验室的工作人员，一级及以下医疗机构、民营医院参加培训机会少，取得合格证的人数不多，也影响了许多机构的备案申请。建议扩大生物安全实验室培训班培训对象范围，以促进备案工作的开展，提高实验室人员的管理和防护水平。,
