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1、医疗器械冷链管理指南20160919实施VA从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。/第三条Y培训签到表Y提问考核Y实操蹄踪余硬件要求包装材料预冷区(责位)等,并设有明“冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、显标示。“保温箱应配备蓝冷(热)剂及隔温装置,符合产品说明书和标签标示的储运要求。“温测系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。“夺个(台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。余软件要求验证计量文件检定
2、验收|在库记录检查余封箱操作要求装箱前应进行冷藏籍、保温箱预冷或预热。合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓉冷剂。方可装箱。启动温测设备设备运行正常并达到规定温度后,根据验证结论,必要时对产品和蓉冷剂采取隔离措施包装、装箱、封箱工作应在符合产品要求温度范图内的环境下完成。V生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案,并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施,防止因异常突发情况造成的温度失控。/第十九条丫冷库断电验证Y泡沫箱高温环境验证人运输冷链管理医疗器械的,应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况,选择合理的运输工具和温控方式,确保运输过程中温度控制符合要求。传运输过程管理宁到货后,应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。.
