变应原的标准化技术

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1、 v 公司定位： 研发、生产和销售生物制品类创新药物； 目前专注于用于诊断和治疗过敏性疾病的变应原制剂； “畅迪”于2006年获准上市，并评为国家高技术产业化示范工程； 2007年引入国际策略合作者，并向个国际市场递交了入市申请；我武公司及其发展战略2我武成立于 1999年，总部设立在上海，生产基地建在浙 江，是一家拥有完全自主知识产权的生物制药公司。3产品组合产品名称适应症/诊断范围所处阶段治 疗 产 品粉尘螨滴剂治疗粉尘螨相关的过敏性疾病已获准生产、销售粉尘螨屋尘螨合剂适用于特别严重的尘螨过敏病 人的治疗临床研究中蒿草花粉滴剂治疗花粉相关的过敏性疾病已完成临床前研究，待申报临床批文柳杉花粉

2、尘螨合剂治疗柳杉花粉相关的过敏性疾 病正在进行临床前研究抗IgE抗体急性过敏的急救药物临床前工艺研究诊 断 产 品粉尘螨皮试剂诊断患者是否对粉尘螨过敏完成临床试验，预计08年获得生产批文屋尘螨皮试剂诊断患者是否对屋尘螨过敏临床研究中36种过敏原皮试剂诊断患者的过敏原谱已完成临床前研究，待申报临床批文“畅迪”粉尘螨滴剂v 舌下含服的变应原药物 号浓度递增的尘螨变应原液体制剂 建议疗程年 适用于岁或以上的儿童患者和成人患者 舌下含服v “畅迪”的特点 很高的安全性，尤其适用于儿童患者 疗效显著：在个月内，能够使患者体内sIgG4明显上升，为国际报道所罕见 价格合理，每年的治疗费用约3000元人民币

3、4高技术的生物技术平台v 我武核心技术具有国际先进性 创新的变应原活性定义：我武建立了新的变应原活性定义，使药物活性波动范围小于15%，远远优于目前市场上任何一种同类产品； 蛋白常温稳定技术：我武专利的蛋白稳定技术使蛋白质药物液体制剂活性在常温下保存2-3年，为国际仅见； 尘螨的人工无菌纯化及种群培育技术：我武是国际上第一家采用标准的三级种子库管理规程来管理尘螨种群的公司，保证了产品原料的纯度和安全 高标准蛋白药物质量控制技术：我武采用的质量控制技术为目前全球业内的最高标准，其中包括总蛋白、总活性、代表性病原含量、总蛋白谱、比活性等多个标准5高技术的生物技术平台6变应原专利名称专利简介专利及申

4、请号用于治疗过敏性疾 病的药物及其制备 方法该药物由主要含有24KD的过敏原I和15KD的 过敏原II的混合螨过敏原浸出液制成的各种 医学上可接受的制剂及其制备方法02137621.2用于治疗过敏性疾 病的药物组合物及 其制备方法该组合物包含尘螨过敏原、花粉过敏原以及 医学上可接受的载体；该组合物的制备方法200510110142.4 尘螨合剂该组合物包含粉尘螨过敏原、户尘螨过敏原 以及药学上可接受的载体；该组合物的制备 方法200610023159.0用于变应原活性测 定的标准血清混合 物及其用途本发明提供了一种制备标准血清的方法。本 发明还涉及用该方法制得的标准血清及该混 合物的应用200

5、610147239.7植物种子蛋白提取 及应用本发明提供了可食用植物种子蛋白提取物作 为蛋白质类药物的稳定剂的用途。本发明还 提供了一种药物组合物，它含有可食用植物 种子蛋白提取物、治疗有效量的活性蛋白质 药物以及200610117238.8变应原的标准化技术7l GMP生产的药品都应该是标准化的 关键是按照什么样的标准进行标准化l 为什么标准化成为变应原制剂的一个话题？ 变应原的活性是保证安全性和疗效的关键 变应原的活性如何检测曾经是一个大问题蛋白重量不反映蛋白活性风团标准等体内标准受个体和体位的严重影响变应原制剂非常不稳定，内部参照品活性容易被变化每个患者的变应原反应谱差别很大，故不能使用

6、单一 种类的IgE克隆标定变应原活性变应原的标准化技术8l 原料纯度l 总蛋白含量l 主要蛋白谱的组成l 总活性和比活性l 代表性变应原的含量l 稳定性在WHO建议的变应原质量标准上，我武进一步提高了质量标准变应原的标准化技术9l通过最小种群方法纯化培养物l对单个螨虫的进行分子生物学鉴定l使用含内参照的粉尘螨特异性扩增。螨虫群体的纯化和维持a b c d e f g h i j k l m M螨虫群落纯度的核酸鉴定。a为革螨，b-l为粉尘螨，m为粉螨。粉尘螨专一性序列螨类专一性序列螨虫群落纯度的 形态学鉴定变应原的标准化技术螨虫三级种子库的建立原始种子库主种子库工作种子库螨虫的密度约为1万只/

7、公斤 。经过形态学和分子生物学 鉴定后分装保存。螨虫的密度约为10万只/公斤，经过形 态学和分子生物学鉴定后分装保存。螨虫的密度约为100万只/公斤，经过 形态学和分子生物学鉴定后分装保存 。用于变应原生产。初始种群变应原的标准化技术变应原代表性组分的确定如果承认专一性脱敏假 说，则混合变应原效果 必然比单一变应原好Df1和Df2是粉尘螨制剂 的代表性变应原组分不同的病人其过敏源蛋 白可以完全不同24kD15kD100个混合病人血清尘螨特异 性IgE，western-blot结果不同病人血清尘螨特异性 IgE，western-blot结果变应原的标准化技术变应原活性标定用血清的建立变应原活性的

8、定义必须不受检测方法和标准品储存的影响1.变应原活性不能够建立在本公司产品和其他公司产品相互标定的基础上， 以免误差积累；2.皮肤点刺法检测变应原活性具有重大的局限性；点刺位置、技术员操作手法和病人选择可以极大的影响活性标定；风团大小与变应原活性只在一个非常狭窄的区域有一定的相关性；3.一个客观的IgE活性准品是绝对必须的4.我武公司拥有专利的标准血清制备方法，构成一个不依赖于任何产品的、 客观的变应原活性标准，可以反复建立，活性误差在15%以内！变应原的标准化技术蛋白质活性稳定因子的发现和使用具有国际专利的制剂技术；尘螨变应原制剂在25oC保存26个月，或者40oC保存6 个月；未检测到活性损失；蒿草花粉变应原制剂在60oC保持活性10天，未检测到 活性损失；变应原的标准化技术准确和稳定的变应原活性是保证疗效的关键“畅迪”6个月内显著增加中和性IgG4 含量，比已报道的IgG4变化速度快一倍技 术 报 国 行 善 积 德公司使命