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1、20082008111126261CDE SFDA药物研发过程中药物研发过程中认知与确认认知与确认Phase IIbPhase III耐受性耐受性 人体药动人体药动- -药效药效有效性与安全性有效性与安全性 剂量剂量/ /暴露暴露- -响应响应 剂量调整剂量调整明确适应症明确适应症 安全有效性安全有效性Phase IPhase IPhase IIaPre-ClinicalPre-Clinical有效性、毒性有效性、毒性 药动药动- -药效药效注册Phase IV相对于竞争者的结果、相对于竞争者的结果、 治疗指数、规范使用治疗指数、规范使用对药物82:21-32发现与认知发现与认知认知与确认认知
2、与确认20082008111126262CDE SFDA化学药品注册的分类化学药品注册的分类 管理与技术要求管理与技术要求邵邵 颖颖 2010-11-262010-11-2620082008111126263CDE SFDA声声 明明本报告中的任何观点本报告中的任何观点 仅为本人的认识，不代表仅为本人的认识，不代表 国家局药品审评中心的观国家局药品审评中心的观 点！点！20082008111126264CDE SFDA目目 录录一、化学药品注册的分类一、化学药品注册的分类 二、法规相关条款的理解二、法规相关条款的理解 三、基本技术要求三、基本技术要求20082008111126265CDE S
3、FDA一、化学药品注册的分类一、化学药品注册的分类药品新药仿制药20082008111126266CDE SFDA第八十三条第八十三条新药，是指未曾在新药，是指未曾在中国境内上市中国境内上市 销售的药品。销售的药品。中华人民共和国药品管理法实施条中华人民共和国药品管理法实施条 例例（国务院第（国务院第360360号令）自号令）自20022002年年9 9月月1515 日起施行。日起施行。20082008111126267CDE SFDA第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内 上市销售的药品的注册申请。上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药
4、途对已上市药品改变剂型、改变给药途 径、增加新适应症的药品注册按照新药申径、增加新适应症的药品注册按照新药申 请的程序申报。请的程序申报。药品注册管理办法药品注册管理办法（局令第（局令第2828 号）自号）自20072007年年1010月月1 1日起施行日起施行 20082008111126268CDE SFDA第十二条 第十二条 仿制药申请，是指生产国家食品药品仿制药申请，是指生产国家食品药品 监督管理局已批准上市的已有国家标准的监督管理局已批准上市的已有国家标准的 药品的注册申请；但是生物制品按照新药药品的注册申请；但是生物制品按照新药 申请的程序申报。申请的程序申报。 药品注册管理办法药
5、品注册管理办法（局令第（局令第2828 号）自号）自20072007年年1010月月1 1日起施行日起施行 20082008111126269CDE SFDA1 1、原创性新药：、原创性新药：新的治疗方法新的治疗方法新的作用机制新的作用机制新的靶点新的靶点新的结构类型新的结构类型新药的分类新药的分类从内涵分析从内涵分析200820081111262610CDE SFDA2 2、“me-too”me-too”类新药：类新药：-已上市药物的结构改造已上市药物的结构改造已上市药物的拆分已上市药物的拆分已上市药物改变给药途径已上市药物改变给药途径已上市药物增加新适应症已上市药物增加新适应症200820
6、081111262611CDE SFDA3 3、“仿制类仿制类”新药：新药：-国外正在进行临床试验的药物国外正在进行临床试验的药物已上市药物成新盐已上市药物成新盐国外已上市药物及改变剂型国外已上市药物及改变剂型200820081111262612CDE SFDA1. 1. 未在国内外上市销售的药品：未在国内外上市销售的药品：（ （1 1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其 制剂；制剂；（ （2 2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效 单体及其制剂；单体及其制剂；（ （3 3）用拆分或者合成等方法制得
7、的已知药物中的光）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光 学异构体及其制剂；学异构体及其制剂；（ （4 4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的 药物；药物；（ （5 5）新的复方制剂；）新的复方制剂；（ （6 6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准 的新适应症。的新适应症。 2. 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。200820081111262613CDE SFDA3. 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售但尚未
8、在国内上市销售的药品：（ （1 1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/ /或改或改 变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（ （2 2）已在国外上市销售的复方制剂，和）已在国外上市销售的复方制剂，和/ /或改变该制或改变该制 剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（ （3 3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（ （4 4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适 应症。应症。 4. 4. 改变已
9、上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元 素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5. 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径 的制剂。的制剂。 6. 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。药品注册管理办法药品注册管理办法（局令第（局令第2828号）号）200820081111262614CDE SFDA二、法规相关条款的理解二、法规相关条款的理解200820081111262615CDE SFDA药品注册管
10、理办法药品注册管理办法第一章 总则第一章 总则 第二章 基本要求第二章 基本要求 第三章 药物临床试验第三章 药物临床试验 第四章 新药的申报与审批第四章 新药的申报与审批第一节 新药临床试验第一节 新药临床试验第二节 新药生产第二节 新药生产第三节 新药监测期第三节 新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批第五章 仿制药的申报与审批 第六章 进口药品的申报与审批第六章 进口药品的申报与审批第一节 进口药品的注册第一节 进口药品的注册第二节 进口药品分包装的注册第二节 进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报第七章 非处方药的申报第八章第八章 补充申请的申报与审批补充申请的申报与审批 第九章
11、 药品的再注册第九章 药品的再注册 第十章 注册检验第十章 注册检验 第十一章 药品注册标准和说明第十一章 药品注册标准和说明 书书第一节 药品注册标准第一节 药品注册标准第二节 药品标准物质第二节 药品标准物质第三节第三节 药品名称、说明书和药品名称、说明书和 标签标签 第十二章 时限第十二章 时限 第十三章第十三章 复审复审 第十四章 法律责任第十四章 法律责任 第十五章 附则第十五章 附则200820081111262616CDE SFDA主要变化点主要变化点 加强研究规范性和资料真实性的要求加强研究规范性和资料真实性的要求 关注重心从临床审批到上市审批的转移关注重心从临床审批到上市审批
12、的转移 调整新药范畴调整新药范畴 对部分新药实行特殊审批对部分新药实行特殊审批 调整注册检验环节和审批时限调整注册检验环节和审批时限 取消试行标准取消试行标准200820081111262617CDE SFDA新版法规的新版法规的“ “灵魂灵魂” ”新药新药新新 改剂型品种改剂型品种优优仿制药仿制药同同研究研究实实200820081111262618CDE SFDA（一）关于新药申请（一）关于新药申请第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内 上市销售的药品的注册申请。上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径对已上市药品改变剂型、改变给药途
13、径 、增加新适应症的药品注册按照新药申请、增加新适应症的药品注册按照新药申请 的程序申报。的程序申报。200820081111262619CDE SFDA第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制 的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行 特殊审批。特殊审批。200820081111262620CDE SFDA第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实 行特殊审批：行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等 物质中提取的
14、有效成份及其制剂，新发现的药材及其制物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制 剂；剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂 （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂 、生物制品；、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具 （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具 有明显临床治疗优势的新药；有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可 以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药以提出特殊审批的申请，由国
15、家食品药品监督管理局药 品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。特殊审批的具体办法另行制定。200820081111262621CDE SFDA新药注册特殊审批管理规定新药注册特殊审批管理规定国食药监注国食药监注【20092009】1717号（号（2009.1.72009.1.7 ）序号序号 发发发发布布时间时间时间时间 标标 题题1 1 20090226 20090226 特殊审批品种沟通交流会会议纪要撰写格式特殊审批品种沟通交流会会议纪要撰写格式 2 220090226 20090226 特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则 3 320090226 20090226 特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议 4 420090226 20090226 特殊审批品种公示信息特殊审批品种公示信息 200820081111262622CDE SFDA第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据第六十五条 国家食品药品监督
